Estudio de los Efectos Sinérgicos del Biofeedback y la Estimulación Eléctrica Transcraneal en Trastornos Ansio-depresivos
Los trastornos ansioso-depresivos se caracterizan por una dificultad para regular adecuadamente las emociones negativas o aversivas. Estas disfunciones se han relacionado con un déficit en la actividad de la corteza prefrontal. Este último tiene una influencia inhibitoria sobre las regiones límbicas -especialmente la amígdala- involucradas en la generación de emociones. De esta forma, la corteza prefrontal interviene en el control de las ramas simpática y parasimpática del sistema nervioso autónomo que son responsables de los componentes fisiológicos de la emoción, incluyendo las variaciones del ritmo cardíaco (HRV: heart rate variability).
En situaciones emocionalmente exigentes, la actividad de la corteza prefrontal generalmente se asocia con un aumento de la actividad parasimpática que se ejerce por la estimulación del nervio vago. En los pacientes con trastorno ansiodepresivo se produce una disminución de la actividad del sistema nervioso autónomo cuya variabilidad en la frecuencia cardiaca es un marcador reconocido.
Muchos estudios muestran un impacto beneficioso de la estimulación de corriente continua transcraneal (t-DCS) en los síntomas ansiodepresivos, particularmente cuando se trata de un área en particular: la corteza prefrontal dorsolateral. Los impactos de esta intervención son múltiples y apuntan en particular a modular la actividad del sistema nervioso autónomo para promover la regulación.
El biofeedback HRV es una técnica que te permite aprender a modular tu frecuencia cardíaca mediante ejercicios de control respiratorio. El paciente recibe un feedback inmediato sobre la eficacia de su aprendizaje (principio básico del biofeedback). Esta intervención permitirá actuar sobre la actividad parasimpática y promover un tono vagal adecuado a la regulación emocional. Numerosos estudios han demostrado el impacto favorable de la biorretroalimentación HRV en la reducción de los síntomas ansiosos y depresivos.
Dado que el nervio vago parece ser una vía primaria en la regulación fisiológicamente emocional, y considerando que el tono vagal puede ser estimulado tanto por la actividad de la corteza prefrontal como por el control respiratorio, parece interesante estudiar la asociación de t-DCS con la biorretroalimentación HRV. tecnicas
El primer objetivo de este estudio es demostrar que el entrenamiento de biorretroalimentación HRV junto con t-DCS se asocia con una mayor disminución de la sintomatología ansiosa. El objetivo secundario del estudio es demostrar que un acoplamiento de estas dos técnicas se asocia con un aumento de la variabilidad del ritmo cardíaco así como una disminución más importante de la sintomatología depresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno ansio-depresivo
- Buena comprensión del francés.
- Alto nivel de ansiedad (puntaje del cuestionario STAI mayor a 46) con dificultades reportadas para manejar esta ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Dependencia del alcohol (evaluada por el cuestionario AUDIT)
- El embarazo
- Contraindicaciones de t-DCS: lesión cerebral traumática, epilepsia, enfermedad bipolar conocida, implante electrónico o metálico
- Arritmia cardíaca conocida o ingesta de betabloqueantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T-DCS activo
Uso de la máquina t-DCS con los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de corriente de 2mA, tamaño de electrodo de 25 cm2, duración de la estimulación 20 minutos (excluyendo los períodos de aparición y desaparición gradual de 15 segundos).
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t-DCS es una técnica de electroestimulación cerebral que consiste en aplicar una corriente de baja intensidad (entre 1 y 2 mA) sobre el cuero cabelludo a través de dos electrodos, con el fin de modificar la actividad cerebral de las zonas estimuladas.
Los investigadores utilizan los dispositivos t-DCS de Soterix Medical del tipo mini-CT 1x1.
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Comparador falso: T-DCS simulado
La condición de uso en modo sham sigue el mismo procedimiento que el t-DCS activo excepto que la estimulación activa dura solo 30 segundos a 3mA (60 segundos de estimulación activa teniendo en cuenta los períodos de transición gradual). El estimulador permanece encendido durante el procedimiento pero no suministra corriente. Los dispositivos son completamente automáticos y entregan una corriente activa o simulada de acuerdo con un código de estimulación aleatoria cuyo significado desconoce el operador, para respetar el triple ciego. |
t-DCS es una técnica de electroestimulación cerebral que consiste en aplicar una corriente de baja intensidad (entre 1 y 2 mA) sobre el cuero cabelludo a través de dos electrodos, con el fin de modificar la actividad cerebral de las zonas estimuladas.
Los investigadores utilizan los dispositivos t-DCS de Soterix Medical del tipo mini-CT 1x1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Cuestionario con 20 preguntas, cada una con 4 posibles respuestas.
Cada respuesta corresponde a una puntuación de 1 a 4, indicando 1 el grado más bajo de ansiedad y 4 el grado más alto.
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Línea de base (día 1)
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Puntuaciones del inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Día 8
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Cuestionario con 20 preguntas, cada una con 4 posibles respuestas.
Cada respuesta corresponde a una puntuación de 1 a 4, indicando 1 el grado más bajo de ansiedad y 4 el grado más alto.
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Día 8
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Puntuaciones del inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Día 29
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Cuestionario con 20 preguntas, cada una con 4 posibles respuestas.
Cada respuesta corresponde a una puntuación de 1 a 4, indicando 1 el grado más bajo de ansiedad y 4 el grado más alto.
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Día 29
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Puntuaciones del inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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Cuestionario con 20 preguntas, cada una con 4 posibles respuestas.
Cada respuesta corresponde a una puntuación de 1 a 4, indicando 1 el grado más bajo de ansiedad y 4 el grado más alto.
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Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El Cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD) es una de las pocas herramientas en el dominio del tiempo que se utilizan para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, siendo las diferencias sucesivas los intervalos RR vecinos.
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Línea de base (día 1)
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Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Día 8
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El Cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD) es una de las pocas herramientas en el dominio del tiempo que se utilizan para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, siendo las diferencias sucesivas los intervalos RR vecinos.
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Día 8
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Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Día 29
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El Cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD) es una de las pocas herramientas en el dominio del tiempo que se utilizan para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, siendo las diferencias sucesivas los intervalos RR vecinos.
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Día 29
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Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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El Cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD) es una de las pocas herramientas en el dominio del tiempo que se utilizan para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, siendo las diferencias sucesivas los intervalos RR vecinos.
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Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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Alta frecuencia en análisis espectral
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El análisis espectral del intervalo RR es una herramienta de medición indirecta y no invasiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La señal RR de alta frecuencia (superior a 0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono parasimpático, y la señal RR de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono simpático.
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Línea de base (día 1)
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Alta frecuencia en análisis espectral
Periodo de tiempo: Día 8
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El análisis espectral del intervalo RR es una herramienta de medición indirecta y no invasiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La señal RR de alta frecuencia (superior a 0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono parasimpático, y la señal RR de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono simpático.
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Día 8
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Alta frecuencia en análisis espectral
Periodo de tiempo: Día 29
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El análisis espectral del intervalo RR es una herramienta de medición indirecta y no invasiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La señal RR de alta frecuencia (superior a 0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono parasimpático, y la señal RR de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono simpático.
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Día 29
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Alta frecuencia en análisis espectral
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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El análisis espectral del intervalo RR es una herramienta de medición indirecta y no invasiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La señal RR de alta frecuencia (superior a 0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono parasimpático, y la señal RR de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) se asocia con un aumento del tono simpático.
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Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Un total superior a 20/60 generalmente se considera anormal.
Un nivel de 30 puntos se considera una definición de depresión severa.
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Línea de base (día 1)
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 8
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Un total superior a 20/60 generalmente se considera anormal.
Un nivel de 30 puntos se considera una definición de depresión severa.
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Día 8
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 29
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Un total superior a 20/60 generalmente se considera anormal.
Un nivel de 30 puntos se considera una definición de depresión severa.
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Día 29
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Un total superior a 20/60 generalmente se considera anormal.
Un nivel de 30 puntos se considera una definición de depresión severa.
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Un punto de tiempo entre el día 60 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Cole, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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