- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189354
Badanie synergistycznych efektów biofeedbacku i przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w zaburzeniach lękowo-depresyjnych
Zaburzenia lękowo-depresyjne charakteryzują się trudnością w adekwatnym regulowaniu negatywnych lub awersyjnych emocji. Te dysfunkcje zostały powiązane z deficytem aktywności kory przedczołowej. Ta ostatnia ma hamujący wpływ na regiony limbiczne – zwłaszcza ciało migdałowate – zaangażowane w generowanie emocji. W ten sposób kora przedczołowa ingeruje w kontrolę współczulnych i przywspółczulnych gałęzi autonomicznego układu nerwowego, które są odpowiedzialne za fizjologiczne składniki emocji, w tym zmiany rytmu serca (HRV: zmienność rytmu serca).
W sytuacjach wymagających emocjonalnie aktywność kory przedczołowej jest na ogół związana ze wzrostem aktywności przywspółczulnej, która jest wywierana przez stymulację nerwu błędnego. U pacjentów z zaburzeniami lękowo-depresyjnymi dochodzi do zmniejszenia aktywności autonomicznego układu nerwowego, którego zmienność rytmu serca jest uznanym markerem.
Wiele badań wskazuje na korzystny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) na objawy lękowo-depresyjne, zwłaszcza gdy celem jest określony obszar: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Wpływ tej interwencji jest wieloraki i ma na celu w szczególności modulację aktywności autonomicznego układu nerwowego w celu promowania regulacji.
Biofeedback HRV to technika, która pozwala nauczyć się modulować tętno za pomocą ćwiczeń kontrolujących oddychanie. Pacjent otrzymuje natychmiastową informację zwrotną na temat skuteczności swojej nauki (podstawowa zasada biofeedbacku). Taka interwencja pozwoli oddziaływać na aktywność przywspółczulną i promować napięcie nerwu błędnego adekwatne do regulacji emocjonalnej. Liczne badania wykazały korzystny wpływ biofeedbacku HRV na redukcję objawów lękowych i depresyjnych.
Ponieważ nerw błędny wydaje się być główną drogą fizjologicznej regulacji emocjonalnej i biorąc pod uwagę, że napięcie nerwu błędnego może być stymulowane zarówno przez aktywność kory przedczołowej, jak i poprzez kontrolę oddechu, interesujące wydaje się zbadanie związku t-DCS z biofeedbackiem HRV techniki.
Pierwszym celem tego badania jest wykazanie, że trening biofeedbacku HRV w połączeniu z t-DCS wiąże się z większym spadkiem objawów lękowych. Celem drugorzędnym pracy jest wykazanie, że sprzężenie tych dwóch technik wiąże się ze wzrostem zmienności rytmu serca, a także istotniejszym zmniejszeniem objawów depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń lękowo-depresyjnych
- Dobra znajomość języka francuskiego
- Wysoki poziom lęku (wynik kwestionariusza STAI wyższy do 46) z zgłaszanymi trudnościami w radzeniu sobie z tym lękiem.
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od alkoholu (ocenione za pomocą kwestionariusza AUDIT)
- Ciąża
- t-DCS przeciwwskazania: urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, znana choroba afektywna dwubiegunowa, implant elektroniczny lub metalowy
- Znana arytmia serca lub przyjmowanie beta-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny t-DCS
Użycie aparatu t-DCS przy następujących parametrach stymulacji: natężenie prądu 2mA, rozmiar elektrody 25 cm2, czas trwania stymulacji 20 minut (z wyłączeniem okresów narastania i zanikania 15 sekund).
|
t-DCS to technika elektrostymulacji mózgu, która polega na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (między 1 a 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych.
Badacze korzystają z aparatów Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz t-DCS
Warunki użycia w trybie pozorowanym przebiegają zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku aktywnego t-DCS, z wyjątkiem tego, że aktywna stymulacja trwa tylko 30 sekund przy 3mA (60 sekund aktywnej stymulacji, biorąc pod uwagę okresy zanikania i zanikania). Podczas zabiegu stymulator pozostaje włączony, ale nie dostarcza prądu. Urządzenia są w pełni automatyczne i dostarczają prąd aktywny lub pozorowany zgodnie z losowym kodem stymulacji, którego znaczenie nie jest znane operatorowi, w celu przestrzegania potrójnej ślepej próby. |
t-DCS to technika elektrostymulacji mózgu, która polega na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (między 1 a 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych.
Badacze korzystają z aparatów Soterix Medical t-DCS typu mini-CT 1x1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami.
Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami.
Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
|
Dzień 8
|
|
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami.
Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
|
Dzień 29
|
|
Wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y).
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
Kwestionariusz z 20 pytaniami, każde z 4 możliwymi odpowiedziami.
Każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy stopień.
|
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
|
Dzień 8
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
|
Dzień 29
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
|
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
|
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca.
Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca.
Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
|
Dzień 8
|
|
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca.
Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
|
Dzień 29
|
|
Wysoka częstotliwość w analizie spektralnej
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca.
Sygnał RR o wysokiej częstotliwości (powyżej 0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem przywspółczulnym, a sygnał RR o niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz) jest związany ze zwiększonym napięciem współczulnym.
|
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną.
Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną.
Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
|
Dzień 8
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną.
Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
|
Dzień 29
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Suma wyższa niż 20/60 jest ogólnie uważana za nienormalną.
Poziom 30 punktów jest uważany za definicję ciężkiej depresji.
|
Jeden punkt czasowy między dniem 60 a dniem 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Cole, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-PSY-COMBINTES 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .