Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie synergistycznych efektów biofeedbacku i przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w zaburzeniach lękowo-depresyjnych

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tatiana Besse-Hammer

Zaburzenia lękowo-depresyjne charakteryzują się trudnością w adekwatnym regulowaniu negatywnych lub awersyjnych emocji. Te dysfunkcje zostały powiązane z deficytem aktywności kory przedczołowej. Ta ostatnia ma hamujący wpływ na regiony limbiczne – zwłaszcza ciało migdałowate – zaangażowane w generowanie emocji. W ten sposób kora przedczołowa ingeruje w kontrolę współczulnych i przywspółczulnych gałęzi autonomicznego układu nerwowego, które są odpowiedzialne za fizjologiczne składniki emocji, w tym zmiany rytmu serca (HRV: zmienność rytmu serca).

W sytuacjach wymagających emocjonalnie aktywność kory przedczołowej jest na ogół związana ze wzrostem aktywności przywspółczulnej, która jest wywierana przez stymulację nerwu błędnego. U pacjentów z zaburzeniami lękowo-depresyjnymi dochodzi do zmniejszenia aktywności autonomicznego układu nerwowego, którego zmienność rytmu serca jest uznanym markerem.

Wiele badań wskazuje na korzystny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) na objawy lękowo-depresyjne, zwłaszcza gdy celem jest określony obszar: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Wpływ tej interwencji jest wieloraki i ma na celu w szczególności modulację aktywności autonomicznego układu nerwowego w celu promowania regulacji.

Biofeedback HRV to technika, która pozwala nauczyć się modulować tętno za pomocą ćwiczeń kontrolujących oddychanie. Pacjent otrzymuje natychmiastową informację zwrotną na temat skuteczności swojej nauki (podstawowa zasada biofeedbacku). Taka interwencja pozwoli oddziaływać na aktywność przywspółczulną i promować napięcie nerwu błędnego adekwatne do regulacji emocjonalnej. Liczne badania wykazały korzystny wpływ biofeedbacku HRV na redukcję objawów lękowych i depresyjnych.

Ponieważ nerw błędny wydaje się być główną drogą fizjologicznej regulacji emocjonalnej i biorąc pod uwagę, że napięcie nerwu błędnego może być stymulowane zarówno przez aktywność kory przedczołowej, jak i poprzez kontrolę oddechu, interesujące wydaje się zbadanie związku t-DCS z biofeedbackiem HRV techniki.

Pierwszym celem tego badania jest wykazanie, że trening biofeedbacku HRV w połączeniu z t-DCS wiąże się z większym spadkiem objawów lękowych. Celem drugorzędnym pracy jest wykazanie, że sprzężenie tych dwóch technik wiąże się ze wzrostem zmienności rytmu serca, a także istotniejszym zmniejszeniem objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń lękowo-depresyjnych
  • Dobra znajomość języka francuskiego
  • Wysoki poziom lęku (wynik kwestionariusza STAI wyższy do 46) z zgłaszanymi trudnościami w radzeniu sobie z tym lękiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu (ocenione za pomocą kwestionariusza AUDIT)
  • Ciąża
  • t-DCS przeciwwskazania: urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, znana choroba afektywna dwubiegunowa, implant elektroniczny lub metalowy
  • Znana arytmia serca lub przyjmowanie beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny t-DCS
Użycie aparatu t-DCS przy następujących parametrach stymulacji: natężenie prądu 2mA, rozmiar elektrody 25 cm2, czas trwania stymulacji 20 minut (z wyłączeniem okresów narastania i zanikania 15 sekund).
t-DCS to technika elektrostymulacji mózgu, która polega na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (między 1 a 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych. Badacze korzystają z aparatów Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.
Pozorny komparator: Fałsz t-DCS

Warunki użycia w trybie pozorowanym przebiegają zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku aktywnego t-DCS, z wyjątkiem tego, że aktywna stymulacja trwa tylko 30 sekund przy 3mA (60 sekund aktywnej stymulacji, biorąc pod uwagę okresy zanikania i zanikania).

Podczas zabiegu stymulator pozostaje włączony, ale nie dostarcza prądu. Urządzenia są w pełni automatyczne i dostarczają prąd aktywny lub pozorowany zgodnie z losowym kodem stymulacji, którego znaczenie nie jest znane operatorowi, w celu przestrzegania potrójnej ślepej próby.

t-DCS to technika elektrostymulacji mózgu, która polega na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (między 1 a 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych. Badacze korzystają z aparatów Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami. Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Dzień 8
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami. Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
Dzień 8
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Dzień 29
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami. Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
Dzień 29
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami. Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
Wartość bazowa (dzień 1)
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Dzień 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
Dzień 8
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Dzień 29
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
Dzień 29
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca. Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Dzień 8
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca. Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
Dzień 8
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Dzień 29
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca. Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
Dzień 29
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca. Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną. Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
Wartość bazowa (dzień 1)
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną. Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
Dzień 8
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 29
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną. Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
Dzień 29
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną. Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Cole, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-PSY-COMBINTES 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj