Efektywność kosztowa interwencji u hospitalizowanych pacjentów z niedożywieniem związanym z chorobą

Cele

1. - Po przesiewowym badaniu żywieniowym wszystkich pacjentów ocenić skuteczność interwencji u pacjentów przyjętych do szpitala w związku z niedożywieniem związanym z chorobą (DRM), porównując 3 kohorty: kohorta-1: zorganizowana interwencja skierowana do pacjentów z DRM lub zagrożonych; grupa 2: interwencja na żądanie personelu medycznego; Grupa 3: zwykła opieka bez wyraźnej interwencji. Skuteczność będzie oceniana w odniesieniu do wielu wyników, takich jak: długość pobytu w szpitalu przy przyjęciu do indeksu; i następujących parametrów w trakcie przyjęcia i do roku po przyjęciu, śmiertelność, występowanie powikłań (głównie infekcyjnych lub chirurgicznych u pacjentów chirurgicznych), rewizyty, wykorzystanie zasobów zdrowotnych po wypisie (konsultacje POZ, szpitalne i doraźne), zmiany masy ciała podczas przyjęcia i do jednego roku, zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia (SF-36 i/lub EQ-5d) oraz kruchości (Barthel I.) od przyjęcia do roku po przyjęciu.
2. - Oceń koszt i opłacalność tych strategii.

3. - Oceń w trzech grupach ewolucję pacjentów w stosunku do poprzednich parametrów wyników zgodnie z ich klasyfikacją po badaniu przesiewowym w momencie przyjęcia do DRM, ryzykiem DRM lub brakiem wykrytego problemu DRM.

   Cele drugorzędne

4. - Ocenić trzy grupy pacjentów sklasyfikowanych zgodnie z ich poziomem DRM zgodnie z ich poziomem kruchości oraz w odniesieniu do ich ewolucji podczas przyjęcia i do jednego roku (na podstawie wszystkich parametrów wyniku wskazanych powyżej)
5. - Zidentyfikuj czynniki ryzyka gorszej ewolucji podczas przyjęcia do szpitala i do jednego roku obserwacji w oparciu o wcześniej opisane parametry wyników i zbadaj rolę, jaką odgrywa poziom DRM jako predyktor ewolucji.

PROJEKT: Potencjalne kohorty z trzema oddziałami. ZAKRES: Trzy szpitale publiczne. Pierwszym ośrodkiem, w którym zostanie przeprowadzona interwencja badawcza (oddział 1), jest Szpital Uniwersytecki Galdakao - Usánsolo, który obsługuje populację około 300 000 mieszkańców miast i półmiast. Drugi ośrodek, Szpital Uniwersytecki w Basurto (HUB), gdzie interwencja będzie prowadzona na żądanie (oddział 2), obsługuje ludność Bilbao, około 350 000 mieszkańców miast. Trzeci ośrodek, Szpital Uniwersytecki Donostia (HUD), w którym nie będzie zorganizowanej specjalnej interwencji (oddział 3), obejmuje ludność San Sebastián-Donostia i okolic, obejmującą populację około 400 000 mieszkańców o charakterystyce miejskiej i półmiejskiej. Wszystkie mają podobne zasoby ludzkie i technologiczne, będąc populacją o podobnych cechach socjodemograficznych i klinicznych.

PRZEDMIOT BADANIA. Zobacz szczegółowe informacje w innych sekcjach. WIELKOŚĆ PRÓBKI. Szacuje się, że co najmniej 10-15% DRM i do 30-35% pacjentów jest zagrożonych DRM (z globalnym prawie 40-50%) w wybranych patologiach pacjentów.

Obliczanie wielkości próbki. Oszacowaliśmy błąd alfa na poziomie 0,05 i moc 80%. Wybraliśmy następujący parametr wyniku, w którym spodziewamy się istotnych różnic między oddziałami: szacujemy, że średnia długość pobytu zmniejszy się ze średnio 12 dni (DS: 5) w grupie DRM lub zagrożonej bez wyraźnej interwencji (HUD ) do średnio 10 dni (SD: 5) w grupie DRM lub zagrożonych, w których będzie wykonywana interwencja (HGU) dla których będziemy potrzebować 100 pacjentów na każdą grupę porównawczą, ale będziemy starali się zrekrutować co najmniej 100 pacjentów z poprzednich trzech grup żywieniowych na ośrodek. Szacujemy, że odsetek strat w okresie obserwacji wynosi 10-15%, więc łącznie 350 pacjentów na ośrodek wystarczy, aby zrealizować cele i odpowiedzieć na hipotezy badania. Dane z 2017 roku dla każdego ze szpitali oraz ustalone kryteria doboru pacjentów wskazują, że w ciągu 12 miesięcy powinniśmy mieć więcej niż pacjentów przyjętych przez szpital.

OPIS BADANIA PRZESIEWOWEGO: wszyscy przyjmowani pacjenci z trzech ośrodków, którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu i ponownie po wypisie (jeśli pacjent przebywał dłużej niż tydzień, ocena ta będzie powtarzana co tydzień). Ocena ryzyka żywieniowego zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy Niedożywienie Universal Screening Tool (MUST) i Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

ZMIENNE DO ZBIERANIA: Podsumowując, A.-Z wywiadu klinicznego: Zostaną zebrane dane socjodemograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia…) oraz dane kliniczne, takie jak: choroby współistniejące, na podstawie Charlson Comorbidity Index, waga, wzrost, stan zdrowia zwyczaje, zwyczajowe leczenie (dawka, liczba leków), rozpoznanie przyjęć (Główne kategorie diagnostyczne ICD-10), ciężkość patologii (TNM, jeśli patologia guza), źródło przyjęć (nagłe vs zaplanowane), rodzaj przyjęć. Podczas przyjęcia: powikłania, leczenie, zabiegi i skierowanie do jednostek specjalnych (OIOM,...). Dostępne dane analityczne (biochemia i liczba krwinek, w tym mocznik, kreatynina, glukoza, elektrolity, albumina, prealbumina, limfocyty, cholesterol całkowity, triglicerydy, transferyna i testy czynnościowe wątroby). Ta analiza zostanie uzyskana w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia oraz u pacjentów chirurgicznych przed planowaną interwencją. Będą one powtarzane przy wypisie i co tydzień w przypadku przedłużonego dochodu.

Główne wyniki zainteresowania: patrz osobna sekcja. B.-Kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem: 1.- Funkcjonalność pacjenta zostanie obliczona za pomocą wskaźnika Barthel. 2. - Ogólny stan zdrowia i usługi komunalne: będą mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5d, który będzie używany głównie do analizy ekonomicznej. 3.-SF-36.

ANALIZA STATYSTYCZNA. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa całej próby i analiza jednoczynnikowa w celu określenia potencjalnych zmiennych związanych z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania. W analizie wielu zmiennych zostaną użyte różne modele w zależności od interesującej nas zmiennej zależnej/wynikowej. W przypadku dychotomicznych zmiennych zależnych (śmiertelność, powikłania, readmisje...) zastosowane zostaną modele regresji logistycznej. Dla ciągłych zmiennych zależnych (zmiany w HRQoL) zastosowane zostaną uogólnione modele liniowe; a dla zmiennych zależnych, które mają inne rozkłady, takie jak długość pobytu, zostaną użyte modele regresji Poissona. Główne porównanie będzie dotyczyć grup interwencyjnych (HGU) z interwencją na żądanie (HUB) z grupą kontrolną (HUD). We wszystkich analizach wielozmiennych rozważone zostanie zastosowanie Propensity Score (PS) jako systemu korygującego różnice między cechami pacjentów z trzech ośrodków.

Analiza ekonomiczna: Analiza opłacalności interwencji odpowiadającej pierwszej gałęzi zostanie przeprowadzona w odniesieniu do drugiej i trzeciej gałęzi. Uwzględnione zostaną tylko koszty medyczne związane z pomocą medyczną. Miarą do analizy opłacalności będzie koszt przyrostowy za każdy rok życia skorygowany o zarobiony rok życia skorygowany o jakość (QALY). QALY zostanie obliczona na podstawie wyników kwestionariusza EuroQol-5d-5l, w momencie wyjściowym i rok po przyjęciu, oraz zmiennej śmiertelności do roku.

PROBLEMY I OGRANICZENIA BADANIA. 1.-Jak w każdym badaniu prospektywnym, głównym problemem są straty w obserwacji. Aby je ograniczyć, pacjenci będą w pełni poinformowani, a podczas obserwacji zostanie nawiązany bliski kontakt ze wszystkimi pacjentami. 2.-Ten projekt jest proponowany jako badanie interwencyjne dostosowane do obecnych warunków zwykłej praktyki opieki klinicznej, które powinno zagwarantować większą wykonalność późniejszego wdrożenia tej strategii opieki nad pacjentem, jeśli nasze wyniki wykażą korzyści. 3.- Porównywalność między różnymi kohortami zostanie zagwarantowana w analizie statystycznej poprzez dostosowanie wyników skłonności. 4.-Strategia badania stwarza problem etyczny, ponieważ po skriningu we wszystkich ośrodkach niektórzy pacjenci zostaną zidentyfikowani jako DRM lub zagrożeni, a zatem zostanie to przekazane lekarzom odpowiedzialnym za każdego pacjenta, aby mogli kontynuować w sposób, w jaki tworzą terminowo, spisując swoją terapię postaw. Będziemy zbierać informacje o każdej dodatkowej strategii żywieniowej podanej pacjentowi.

ASPEKTY ETYCZNE I POUFNOŚCI. Projekt został oceniony i zatwierdzony przez komisje badawcze wszystkich uczestniczących ośrodków oraz zatwierdzony przez akredytowaną Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych (CEIC) Kraju Basków. Przestrzegane będą unijne i hiszpańskie przepisy dotyczące ochrony danych osobowych, gwarantujące, że uzyskane dane dotyczące pacjentów nie będą mogły zostać powiązane z możliwymi do zidentyfikowania osobami. Baza danych badania będzie zaszyfrowana i chroniona w celu zapewnienia poufności. Tylko pracownicy naukowi będą mieli do niego dostęp za pomocą określonych haseł.