- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189354
Studie van de synergetische effecten van biofeedback en transcraniële elektrische stimulatie bij anxiodepressieve stoornissen
Anxiodepressieve stoornissen worden gekenmerkt door een probleem met het adequaat reguleren van de negatieve of aversieve emoties. Deze disfuncties zijn in verband gebracht met een tekort aan prefrontale cortexactiviteit. Dit laatste heeft een remmende invloed op limbische regio's -vooral de amygdala- die betrokken zijn bij het opwekken van emoties. Op deze manier grijpt de prefrontale cortex in bij de controle van de sympathische en parasympathische takken van het autonome zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de fysiologische componenten van de emotie, inclusief de variaties van het hartritme (HRV: hartslagvariabiliteit).
In emotioneel veeleisende situaties wordt de activiteit van de prefrontale cortex over het algemeen geassocieerd met een toename van parasympathische activiteit die wordt uitgeoefend door stimulatie van de nervus vagus. Bij patiënten met een anxiodepressieve stoornis is er een afname van de activiteit van het autonome zenuwstelsel waarvan de variabiliteit in hartslag een erkende marker is.
Veel onderzoeken tonen een gunstige invloed aan van transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) op anxiodepressieve symptomen, vooral wanneer een bepaald gebied wordt aangevallen: de dorso-laterale prefrontale cortex. De effecten van deze ingreep zijn talrijk en hebben met name tot doel de activiteit van het autonome zenuwstelsel te moduleren om de regulering te bevorderen.
Biofeedback HRV is een techniek waarmee je leert je hartslag te moduleren door middel van ademhalingsoefeningen. De patiënt krijgt direct feedback over de effectiviteit van zijn leren (basisprincipe van biofeedback). Deze interventie zal het mogelijk maken om in te werken op de parasympathische activiteit en een vagale toon te bevorderen die geschikt is voor de emotionele regulering. Talrijke onderzoeken hebben de gunstige invloed van HRV-biofeedback op de vermindering van angstige en depressieve symptomen aangetoond.
Aangezien de nervus vagus een primaire route lijkt te zijn in fysiologisch emotionele regulatie, en gezien het feit dat vagale tonus kan worden gestimuleerd door zowel de activiteit van de prefrontale cortex als door ademhalingscontrole, lijkt het interessant om de associatie van t-DCZ met HRV-biofeedback te bestuderen. technieken.
Het eerste doel van deze studie is om aan te tonen dat HRV-biofeedbacktraining in combinatie met t-DCZ geassocieerd is met een grotere afname van angstige symptomen. Het secundaire doel van de studie is om aan te tonen dat een koppeling van deze twee technieken gepaard gaat met een toename van de variabiliteit van het hartritme en, belangrijker nog, met een afname van de depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose anxio-depressieve stoornis
- Goed begrip van het Frans
- Hoog angstniveau (STAI-vragenlijstscore hoger tot 46) met gerapporteerde problemen om met deze angst om te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholafhankelijkheid (beoordeeld door de AUDIT-vragenlijst)
- Zwangerschap
- t-DCZ contra-indicaties: traumatisch hersenletsel, epilepsie, bekende bipolaire ziekte, elektronisch of metalen implantaat
- Bekende hartritmestoornissen of inname van bètablokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve t-DCS
Gebruik van de t-DCS-machine met de volgende stimulatieparameters: stroomintensiteit van 2mA, elektrodegrootte van 25 cm2, duur van stimulatie 20 minuten (exclusief de fade-in en fade-out periodes van 15 seconden).
|
t-DCS is een elektrostimulatietechniek van de hersenen die bestaat uit het aanbrengen van een stroom van lage intensiteit (tussen 1 en 2 mA) op de hoofdhuid via twee elektroden, om de cerebrale activiteit van de gestimuleerde zones te wijzigen.
De onderzoekers gebruiken de Soterix Medical t-DCS-apparaten van het type mini-CT 1x1.
|
Sham-vergelijker: Sham t-DCS
De gebruiksvoorwaarde in de sham-modus volgt dezelfde procedure als de actieve t-DCS behalve dat de actieve stimulatie slechts 30 seconden duurt bij 3mA (60 seconden actieve stimulatie rekening houdend met de perioden van fade-in en fade-out). De stimulator blijft tijdens de procedure ingeschakeld maar levert geen stroom. De apparaten zijn volledig automatisch en leveren een actieve of schijnstroom volgens een willekeurige stimulatiecode waarvan de bediener de betekenis niet kent, om de driedubbele blindering te respecteren. |
t-DCS is een elektrostimulatietechniek van de hersenen die bestaat uit het aanbrengen van een stroom van lage intensiteit (tussen 1 en 2 mA) op de hoofdhuid via twee elektroden, om de cerebrale activiteit van de gestimuleerde zones te wijzigen.
De onderzoekers gebruiken de Soterix Medical t-DCS-apparaten van het type mini-CT 1x1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI-Y) scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Vragenlijst met 20 vragen, elk met 4 mogelijke antwoorden.
Elk antwoord komt overeen met een score van 1 tot 4, waarbij 1 de laagste mate van angst aangeeft en 4 de hoogste mate.
|
Basislijn (dag 1)
|
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI-Y) scores
Tijdsspanne: Dag 8
|
Vragenlijst met 20 vragen, elk met 4 mogelijke antwoorden.
Elk antwoord komt overeen met een score van 1 tot 4, waarbij 1 de laagste mate van angst aangeeft en 4 de hoogste mate.
|
Dag 8
|
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI-Y) scores
Tijdsspanne: Dag 29
|
Vragenlijst met 20 vragen, elk met 4 mogelijke antwoorden.
Elk antwoord komt overeen met een score van 1 tot 4, waarbij 1 de laagste mate van angst aangeeft en 4 de hoogste mate.
|
Dag 29
|
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI-Y) scores
Tijdsspanne: Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
Vragenlijst met 20 vragen, elk met 4 mogelijke antwoorden.
Elk antwoord komt overeen met een score van 1 tot 4, waarbij 1 de laagste mate van angst aangeeft en 4 de hoogste mate.
|
Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR-intervallen zijn.
|
Basislijn (dag 1)
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Dag 8
|
De Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR-intervallen zijn.
|
Dag 8
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Dag 29
|
De Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR-intervallen zijn.
|
Dag 29
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
De Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR-intervallen zijn.
|
Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
Hoge frequentie in spectrale analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Spectrale analyse van het RR-interval is een indirect, niet-invasief meetinstrument voor hartslagvariabiliteit.
Een hoogfrequent RR-signaal (hoger dan 0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde parasympathische toon en een laagfrequent RR-signaal (0,04-0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde sympathische toon.
|
Basislijn (dag 1)
|
Hoge frequentie in spectrale analyse
Tijdsspanne: Dag 8
|
Spectrale analyse van het RR-interval is een indirect, niet-invasief meetinstrument voor hartslagvariabiliteit.
Een hoogfrequent RR-signaal (hoger dan 0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde parasympathische toon en een laagfrequent RR-signaal (0,04-0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde sympathische toon.
|
Dag 8
|
Hoge frequentie in spectrale analyse
Tijdsspanne: Dag 29
|
Spectrale analyse van het RR-interval is een indirect, niet-invasief meetinstrument voor hartslagvariabiliteit.
Een hoogfrequent RR-signaal (hoger dan 0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde parasympathische toon en een laagfrequent RR-signaal (0,04-0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde sympathische toon.
|
Dag 29
|
Hoge frequentie in spectrale analyse
Tijdsspanne: Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
Spectrale analyse van het RR-interval is een indirect, niet-invasief meetinstrument voor hartslagvariabiliteit.
Een hoogfrequent RR-signaal (hoger dan 0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde parasympathische toon en een laagfrequent RR-signaal (0,04-0,15 Hz) wordt geassocieerd met een verhoogde sympathische toon.
|
Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Een totaal hoger dan 20/60 wordt over het algemeen als abnormaal beschouwd.
Een niveau van 30 punten wordt beschouwd als een definitie van ernstige depressie.
|
Basislijn (dag 1)
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 8
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Een totaal hoger dan 20/60 wordt over het algemeen als abnormaal beschouwd.
Een niveau van 30 punten wordt beschouwd als een definitie van ernstige depressie.
|
Dag 8
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 29
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Een totaal hoger dan 20/60 wordt over het algemeen als abnormaal beschouwd.
Een niveau van 30 punten wordt beschouwd als een definitie van ernstige depressie.
|
Dag 29
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Een totaal hoger dan 20/60 wordt over het algemeen als abnormaal beschouwd.
Een niveau van 30 punten wordt beschouwd als een definitie van ernstige depressie.
|
Eén tijdstip tussen dag 60 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Cole, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) apparaat
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid