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不安抑うつ障害におけるバイオフィードバックと経頭蓋電気刺激の相乗効果に関する研究

2022年7月18日 更新者:Tatiana Besse-Hammer

不安抑うつ障害は、否定的または嫌悪的な感情を適切に調節することが困難であるという特徴があります。 これらの機能障害は、前頭前皮質の活動の欠損に関連しています。 後者は、感情の生成に関与する辺縁領域、特に扁桃体に抑制的な影響を及ぼします。 この手段により、前頭前皮質は自律神経系の交感神経枝と副交感神経枝の制御に介入し、心調律 (HRV: 心拍変動) の変動を含む感情の生理学的要素を担っています。

感情的に要求の厳しい状況では、前頭前皮質の活動は、一般に、迷走神経の刺激によって発揮される副交感神経活動の増加と関連しています。 不安抑うつ障害の患者では、心拍数の変動性が認識されているマーカーである自律神経系の活動が低下しています。

多くの研究では、経頭蓋直流刺激 (t-DCS) が不安抑うつ症状に有益な影響を与えることが示されています。特に、背外側前頭前皮質という特定の領域が標的とされている場合に顕著です。 この介入の影響は複数あり、特に自律神経系の活動を調節して調節を促進することを目的としています。

バイオフィードバック HRV は、呼吸制御エクササイズによって心拍数を調整する方法を学習できる技術です。 患者は、自分の学習の有効性に関するフィードバックを即座に受け取ります (バイオフィードバックの基本原則)。 この介入により、副交感神経活動に作用し、感情の調節に適した迷走神経の調子を促進することができます。 多くの研究で、HRV バイオフィードバックが不安や抑うつ症状の軽減に好影響を与えることが実証されています。

迷走神経は生理学的感情調節の主要な経路であると思われるため、迷走神経緊張は前頭前皮質の活動と呼吸制御の両方によって刺激される可能性があることを考えると、t-DCS と HRV バイオフィードバックとの関連を研究することは興味深いと思われます。テクニック。

この研究の最初の目的は、t-DCS と組み合わせた HRV バイオフィードバック トレーニングが、不安症状の大幅な減少と関連していることを示すことです。 この研究の第 2 の目的は、これら 2 つの技術を組み合わせることで、心調律の変動性が増加し、抑うつ症状がより重要に減少することを示すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安抑うつ障害の診断
  • フランス語がよくわかる
  • 不安レベルが高く(STAIアンケートのスコアが46以上)、この不安を管理するのが困難であると報告されています。

除外基準:

  • アルコール依存症(AUDIT質問票による評価)
  • 妊娠
  • t-DCS 禁忌 : 外傷性脳損傷、てんかん、既知の双極性疾患、電子または金属インプラント
  • -既知の不整脈またはベータ遮断薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ t-DCS
次の刺激パラメータでの t-DCS マシンの使用: 2mA の電流強度、25 cm2 の電極サイズ、20 分の刺激時間 (15 秒のフェードインおよびフェードアウト期間を除く)。
t-DCS は、刺激されたゾーンの脳活動を変更するために、2 つの電極を介して頭皮に低強度 (1 ~ 2 mA) の電流を適用することからなる脳電気刺激技術です。 研究者は、ミニ CT 1x1 タイプの Soterix Medical t-DCS デバイスを使用します。
偽コンパレータ:シャムt-DCS

シャム モードでの使用条件は、アクティブな t-DCS と同じ手順に従いますが、アクティブな刺激が 3mA で 30 秒しか続かない点が異なります (フェードインとフェードアウトの期間を考慮したアクティブな刺激の 60 秒)。

刺激装置は、手順中はオンのままですが、電流は供給されません。 デバイスは完全に自動化されており、三重ブラインドを尊重するために、オペレーターには意味が不明なランダム化された刺激コードに従って、アクティブまたは偽の電流を供給します。

t-DCS は、刺激されたゾーンの脳活動を変更するために、2 つの電極を介して頭皮に低強度 (1 ~ 2 mA) の電流を適用することからなる脳電気刺激技術です。 研究者は、ミニ CT 1x1 タイプの Soterix Medical t-DCS デバイスを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安インベントリー (STAI-Y) スコア
時間枠:ベースライン (1 日目)
20 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があるアンケート。 各回答は 1 から 4 のスコアに対応し、1 は不安度が最も低いことを示し、4 は最も高い度合を示します。
ベースライン (1 日目)
状態特性不安インベントリー (STAI-Y) スコア
時間枠:8日目
20 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があるアンケート。 各回答は 1 から 4 のスコアに対応し、1 は不安度が最も低いことを示し、4 は最も高い度合を示します。
8日目
状態特性不安インベントリー (STAI-Y) スコア
時間枠:29日目
20 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があるアンケート。 各回答は 1 から 4 のスコアに対応し、1 は不安度が最も低いことを示し、4 は最も高い度合を示します。
29日目
状態特性不安インベントリー (STAI-Y) スコア
時間枠:60日目から90日目までの1時点
20 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があるアンケート。 各回答は 1 から 4 のスコアに対応し、1 は不安度が最も低いことを示し、4 は最も高い度合を示します。
60日目から90日目までの1時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:ベースライン (1 日目)
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、心拍変動を評価するために使用される数少ない時間領域ツールの 1 つであり、連続差は隣接する RR 間隔です。
ベースライン (1 日目)
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:8日目
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、心拍変動を評価するために使用される数少ない時間領域ツールの 1 つであり、連続差は隣接する RR 間隔です。
8日目
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:29日目
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、心拍変動を評価するために使用される数少ない時間領域ツールの 1 つであり、連続差は隣接する RR 間隔です。
29日目
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:60日目から90日目までの1時点
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、心拍変動を評価するために使用される数少ない時間領域ツールの 1 つであり、連続差は隣接する RR 間隔です。
60日目から90日目までの1時点
スペクトル分析における高周波
時間枠:ベースライン (1 日目)
RR 間隔のスペクトル分析は、心拍変動の間接的で非侵襲的な測定ツールです。 高周波 RR 信号 (0.15 Hz を超える) は副交感神経緊張の増加に関連し、低周波 RR 信号 (0.04 ~ 0.15 Hz) は交感神経緊張の増加に関連しています。
ベースライン (1 日目)
スペクトル分析における高周波
時間枠:8日目
RR 間隔のスペクトル分析は、心拍変動の間接的で非侵襲的な測定ツールです。 高周波 RR 信号 (0.15 Hz を超える) は副交感神経緊張の増加に関連し、低周波 RR 信号 (0.04 ~ 0.15 Hz) は交感神経緊張の増加に関連しています。
8日目
スペクトル分析における高周波
時間枠:29日目
RR 間隔のスペクトル分析は、心拍変動の間接的で非侵襲的な測定ツールです。 高周波 RR 信号 (0.15 Hz を超える) は副交感神経緊張の増加に関連し、低周波 RR 信号 (0.04 ~ 0.15 Hz) は交感神経緊張の増加に関連しています。
29日目
スペクトル分析における高周波
時間枠:60日目から90日目までの1時点
RR 間隔のスペクトル分析は、心拍変動の間接的で非侵襲的な測定ツールです。 高周波 RR 信号 (0.15 Hz を超える) は副交感神経緊張の増加に関連し、低周波 RR 信号 (0.04 ~ 0.15 Hz) は交感神経緊張の増加に関連しています。
60日目から90日目までの1時点
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:ベースライン (1 日目)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 合計が 20/60 を超えると、一般に異常と見なされます。 30 点のレベルは、重度のうつ病の定義と見なされます。
ベースライン (1 日目)
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:8日目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 合計が 20/60 を超えると、一般に異常と見なされます。 30 ポイントのレベルは、重度のうつ病の定義と見なされます。
8日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:29日目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 合計が 20/60 を超えると、一般に異常と見なされます。 30 ポイントのレベルは、重度のうつ病の定義と見なされます。
29日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:60日目から90日目までの1時点
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 合計が 20/60 を超えると、一般に異常と見なされます。 30 ポイントのレベルは、重度のうつ病の定義と見なされます。
60日目から90日目までの1時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre Cole、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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