Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium synergických účinků biofeedbacku a transkraniální elektrické stimulace u anxiodepresivních poruch

18. července 2022 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer

Anxio-depresivní poruchy jsou charakterizovány obtížnou adekvátní regulací negativních nebo averzivních emocí. Tyto dysfunkce byly spojeny s deficitem aktivity prefrontální kůry. Ten má inhibiční vliv na limbické oblasti – zejména amygdalu – zapojenou do generování emocí. Tímto způsobem prefrontální kortex zasahuje do řízení sympatických a parasympatických větví autonomního nervového systému, které jsou zodpovědné za fyziologické složky emocí, včetně variací srdečního rytmu (HRV: variabilita srdeční frekvence).

V emočně náročných situacích je aktivita prefrontálního kortexu obecně spojena se zvýšením parasympatické aktivity, která je vyvíjena stimulací nervus vagus. U pacientů s anxiodepresivní poruchou dochází ke snížení aktivity autonomního nervového systému, jehož variabilita srdeční frekvence je uznávaným markerem.

Mnoho studií ukazuje příznivý vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) na anxio-depresivní symptomy, zejména pokud je zaměřena na určitou oblast: dorzolaterální prefrontální kortex. Dopady této intervence jsou četné a jejich cílem je zejména modulovat aktivitu autonomního nervového systému k podpoře regulace.

Biofeedback HRV je technika, která vám umožní naučit se modulovat vaši srdeční frekvenci pomocí cvičení kontroly dýchání. Pacient dostává okamžitou zpětnou vazbu o efektivitě svého učení (základní princip bio-feedbacku). Tato intervence umožní působit na parasympatiku a podporovat vagový tonus adekvátní emoční regulaci. Četné studie prokázaly příznivý vliv HRV biofeedbacku na redukci úzkostných a depresivních symptomů.

Vzhledem k tomu, že se zdá, že vagusový nerv je primární cestou ve fyziologické emoční regulaci, a vzhledem k tomu, že tonus vagu může být stimulován jak aktivitou prefrontálního kortexu, tak prostřednictvím kontroly dýchání, se zdá zajímavé studovat spojení t-DCS s HRV biofeedbackem. techniky.

Prvním cílem této studie je ukázat, že HRV biofeedback trénink spojený s t-DCS je spojen s větším poklesem úzkostné symptomatologie. Sekundárním cílem studie je ukázat, že spojení těchto dvou technik je spojeno se zvýšením variability srdečního rytmu a také s významnějším snížením depresivní symptomatologie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika anxio-depresivní poruchy
  • Dobrá znalost francouzštiny
  • Vysoká úroveň úzkosti (skóre dotazníku STAI vyšší než 46) s hlášenými obtížemi zvládat tuto úzkost.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu (hodnoceno dotazníkem AUDIT)
  • Těhotenství
  • Kontraindikace t-DCS: traumatické poranění mozku, epilepsie, známá bipolární nemoc, elektronický nebo kovový implantát
  • Známá srdeční arytmie nebo příjem beta-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní t-DCS
Použití přístroje t-DCS s následujícími stimulačními parametry: intenzita proudu 2 mA, velikost elektrody 25 cm2, doba stimulace 20 minut (mimo 15 sekund zatmívající a zeslabující periody).
t-DCS je technika elektrostimulace mozku, která spočívá v aplikaci proudu o nízké intenzitě (mezi 1 a 2 mA) na pokožku hlavy prostřednictvím dvou elektrod, aby se upravila mozková aktivita stimulovaných zón. Vyšetřovatelé používají přístroje Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.
Falešný srovnávač: Sham t-DCS

Podmínky použití v simulovaném režimu se řídí stejným postupem jako u aktivního t-DCS s výjimkou toho, že aktivní stimulace trvá pouze 30 sekund při 3 mA (60 sekund aktivní stimulace s přihlédnutím k periodám zeslabování a zeslabování).

Stimulátor zůstává během procedury zapnutý, ale nedodává proud. Zařízení jsou plně automatická a dodávají aktivní nebo falešný proud podle náhodného stimulačního kódu, jehož význam operátor nezná, aby byla respektována trojitá slepota.

t-DCS je technika elektrostimulace mozku, která spočívá v aplikaci proudu o nízké intenzitě (mezi 1 a 2 mA) na pokožku hlavy prostřednictvím dvou elektrod, aby se upravila mozková aktivita stimulovaných zón. Vyšetřovatelé používají přístroje Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi. Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
Výchozí stav (den 1)
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Den 8
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi. Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
Den 8
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Den 29
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi. Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
Den 29
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi. Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
Výchozí stav (den 1)
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Den 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
Den 8
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Den 29
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
Den 29
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence. Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
Výchozí stav (den 1)
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Den 8
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence. Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
Den 8
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Den 29
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence. Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
Den 29
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence. Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální. Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
Výchozí stav (den 1)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Den 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální. Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
Den 8
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Den 29
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální. Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
Den 29
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální. Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Cole, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit