Kostnadseffektivitet av en intervensjon i sykehusinnlagte pasienter med sykdomsrelatert underernæring

Mål

1. -Etter en ernæringsscreening av alle pasienter, evaluer effektiviteten av en intervensjon hos pasienter innlagt på sykehus i forhold til sykdomsrelatert underernæring (DRM) ved å sammenligne 3 kohorter: kohort-1: organisert intervensjon til pasienter med DRM eller i risikosonen; gruppe 2: intervensjon på forespørsel fra helsepersonell; Gruppe 3: vanlig omsorg uten eksplisitt inngrep. Effektiviteten vil bli evaluert i forhold til flere utfall som: lengde på sykehusopphold av indeksinnleggelsen; og følgende parametere under innleggelse og inntil ett år etter innleggelse, dødelighet, forekomst av komplikasjoner (hovedsakelig smittsomme, eller kirurgiske hos kirurgiske pasienter), reinnleggelser, bruk av helseressurser etter utskrivning (konsultasjoner i primærhelsetjenesten, sykehus- og akuttkonsultasjoner), endringer i vekt under innleggelse og inntil ett år, endringer i deres helserelaterte livskvalitet (SF-36 og/eller EQ-5d) og skjørhet (Barthel I.) fra innleggelse til ett år etter innleggelse.
2. -Vurder kostnadene og kostnadseffektiviteten til disse strategiene.

3. - Evaluer utviklingen av pasienter i de tre gruppene i forhold til tidligere resultatparametere i henhold til deres klassifisering etter screening på tidspunktet for innleggelse til DRM, risiko for DRM eller ingen problemer med DRM oppdaget.

   Sekundære mål

4. - Evaluer de tre gruppene av pasienter klassifisert i henhold til deres nivå av DRM i henhold til deres grad av skjørhet og i forhold til deres utvikling under innleggelse og opp til ett år (basert på alle utfallsparametrene angitt ovenfor)
5. - Identifisere risikofaktorer for dårligere utvikling under sykehusinnleggelse og opptil ett års oppfølging basert på de tidligere beskrevne utfallsparametrene og studere rollen som DRM-nivået spiller som prediktor for evolusjon.

DESIGN: Prospektive årskull med tre grener. OMFANG: Tre offentlige sykehus. Det første senteret, hvor studieintervensjonen vil bli utført (gren 1), er Galdakao - Usánsolo universitetssykehus som betjener en befolkning på rundt 300 000 urbane innbyggere og semi-urbane. Det andre senteret, universitetssykehuset i Basurto (HUB), hvor intervensjonen vil bli utført etter behov (gren 2), betjener befolkningen i Bilbao, rundt 350 000 urbane innbyggere. Det tredje senteret, Donostia Universitetssykehus (HUD) hvor det ikke vil være noen spesifikk organisert intervensjon (gren 3), behandler befolkningen i San Sebastián-Donostia og omkringliggende områder som dekker en befolkning på rundt 400 000 innbyggere med urbane og semi-urbane karakteristikker. Alle av dem har lignende menneskelige og teknologiske ressurser, siden befolkningen som deltar på lignende sosiodemografiske og kliniske egenskaper.

STUDIENS EMNER. Se detaljert informasjon i andre avsnitt. PRØVE STØRRELSE. Det er estimert minst 10-15% av DRM og opptil 30-35% av pasienter med risiko for DRM (med en global på nesten 40-50%) i de utvalgte patologiene til pasienter.

Prøvestørrelsesberegning. Vi har gjort estimatene for en alfafeil på 0,05 og en potens på 80 %. Vi har valgt følgende utfallsparameter der vi forventer relevante forskjeller mellom grener: vi anslår at gjennomsnittlig liggetid vil avta fra gjennomsnittlig 12 dager (DS: 5) i DRM-gruppen eller i risikosonen uten eksplisitt intervensjon (HUD ) til gjennomsnittlig 10 dager (DS: 5) i DRM-gruppen eller i risikogruppen der intervensjonen skal utføres (HGU) som vi vil trenge 100 pasienter for av hver sammenligningsgruppe, men vi vil prøve å rekruttere minst 100 pasienter fra de tre foregående ernæringsgruppene per senter. Vi anslår en prosentandel av tap i oppfølgingen på 10-15 %, så totalt sett vil 350 pasienter per senter være tilstrekkelig for å oppfylle målene og svare på hypotesene i studien. Data fra 2017 for hvert sykehus og etablerte pasientseleksjonskriterier tilsier at vi bør ha flere enn de pasientene innlagt på sykehus i løpet av 12 måneder.

BESKRIVELSE AV SCREENINGEN: alle innlagte pasienter ved de tre sentrene som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli evaluert i løpet av de første 72 timene etter innleggelse og igjen ved utskrivning (hvis en pasient forble innlagt mer enn én uke, vil denne vurderingen bli gjentatt ukentlig). Ernæringsrisikovurderingen vil bli gjort ved å bruke spørreskjemaet Underernæring Universal Screening Tool (MUST) og Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

VARIABLER Å SAMLE inn: oppsummert, A.-Fra den kliniske historien: Sosiodemografiske data vil bli samlet inn (alder, kjønn, utdanningsnivå ..) og kliniske data som: komorbiditeter, basert på Charlson Comorbidity Index , vekt, høyde, helse vaner, vanlige behandlinger (dose, antall medikamenter), diagnose ved innleggelse (Major Diagnostic Categories ICD-10), alvorlighetsgrad av patologi (TNM hvis patologisk svulst), kilde til innleggelse (akutt vs planlagt), innleggelsestjeneste. Ved innleggelse: komplikasjoner, behandlinger, prosedyrer og henvisning til spesialenheter (ICU,...). Analytiske data tilgjengelig (biokjemi og antall blodceller, inkludert urea, kreatinin, glukose, elektrolytter, albumin, pre-albumin, lymfocytter, totalt kolesterol, triglyserider, transferrin og leverfunksjonstester). Denne analysen vil bli innhentet i løpet av de første 48 timene av innleggelsen og hos kirurgiske pasienter før intervensjonen hvis planlagt. De vil bli gjentatt ved utskrivning og ukentlig i forlenget inntekt.

Hovedresultater av interesse: se eget avsnitt. B.-Helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer: 1.- Pasientens funksjon vil bli beregnet ved hjelp av Barthel-indeksen. 2. - Generell helse og verktøy: de vil bli målt av EuroQol-5d spørreskjemaet, som hovedsakelig vil bli brukt til økonomisk analyse. 3.-SF-36.

STATISTISK ANALYSE. En beskrivende analyse av hele utvalget og univariat analyse for å bestemme potensielle variabler relatert til resultatene av interesse vil bli utført. I den multivariable analysen vil ulike modeller bli brukt i henhold til den avhengige/utfallsvariabelen av interesse. Ved dikotome avhengige variabler (dødelighet, komplikasjoner, reinnleggelser ...) vil logistiske regresjonsmodeller bli brukt. For kontinuerlige avhengige variabler (endringer i HRQoL) vil generaliserte lineære modeller bli brukt; og for avhengige variabler som har andre fordelinger, som for eksempel liggetid, vil Poisson-regresjonsmodeller bli brukt. Hovedsammenlikningen vil være mellom intervensjonsgruppene (HGU) versus intervensjon etter behov (HUB) versus kontrollgruppen (HUD). I alle multivariable analyser vil bruk av en Propensity Score (PS) som et justeringssystem for forskjellene mellom egenskapene til pasientene ved de tre sentrene bli vurdert.

Økonomisk analyse: En kostnadseffektivitetsanalyse av inngrepet tilsvarende første gren vil bli gjennomført med hensyn til andre og tredje gren. Kun medisinske kostnader knyttet til medisinsk hjelp vil bli inkludert. Tiltaket for kostnadseffektivitetsanalysen vil være den inkrementelle kostnaden for hvert leveår justert etter opptjent kvalitetsjustert leveår (QALY). QALY vil bli beregnet fra EuroQol-5d-5l spørreskjemaskåre, i utgangspunktet og ett år etter innleggelse, og dødelighetsvariabelen frem til året.

STUDIENS PROBLEMER OG BEGRENSNINGER. 1.-Som i enhver studie prospektiv studie, er hovedproblemet tapene i oppfølgingen. For å redusere dem vil pasientene bli fullstendig informert og det etableres en tett kontakt under oppfølgingen til alle pasientene. 2.-Dette prosjektet er foreslått som en intervensjonsstudie tilpasset dagens omstendigheter ved vanlig klinisk behandlingspraksis, som skal garantere en større gjennomførbarhet av en påfølgende implementering av denne pasientbehandlingsstrategien dersom våre resultater viser fordelene. 3.- Sammenliknbarheten mellom de ulike kohortene vil bli garantert i den statistiske analysen ved justering av tilbøyelighetsskårene. 4.-Strategien til studien utgjør et etisk problem siden etter screening i alle sentrene vil noen av pasientene bli identifisert som med DRM eller i risikosonen, og derfor vil dette bli kommunisert til legene som er ansvarlige for hver pasient slik at de fortsetter på måten de skaper betimelig ved å skrive ned holdningsterapien sin. Vi vil samle inn informasjon om eventuelle tilleggsernæringsstrategier gitt til enhver pasient.

ETISKE OG KONFIDENSIELLE ASPEKTER. Prosjektet er evaluert og godkjent av forskningskommisjonene til alle deltakersentrene og godkjent av den akkrediterte Clinical Research Ethics Committee (CEIC) i Baskerland. EUs og spanske lover om beskyttelse av personopplysninger vil bli fulgt, for å sikre at pasientopplysninger som innhentes ikke kan knyttes til identifiserbare personer. Studiedatabasen vil være kryptert og beskyttet for å sikre konfidensialitet. Bare forskerpersonell vil ha tilgang til den med spesifikke passord.