Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANDIA IRIS: Pacienti s diabetem a selháním ledvin, mezioborový program na podporu dodržování léků (PANDIA_IRIS)

16. července 2026 aktualizováno: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie. Subjekty budou zařazeny prospektivně a následně a náhodně rozděleny do dvou skupin. Intervenční skupina A bude mít prospěch z programu podpory adherence k léčbě po dobu 12 měsíců, zatímco intervenční skupina B pouze po dobu 6 měsíců. Adherence bude monitorována pomocí elektronického monitorovacího systému (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd.) po dobu 24 měsíců. Při každé návštěvě lékárny provede lékárník s pacienty polostrukturovaný rozhovor v délce 15 minut na základě Fisherova sociokognitivního modelu. Shrnutí rozhovoru a graf adherence budou zaslány zdravotníkům pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě běžné péče jsou pacienti zařazeni do programu na podporu dodržování léků, který kombinuje elektronický monitorovací systém (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd) a motivační polostrukturované rozhovory. Tento program pořádají komunitní lékárníci* Unisanté v koordinaci s lékařským a zdravotním personálem, aby podpořili dodržování léků a podpořili kontinuitu péče. U pacientů, kteří nemluví francouzsky, anglicky nebo italsky, budou rozhovory vedeny s tlumočníkem.

Údaje o adherenci k medikaci budou analyzovány v obou skupinách spolu s klinickými údaji získanými odběrem vzorků pravidelně předepsaných lékařem.

*Od 1. ledna 2019 se Policlinique Médicale Universitaire změnila na Unisanté, Univerzitní centrum pro primární péči a veřejné zdraví (Lausanne, Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MDRD nebo CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 nebo albumin/kreatinin >30 mg/mmol
  • Cukrovka typu 2
  • Alespoň jeden lék v následujícím seznamu: perorální antidiabetika a/nebo statiny a/nebo antihypertenziva a/nebo aspirin
  • Při každé návštěvě lékárny jsou přítomni pacienti hovořící francouzsky, anglicky nebo italsky nebo tlumočníci
  • Pacienti musí podepsat písemný souhlas
  • Pacienti musí souhlasit s používáním elektronického monitorovacího systému (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd)
  • Kompletní laboratorní vyšetření za posledních 6 měsíců: eGFR a HbA1c a (poměr albumin/kreatinin nebo celkový cholesterol + LDL + HDL)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět nebo podepsat formulář souhlasu
  • Těhotenství
  • Nedávná diagnóza rakoviny
  • Kognitivní porucha
  • Subjekt nezvládá léčbu sám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina A
Intervenční skupina A bude mít prospěch z programu podpory adherence k léčbě po dobu 12 měsíců. Adherence bude monitorována pomocí elektronického monitorovacího systému (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd.) po dobu 24 měsíců. Při každé návštěvě lékárny povede lékárník s pacienty 15minutový polostrukturovaný rozhovor založený na Fisherově sociokognitivním modelu. Souhrn a graf dodržování budou zaslány všem zúčastněným zdravotníkům
Jiný: Program podpory meziprofesionálního dodržování léků (IMAP)
Kromě běžné péče se pacienti účastní programu na podporu dodržování léků, který kombinuje elektronický monitorovací systém (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd) a motivační polostrukturované rozhovory. Tento program provádějí komunitní lékárníci Unisanté ve spolupráci s lékařským a zdravotním personálem, aby podpořili dodržování léků a podpořili kontinuitu péče. Intervence se koná v komunitní lékárně Unisanté. U pacientů, kteří nemluví francouzsky, anglicky nebo italsky, budou rozhovory vedeny s tlumočníkem.
Jiný: Zásahová skupina B
Intervenční skupina A bude mít prospěch z programu podpory adherence k léčbě po dobu 6 měsíců. Adherence bude monitorována pomocí elektronického monitorovacího systému (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd.) po dobu 24 měsíců. Při každé návštěvě lékárny povede lékárník s pacienty 15minutový polostrukturovaný rozhovor založený na Fisherově sociokognitivním modelu. Souhrn a graf dodržování budou zaslány všem zúčastněným zdravotníkům
Jiný: Program podpory meziprofesionálního dodržování léků (IMAP)
Kromě běžné péče se pacienti účastní programu na podporu dodržování léků, který kombinuje elektronický monitorovací systém (EM, pojmenovaný MEMS®; Aardex Ltd) a motivační polostrukturované rozhovory. Tento program provádějí komunitní lékárníci Unisanté ve spolupráci s lékařským a zdravotním personálem, aby podpořili dodržování léků a podpořili kontinuitu péče. Intervence se koná v komunitní lékárně Unisanté. U pacientů, kteří nemluví francouzsky, anglicky nebo italsky, budou rozhovory vedeny s tlumočníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (longitudinální údaje)
Časové okno: 24 měsíců
Implementace a trvání během fáze intervence (6 nebo 12 měsíců) a během fáze po intervenci (18 měsíců nebo 12 měsíců)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
ADVANCE ledvinové skóre
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Skóre UKPDS
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců po intervenční fázi
Počet pacientů s dodržováním elektronických léků ≤ 30 % u alespoň jednoho léku během dvou po sobě jdoucích návštěv lékárny během pointervenční fáze
6 měsíců nebo 12 měsíců po intervenční fázi
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po 6 měsících nebo 12 měsících (konec intervenční fáze) nebo při ukončení studie (24 měsíců, pokud pacient studii ukončí, nebo mezi koncem intervenční fáze (6 měsíců nebo 12 měsíců) a 24 měsíci.
Hloubkové a polostrukturované rozhovory k posouzení názorů pacientů na program
Po 6 měsících nebo 12 měsících (konec intervenční fáze) nebo při ukončení studie (24 měsíců, pokud pacient studii ukončí, nebo mezi koncem intervenční fáze (6 měsíců nebo 12 měsíců) a 24 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Spolupracovníci

pharmaSuisse
santésuisse
Curafutura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Paule Schneider, Prof., Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Bandiera, PhD student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Zanchi, PhD-PD, CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB_2016-01674(454/15)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit