- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189354
Étude des effets synergiques du biofeedback et de la stimulation électrique transcrânienne dans les troubles anxio-dépressifs
Les troubles anxio-dépressifs se caractérisent par une difficulté à réguler adéquatement les émotions négatives ou aversives. Ces dysfonctionnements ont été liés à un déficit de l'activité du cortex préfrontal. Ce dernier a une influence inhibitrice sur les régions limbiques -notamment l'amygdale- impliquées dans la génération des émotions. Par ce biais, le cortex préfrontal intervient dans le contrôle des branches sympathique et parasympathique du système nerveux autonome qui sont responsables des composantes physiologiques de l'émotion, dont les variations du rythme cardiaque (HRV : heart rate variabilité).
Dans des situations émotionnellement exigeantes, l'activité du cortex préfrontal est généralement associée à une augmentation de l'activité parasympathique qui s'exerce par la stimulation du nerf vague. Chez les patients présentant un trouble anxio-dépressif, on observe une diminution de l'activité du système nerveux autonome dont la variabilité du rythme cardiaque est un marqueur reconnu.
De nombreuses études montrent un impact bénéfique de la stimulation transcrânienne à courant continu (t-DCS) sur les symptômes anxio-dépressifs, en particulier lorsqu'une zone particulière est ciblée : le cortex préfrontal dorso-latéral. Les impacts de cette intervention sont multiples et visent notamment à moduler l'activité du système nerveux autonome pour favoriser la régulation.
Le biofeedback VRC est une technique qui permet d'apprendre à moduler sa fréquence cardiaque grâce à des exercices de contrôle respiratoire. Le patient reçoit un feedback immédiat sur l'efficacité de son apprentissage (principe de base du bio-feedback). Cette intervention permettra d'agir sur l'activité parasympathique et de favoriser un tonus vagal adéquat à la régulation émotionnelle. De nombreuses études ont démontré l'impact favorable du biofeedback HRV sur la réduction des symptômes anxieux et dépressifs.
Étant donné que le nerf vague semble être une voie primaire dans la régulation émotionnelle physiologique, et considérant que le tonus vagal peut être stimulé à la fois par l'activité du cortex préfrontal et par le contrôle respiratoire, il semble intéressant d'étudier l'association du t-DCS avec le biofeedback HRV. techniques.
Le premier objectif de cette étude est de montrer que l'entraînement au biofeedback HRV couplé au t-DCS est associé à une diminution plus importante de la symptomatologie anxieuse. L'objectif secondaire de l'étude est de montrer qu'un couplage de ces deux techniques est associé à une augmentation de la variabilité du rythme cardiaque ainsi qu'à une diminution plus importante de la symptomatologie dépressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer un trouble anxio-dépressif
- Bonne compréhension du français
- Niveau d'anxiété élevé (score au questionnaire STAI supérieur à 46) avec des difficultés rapportées à gérer cette anxiété.
Critère d'exclusion:
- Dépendance à l'alcool (évaluée par le questionnaire AUDIT)
- Grossesse
- Contre-indications du t-DCS : traumatisme crânien, épilepsie, maladie bipolaire connue, implant électronique ou métallique
- Arythmie cardiaque connue ou prise de bêta-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCS-t actif
Utilisation de l'appareil t-DCS avec les paramètres de stimulation suivants : intensité du courant de 2mA, taille des électrodes de 25 cm2, durée de stimulation 20 minutes (hors périodes de fade-in et fade-out de 15 secondes).
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Le t-DCS est une technique d'électrostimulation cérébrale qui consiste à appliquer un courant de faible intensité (entre 1 et 2 mA) sur le cuir chevelu via deux électrodes, afin de modifier l'activité cérébrale des zones stimulées.
Les investigateurs utilisent les appareils Soterix Medical t-DCS de type mini-CT 1x1.
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Comparateur factice: Sham t-DCS
La condition d'utilisation en mode fictif suit la même procédure que le t-DCS actif sauf que la stimulation active ne dure que 30 secondes à 3mA (60 secondes de stimulation active en tenant compte des périodes de fade in et fade out). Le stimulateur reste allumé pendant la procédure mais ne délivre pas de courant. Les appareils sont entièrement automatiques et délivrent un courant actif ou fictif selon un code de stimulation aléatoire dont la signification est inconnue de l'opérateur, afin de respecter le triple aveugle. |
Le t-DCS est une technique d'électrostimulation cérébrale qui consiste à appliquer un courant de faible intensité (entre 1 et 2 mA) sur le cuir chevelu via deux électrodes, afin de modifier l'activité cérébrale des zones stimulées.
Les investigateurs utilisent les appareils Soterix Medical t-DCS de type mini-CT 1x1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Base de référence (jour 1)
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Questionnaire avec 20 questions, chacune avec 4 réponses possibles.
Chaque réponse correspond à un score de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible et 4 le degré le plus élevé.
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Base de référence (jour 1)
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Scores d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Jour 8
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Questionnaire avec 20 questions, chacune avec 4 réponses possibles.
Chaque réponse correspond à un score de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible et 4 le degré le plus élevé.
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Jour 8
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Scores d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Jour 29
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Questionnaire avec 20 questions, chacune avec 4 réponses possibles.
Chaque réponse correspond à un score de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible et 4 le degré le plus élevé.
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Jour 29
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Scores d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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Questionnaire avec 20 questions, chacune avec 4 réponses possibles.
Chaque réponse correspond à un score de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible et 4 le degré le plus élevé.
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Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Base de référence (jour 1)
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est l'un des rares outils temporels utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, les différences successives étant des intervalles RR voisins.
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Base de référence (jour 1)
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Jour 8
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est l'un des rares outils temporels utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, les différences successives étant des intervalles RR voisins.
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Jour 8
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Jour 29
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est l'un des rares outils temporels utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, les différences successives étant des intervalles RR voisins.
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Jour 29
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est l'un des rares outils temporels utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, les différences successives étant des intervalles RR voisins.
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Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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Haute fréquence en analyse spectrale
Délai: Base de référence (jour 1)
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L'analyse spectrale de l'intervalle RR est un outil de mesure indirect et non invasif de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le signal RR haute fréquence (supérieur à 0,15 Hz) est associé à un tonus parasympathique accru, et le signal RR basse fréquence (0,04-0,15 Hz) est associé à un tonus sympathique accru.
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Base de référence (jour 1)
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Haute fréquence en analyse spectrale
Délai: Jour 8
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L'analyse spectrale de l'intervalle RR est un outil de mesure indirect et non invasif de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le signal RR haute fréquence (supérieur à 0,15 Hz) est associé à un tonus parasympathique accru, et le signal RR basse fréquence (0,04-0,15 Hz) est associé à un tonus sympathique accru.
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Jour 8
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Haute fréquence en analyse spectrale
Délai: Jour 29
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L'analyse spectrale de l'intervalle RR est un outil de mesure indirect et non invasif de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le signal RR haute fréquence (supérieur à 0,15 Hz) est associé à un tonus parasympathique accru, et le signal RR basse fréquence (0,04-0,15 Hz) est associé à un tonus sympathique accru.
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Jour 29
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Haute fréquence en analyse spectrale
Délai: Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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L'analyse spectrale de l'intervalle RR est un outil de mesure indirect et non invasif de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le signal RR haute fréquence (supérieur à 0,15 Hz) est associé à un tonus parasympathique accru, et le signal RR basse fréquence (0,04-0,15 Hz) est associé à un tonus sympathique accru.
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Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence (jour 1)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Un total supérieur à 20/60 est généralement considéré comme anormal.
Un niveau de 30 points est considéré comme une définition de la dépression sévère.
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Base de référence (jour 1)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Jour 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Un total supérieur à 20/60 est généralement considéré comme anormal.
Un niveau de 30 points est considéré comme une définition de la dépression sévère.
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Jour 8
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Jour 29
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Un total supérieur à 20/60 est généralement considéré comme anormal.
Un niveau de 30 points est considéré comme une définition de la dépression sévère.
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Jour 29
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Un total supérieur à 20/60 est généralement considéré comme anormal.
Un niveau de 30 points est considéré comme une définition de la dépression sévère.
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Un moment entre le jour 60 et le jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Cole, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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