Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение синергетических эффектов биологической обратной связи и транскраниальной электрической стимуляции при тревожно-депрессивных расстройствах

18 июля 2022 г. обновлено: Tatiana Besse-Hammer

Тревожно-депрессивные расстройства характеризуются трудностями в адекватной регуляции негативных или аверсивных эмоций. Эти дисфункции были связаны с дефицитом активности префронтальной коры. Последний оказывает тормозящее влияние на лимбические области, особенно на миндалевидное тело, участвующие в формировании эмоций. Таким образом, префронтальная кора вмешивается в контроль симпатической и парасимпатической ветвей вегетативной нервной системы, которые отвечают за физиологические компоненты эмоций, включая изменения сердечного ритма (ВСР: вариабельность сердечного ритма).

В эмоционально сложных ситуациях активность префронтальной коры обычно связана с усилением парасимпатической активности, вызываемой стимуляцией блуждающего нерва. У больных с тревожно-депрессивным расстройством отмечается снижение активности вегетативной нервной системы, признанным маркером которой является вариабельность сердечного ритма.

Многие исследования показывают благотворное влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (t-DCS) на тревожно-депрессивные симптомы, особенно при воздействии на конкретную область: дорсолатеральную префронтальную кору. Воздействие этого вмешательства многообразно и направлено, в частности, на модуляцию активности вегетативной нервной системы для обеспечения регуляции.

Биологическая обратная связь ВСР — это метод, который позволяет вам научиться модулировать частоту сердечных сокращений с помощью упражнений для контроля дыхания. Пациент получает немедленную обратную связь об эффективности своего обучения (основной принцип биологической обратной связи). Это вмешательство позволит воздействовать на парасимпатическую активность и способствовать тонусу блуждающего нерва, адекватному эмоциональной регуляции. Многочисленные исследования продемонстрировали положительное влияние биологической обратной связи ВСР на уменьшение тревожных и депрессивных симптомов.

Поскольку блуждающий нерв, по-видимому, является основным путем физиологической эмоциональной регуляции, и учитывая, что тонус блуждающего нерва может стимулироваться как активностью префронтальной коры, так и контролем дыхания, представляется интересным изучить связь t-DCS с биологической обратной связью ВСР. методы.

Первая цель этого исследования — показать, что тренировка биологической обратной связи ВСР в сочетании с t-DCS связана с большим уменьшением тревожной симптоматики. Вторичная цель исследования — показать, что сочетание этих двух методов связано с увеличением вариабельности сердечного ритма, а также, что более важно, с уменьшением депрессивной симптоматики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика тревожно-депрессивного расстройства
  • Хорошее понимание французского
  • Высокий уровень тревожности (оценка по опроснику STAI выше 46) с сообщениями о трудностях справляться с этой тревожностью.

Критерий исключения:

  • Алкогольная зависимость (оценка по опроснику AUDIT)
  • Беременность
  • Противопоказания к t-DCS: черепно-мозговая травма, эпилепсия, известная биполярная болезнь, электронные или металлические имплантаты.
  • Известная сердечная аритмия или прием бета-блокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный т-DCS
Использование аппарата t-DCS со следующими параметрами стимуляции: сила тока 2 мА, размер электрода 25 см2, продолжительность стимуляции 20 минут (исключая периоды нарастания и затухания по 15 секунд).
t-DCS представляет собой метод электростимуляции головного мозга, который заключается в приложении тока низкой интенсивности (между 1 и 2 мА) к скальпу через два электрода, чтобы изменить церебральную активность стимулируемых зон. Исследователи используют аппараты Soterix Medical t-DCS типа mini-CT 1x1.
Фальшивый компаратор: Шам т-DCS

Условия использования в фиктивном режиме соответствуют той же процедуре, что и активный t-DCS, за исключением того, что активная стимуляция длится всего 30 секунд при 3 мА (60 секунд активной стимуляции с учетом периодов постепенного появления и затухания).

Стимулятор остается включенным во время процедуры, но не подает ток. Устройства являются полностью автоматическими и подают активный или фиктивный ток в соответствии с рандомизированным кодом стимуляции, значение которого оператору неизвестно, чтобы соблюдать тройной слепой режим.

t-DCS представляет собой метод электростимуляции головного мозга, который заключается в приложении тока низкой интенсивности (между 1 и 2 мА) к скальпу через два электрода, чтобы изменить церебральную активность стимулируемых зон. Исследователи используют аппараты Soterix Medical t-DCS типа mini-CT 1x1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация состояния тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Анкета из 20 вопросов, на каждый по 4 варианта ответа. Каждому ответу соответствует оценка от 1 до 4, где 1 указывает на самую низкую степень беспокойства, а 4 — на самую высокую степень.
Исходный уровень (день 1)
Инвентаризация состояния тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: День 8
Анкета из 20 вопросов, на каждый по 4 варианта ответа. Каждому ответу соответствует оценка от 1 до 4, где 1 указывает на самую низкую степень беспокойства, а 4 — на самую высокую степень.
День 8
Инвентаризация состояния тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: День 29
Анкета из 20 вопросов, на каждый по 4 варианта ответа. Каждому ответу соответствует оценка от 1 до 4, где 1 указывает на самую низкую степень беспокойства, а 4 — на самую высокую степень.
День 29
Инвентаризация состояния тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: Один момент времени между 60-м и 90-м днем
Анкета из 20 вопросов, на каждый по 4 варианта ответа. Каждому ответу соответствует оценка от 1 до 4, где 1 указывает на самую низкую степень беспокойства, а 4 — на самую высокую степень.
Один момент времени между 60-м и 90-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) является одним из немногих инструментов во временной области, используемых для оценки вариабельности сердечного ритма, при этом последовательные различия представляют собой соседние интервалы RR.
Исходный уровень (день 1)
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: День 8
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) является одним из немногих инструментов во временной области, используемых для оценки вариабельности сердечного ритма, при этом последовательные различия представляют собой соседние интервалы RR.
День 8
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: День 29
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) является одним из немногих инструментов во временной области, используемых для оценки вариабельности сердечного ритма, при этом последовательные различия представляют собой соседние интервалы RR.
День 29
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Один момент времени между 60-м и 90-м днем
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) является одним из немногих инструментов во временной области, используемых для оценки вариабельности сердечного ритма, при этом последовательные различия представляют собой соседние интервалы RR.
Один момент времени между 60-м и 90-м днем
Высокая частота в спектральном анализе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Спектральный анализ интервала RR является косвенным, неинвазивным инструментом измерения вариабельности сердечного ритма. Высокочастотный сигнал RR (более 0,15 Гц) связан с повышенным парасимпатическим тонусом, а низкочастотный сигнал RR (0,04-0,15 Гц) — с повышенным симпатическим тонусом.
Исходный уровень (день 1)
Высокая частота в спектральном анализе
Временное ограничение: День 8
Спектральный анализ интервала RR является косвенным, неинвазивным инструментом измерения вариабельности сердечного ритма. Высокочастотный сигнал RR (более 0,15 Гц) связан с повышенным парасимпатическим тонусом, а низкочастотный сигнал RR (0,04-0,15 Гц) — с повышенным симпатическим тонусом.
День 8
Высокая частота в спектральном анализе
Временное ограничение: День 29
Спектральный анализ интервала RR является косвенным, неинвазивным инструментом измерения вариабельности сердечного ритма. Высокочастотный сигнал RR (более 0,15 Гц) связан с повышенным парасимпатическим тонусом, а низкочастотный сигнал RR (0,04-0,15 Гц) — с повышенным симпатическим тонусом.
День 29
Высокая частота в спектральном анализе
Временное ограничение: Один момент времени между 60-м и 90-м днем
Спектральный анализ интервала RR является косвенным, неинвазивным инструментом измерения вариабельности сердечного ритма. Высокочастотный сигнал RR (более 0,15 Гц) связан с повышенным парасимпатическим тонусом, а низкочастотный сигнал RR (0,04-0,15 Гц) — с повышенным симпатическим тонусом.
Один момент времени между 60-м и 90-м днем
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Сумма выше 20/60 обычно считается ненормальной. Уровень 30 баллов считается определением тяжелой депрессии.
Исходный уровень (день 1)
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 8
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Сумма выше 20/60 обычно считается ненормальной. Уровень 30 баллов считается определением тяжелой депрессии.
День 8
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 29
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Сумма выше 20/60 обычно считается ненормальной. Уровень 30 баллов считается определением тяжелой депрессии.
День 29
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Один момент времени между 60-м и 90-м днем
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Сумма выше 20/60 обычно считается ненормальной. Уровень 30 баллов считается определением тяжелой депрессии.
Один момент времени между 60-м и 90-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Cole, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться