- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189354
Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Biofeedback und transkranieller Elektrostimulation bei anxiodepressiven Störungen
Anxio-depressive Störungen sind durch eine Schwierigkeit gekennzeichnet, die negativen oder aversiven Emotionen angemessen zu regulieren. Diese Dysfunktionen wurden mit einem Defizit in der Aktivität des präfrontalen Kortex in Verbindung gebracht. Letzteres hat einen hemmenden Einfluss auf limbische Regionen – insbesondere die Amygdala – die an der Erzeugung von Emotionen beteiligt sind. Auf diese Weise greift der präfrontale Kortex in die Steuerung der sympathischen und parasympathischen Äste des autonomen Nervensystems ein, die für die physiologischen Komponenten der Emotion verantwortlich sind, einschließlich der Variationen des Herzrhythmus (HRV: Herzratenvariabilität).
In emotional anspruchsvollen Situationen ist die Aktivität des präfrontalen Kortex im Allgemeinen mit einer Zunahme der parasympathischen Aktivität verbunden, die durch Stimulation des Vagusnervs ausgeübt wird. Bei Patienten mit anxiodepressiver Störung nimmt die Aktivität des autonomen Nervensystems ab, dessen Variabilität in der Herzfrequenz ein anerkannter Marker ist.
Viele Studien zeigen eine vorteilhafte Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) auf anxiodepressive Symptome, insbesondere wenn ein bestimmter Bereich angegriffen wird: der dorsolaterale präfrontale Kortex. Die Auswirkungen dieser Intervention sind vielfältig und zielen insbesondere darauf ab, die Aktivität des autonomen Nervensystems zu modulieren, um die Regulation zu fördern.
Biofeedback HRV ist eine Technik, mit der Sie lernen können, wie Sie Ihre Herzfrequenz durch Atemkontrollübungen modulieren können. Der Patient erhält eine unmittelbare Rückmeldung über die Effektivität seines Lernens (Grundprinzip des Bio-Feedbacks). Diese Intervention wird es ermöglichen, auf die parasympathische Aktivität einzuwirken und einen vagalen Tonus zu fördern, der der emotionalen Regulierung angemessen ist. Zahlreiche Studien haben die günstige Wirkung von HRV-Biofeedback auf die Reduktion von ängstlichen und depressiven Symptomen gezeigt.
Da der Vagusnerv ein primärer Weg in der physiologischen Emotionsregulation zu sein scheint und in Anbetracht dessen, dass der Vagustonus sowohl durch die Aktivität des präfrontalen Cortex als auch durch Atemkontrolle stimuliert werden kann, erscheint es interessant, die Assoziation von t-DCS mit HRV-Biofeedback zu untersuchen Techniken.
Das erste Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein HRV-Biofeedback-Training in Verbindung mit t-DCS mit einer stärkeren Abnahme der Angstsymptomatik verbunden ist. Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine Kopplung dieser beiden Techniken mit einer Erhöhung der Variabilität des Herzrhythmus sowie einer wichtigeren Abnahme der depressiven Symptomatik verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer anxiodepressiven Störung
- Gute Französischkenntnisse
- Hohes Angstniveau (STAI-Fragebogenpunktzahl höher als 46) mit berichteten Schwierigkeiten, diese Angst zu bewältigen.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit (ermittelt durch den AUDIT-Fragebogen)
- Schwangerschaft
- t-DCS Kontraindikationen: Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, bekannte bipolare Erkrankung, elektronisches oder metallisches Implantat
- Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Einnahme von Betablockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives t-DCS
Verwendung des t-DCS-Geräts mit folgenden Stimulationsparametern: Stromstärke von 2 mA, Elektrodengröße von 25 cm2, Stimulationsdauer 20 Minuten (ohne die Ein- und Ausblendzeiten von 15 Sekunden).
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t-DCS ist eine Elektrostimulationstechnik des Gehirns, die darin besteht, über zwei Elektroden einen Strom geringer Intensität (zwischen 1 und 2 mA) an die Kopfhaut anzulegen, um die zerebrale Aktivität der stimulierten Zonen zu modifizieren.
Die Ermittler verwenden die t-DCS-Geräte von Soterix Medical vom Typ Mini-CT 1x1.
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Schein-Komparator: Schein-t-DCS
Die Verwendungsbedingungen im Scheinmodus folgen demselben Verfahren wie das aktive t-DCS, außer dass die aktive Stimulation nur 30 Sekunden bei 3 mA dauert (60 Sekunden aktive Stimulation unter Berücksichtigung der Ein- und Ausblendperioden). Der Stimulator bleibt während des Eingriffs eingeschaltet, gibt aber keinen Strom ab. Die Geräte sind vollautomatisch und liefern einen aktiven oder Scheinstrom gemäß einem zufälligen Stimulationscode, dessen Bedeutung dem Bediener unbekannt ist, um die Dreifachblindheit zu respektieren. |
t-DCS ist eine Elektrostimulationstechnik des Gehirns, die darin besteht, über zwei Elektroden einen Strom geringer Intensität (zwischen 1 und 2 mA) an die Kopfhaut anzulegen, um die zerebrale Aktivität der stimulierten Zonen zu modifizieren.
Die Ermittler verwenden die t-DCS-Geräte von Soterix Medical vom Typ Mini-CT 1x1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten.
Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
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Grundlinie (Tag 1)
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Tag 8
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Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten.
Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
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Tag 8
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Tag 29
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Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten.
Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
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Tag 29
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y)-Scores
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Fragebogen mit 20 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten.
Jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten Grad angibt.
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Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
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Grundlinie (Tag 1)
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Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Tag 8
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Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
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Tag 8
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Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Tag 29
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Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
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Tag 29
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Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind.
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Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität.
Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
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Grundlinie (Tag 1)
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Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Tag 8
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Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität.
Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
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Tag 8
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Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Tag 29
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Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität.
Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
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Tag 29
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Hochfrequenz in der Spektralanalyse
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität.
Ein hochfrequentes RR-Signal (größer als 0,15 Hz) ist mit einem erhöhten parasympathischen Tonus verbunden, und ein niederfrequentes RR-Signal (0,04–0,15 Hz) ist mit einem erhöhten sympathischen Tonus verbunden.
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Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.
Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen.
Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
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Grundlinie (Tag 1)
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 8
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.
Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen.
Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
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Tag 8
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 29
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.
Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen.
Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
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Tag 29
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.
Ein Gesamtwert von mehr als 20/60 wird im Allgemeinen als abnormal angesehen.
Ein Wert von 30 Punkten gilt als Definition einer schweren Depression.
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Ein Zeitpunkt zwischen Tag 60 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Cole, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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