- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189354
Undersøgelse af de synergistiske virkninger af biofeedback og transkraniel elektrisk stimulering ved angstdepressive lidelser
Anxio-depressive lidelser er karakteriseret ved, at det er svært at regulere de negative eller afersive følelser tilstrækkeligt. Disse dysfunktioner er blevet forbundet med et underskud i præfrontal cortex aktivitet. Sidstnævnte har en hæmmende indflydelse på limbiske regioner - især amygdala - involveret i genereringen af følelser. På denne måde griber den præfrontale cortex ind i kontrollen af de sympatiske og parasympatiske grene af det autonome nervesystem whp er ansvarlige for de fysiologiske komponenter af følelsen, herunder variationerne af hjerterytmen (HRV: hjertefrekvensvariabilitet).
I følelsesmæssigt krævende situationer er aktiviteten af den præfrontale cortex generelt forbundet med en stigning i parasympatisk aktivitet, der udøves ved stimulering af vagusnerven. Hos patienter med anxio-depressiv lidelse er der et fald i aktiviteten af det autonome nervesystem, hvis variabilitet i hjertefrekvens er en anerkendt markør.
Mange undersøgelser viser en gavnlig effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) på angstdepressive symptomer, især når et bestemt område er målrettet: den dorso-laterale præfrontale cortex. Virkningerne af denne intervention er flere og sigter især mod at modulere aktiviteten af det autonome nervesystem for at fremme regulering.
Biofeedback HRV er en teknik, der giver dig mulighed for at lære at modulere din puls ved hjælp af respiratoriske kontroløvelser. Patienten får en øjeblikkelig feedback på effektiviteten af sin læring (grundlæggende princip for bio-feedback). Denne intervention vil gøre det muligt at handle på den parasympatiske aktivitet og at fremme en vagal tonus, der er tilstrækkelig til den følelsesmæssige regulering. Talrige undersøgelser har vist den gunstige indvirkning af HRV-biofeedback på reduktionen af ængstelige og depressive symptomer.
Da vagusnerven synes at være en primær vej i fysiologisk følelsesmæssig regulering, og i betragtning af at vagus tonus kan stimuleres af både aktiviteten af den præfrontale cortex og gennem respiratorisk kontrol, forekommer det interessant at studere sammenhængen mellem t-DCS og HRV biofeedback teknikker.
Det første formål med denne undersøgelse er at vise, at HRV-biofeedback-træning kombineret med t-DCS er forbundet med et større fald i angstsymptomatologi. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vise, at en kobling af disse to teknikker er forbundet med en forøgelse af variabiliteten af hjerterytmen samt et vigtigere fald i den depressive symptomatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af angstdepressiv lidelse
- God forståelse af fransk
- Højt angstniveau (STAI-spørgeskemascore højere til 46) med rapporterede vanskeligheder med at håndtere denne angst.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholafhængighed (vurderet af AUDIT-spørgeskemaet)
- Graviditet
- t-DCS kontraindikationer: traumatisk hjerneskade, epilepsi, kendt bipolar sygdom, elektronisk eller metalimplantat
- Kendt hjertearytmi eller indtagelse af betablokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv t-DCS
Brug af t-DCS-maskinen med følgende stimulationsparametre: strømintensitet på 2mA, elektrodestørrelse på 25 cm2, stimulationsvarighed 20 minutter (eksklusive ind- og udtoningsperioder på 15 sekunder).
|
t-DCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner.
Efterforskerne bruger Soterix Medical t-DCS enheder af mini-CT 1x1 typen.
|
|
Sham-komparator: Sham t-DCS
Betingelsen for brug i sham-tilstand følger samme procedure som den aktive t-DCS bortset fra, at den aktive stimulation kun varer 30 sekunder ved 3mA (60 sekunders aktiv stimulation, der tager hensyn til perioderne med fade-in og fade-out). Stimulatoren forbliver tændt under proceduren, men afgiver ikke strøm. Enhederne er fuldautomatiske og leverer en aktiv eller falsk strøm i henhold til en randomiseret stimuleringskode, hvis betydning er ukendt af operatøren, for at respektere triple blind. |
t-DCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner.
Efterforskerne bruger Soterix Medical t-DCS enheder af mini-CT 1x1 typen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar.
Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
|
Baseline (dag 1)
|
|
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Dag 8
|
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar.
Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
|
Dag 8
|
|
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Dag 29
|
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar.
Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
|
Dag 29
|
|
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar.
Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
|
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Dag 8
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
|
Dag 8
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Dag 29
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
|
Dag 29
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
|
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
|
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet.
Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Dag 8
|
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet.
Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
|
Dag 8
|
|
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Dag 29
|
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet.
Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
|
Dag 29
|
|
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet.
Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
|
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal.
Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal.
Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
|
Dag 8
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 29
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal.
Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
|
Dag 29
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal.
Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
|
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Cole, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .