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Estudo dos Efeitos Sinérgicos do Biofeedback e da Estimulação Elétrica Transcraniana nos Transtornos Ansiodepressivos

18 de julho de 2022 atualizado por: Tatiana Besse-Hammer

As perturbações ansiodepressivas caracterizam-se por uma dificuldade em regular adequadamente as emoções negativas ou aversivas. Essas disfunções têm sido associadas a um déficit na atividade do córtex pré-frontal. Este último tem uma influência inibitória nas regiões límbicas -especialmente a amígdala- envolvidas na geração de emoções. Dessa forma, o córtex pré-frontal intervém no controle dos ramos simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo, responsáveis ​​pelos componentes fisiológicos da emoção, incluindo as variações do ritmo cardíaco (VFC: variabilidade da frequência cardíaca).

Em situações emocionalmente exigentes, a atividade do córtex pré-frontal geralmente está associada a um aumento da atividade parassimpática que é exercida pela estimulação do nervo vago. Nos doentes com perturbação ansiodepressiva, verifica-se uma diminuição da atividade do sistema nervoso autónomo, cuja variabilidade do ritmo cardíaco é um marcador reconhecido.

Muitos estudos mostram um impacto benéfico da estimulação transcraniana por corrente contínua (t-DCS) nos sintomas ansiodepressivos, particularmente quando uma área específica é direcionada: o córtex pré-frontal dorso-lateral. Os impactos desta intervenção são múltiplos e visam principalmente modular a atividade do sistema nervoso autônomo para promover a regulação.

O Biofeedback HRV é uma técnica que permite aprender a modular a frequência cardíaca por meio de exercícios de controle respiratório. O paciente recebe um feedback imediato sobre a eficácia de seu aprendizado (princípio básico do biofeedback). Esta intervenção permitirá atuar sobre a atividade parassimpática e promover um tônus ​​vagal adequado à regulação emocional. Numerosos estudos demonstraram o impacto favorável do biofeedback HRV na redução dos sintomas ansiosos e depressivos.

Uma vez que o nervo vago parece ser uma via primária na regulação fisiologicamente emocional, e considerando que o tônus ​​vagal pode ser estimulado tanto pela atividade do córtex pré-frontal quanto pelo controle respiratório, parece interessante estudar a associação do t-DCS com o biofeedback da VFC técnicas.

O primeiro objetivo deste estudo é mostrar que o treinamento de biofeedback HRV associado ao t-DCS está associado a uma maior diminuição da sintomatologia ansiosa. O objetivo secundário do estudo é mostrar que a associação destas duas técnicas está associada a um aumento da variabilidade do ritmo cardíaco bem como a uma diminuição mais importante da sintomatologia depressiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno ansiodepressivo
  • Boa compreensão do francês
  • Alto nível de ansiedade (pontuação do questionário STAI superior a 46) com dificuldades relatadas para lidar com essa ansiedade.

Critério de exclusão:

  • Dependência de álcool (avaliada pelo questionário AUDIT)
  • Gravidez
  • Contra-indicações t-DCS: traumatismo cranioencefálico, epilepsia, doença bipolar conhecida, implante eletrônico ou metálico
  • Arritmia cardíaca conhecida ou uso de betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-DCS ativo
Uso da máquina t-DCS com os seguintes parâmetros de estimulação: intensidade de corrente de 2mA, tamanho do eletrodo de 25 cm2, duração da estimulação de 20 minutos (excluindo os períodos de fade-in e fade-out de 15 segundos).
t-DCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos, a fim de modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas. Os investigadores usam os dispositivos Soterix Medical t-DCS do tipo mini-CT 1x1.
Comparador Falso: Sham t-DCS

A condição de uso no modo sham segue o mesmo procedimento do t-DCS ativo, exceto que a estimulação ativa dura apenas 30 segundos a 3mA (60 segundos de estimulação ativa levando em consideração os períodos de fade in e fade out).

O estimulador permanece ligado durante o procedimento, mas não fornece corrente. Os dispositivos são totalmente automáticos e fornecem uma corrente ativa ou simulada de acordo com um código de estimulação aleatório cujo significado é desconhecido pelo operador, a fim de respeitar o triplo cego.

t-DCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos, a fim de modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas. Os investigadores usam os dispositivos Soterix Medical t-DCS do tipo mini-CT 1x1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Linha de base (dia 1)
Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis. Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
Linha de base (dia 1)
Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Dia 8
Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis. Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
Dia 8
Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Dia 29
Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis. Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
Dia 29
Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis. Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Linha de base (dia 1)
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
Linha de base (dia 1)
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Dia 8
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
Dia 8
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Dia 29
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
Dia 29
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
Alta frequência em análise espectral
Prazo: Linha de base (dia 1)
A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca. O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​simpático.
Linha de base (dia 1)
Alta frequência em análise espectral
Prazo: Dia 8
A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca. O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​simpático.
Dia 8
Alta frequência em análise espectral
Prazo: Dia 29
A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca. O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​simpático.
Dia 29
Alta frequência em análise espectral
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca. O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus ​​simpático.
Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (dia 1)
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal. Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
Linha de base (dia 1)
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal. Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
Dia 8
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 29
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal. Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
Dia 29
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal. Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Cole, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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