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PANDIA IRIS: Pacientes con diabetes e insuficiencia renal, un programa interdisciplinario de apoyo a la adherencia a la medicación (PANDIA_IRIS)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Marie Schneider, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los sujetos se incluirán de forma prospectiva y consecutiva y se asignarán al azar en dos grupos. El grupo de intervención A se beneficiará de un programa de apoyo a la adherencia a la medicación durante 12 meses, mientras que el grupo de intervención B solo durante 6 meses. La adherencia será monitoreada usando un sistema de Monitoreo Electrónico (EM, llamado MEMS®; Aardex Ltd.) durante 24 meses. En cada visita a la farmacia, el farmacéutico realizará una entrevista semiestructurada de 15 minutos basada en el modelo sociocognitivo de Fisher con los pacientes. Se enviará un resumen de la entrevista y el gráfico de adherencia a los profesionales sanitarios del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además de la atención habitual, los pacientes están incluidos en un programa de apoyo a la adherencia a la medicación que combina un sistema de seguimiento electrónico (EM, denominado MEMS®; Aardex Ltd) y entrevistas motivacionales semiestructuradas. Este programa es realizado por los farmacéuticos comunitarios de la Unisanté*, en coordinación con el personal médico y de enfermería, para apoyar la adherencia a los medicamentos y promover la continuidad de la atención. Para los pacientes que no hablen francés, inglés o italiano, las entrevistas se realizarán con un intérprete.

Los datos de adherencia a la medicación se analizarán en ambos grupos junto con los datos clínicos obtenidos mediante toma de muestras prescritas periódicamente por el médico.

*Desde el 1 de enero de 2019, la Policlinique Médicale Universitaire se convirtió en Unisanté, Centro Universitario de Atención Primaria y Salud Pública (Lausana, Suiza).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Unisanté

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MDRD o CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 o albúmina/creatinina >30 mg/mmol
  • Diabetes tipo 2
  • Al menos un medicamento de la siguiente lista: antidiabéticos orales y/o estatinas y/o antihipertensivos y/o aspirina
  • Pacientes que hablan francés, inglés o italiano o intérprete presente en cada visita a la farmacia
  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento por escrito.
  • Los pacientes deben aceptar usar el sistema de monitoreo electrónico (EM, llamado MEMS®; Aardex Ltd)
  • Exámenes de laboratorio completos en los últimos 6 meses: eGFR y HbA1c y (relación albúmina/creatinina o colesterol total + LDL + HDL)

Criterio de exclusión:

  • No poder entender o firmar el formulario de consentimiento
  • El embarazo
  • Diagnóstico reciente de cáncer
  • Trastorno cognitivo
  • El sujeto no logra el tratamiento solo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de intervención A
El grupo de intervención A se beneficiará del programa de apoyo a la adherencia a la medicación durante 12 meses. La adherencia será monitoreada usando un sistema de Monitoreo Electrónico (EM, llamado MEMS®; Aardex Ltd.) durante 24 meses. En cada visita a la farmacia, el farmacéutico realizará una entrevista semiestructurada de 15 minutos basada en el modelo sociocognitivo de Fisher con los pacientes. Se enviará un resumen y el gráfico de adherencia a todos los profesionales sanitarios implicados
Otro: Programa interprofesional de apoyo a la adherencia a la medicación (IMAP)
Además de la atención habitual, los pacientes participan en un programa de apoyo al cumplimiento de la medicación que combina un sistema de control electrónico (EM, denominado MEMS®; Aardex Ltd) y entrevistas motivacionales semiestructuradas. Este programa es realizado por los farmacéuticos comunitarios de la Unisanté, en coordinación con el personal médico y de enfermería, para apoyar la adherencia a los medicamentos y promover la continuidad de la atención. La intervención se realiza en la farmacia comunitaria de la Unisanté. Para los pacientes que no hablen francés, inglés o italiano, las entrevistas se realizarán con un intérprete.
Otro: Intervención grupo B
El grupo de intervención A se beneficiará del programa de apoyo a la adherencia a la medicación durante 6 meses. La adherencia será monitoreada usando un sistema de Monitoreo Electrónico (EM, llamado MEMS®; Aardex Ltd.) durante 24 meses. En cada visita a la farmacia, el farmacéutico realizará una entrevista semiestructurada de 15 minutos basada en el modelo sociocognitivo de Fisher con los pacientes. Se enviará un resumen y el gráfico de adherencia a todos los profesionales sanitarios implicados
Otro: Programa interprofesional de apoyo a la adherencia a la medicación (IMAP)
Además de la atención habitual, los pacientes participan en un programa de apoyo al cumplimiento de la medicación que combina un sistema de control electrónico (EM, denominado MEMS®; Aardex Ltd) y entrevistas motivacionales semiestructuradas. Este programa es realizado por los farmacéuticos comunitarios de la Unisanté, en coordinación con el personal médico y de enfermería, para apoyar la adherencia a los medicamentos y promover la continuidad de la atención. La intervención se realiza en la farmacia comunitaria de la Unisanté. Para los pacientes que no hablen francés, inglés o italiano, las entrevistas se realizarán con un intérprete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (datos longitudinales)
Periodo de tiempo: 24 meses
Implementación y persistencia durante la fase de intervención (6 o 12 meses) y durante la fase posterior a la intervención (18 meses o 12 meses)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Puntuación renal ADVANCE
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Puntuación UKPDS
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses o 12 meses después de la fase de intervención
Número de pacientes con una adherencia a la medicación electrónica ≤ 30% para al menos un medicamento a lo largo de dos visitas sucesivas a la farmacia durante la fase posterior a la intervención
6 meses o 12 meses después de la fase de intervención
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6 meses o 12 meses (final de la fase de intervención) o al final del estudio (24 meses si el paciente finaliza el estudio) o entre el final de la fase de intervención (6 meses o 12 meses) y 24 meses.
Entrevistas en profundidad y semiestructuradas para evaluar las opiniones de los pacientes sobre el programa
A los 6 meses o 12 meses (final de la fase de intervención) o al final del estudio (24 meses si el paciente finaliza el estudio) o entre el final de la fase de intervención (6 meses o 12 meses) y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Colaboradores

pharmaSuisse
santésuisse
Curafutura

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB_2016-01674(454/15)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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