Custo-efetividade de uma intervenção em pacientes hospitalizados com desnutrição relacionada à doença

Objetivos

1. -Após uma triagem nutricional de todos os pacientes, avaliar a eficácia de uma intervenção em pacientes internados em um hospital em relação à desnutrição relacionada à doença (DRM) comparando 3 coortes: coorte-1: intervenção organizada para pacientes com DRM ou em risco; grupo 2: intervenção a pedido do pessoal de saúde; Grupo 3: cuidados habituais sem nenhuma intervenção explícita. A eficácia será avaliada em relação a múltiplos desfechos, tais como: tempo de internação da internação índice; e os seguintes parâmetros durante a admissão e até um ano após a admissão, mortalidade, ocorrência de complicações (principalmente infecciosas ou cirúrgicas em pacientes cirúrgicos), reinternações, uso de recursos de saúde após a alta (consultas básicas, consultas hospitalares e de emergência), alterações no peso na admissão e até um ano, mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36 e/ou EQ-5d) e fragilidade (Barthel I.) desde a admissão até um ano após a admissão.
2. -Avaliar o custo e custo-efetividade dessas estratégias.

3. - Avaliar nos três grupos a evolução dos pacientes em relação aos parâmetros anteriores de resultados de acordo com sua classificação após triagem no momento da admissão em DRM, risco de DRM ou nenhum problema de DRM detectado.

   Objetivos Secundários

4. - Avaliar os três grupos de pacientes classificados de acordo com seu nível de DRM de acordo com seu nível de fragilidade e em relação à sua evolução durante a admissão e até um ano (com base em todos os parâmetros de resultado indicados acima)
5. - Identificar os fatores de risco de pior evolução durante a internação e até um ano de seguimento com base nos parâmetros de desfecho descritos anteriormente e estudar o papel que o nível de DRM desempenha como preditor de evolução.

DESENHO: Coortes prospectivas com três ramificações. ESCOPO: Três hospitais públicos. O primeiro centro, onde será realizada a intervenção do estudo (ramo 1), é o Galdakao - Hospital Universitário Usánsolo que atende uma população de cerca de 300.000 habitantes urbanos e semi-urbanos O segundo centro, o Hospital Universitário de Basurto (HUB), onde a intervenção será realizada por demanda (ramo 2), atende a população de Bilbao, cerca de 350.000 habitantes urbanos. O terceiro centro, Hospital Universitário de Donostia (HUD) onde não haverá intervenção organizada específica (ramo 3), atende a população de San Sebastián-Donostia e arredores abrangendo uma população de cerca de 400.000 habitantes de características urbanas e semi-urbanas. Todos eles possuem recursos humanos e tecnológicos semelhantes, sendo a população que atende semelhante em características sociodemográficas e clínicas.

TEMAS DO ESTUDO. Veja informações detalhadas em outras seções. TAMANHO DA AMOSTRA. Estima-se pelo menos 10-15% de DRM e até 30-35% dos pacientes em risco de DRM (com um global de quase 40-50%) nas patologias selecionadas dos pacientes.

Cálculo do tamanho da amostra. Fizemos as estimativas para um erro alfa de 0,05 e um poder de 80%. Escolhemos o seguinte parâmetro de resultado em que esperamos diferenças relevantes entre ramos: estimamos que o tempo médio de permanência diminuirá de uma média de 12 dias (DS: 5) no grupo DRM ou em risco sem qualquer intervenção explícita (HUD ) para uma média de 10 dias (DS: 5) no grupo DRM ou em risco onde a intervenção será realizada (HGU) para o qual precisaremos de 100 pacientes por cada grupo de comparação, mas tentaremos recrutar pelo menos 100 pacientes de os três grupos nutricionais anteriores por centro. Estimamos um percentual de perdas no seguimento de 10-15%, portanto, no geral, 350 pacientes por centro serão suficientes para atender aos objetivos e responder às hipóteses do estudo. Dados de 2017 para cada hospital e critérios de seleção de pacientes estabelecidos indicam que deveríamos ter mais do que aqueles pacientes internados por hospital em 12 meses.

DESCRIÇÃO DA TRIAGEM: todos os pacientes admitidos nos três centros que atenderem aos critérios de seleção serão avaliados nas primeiras 72 horas após a admissão e novamente na alta (caso o paciente tenha permanecido internado por mais de uma semana, essa avaliação será repetida semanalmente). A avaliação do risco nutricional será feita por meio da aplicação dos questionários Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) e Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

VARIÁVEIS A COLETAR: em resumo, A.-Do histórico clínico: Serão coletados dados sociodemográficos (idade, sexo, nível educacional ..) e dados clínicos como: comorbidades, com base no Índice de Comorbidade de Charlson , peso, altura, estado de saúde hábitos, tratamentos habituais (dose, número de medicamentos), diagnóstico de admissão (Maiores categorias diagnósticas CID-10), gravidade da patologia (TNM se tumor patológico), origem da admissão (emergência vs programada), serviço de admissão. Durante a internação: complicações, tratamentos, procedimentos e encaminhamento para unidades especiais (UTI,...). Dados analíticos disponíveis (bioquímica e contagem de células sanguíneas, incluindo uréia, creatinina, glicose, eletrólitos, albumina, pré-albumina, linfócitos, colesterol total, triglicerídeos, transferrina e testes de função hepática). Esta análise será obtida nas primeiras 48 horas de internação e em pacientes cirúrgicos antes da intervenção se agendada. Serão repetidos na alta e semanalmente na renda prolongada.

Principais resultados de interesse: ver seção separada. B.- Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde: 1.- O funcional do paciente será calculado pelo índice de Barthel. 2. - Saúde geral e utilidades: serão medidos pelo questionário EuroQol-5d, que será utilizado principalmente para análise econômica. 3.-SF-36.

ANÁLISE ESTATÍSTICA. Será realizada uma análise descritiva de toda a amostra e análise univariada para determinar as variáveis ​​potenciais relacionadas aos desfechos de interesse. Na análise multivariada serão utilizados diferentes modelos de acordo com a variável dependente/resultado de interesse. No caso de variáveis ​​dependentes dicotômicas (mortalidade, complicações, readmissões...) serão utilizados modelos de regressão logística. Para variáveis ​​dependentes contínuas (alterações na QVRS) serão utilizados modelos lineares generalizados; e para variáveis ​​dependentes que tenham outras distribuições, como tempo de internação, serão utilizados modelos de regressão de Poisson. A principal comparação será entre os grupos intervenção (HGU) versus intervenção por demanda (HUB) versus grupo controle (HUD). Em todas as análises multivariáveis, será considerada a utilização de um Propensity Score (PS) como sistema de ajuste para as diferenças entre as características dos pacientes dos três centros.

Análise econômica: Será realizada uma análise de custo-efetividade da intervenção correspondente ao primeiro ramo em relação ao segundo e terceiro ramos. Apenas os custos médicos associados à assistência médica serão incluídos. A medida para a análise de custo-efetividade será o custo incremental para cada ano de vida ajustado pelo Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) ganho. O QALY será calculado a partir dos escores do questionário EuroQol-5d-5l, no momento basal e um ano após a admissão, e a variável mortalidade até o ano.

PROBLEMAS E LIMITAÇÕES DO ESTUDO. 1.-Como em qualquer estudo prospectivo, o principal problema são as perdas no seguimento. Para reduzi-los, os pacientes serão totalmente informados e um contato próximo será estabelecido durante o acompanhamento de todos os pacientes. 2.-Este projeto é proposto como um estudo de intervenção adaptado às atuais circunstâncias da prática clínica habitual, o que deve garantir uma maior viabilidade de uma implementação posterior desta estratégia de atendimento ao paciente se nossos resultados mostrarem seus benefícios. 3.- A comparabilidade entre as diferentes coortes será garantida na análise estatística pelo ajuste pelos escores de propensão. 4.-A estratégia do estudo apresenta um problema ético, pois após a triagem em todos os centros alguns dos pacientes serão identificados como com DRM ou em risco e, portanto, isso será comunicado aos médicos responsáveis ​​por cada paciente para que prossigam da maneira que eles criam oportuna, escrevendo sua terapia de atitude. Coletaremos informações sobre qualquer estratégia nutricional adicional dada a qualquer paciente.

ASPECTOS ÉTICOS E DE CONFIDENCIALIDADE. O projeto foi avaliado e aprovado pelas comissões de pesquisa de todos os centros participantes e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEIC) credenciado do País Basco. As leis da UE e da Espanha sobre proteção de dados pessoais serão seguidas, garantindo que os dados de informações do paciente obtidos não possam ser associados a pessoas identificáveis. A base de dados do estudo será criptografada e protegida para garantir a confidencialidade. Somente o pessoal da pesquisa terá acesso a ele com senhas específicas.