Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de synergistiske virkninger af biofeedback og transkraniel elektrisk stimulering ved angstdepressive lidelser

18. juli 2022 opdateret af: Tatiana Besse-Hammer

Anxio-depressive lidelser er karakteriseret ved, at det er svært at regulere de negative eller afersive følelser tilstrækkeligt. Disse dysfunktioner er blevet forbundet med et underskud i præfrontal cortex aktivitet. Sidstnævnte har en hæmmende indflydelse på limbiske regioner - især amygdala - involveret i genereringen af ​​følelser. På denne måde griber den præfrontale cortex ind i kontrollen af ​​de sympatiske og parasympatiske grene af det autonome nervesystem whp er ansvarlige for de fysiologiske komponenter af følelsen, herunder variationerne af hjerterytmen (HRV: hjertefrekvensvariabilitet).

I følelsesmæssigt krævende situationer er aktiviteten af ​​den præfrontale cortex generelt forbundet med en stigning i parasympatisk aktivitet, der udøves ved stimulering af vagusnerven. Hos patienter med anxio-depressiv lidelse er der et fald i aktiviteten af ​​det autonome nervesystem, hvis variabilitet i hjertefrekvens er en anerkendt markør.

Mange undersøgelser viser en gavnlig effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) på angstdepressive symptomer, især når et bestemt område er målrettet: den dorso-laterale præfrontale cortex. Virkningerne af denne intervention er flere og sigter især mod at modulere aktiviteten af ​​det autonome nervesystem for at fremme regulering.

Biofeedback HRV er en teknik, der giver dig mulighed for at lære at modulere din puls ved hjælp af respiratoriske kontroløvelser. Patienten får en øjeblikkelig feedback på effektiviteten af ​​sin læring (grundlæggende princip for bio-feedback). Denne intervention vil gøre det muligt at handle på den parasympatiske aktivitet og at fremme en vagal tonus, der er tilstrækkelig til den følelsesmæssige regulering. Talrige undersøgelser har vist den gunstige indvirkning af HRV-biofeedback på reduktionen af ​​ængstelige og depressive symptomer.

Da vagusnerven synes at være en primær vej i fysiologisk følelsesmæssig regulering, og i betragtning af at vagus tonus kan stimuleres af både aktiviteten af ​​den præfrontale cortex og gennem respiratorisk kontrol, forekommer det interessant at studere sammenhængen mellem t-DCS og HRV biofeedback teknikker.

Det første formål med denne undersøgelse er at vise, at HRV-biofeedback-træning kombineret med t-DCS er forbundet med et større fald i angstsymptomatologi. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vise, at en kobling af disse to teknikker er forbundet med en forøgelse af variabiliteten af ​​hjerterytmen samt et vigtigere fald i den depressive symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af angstdepressiv lidelse
  • God forståelse af fransk
  • Højt angstniveau (STAI-spørgeskemascore højere til 46) med rapporterede vanskeligheder med at håndtere denne angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholafhængighed (vurderet af AUDIT-spørgeskemaet)
  • Graviditet
  • t-DCS kontraindikationer: traumatisk hjerneskade, epilepsi, kendt bipolar sygdom, elektronisk eller metalimplantat
  • Kendt hjertearytmi eller indtagelse af betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv t-DCS
Brug af t-DCS-maskinen med følgende stimulationsparametre: strømintensitet på 2mA, elektrodestørrelse på 25 cm2, stimulationsvarighed 20 minutter (eksklusive ind- og udtoningsperioder på 15 sekunder).
t-DCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner. Efterforskerne bruger Soterix Medical t-DCS enheder af mini-CT 1x1 typen.
Sham-komparator: Sham t-DCS

Betingelsen for brug i sham-tilstand følger samme procedure som den aktive t-DCS bortset fra, at den aktive stimulation kun varer 30 sekunder ved 3mA (60 sekunders aktiv stimulation, der tager hensyn til perioderne med fade-in og fade-out).

Stimulatoren forbliver tændt under proceduren, men afgiver ikke strøm. Enhederne er fuldautomatiske og leverer en aktiv eller falsk strøm i henhold til en randomiseret stimuleringskode, hvis betydning er ukendt af operatøren, for at respektere triple blind.

t-DCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner. Efterforskerne bruger Soterix Medical t-DCS enheder af mini-CT 1x1 typen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
Baseline (dag 1)
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Dag 8
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
Dag 8
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Dag 29
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
Dag 29
State-trait anxiety inventory (STAI-Y) scores
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
Spørgeskema med 20 spørgsmål, hver med 4 mulige svar. Hvert svar svarer til en score på 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad.
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
Baseline (dag 1)
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Dag 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
Dag 8
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Dag 29
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
Dag 29
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller.
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet. Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
Baseline (dag 1)
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Dag 8
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet. Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
Dag 8
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Dag 29
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet. Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
Dag 29
Høj frekvens i spektralanalyse
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet. Højfrekvent RR-signal (større end 0,15 Hz) er forbundet med øget parasympatisk tone, og lavfrekvent RR-signal (0,04-0,15 Hz) er forbundet med øget sympatisk tone.
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal. Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
Baseline (dag 1)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal. Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
Dag 8
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 29
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal. Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
Dag 29
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En total overlegen til 20/60 betragtes generelt som unormal. Et niveau på 30 point betragtes som en definition af svær depression.
Et tidspunkt mellem dag 60 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Cole, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner