Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de synergistiske effektene av biofeedback og transkraniell elektrisk stimulering ved angstdepressive lidelser

18. juli 2022 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer

Angst-depressive lidelser er preget av vanskeligheter med å regulere de negative eller aversive følelsene på en adekvat måte. Disse dysfunksjonene har vært knyttet til et underskudd i prefrontal cortex-aktivitet. Sistnevnte har en hemmende innflytelse på limbiske områder - spesielt amygdala - involvert i generering av følelser. På denne måten griper den prefrontale cortex inn i kontrollen av de sympatiske og parasympatiske grenene av det autonome nervesystemet whp er ansvarlige for de fysiologiske komponentene i følelsen, inkludert variasjonene i hjerterytmen (HRV: hjertefrekvensvariabilitet).

I emosjonelt krevende situasjoner er aktiviteten til den prefrontale cortex generelt forbundet med en økning i parasympatisk aktivitet som utøves ved stimulering av vagusnerven. Hos pasienter med angstdepressiv lidelse er det en reduksjon i aktiviteten til det autonome nervesystemet hvis variasjon i hjertefrekvens er en anerkjent markør.

Mange studier viser en gunstig effekt av transkraniell likestrømstimulering (t-DCS) på angstdepressive symptomer, spesielt når et bestemt område er målrettet: den dorso-laterale prefrontale cortex. Virkningene av denne intervensjonen er flere og tar spesielt sikte på å modulere aktiviteten til det autonome nervesystemet for å fremme regulering.

Biofeedback HRV er en teknikk som lar deg lære hvordan du modulerer hjertefrekvensen ved hjelp av respirasjonskontrolløvelser. Pasienten får en umiddelbar tilbakemelding på effektiviteten av læringen sin (grunnleggende prinsipp for bio-feedback). Denne intervensjonen vil tillate å handle på den parasympatiske aktiviteten og å fremme en vagal tone tilstrekkelig til den emosjonelle reguleringen. Tallrike studier har vist den gunstige effekten av HRV-biofeedback på reduksjon av engstelige og depressive symptomer.

Siden vagusnerven ser ut til å være en primær vei i fysiologisk emosjonell regulering, og med tanke på at vagus tonus kan stimuleres av både aktiviteten til den prefrontale cortex og gjennom respiratorisk kontroll, virker det interessant å studere sammenhengen mellom t-DCS og HRV biofeedback teknikker.

Det første målet med denne studien er å vise at HRV biofeedback-trening kombinert med t-DCS er assosiert med en større reduksjon i angstsymptomatologi. Det sekundære målet med studien er å vise at en kobling av disse to teknikkene er assosiert med en økning av variasjonen i hjerterytmen samt en viktigere reduksjon av depressiv symptomatologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av angstdepressiv lidelse
  • God forståelse av fransk
  • Høyt angstnivå (STAI spørreskjemascore høyere til 46) med rapporterte vanskeligheter med å håndtere denne angsten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholavhengighet (vurdert av AUDIT-spørreskjemaet)
  • Svangerskap
  • t-DCS kontraindikasjoner: traumatisk hjerneskade, epilepsi, kjent bipolar sykdom, elektronisk eller metallisk implantat
  • Kjent hjertearytmi eller inntak av betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv t-DCS
Bruk av t-DCS-maskinen med følgende stimuleringsparametre: strømintensitet på 2mA, elektrodestørrelse på 25 cm2, stimuleringsvarighet 20 minutter (unntatt inn- og uttoningsperioder på 15 sekunder).
t-DCS er en hjerneelektrostimuleringsteknikk som består i å påføre en strøm med lav intensitet (mellom 1 og 2 mA) på hodebunnen via to elektroder, for å modifisere den cerebrale aktiviteten til de stimulerte sonene. Etterforskerne bruker Soterix Medical t-DCS-enheter av typen mini-CT 1x1.
Sham-komparator: Sham t-DCS

Betingelsen for bruk i sham-modus følger samme prosedyre som den aktive t-DCS bortsett fra at den aktive stimuleringen varer bare 30 sekunder ved 3mA (60 sekunder med aktiv stimulering tatt i betraktning periodene med fade inn og uttoning).

Stimulatoren forblir slått på under prosedyren, men leverer ikke strøm. Enhetene er helautomatiske og leverer en aktiv eller falsk strøm i henhold til en randomisert stimuleringskode hvis betydning er ukjent av operatøren, for å respektere trippelblind.

t-DCS er en hjerneelektrostimuleringsteknikk som består i å påføre en strøm med lav intensitet (mellom 1 og 2 mA) på hodebunnen via to elektroder, for å modifisere den cerebrale aktiviteten til de stimulerte sonene. Etterforskerne bruker Soterix Medical t-DCS-enheter av typen mini-CT 1x1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilstandstrekk angstinventar (STAI-Y).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Spørreskjema med 20 spørsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar tilsvarer en poengsum på 1 til 4, 1 indikerer laveste grad av angst og 4 høyeste grad.
Grunnlinje (dag 1)
Score for tilstandstrekk angstinventar (STAI-Y).
Tidsramme: Dag 8
Spørreskjema med 20 spørsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar tilsvarer en poengsum på 1 til 4, 1 indikerer laveste grad av angst og 4 høyeste grad.
Dag 8
Score for tilstandstrekk angstinventar (STAI-Y).
Tidsramme: Dag 29
Spørreskjema med 20 spørsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar tilsvarer en poengsum på 1 til 4, 1 indikerer laveste grad av angst og 4 høyeste grad.
Dag 29
Score for tilstandstrekk angstinventar (STAI-Y).
Tidsramme: Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90
Spørreskjema med 20 spørsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar tilsvarer en poengsum på 1 til 4, 1 indikerer laveste grad av angst og 4 høyeste grad.
Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, og de suksessive forskjellene er nabo-RR-intervaller.
Grunnlinje (dag 1)
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Dag 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, og de suksessive forskjellene er nabo-RR-intervaller.
Dag 8
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Dag 29
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, og de suksessive forskjellene er nabo-RR-intervaller.
Dag 29
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, og de suksessive forskjellene er nabo-RR-intervaller.
Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90
Høy frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Spektralanalyse av RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleverktøy for hjertefrekvensvariabilitet. Høyfrekvent RR-signal (større enn 0,15 Hz) er assosiert med økt parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er assosiert med økt sympatisk tone.
Grunnlinje (dag 1)
Høy frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Dag 8
Spektralanalyse av RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleverktøy for hjertefrekvensvariabilitet. Høyfrekvent RR-signal (større enn 0,15 Hz) er assosiert med økt parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er assosiert med økt sympatisk tone.
Dag 8
Høy frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Dag 29
Spektralanalyse av RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleverktøy for hjertefrekvensvariabilitet. Høyfrekvent RR-signal (større enn 0,15 Hz) er assosiert med økt parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er assosiert med økt sympatisk tone.
Dag 29
Høy frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90
Spektralanalyse av RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleverktøy for hjertefrekvensvariabilitet. Høyfrekvent RR-signal (større enn 0,15 Hz) er assosiert med økt parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er assosiert med økt sympatisk tone.
Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En total overlegen til 20/60 anses generelt som unormal. Et nivå på 30 poeng regnes som en definisjon av alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 1)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En total overlegen til 20/60 anses generelt som unormal. Et nivå på 30 poeng regnes som en definisjon av alvorlig depresjon.
Dag 8
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 29
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En total overlegen til 20/60 anses generelt som unormal. Et nivå på 30 poeng regnes som en definisjon av alvorlig depresjon.
Dag 29
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En total overlegen til 20/60 anses generelt som unormal. Et nivå på 30 poeng regnes som en definisjon av alvorlig depresjon.
Ett tidspunkt mellom dag 60 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Cole, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere