Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANDIA IRIS: Pasienter med diabetes og nyresvikt, et tverrfaglig støtteprogram for medisinering (PANDIA_IRIS)

16. juli 2026 oppdatert av: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Monosentrisk, randomisert, kontrollert og åpen studie. Emner vil bli inkludert prospektivt og fortløpende og tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppe A vil dra nytte av et støtteprogram for overholdelse av medisiner i løpet av 12 måneder, mens intervensjonsgruppe B kun i løpet av 6 måneder. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av et elektronisk overvåkingssystem (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd.) i løpet av 24 måneder. Ved hvert apotekbesøk vil farmasøyten gjennomføre et semistrukturert intervju på 15 minutter basert på Fishers sosiokognitive modell med pasientene. Et sammendrag av intervjuet og etterlevelsesgrafen vil bli sendt til pasientens helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til vanlig pleie, er pasienter inkludert i et støtteprogram for medisinoverholdelse som kombinerer et elektronisk overvåkingssystem (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd) og motiverende semistrukturerte intervjuer. Dette programmet holdes av Unisantés samfunnsfarmasøyter*, i koordinering med medisinsk personell og sykepleiere, for å støtte medisinoverholdelse og for å fremme kontinuiteten i behandlingen. For pasienter som ikke snakker fransk, engelsk eller italiensk, vil intervjuene bli gjort med tolk.

Medisinoverholdelsesdataene vil bli analysert i begge grupper sammen med kliniske data innhentet ved å ta prøver regelmessig foreskrevet av legen.

*Siden 1. januar 2019 ble Policlinique Médicale Universitaire Unisanté, Universitetssenteret for primæromsorg og folkehelse (Lausanne, Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Unisanté

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDRD eller CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1,73m2 eller albumin/kreatinin >30mg/mmol
  • Type 2 diabetes
  • Minst ett medikament i følgende liste: orale antidiabetika og/eller statiner og/eller antihypertensiva og/eller aspirin
  • Pasienter som snakker fransk, engelsk eller italiensk eller tolk til stede ved hvert apotekbesøk
  • Pasienter må signere det skriftlige samtykkeskjemaet
  • Pasienter må godta å bruke det elektroniske overvåkingssystemet (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd)
  • Fullfør laboratorieundersøkelser de siste 6 månedene: eGFR og HbA1c og (albumin/kreatinin-forhold eller totalkolesterol + LDL + HDL)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å kunne forstå eller signere samtykkeskjemaet
  • Svangerskap
  • Nylig kreftdiagnose
  • Kognitiv lidelse
  • Observanden klarer ikke behandlingen alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe A
Intervensjonsgruppe A vil dra nytte av støtteprogrammet for medisinoverholdelse i løpet av 12 måneder. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av et elektronisk overvåkingssystem (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd.) i løpet av 24 måneder. Ved hvert apotekbesøk vil farmasøyten gjennomføre et 15 minutters, semistrukturert intervju basert på Fishers sosiokognitive modell med pasientene. Et sammendrag og etterlevelsesgrafen vil bli sendt til alle involverte helsepersonell
Annen: Interprofesjonelt støtteprogram for medisinoverholdelse (IMAP)
I tillegg til vanlig pleie, deltar pasienter i et støtteprogram for medisinoverholdelse som kombinerer et elektronisk overvåkingssystem (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd) og motiverende semistrukturerte intervjuer. Dette programmet gjøres av Unisantés samfunnsfarmasøyter, i koordinering med medisinsk og sykepleier, for å støtte medisinoverholdelse og for å fremme kontinuitet i behandlingen. Intervensjonen holdes på Unisantés samfunnsapotek. For pasienter som ikke snakker fransk, engelsk eller italiensk, vil intervjuene bli gjort med tolk.
Annen: Intervensjonsgruppe B
Intervensjonsgruppe A vil dra nytte av støtteprogrammet for medisinoverholdelse i 6 måneder. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av et elektronisk overvåkingssystem (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd.) i løpet av 24 måneder. Ved hvert apotekbesøk vil farmasøyten gjennomføre et 15 minutters, semistrukturert intervju basert på Fishers sosiokognitive modell med pasientene. Et sammendrag og etterlevelsesgrafen vil bli sendt til alle involverte helsepersonell
Annen: Interprofesjonelt støtteprogram for medisinoverholdelse (IMAP)
I tillegg til vanlig pleie, deltar pasienter i et støtteprogram for medisinoverholdelse som kombinerer et elektronisk overvåkingssystem (EM, kalt MEMS®; Aardex Ltd) og motiverende semistrukturerte intervjuer. Dette programmet gjøres av Unisantés samfunnsfarmasøyter, i koordinering med medisinsk og sykepleier, for å støtte medisinoverholdelse og for å fremme kontinuitet i behandlingen. Intervensjonen holdes på Unisantés samfunnsapotek. For pasienter som ikke snakker fransk, engelsk eller italiensk, vil intervjuene bli gjort med tolk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (langsgående data)
Tidsramme: 24 måneder
Implementering og utholdenhet under intervensjonsfasen (6 eller 12 måneder) og i post-intervensjonsfasen (18 måneder eller 12 måneder)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
ADVANCE nyrescore
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
UKPDS-score
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder etter intervensjonsfasen
Antall pasienter med elektronisk medisinoverholdelse ≤ 30 % for minst ett medikament gjennom to påfølgende apotekbesøk i post-intervensjonsfasen
6 måneder eller 12 måneder etter intervensjonsfasen
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Ved 6 måneder eller 12 måneder (slutt av intervensjonsfasen) eller ved stopp av studien (24 måneder hvis pasienten avslutter studien eller mellom slutten av intervensjonsfasen (6 måneder eller 12 måneder) og 24 måneder.
Dybde- og semistrukturerte intervjuer for å vurdere pasientens meninger om programmet
Ved 6 måneder eller 12 måneder (slutt av intervensjonsfasen) eller ved stopp av studien (24 måneder hvis pasienten avslutter studien eller mellom slutten av intervensjonsfasen (6 måneder eller 12 måneder) og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Samarbeidspartnere

pharmaSuisse
santésuisse
Curafutura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Paule Schneider, Prof., Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Carole Bandiera, PhD student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Anne Zanchi, PhD-PD, CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB_2016-01674(454/15)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere