Studio degli effetti sinergici del biofeedback e della stimolazione elettrica transcranica nei disturbi ansio-depressivi
I disturbi ansio-depressivi sono caratterizzati da una difficoltà nel regolare adeguatamente le emozioni negative o avversive. Queste disfunzioni sono state collegate a un deficit nell'attività della corteccia prefrontale. Quest'ultimo ha un'influenza inibitoria sulle regioni limbiche -soprattutto l'amigdala- coinvolte nella generazione delle emozioni. In questo modo la corteccia prefrontale interviene nel controllo delle branche simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo responsabili delle componenti fisiologiche dell'emozione, comprese le variazioni del ritmo cardiaco (HRV: heart rate variability).
In situazioni emotivamente impegnative, l'attività della corteccia prefrontale è generalmente associata ad un aumento dell'attività parasimpatica esercitata dalla stimolazione del nervo vago. Nei pazienti con disturbo ansio-depressivo, vi è una diminuzione dell'attività del sistema nervoso autonomo la cui variabilità della frequenza cardiaca è un marcatore riconosciuto.
Molti studi mostrano un impatto benefico della stimolazione transcranica a corrente continua (t-DCS) sui sintomi ansio-depressivi, in particolare quando viene presa di mira una particolare area: la corteccia prefrontale dorso-laterale. Gli impatti di questo intervento sono molteplici e mirano in particolare a modulare l'attività del sistema nervoso autonomo per favorirne la regolazione.
Il biofeedback HRV è una tecnica che permette di imparare a modulare la frequenza cardiaca attraverso esercizi di controllo respiratorio. Il paziente riceve un feedback immediato sull'efficacia del suo apprendimento (principio base del bio-feedback). Questo intervento permetterà di agire sull'attività parasimpatica e di promuovere un tono vagale adeguato alla regolazione emotiva. Numerosi studi hanno dimostrato l'impatto favorevole del biofeedback dell'HRV sulla riduzione dei sintomi ansiosi e depressivi.
Poiché il nervo vago sembra essere una via primaria nella regolazione fisiologicamente emotiva, e considerando che il tono vagale può essere stimolato sia dall'attività della corteccia prefrontale sia attraverso il controllo respiratorio, sembra interessante studiare l'associazione della t-DCS con il biofeedback dell'HRV tecniche.
Il primo obiettivo di questo studio è dimostrare che l'addestramento al biofeedback dell'HRV accoppiato con la t-DCS è associato a una maggiore diminuzione della sintomatologia ansiosa. L'obiettivo secondario dello studio è dimostrare che un accoppiamento di queste due tecniche è associato ad un aumento della variabilità del ritmo cardiaco così come ad una diminuzione più importante della sintomatologia depressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo ansio-depressivo
- Buona conoscenza del francese
- Alto livello di ansia (punteggio del questionario STAI superiore a 46) con difficoltà segnalate per gestire questa ansia.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da alcol (valutata dal questionario AUDIT)
- Gravidanza
- Controindicazioni alla t-DCS: lesione cerebrale traumatica, epilessia, disturbo bipolare noto, impianto elettronico o metallico
- Aritmia cardiaca nota o assunzione di beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T-DCS attiva
Utilizzo della macchina t-DCS con i seguenti parametri di stimolazione: intensità di corrente di 2 mA, dimensione dell'elettrodo di 25 cm2, durata della stimolazione di 20 minuti (esclusi i periodi di dissolvenza in entrata e in uscita di 15 secondi).
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La t-DCS è una tecnica di elettrostimolazione cerebrale che consiste nell'applicare una corrente di bassa intensità (tra 1 e 2 mA) sul cuoio capelluto tramite due elettrodi, al fine di modificare l'attività cerebrale delle zone stimolate.
Gli investigatori utilizzano i dispositivi Soterix Medical t-DCS del tipo mini-CT 1x1.
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Comparatore fittizio: Sham t-DCS
La condizione di utilizzo in modalità sham segue la stessa procedura della t-DCS attiva tranne per il fatto che la stimolazione attiva dura solo 30 secondi a 3mA (60 secondi di stimolazione attiva tenendo conto dei periodi di fade in e fade out). Lo stimolatore rimane acceso durante la procedura ma non eroga corrente. I dispositivi sono completamente automatici ed erogano una corrente attiva o fittizia secondo un codice di stimolazione randomizzato il cui significato è sconosciuto all'operatore, al fine di rispettare il triplo cieco. |
La t-DCS è una tecnica di elettrostimolazione cerebrale che consiste nell'applicare una corrente di bassa intensità (tra 1 e 2 mA) sul cuoio capelluto tramite due elettrodi, al fine di modificare l'attività cerebrale delle zone stimolate.
Gli investigatori utilizzano i dispositivi Soterix Medical t-DCS del tipo mini-CT 1x1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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Questionario con 20 domande, ciascuna con 4 possibili risposte.
Ad ogni risposta corrisponde un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado di ansia più basso e 4 il grado più alto.
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Basale (giorno 1)
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Punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y).
Lasso di tempo: Giorno 8
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Questionario con 20 domande, ciascuna con 4 possibili risposte.
Ad ogni risposta corrisponde un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado di ansia più basso e 4 il grado più alto.
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Giorno 8
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Punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y).
Lasso di tempo: Giorno 29
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Questionario con 20 domande, ciascuna con 4 possibili risposte.
Ad ogni risposta corrisponde un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado di ansia più basso e 4 il grado più alto.
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Giorno 29
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Punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y).
Lasso di tempo: Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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Questionario con 20 domande, ciascuna con 4 possibili risposte.
Ad ogni risposta corrisponde un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado di ansia più basso e 4 il grado più alto.
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Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini.
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Basale (giorno 1)
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini.
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Giorno 8
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini.
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Giorno 29
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini.
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Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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Alta frequenza nell'analisi spettrale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca.
Il segnale RR ad alta frequenza (superiore a 0,15 Hz) è associato a un aumento del tono parasimpatico e il segnale RR a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) è associato a un aumento del tono simpatico.
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Basale (giorno 1)
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Alta frequenza nell'analisi spettrale
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca.
Il segnale RR ad alta frequenza (superiore a 0,15 Hz) è associato a un aumento del tono parasimpatico e il segnale RR a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) è associato a un aumento del tono simpatico.
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Giorno 8
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Alta frequenza nell'analisi spettrale
Lasso di tempo: Giorno 29
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L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca.
Il segnale RR ad alta frequenza (superiore a 0,15 Hz) è associato a un aumento del tono parasimpatico e il segnale RR a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) è associato a un aumento del tono simpatico.
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Giorno 29
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Alta frequenza nell'analisi spettrale
Lasso di tempo: Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca.
Il segnale RR ad alta frequenza (superiore a 0,15 Hz) è associato a un aumento del tono parasimpatico e il segnale RR a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) è associato a un aumento del tono simpatico.
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Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Un totale superiore a 20/60 è generalmente considerato anormale.
Un livello di 30 punti è considerato una definizione di grave depressione.
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Basale (giorno 1)
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 8
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Un totale superiore a 20/60 è generalmente considerato anormale.
Un livello di 30 punti è considerato una definizione di grave depressione.
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Giorno 8
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 29
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Un totale superiore a 20/60 è generalmente considerato anormale.
Un livello di 30 punti è considerato una definizione di grave depressione.
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Giorno 29
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Un totale superiore a 20/60 è generalmente considerato anormale.
Un livello di 30 punti è considerato una definizione di grave depressione.
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Un punto temporale tra il giorno 60 e il giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Cole, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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