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PANDIA IRIS : Patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale, un programme interdisciplinaire de soutien à l'observance des médicaments (PANDIA_IRIS)

16 juillet 2026 mis à jour par: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Etude monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. Les sujets seront inclus de manière prospective et consécutive et répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention A bénéficiera d'un programme de soutien à l'observance médicamenteuse pendant 12 mois tandis que le groupe d'intervention B pendant 6 mois seulement. L'adhésion sera surveillée à l'aide d'un système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd.) pendant 24 mois. A chaque visite en pharmacie, le pharmacien réalisera un entretien semi-directif de 15 minutes basé sur le modèle sociocognitif de Fisher avec les patients. Un résumé de l'entretien et le graphique d'adhésion seront envoyés aux professionnels de santé du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus des soins habituels, les patients sont inclus dans un programme d'aide à l'observance médicamenteuse combinant un système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd) et des entretiens motivationnels semi-structurés. Ce programme est porté par les pharmaciens d'officine* d'Unisanté, en coordination avec le personnel médical et infirmier, pour soutenir l'observance médicamenteuse et favoriser la continuité des soins. Pour les patients ne parlant pas français, anglais ou italien, les entretiens se feront avec un interprète.

Les données d'observance médicamenteuse seront analysées dans les deux groupes ainsi que les données cliniques obtenues par prélèvement d'échantillons régulièrement prescrits par le médecin.

*Depuis le 1er janvier 2019, la Policlinique Médicale Universitaire est devenue Unisanté, Centre Universitaire de Soins Primaires et de Santé Publique (Lausanne, Suisse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Unisanté

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MDRD ou CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1.73m2 ou albumine/créatinine >30mg/mmol
  • Diabète de type 2
  • Au moins un médicament dans la liste suivante : antidiabétiques oraux et/ou statines et/ou antihypertenseurs et/ou aspirine
  • Patients parlant français, anglais ou italien ou interprète présent à chaque visite en pharmacie
  • Les patients doivent signer le formulaire de consentement écrit
  • Les patients doivent accepter d'utiliser le système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd)
  • Examens de laboratoire complets au cours des 6 derniers mois : DFGe et HbA1c et (rapport albumine/créatinine ou cholestérol total + LDL + HDL)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre ou à signer le formulaire de consentement
  • Grossesse
  • Diagnostic récent de cancer
  • Trouble cognitif
  • Le sujet ne gère pas seul le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention A
Le groupe d'intervention A bénéficiera du programme de soutien à l'observance médicamenteuse pendant 12 mois. L'adhésion sera surveillée à l'aide d'un système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd.) pendant 24 mois. Lors de chaque visite en pharmacie, le pharmacien réalisera un entretien semi-directif de 15 minutes basé sur le modèle sociocognitif de Fisher avec les patients. Un résumé et le graphique d'adhésion seront envoyés à tous les professionnels de santé concernés
Autre: Programme interprofessionnel de soutien à l'observance médicamenteuse (IMAP)
En plus des soins habituels, les patients participent à un programme d'aide à l'observance médicamenteuse combinant un système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd) et des entretiens motivationnels semi-structurés. Ce programme est réalisé par les pharmaciens communautaires d'Unisanté, en coordination avec le personnel médical et infirmier, pour soutenir l'observance médicamenteuse et favoriser la continuité des soins. L'intervention se déroule à la pharmacie communautaire d'Unisanté. Pour les patients ne parlant pas français, anglais ou italien, les entretiens se feront avec un interprète.
Autre: Groupe d'intervention B
Le groupe d'intervention A bénéficiera du programme de soutien à l'observance médicamenteuse pendant 6 mois. L'adhésion sera surveillée à l'aide d'un système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd.) pendant 24 mois. Lors de chaque visite en pharmacie, le pharmacien réalisera un entretien semi-directif de 15 minutes basé sur le modèle sociocognitif de Fisher avec les patients. Un résumé et le graphique d'adhésion seront envoyés à tous les professionnels de santé concernés
Autre: Programme interprofessionnel de soutien à l'observance médicamenteuse (IMAP)
En plus des soins habituels, les patients participent à un programme d'aide à l'observance médicamenteuse combinant un système de surveillance électronique (EM, nommé MEMS® ; Aardex Ltd) et des entretiens motivationnels semi-structurés. Ce programme est réalisé par les pharmaciens communautaires d'Unisanté, en coordination avec le personnel médical et infirmier, pour soutenir l'observance médicamenteuse et favoriser la continuité des soins. L'intervention se déroule à la pharmacie communautaire d'Unisanté. Pour les patients ne parlant pas français, anglais ou italien, les entretiens se feront avec un interprète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance médicamenteuse (données longitudinales)
Délai: 24mois
Implantation et persistance pendant la phase d'intervention (6 ou 12 mois) et pendant la phase post-intervention (18 mois ou 12 mois)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Score rénal ADVANCE
Au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Résultats cliniques
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Score UKPDS
Au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Adhésion aux médicaments
Délai: Phase post-intervention de 6 mois ou 12 mois
Nombre de patients avec une observance médicamenteuse électronique ≤ 30% pour au moins un médicament au cours de deux visites successives en pharmacie pendant la phase post-intervention
Phase post-intervention de 6 mois ou 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: A 6 mois ou 12 mois (fin de la phase d'intervention) ou à l'arrêt de l'étude (24 mois si le patient termine l'étude ou entre la fin de la phase d'intervention (6 mois ou 12 mois) et 24 mois.
Entretiens approfondis et semi-structurés pour évaluer les opinions des patients sur le programme
A 6 mois ou 12 mois (fin de la phase d'intervention) ou à l'arrêt de l'étude (24 mois si le patient termine l'étude ou entre la fin de la phase d'intervention (6 mois ou 12 mois) et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Collaborateurs

pharmaSuisse
santésuisse
Curafutura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Paule Schneider, Prof., Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Chercheur principal: Carole Bandiera, PhD student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Chercheur principal: Anne Zanchi, PhD-PD, CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB_2016-01674(454/15)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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