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Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Biofeedback und transkranieller Elektrostimulation bei anxiodepressiven Störungen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer

Anxio-depressive Störungen sind durch eine Schwierigkeit gekennzeichnet, die negativen oder aversiven Emotionen angemessen zu regulieren. Diese Dysfunktionen wurden mit einem Defizit in der Aktivität des präfrontalen Kortex in Verbindung gebracht. Letzteres hat einen hemmenden Einfluss auf limbische Regionen – insbesondere die Amygdala – die an der Erzeugung von Emotionen beteiligt sind. Auf diese Weise greift der präfrontale Kortex in die Steuerung der sympathischen und parasympathischen Äste des autonomen Nervensystems ein, die für die physiologischen Komponenten der Emotion verantwortlich sind, einschließlich der Variationen des Herzrhythmus (HRV: Herzratenvariabilität).

In emotional anspruchsvollen Situationen ist die Aktivität des präfrontalen Kortex im Allgemeinen mit einer Zunahme der parasympathischen Aktivität verbunden, die durch Stimulation des Vagusnervs ausgeübt wird. Bei Patienten mit anxiodepressiver Störung nimmt die Aktivität des autonomen Nervensystems ab, dessen Variabilität in der Herzfrequenz ein anerkannter Marker ist.

Viele Studien zeigen eine vorteilhafte Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) auf anxiodepressive Symptome, insbesondere wenn ein bestimmter Bereich angegriffen wird: der dorsolaterale präfrontale Kortex. Die Auswirkungen dieser Intervention sind vielfältig und zielen insbesondere darauf ab, die Aktivität des autonomen Nervensystems zu modulieren, um die Regulation zu fördern.

Biofeedback HRV ist eine Technik, mit der Sie lernen können, wie Sie Ihre Herzfrequenz durch Atemkontrollübungen modulieren können. Der Patient erhält eine unmittelbare Rückmeldung über die Effektivität seines Lernens (Grundprinzip des Bio-Feedbacks). Diese Intervention wird es ermöglichen, auf die parasympathische Aktivität einzuwirken und einen vagalen Tonus zu fördern, der der emotionalen Regulierung angemessen ist. Zahlreiche Studien haben die günstige Wirkung von HRV-Biofeedback auf die Reduktion von ängstlichen und depressiven Symptomen gezeigt.

Da der Vagusnerv ein primärer Weg in der physiologischen Emotionsregulation zu sein scheint und in Anbetracht dessen, dass der Vagustonus sowohl durch die Aktivität des präfrontalen Cortex als auch durch Atemkontrolle stimuliert werden kann, erscheint es interessant, die Assoziation von t-DCS mit HRV-Biofeedback zu untersuchen Techniken.

Das erste Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein HRV-Biofeedback-Training in Verbindung mit t-DCS mit einer stärkeren Abnahme der Angstsymptomatik verbunden ist. Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine Kopplung dieser beiden Techniken mit einer Erhöhung der Variabilität des Herzrhythmus sowie einer wichtigeren Abnahme der depressiven Symptomatik verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer anxiodepressiven Störung
  • Gute Französischkenntnisse
  • Hohes Angstniveau (STAI-Fragebogenpunktzahl höher als 46) mit berichteten Schwierigkeiten, diese Angst zu bewältigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit (ermittelt durch den AUDIT-Fragebogen)
  • Schwangerschaft
  • t-DCS Kontraindikationen: Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, bekannte bipolare Erkrankung, elektronisches oder metallisches Implantat
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Einnahme von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives t-DCS
Verwendung des t-DCS-Geräts mit folgenden Stimulationsparametern: Stromstärke von 2 mA, Elektrodengröße von 25 cm2, Stimulationsdauer 20 Minuten (ohne die Ein- und Ausblendzeiten von 15 Sekunden).
t-DCS ist eine Elektrostimulationstechnik des Gehirns, die darin besteht, über zwei Elektroden einen Strom geringer Intensität (zwischen 1 und 2 mA) an die Kopfhaut anzulegen, um die zerebrale Aktivität der stimulierten Zonen zu modifizieren. Die Ermittler verwenden die t-DCS-Geräte von Soterix Medical vom Typ Mini-CT 1x1.
Schein-Komparator: Schein-t-DCS

Die Verwendungsbedingungen im Scheinmodus folgen demselben Verfahren wie das aktive t-DCS, außer dass die aktive Stimulation nur 30 Sekunden bei 3 mA dauert (60 Sekunden aktive Stimulation unter Berücksichtigung der Ein- und Ausblendperioden).

Der Stimulator bleibt während des Eingriffs eingeschaltet, gibt aber keinen Strom ab. Die Geräte sind vollautomatisch und liefern einen aktiven oder Scheinstrom gemäß einem zufälligen Stimulationscode, dessen Bedeutung dem Bediener unbekannt ist, um die Dreifachblindheit zu respektieren.

t-DCS ist eine Elektrostimulationstechnik des Gehirns, die darin besteht, über zwei Elektroden einen Strom geringer Intensität (zwischen 1 und 2 mA) an die Kopfhaut anzulegen, um die zerebrale Aktivität der stimulierten Zonen zu modifizieren. Die Ermittler verwenden die t-DCS-Geräte von Soterix Medical vom Typ Mini-CT 1x1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten. Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
Grundlinie (Tag 1)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Tag 8
Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten. Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
Tag 8
State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Tag 29
Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten. Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
Tag 29
State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten. Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
Grundlinie (Tag 1)
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Tag 8
Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
Tag 8
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Tag 29
Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
Tag 29
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität. Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
Grundlinie (Tag 1)
Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Tag 8
Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität. Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
Tag 8
Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Tag 29
Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität. Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
Tag 29
Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität. Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen. Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
Grundlinie (Tag 1)
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 8
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen. Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
Tag 8
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 29
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen. Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
Tag 29
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen. Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Cole, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angst Depression

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