- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189354
Estudo dos Efeitos Sinérgicos do Biofeedback e da Estimulação Elétrica Transcraniana nos Transtornos Ansiodepressivos
As perturbações ansiodepressivas caracterizam-se por uma dificuldade em regular adequadamente as emoções negativas ou aversivas. Essas disfunções têm sido associadas a um déficit na atividade do córtex pré-frontal. Este último tem uma influência inibitória nas regiões límbicas -especialmente a amígdala- envolvidas na geração de emoções. Dessa forma, o córtex pré-frontal intervém no controle dos ramos simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo, responsáveis pelos componentes fisiológicos da emoção, incluindo as variações do ritmo cardíaco (VFC: variabilidade da frequência cardíaca).
Em situações emocionalmente exigentes, a atividade do córtex pré-frontal geralmente está associada a um aumento da atividade parassimpática que é exercida pela estimulação do nervo vago. Nos doentes com perturbação ansiodepressiva, verifica-se uma diminuição da atividade do sistema nervoso autónomo, cuja variabilidade do ritmo cardíaco é um marcador reconhecido.
Muitos estudos mostram um impacto benéfico da estimulação transcraniana por corrente contínua (t-DCS) nos sintomas ansiodepressivos, particularmente quando uma área específica é direcionada: o córtex pré-frontal dorso-lateral. Os impactos desta intervenção são múltiplos e visam principalmente modular a atividade do sistema nervoso autônomo para promover a regulação.
O Biofeedback HRV é uma técnica que permite aprender a modular a frequência cardíaca por meio de exercícios de controle respiratório. O paciente recebe um feedback imediato sobre a eficácia de seu aprendizado (princípio básico do biofeedback). Esta intervenção permitirá atuar sobre a atividade parassimpática e promover um tônus vagal adequado à regulação emocional. Numerosos estudos demonstraram o impacto favorável do biofeedback HRV na redução dos sintomas ansiosos e depressivos.
Uma vez que o nervo vago parece ser uma via primária na regulação fisiologicamente emocional, e considerando que o tônus vagal pode ser estimulado tanto pela atividade do córtex pré-frontal quanto pelo controle respiratório, parece interessante estudar a associação do t-DCS com o biofeedback da VFC técnicas.
O primeiro objetivo deste estudo é mostrar que o treinamento de biofeedback HRV associado ao t-DCS está associado a uma maior diminuição da sintomatologia ansiosa. O objetivo secundário do estudo é mostrar que a associação destas duas técnicas está associada a um aumento da variabilidade do ritmo cardíaco bem como a uma diminuição mais importante da sintomatologia depressiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno ansiodepressivo
- Boa compreensão do francês
- Alto nível de ansiedade (pontuação do questionário STAI superior a 46) com dificuldades relatadas para lidar com essa ansiedade.
Critério de exclusão:
- Dependência de álcool (avaliada pelo questionário AUDIT)
- Gravidez
- Contra-indicações t-DCS: traumatismo cranioencefálico, epilepsia, doença bipolar conhecida, implante eletrônico ou metálico
- Arritmia cardíaca conhecida ou uso de betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T-DCS ativo
Uso da máquina t-DCS com os seguintes parâmetros de estimulação: intensidade de corrente de 2mA, tamanho do eletrodo de 25 cm2, duração da estimulação de 20 minutos (excluindo os períodos de fade-in e fade-out de 15 segundos).
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t-DCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos, a fim de modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas.
Os investigadores usam os dispositivos Soterix Medical t-DCS do tipo mini-CT 1x1.
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Comparador Falso: Sham t-DCS
A condição de uso no modo sham segue o mesmo procedimento do t-DCS ativo, exceto que a estimulação ativa dura apenas 30 segundos a 3mA (60 segundos de estimulação ativa levando em consideração os períodos de fade in e fade out). O estimulador permanece ligado durante o procedimento, mas não fornece corrente. Os dispositivos são totalmente automáticos e fornecem uma corrente ativa ou simulada de acordo com um código de estimulação aleatório cujo significado é desconhecido pelo operador, a fim de respeitar o triplo cego. |
t-DCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos, a fim de modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas.
Os investigadores usam os dispositivos Soterix Medical t-DCS do tipo mini-CT 1x1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis.
Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
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Linha de base (dia 1)
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Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Dia 8
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Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis.
Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
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Dia 8
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Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Dia 29
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Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis.
Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
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Dia 29
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Pontuações do inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y)
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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Questionário com 20 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis.
Cada resposta corresponde a uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o menor grau de ansiedade e 4 o maior grau.
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Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
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Linha de base (dia 1)
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Dia 8
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
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Dia 8
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Dia 29
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
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Dia 29
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
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Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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Alta frequência em análise espectral
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca.
O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus simpático.
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Linha de base (dia 1)
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Alta frequência em análise espectral
Prazo: Dia 8
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A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca.
O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus simpático.
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Dia 8
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Alta frequência em análise espectral
Prazo: Dia 29
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A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca.
O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus simpático.
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Dia 29
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Alta frequência em análise espectral
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca.
O sinal RR de alta frequência (maior que 0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus parassimpático, e o sinal RR de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) está associado ao aumento do tônus simpático.
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Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal.
Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
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Linha de base (dia 1)
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 8
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal.
Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
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Dia 8
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 29
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal.
Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
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Dia 29
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Um total superior a 20/60 é geralmente considerado anormal.
Um nível de 30 pontos é considerado uma definição de depressão grave.
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Um ponto de tempo entre o dia 60 e o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Cole, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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