- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189354
Studium synergických účinků biofeedbacku a transkraniální elektrické stimulace u anxiodepresivních poruch
Anxio-depresivní poruchy jsou charakterizovány obtížnou adekvátní regulací negativních nebo averzivních emocí. Tyto dysfunkce byly spojeny s deficitem aktivity prefrontální kůry. Ten má inhibiční vliv na limbické oblasti – zejména amygdalu – zapojenou do generování emocí. Tímto způsobem prefrontální kortex zasahuje do řízení sympatických a parasympatických větví autonomního nervového systému, které jsou zodpovědné za fyziologické složky emocí, včetně variací srdečního rytmu (HRV: variabilita srdeční frekvence).
V emočně náročných situacích je aktivita prefrontálního kortexu obecně spojena se zvýšením parasympatické aktivity, která je vyvíjena stimulací nervus vagus. U pacientů s anxiodepresivní poruchou dochází ke snížení aktivity autonomního nervového systému, jehož variabilita srdeční frekvence je uznávaným markerem.
Mnoho studií ukazuje příznivý vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) na anxio-depresivní symptomy, zejména pokud je zaměřena na určitou oblast: dorzolaterální prefrontální kortex. Dopady této intervence jsou četné a jejich cílem je zejména modulovat aktivitu autonomního nervového systému k podpoře regulace.
Biofeedback HRV je technika, která vám umožní naučit se modulovat vaši srdeční frekvenci pomocí cvičení kontroly dýchání. Pacient dostává okamžitou zpětnou vazbu o efektivitě svého učení (základní princip bio-feedbacku). Tato intervence umožní působit na parasympatiku a podporovat vagový tonus adekvátní emoční regulaci. Četné studie prokázaly příznivý vliv HRV biofeedbacku na redukci úzkostných a depresivních symptomů.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že vagusový nerv je primární cestou ve fyziologické emoční regulaci, a vzhledem k tomu, že tonus vagu může být stimulován jak aktivitou prefrontálního kortexu, tak prostřednictvím kontroly dýchání, se zdá zajímavé studovat spojení t-DCS s HRV biofeedbackem. techniky.
Prvním cílem této studie je ukázat, že HRV biofeedback trénink spojený s t-DCS je spojen s větším poklesem úzkostné symptomatologie. Sekundárním cílem studie je ukázat, že spojení těchto dvou technik je spojeno se zvýšením variability srdečního rytmu a také s významnějším snížením depresivní symptomatologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika anxio-depresivní poruchy
- Dobrá znalost francouzštiny
- Vysoká úroveň úzkosti (skóre dotazníku STAI vyšší než 46) s hlášenými obtížemi zvládat tuto úzkost.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu (hodnoceno dotazníkem AUDIT)
- Těhotenství
- Kontraindikace t-DCS: traumatické poranění mozku, epilepsie, známá bipolární nemoc, elektronický nebo kovový implantát
- Známá srdeční arytmie nebo příjem beta-blokátorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní t-DCS
Použití přístroje t-DCS s následujícími stimulačními parametry: intenzita proudu 2 mA, velikost elektrody 25 cm2, doba stimulace 20 minut (mimo 15 sekund zatmívající a zeslabující periody).
|
t-DCS je technika elektrostimulace mozku, která spočívá v aplikaci proudu o nízké intenzitě (mezi 1 a 2 mA) na pokožku hlavy prostřednictvím dvou elektrod, aby se upravila mozková aktivita stimulovaných zón.
Vyšetřovatelé používají přístroje Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.
|
|
Falešný srovnávač: Sham t-DCS
Podmínky použití v simulovaném režimu se řídí stejným postupem jako u aktivního t-DCS s výjimkou toho, že aktivní stimulace trvá pouze 30 sekund při 3 mA (60 sekund aktivní stimulace s přihlédnutím k periodám zeslabování a zeslabování). Stimulátor zůstává během procedury zapnutý, ale nedodává proud. Zařízení jsou plně automatická a dodávají aktivní nebo falešný proud podle náhodného stimulačního kódu, jehož význam operátor nezná, aby byla respektována trojitá slepota. |
t-DCS je technika elektrostimulace mozku, která spočívá v aplikaci proudu o nízké intenzitě (mezi 1 a 2 mA) na pokožku hlavy prostřednictvím dvou elektrod, aby se upravila mozková aktivita stimulovaných zón.
Vyšetřovatelé používají přístroje Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi.
Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Den 8
|
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi.
Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
|
Den 8
|
|
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Den 29
|
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi.
Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
|
Den 29
|
|
Skóre stavové úzkostné inventury (STAI-Y).
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
Dotazník s 20 otázkami, každá se 4 možnými odpověďmi.
Každá odpověď odpovídá skóre 1 až 4, 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň.
|
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Den 8
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
|
Den 8
|
|
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Den 29
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
|
Den 29
|
|
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové oblasti používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž po sobě jdoucí rozdíly jsou sousedními intervaly RR.
|
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
|
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence.
Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Den 8
|
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence.
Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
|
Den 8
|
|
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Den 29
|
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence.
Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
|
Den 29
|
|
Vysoká frekvence ve spektrální analýze
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence.
Vysokofrekvenční signál RR (vyšší než 0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonusem parasympatiku a signál RR s nízkou frekvencí (0,04-0,15 Hz) je spojen se zvýšeným tonem sympatiku.
|
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální.
Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Den 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální.
Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
|
Den 8
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Den 29
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální.
Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
|
Den 29
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Celková hodnota vyšší než 20/60 je obecně považována za abnormální.
Úroveň 30 bodů je považována za definici těžké deprese.
|
Jeden časový bod mezi dnem 60 a dnem 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Cole, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .