Biofeedbackin ja transkraniaalisen sähköstimulaation synergististen vaikutusten tutkimus ahdistus-masennushäiriöissä
Ahdistus-masennushäiriöille on ominaista vaikeus säädellä negatiivisia tai vastenmielisiä tunteita riittävästi. Nämä toimintahäiriöt on yhdistetty prefrontaalisen aivokuoren toiminnan puutteeseen. Jälkimmäisellä on estävä vaikutus tunteiden synnyttämiseen osallistuviin limbisiin alueisiin - erityisesti amygdalaan. Tällä tavoin prefrontaalinen aivokuori puuttuu autonomisen hermoston sympaattisten ja parasympaattisten haarojen hallintaan, mikä vastaa tunteen fysiologisista komponenteista, mukaan lukien sydämen rytmin vaihtelut (HRV: sykevaihtelu).
Emotionaalisesti vaativissa tilanteissa prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuus liittyy yleensä parasympaattisen toiminnan lisääntymiseen, joka johtuu vagushermon stimulaatiosta. Potilailla, joilla on ahdistuneisuus-depressiivinen häiriö, autonomisen hermoston aktiivisuus laskee, ja sydämen sykkeen vaihtelu on tunnustettu merkki.
Monet tutkimukset osoittavat, että transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (t-DCS) on myönteinen vaikutus ahdistuneisuus-masennusoireisiin, erityisesti kun kohteena on tietty alue: dorso-lateral prefrontaalinen aivokuori. Tämän toimenpiteen vaikutukset ovat moninaiset ja tarkoituksena on erityisesti moduloida autonomisen hermoston toimintaa säätelyn edistämiseksi.
Biofeedback HRV on tekniikka, jonka avulla voit oppia säätämään sykettäsi hengitysharjoitusten avulla. Potilas saa välittömän palautteen oppimisensa tehokkuudesta (biopalautteen perusperiaate). Tämä interventio mahdollistaa vaikutuksen parasympaattiseen toimintaan ja edistää emotionaaliseen säätelyyn sopivaa vagaalista sävyä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet HRV-biofeedbackin suotuisan vaikutuksen ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vähentämiseen.
Koska vagushermo näyttää olevan ensisijainen reitti fysiologisessa emotionaalisessa säätelyssä ja koska emättimen sävyä voidaan stimuloida sekä prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuudella että hengityssäätelyllä, vaikuttaa mielenkiintoiselta tutkia t-DCS:n yhteyttä HRV:n biofeedbackiin. tekniikat.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on osoittaa, että HRV-biofeedback-harjoittelu yhdistettynä t-DCS:ään liittyy suurempaan ahdistuneisuuden oireiden vähenemiseen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että näiden kahden tekniikan yhdistäminen liittyy sydämen rytmin vaihtelun lisääntymiseen sekä tärkeämpään masennusoireiden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistus-masennushäiriön diagnoosi
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- Korkea ahdistustaso (STAI-kyselylomakkeen pistemäärä korkeampi kuin 46), ja tämän ahdistuksen hallinnassa on raportoitu vaikeuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuus (arvioitu AUDIT-kyselylomakkeella)
- Raskaus
- t-DCS-vasta-aiheet: traumaattinen aivovaurio, epilepsia, tunnettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, elektroninen tai metallinen implantti
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö tai beetasalpaajien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen t-DCS
T-DCS-laitteen käyttö seuraavilla stimulaatioparametreilla: virran intensiteetti 2mA, elektrodin koko 25 cm2, stimulaation kesto 20 minuuttia (ilman 15 sekunnin häipymis- ja poistumisjaksoja).
|
t-DCS on aivojen sähköstimulaatiotekniikka, joka koostuu matalan intensiteetin (1–2 mA) virran kohdistamisesta päänahkaan kahden elektrodin kautta stimuloitujen vyöhykkeiden aivojen toiminnan muokkaamiseksi.
Tutkijat käyttävät mini-CT 1x1 -tyyppisiä Soterix Medical t-DCS -laitteita.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus t-DCS
Käyttöehto valetilassa noudattaa samaa menettelyä kuin aktiivinen t-DCS, paitsi että aktiivinen stimulaatio kestää vain 30 sekuntia 3 mA:lla (60 sekuntia aktiivista stimulaatiota, kun otetaan huomioon häivytys- ja häivytysjaksot). Stimulaattori pysyy päällä toimenpiteen aikana, mutta ei anna virtaa. Laitteet ovat täysin automaattisia ja toimittavat aktiivista tai näennäistä virtaa satunnaistetun stimulaatiokoodin mukaisesti, jonka merkitystä käyttäjä ei tiedä kolmoissokeuden noudattamiseksi. |
t-DCS on aivojen sähköstimulaatiotekniikka, joka koostuu matalan intensiteetin (1–2 mA) virran kohdistamisesta päänahkaan kahden elektrodin kautta stimuloitujen vyöhykkeiden aivojen toiminnan muokkaamiseksi.
Tutkijat käyttävät mini-CT 1x1 -tyyppisiä Soterix Medical t-DCS -laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stai-Y-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa.
Jokainen vastaus vastaa arvosanaa 1-4, 1 osoittaa alhaisimman ahdistuneisuuden ja 4 korkeimman asteen.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Stai-Y-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa.
Jokainen vastaus vastaa arvosanaa 1-4, 1 osoittaa alhaisimman ahdistuneisuuden ja 4 korkeimman asteen.
|
Päivä 8
|
|
Stai-Y-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa.
Jokainen vastaus vastaa arvosanaa 1-4, 1 osoittaa alhaisimman ahdistuneisuuden ja 4 korkeimman asteen.
|
Päivä 29
|
|
Stai-Y-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
Kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa.
Jokainen vastaus vastaa arvosanaa 1-4, 1 osoittaa alhaisimman ahdistuneisuuden ja 4 korkeimman asteen.
|
Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat vierekkäisiä RR-välejä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat vierekkäisiä RR-välejä.
|
Päivä 8
|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat vierekkäisiä RR-välejä.
|
Päivä 29
|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat vierekkäisiä RR-välejä.
|
Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
|
Korkea taajuus spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
RR-välin spektrianalyysi on epäsuora, ei-invasiivinen sykkeen vaihtelun mittaustyökalu.
Korkeataajuinen RR-signaali (yli 0,15 Hz) liittyy lisääntyneeseen parasympaattiseen sävyyn ja matalataajuiseen RR-signaaliin (0,04-0,15 Hz) lisääntyneeseen sympaattiseen sävyyn.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Korkea taajuus spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
RR-välin spektrianalyysi on epäsuora, ei-invasiivinen sykkeen vaihtelun mittaustyökalu.
Korkeataajuinen RR-signaali (yli 0,15 Hz) liittyy lisääntyneeseen parasympaattiseen sävyyn ja matalataajuiseen RR-signaaliin (0,04-0,15 Hz) lisääntyneeseen sympaattiseen sävyyn.
|
Päivä 8
|
|
Korkea taajuus spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
RR-välin spektrianalyysi on epäsuora, ei-invasiivinen sykkeen vaihtelun mittaustyökalu.
Korkeataajuinen RR-signaali (yli 0,15 Hz) liittyy lisääntyneeseen parasympaattiseen sävyyn ja matalataajuiseen RR-signaaliin (0,04-0,15 Hz) lisääntyneeseen sympaattiseen sävyyn.
|
Päivä 29
|
|
Korkea taajuus spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
RR-välin spektrianalyysi on epäsuora, ei-invasiivinen sykkeen vaihtelun mittaustyökalu.
Korkeataajuinen RR-signaali (yli 0,15 Hz) liittyy lisääntyneeseen parasympaattiseen sävyyn ja matalataajuiseen RR-signaaliin (0,04-0,15 Hz) lisääntyneeseen sympaattiseen sävyyn.
|
Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Yhteensä yli 20/60 pidetään yleensä epänormaalina.
30 pisteen tasoa pidetään vaikean masennuksen määritelmänä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Yhteensä yli 20/60 pidetään yleensä epänormaalina.
30 pisteen tasoa pidetään vaikean masennuksen määritelmänä.
|
Päivä 8
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Yhteensä yli 20/60 pidetään yleensä epänormaalina.
30 pisteen tasoa pidetään vaikean masennuksen määritelmänä.
|
Päivä 29
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Yhteensä yli 20/60 pidetään yleensä epänormaalina.
30 pisteen tasoa pidetään vaikean masennuksen määritelmänä.
|
Yksi aikapiste päivän 60 ja 90 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Cole, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (t-DCS).
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi