PANDIA IRIS: 糖尿病と腎不全の患者、学際的な服薬アドヒアランス サポート プログラム (PANDIA_IRIS)
2026年7月16日 更新者：Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
単一中心、無作為化、制御、公開研究。
被験者は前向きかつ連続的に含まれ、ランダムに2つのグループに割り当てられます。
介入グループ A は 12 か月間服薬遵守支援プログラムの恩恵を受けますが、介入グループ B は 6 か月間のみです。
アドヒアランスは、24 か月間、電子監視システム (EM、MEMS® という名前、Aardex Ltd.) を使用して監視されます。
各薬局の訪問時に、薬剤師は、患者とのフィッシャーの社会認知モデルに基づいて、15 分間の半構造化インタビューを行います。
インタビューの要約とアドヒアランス グラフは、患者の医療専門家に送信されます。
調査の概要
詳細な説明
通常のケアに加えて、患者は、電子監視システム (EM、MEMS® と名付けられた; Aardex Ltd) と動機付けの半構造化面接を組み合わせた服薬遵守支援プログラムに含まれています。 このプログラムは、Unisanté のコミュニティ薬剤師*が、医療スタッフや看護師スタッフと協力して、服薬遵守をサポートし、ケアの継続性を促進するために開催されます。 フランス語、英語、またはイタリア語を話さない患者の場合、インタビューは通訳で行われます。
投薬順守データは、医師が定期的に処方する採取サンプルから得られた臨床データとともに、両方のグループで分析されます。
*2019 年 1 月 1 日以降、Policlinique Médicale Universitaire は Unisanté、University Center for Primary Care and Public Health (ローザンヌ、スイス) になりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Unisanté
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDRDまたはCKD-EPI eGFR ≤60ml/分/1.73m2 またはアルブミン/クレアチニン >30mg/mmol
- 2型糖尿病
- 次のリストの少なくとも 1 つの薬 : 経口抗糖尿病薬および/またはスタチンおよび/または降圧薬および/またはアスピリン
- 薬局を訪れるたびに、フランス語、英語、イタリア語を話す患者、または通訳が同席します
- 患者は書面による同意書に署名する必要があります
- 患者は、電子監視システム (EM、MEMS® という名前、Aardex Ltd) を使用することに同意する必要があります。
- 過去 6 か月間に臨床検査を完了: eGFR および HbA1c および (アルブミン/クレアチニン比または総コレステロール + LDL + HDL)
除外基準:
- 同意書を理解できない、または署名できない
- 妊娠
- 最近のがん診断
- 認知障害
- 被験者は一人で治療を管理していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群A
介入群 A は、12 か月間の服薬遵守支援プログラムの恩恵を受けます。
アドヒアランスは、24 か月間、電子監視システム (EM、MEMS® という名前、Aardex Ltd.) を使用して監視されます。
各薬局の訪問時に、薬剤師は、患者とのフィッシャーの社会認知モデルに基づいて、15 分間の半構造化インタビューを行います。
概要とアドヒアランス グラフは、関係するすべての医療専門家に送信されます。
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通常のケアに加えて、患者は、電子監視システム (EM、MEMS® と名付けられた; Aardex Ltd) と動機付けの半構造化面接を組み合わせた服薬遵守支援プログラムに参加します。
このプログラムは、Unisanté のコミュニティ薬剤師によって、医療スタッフや看護師スタッフと連携して行われ、服薬遵守をサポートし、ケアの継続性を促進します。
介入は、Unisanté のコミュニティ薬局で行われます。
フランス語、英語、またはイタリア語を話さない患者の場合、インタビューは通訳で行われます。
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他の：介入群 B
介入群 A は、6 か月間の服薬遵守支援プログラムの恩恵を受けます。
アドヒアランスは、24 か月間、電子監視システム (EM、MEMS® という名前、Aardex Ltd.) を使用して監視されます。
各薬局の訪問時に、薬剤師は、患者とのフィッシャーの社会認知モデルに基づいて、15 分間の半構造化インタビューを行います。
概要とアドヒアランス グラフは、関係するすべての医療専門家に送信されます。
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通常のケアに加えて、患者は、電子監視システム (EM、MEMS® と名付けられた; Aardex Ltd) と動機付けの半構造化面接を組み合わせた服薬遵守支援プログラムに参加します。
このプログラムは、Unisanté のコミュニティ薬剤師によって、医療スタッフや看護師スタッフと連携して行われ、服薬遵守をサポートし、ケアの継続性を促進します。
介入は、Unisanté のコミュニティ薬局で行われます。
フランス語、英語、またはイタリア語を話さない患者の場合、インタビューは通訳で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス（縦断データ）
時間枠：24ヶ月
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介入段階 (6 または 12 か月) および介入後段階 (18 か月または 12 か月) における実施と持続
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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ADVANCE腎臓スコア
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ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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臨床転帰
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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UKPDS スコア
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ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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服薬遵守
時間枠：介入後6か月または12か月
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-介入後の段階での2回の連続した薬局訪問を通じて、少なくとも1つの薬物について電子投薬アドヒアランスが30％以下の患者の数
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介入後6か月または12か月
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患者様の満足
時間枠：6 か月または 12 か月 (介入フェーズの終了時) または研究の停止時 (患者が研究を終了する場合は 24 か月、または介入フェーズ (6 か月または 12 か月) の終了と 24 か月の間)。
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プログラムに関する患者の意見を評価するための詳細な半構造化インタビュー
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6 か月または 12 か月 (介入フェーズの終了時) または研究の停止時 (患者が研究を終了する場合は 24 か月、または介入フェーズ (6 か月または 12 か月) の終了と 24 か月の間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Paule Schneider, Prof.、Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
- 主任研究者：Carole Bandiera, PhD student、Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
- 主任研究者：Anne Zanchi, PhD-PD、CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bandiera C, Lam L, Locatelli I, Dotta-Celio J, Duarte D, Wuerzner G, Pruijm M, Zanchi A, Schneider MP. Understanding reasons and factors for participation and non-participation to a medication adherence program for patients with diabetic kidney disease in Switzerland: a mixed methods study. Diabetol Metab Syndr. 2022 Sep 27;14(1):140. doi: 10.1186/s13098-022-00898-7.
- Bandiera C, Dotta-Celio J, Locatelli I, Nobre D, Wuerzner G, Pruijm M, Lamine F, Burnier M, Zanchi A, Schneider MP. Interprofessional Medication Adherence Program for Patients With Diabetic Kidney Disease: Protocol for a Randomized Controlled and Qualitative Study (PANDIA-IRIS). JMIR Res Protoc. 2021 Mar 19;10(3):e25966. doi: 10.2196/25966.
- Bandiera C, Dotta-Celio J, Locatelli I, Nobre D, Wuerzner G, Pruijm M, Lamine F, Burnier M, Zanchi A, Schneider MP. The differential impact of a 6-versus 12-month pharmacist-led interprofessional medication adherence program on medication adherence in patients with diabetic kidney disease: the randomized PANDIA-IRIS study. Front Pharmacol. 2024 Jan 24;15:1294436. doi: 10.3389/fphar.2024.1294436. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB_2016-01674(454/15)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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