PANDIA IRIS: Междисциплинарная программа поддержки пациентов с диабетом и почечной недостаточностью в соблюдении режима лечения (PANDIA_IRIS)
22 февраля 2023 г. обновлено: Marie Schneider, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Моноцентрическое, рандомизированное, контролируемое и открытое исследование.
Субъекты будут включены проспективно и последовательно и случайным образом разделены на две группы.
Группа вмешательства А будет пользоваться программой поддержки соблюдения режима лечения в течение 12 месяцев, а группа вмешательства Б — только в течение 6 месяцев.
Приверженность будет контролироваться с помощью электронной системы мониторинга (EM, названной MEMS®; Aardex Ltd.) в течение 24 месяцев.
При каждом посещении аптеки фармацевт будет проводить с пациентами полуструктурированное интервью продолжительностью 15 минут на основе социокогнитивной модели Фишера.
Резюме интервью и график приверженности будут отправлены медицинским работникам пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к обычному уходу пациенты включаются в программу поддержки соблюдения режима лечения, сочетающую в себе систему электронного мониторинга (EM, названную MEMS®; Aardex Ltd) и мотивационные полуструктурированные интервью. Эта программа проводится местными фармацевтами* Unisanté в сотрудничестве с медицинским и медсестринским персоналом для поддержки соблюдения режима лечения и обеспечения непрерывности лечения. Для пациентов, не говорящих по-французски, по-английски или по-итальянски, интервью проводится с переводчиком.
Данные о приверженности лечению будут проанализированы в обеих группах вместе с клиническими данными, полученными путем взятия проб, регулярно назначаемых врачом.
*С 1 января 2019 года Университетская поликлиника медицины стала называться Unisanté, Университетским центром первичной медико-санитарной помощи и общественного здравоохранения (Лозанна, Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Unisanté
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- MDRD или CKD-EPI рСКФ ≤60 мл/мин/1,73 м2 или альбумин/креатинин >30 мг/ммоль
- Диабет 2 типа
- Как минимум одно лекарство из следующего списка: пероральные противодиабетические средства и/или статины, и/или антигипертензивные препараты, и/или аспирин.
- Пациенты, говорящие по-французски, по-английски или по-итальянски, или переводчики присутствуют при каждом посещении аптеки
- Пациенты должны подписать форму письменного согласия
- Пациенты должны дать согласие на использование электронной системы мониторинга (EM, названной MEMS®; Aardex Ltd).
- Полные лабораторные исследования за последние 6 месяцев: рСКФ и HbA1c и (соотношение альбумин/креатинин или общий холестерин + ЛПНП + ЛПВП)
Критерий исключения:
- Неспособность понять или подписать форму согласия
- Беременность
- Недавний диагноз рака
- Когнитивное расстройство
- Субъект не справляется с лечением в одиночку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства А
Группа вмешательства А получит пользу от программы поддержки соблюдения режима лечения в течение 12 месяцев.
Приверженность будет контролироваться с помощью электронной системы мониторинга (EM, названной MEMS®; Aardex Ltd.) в течение 24 месяцев.
При каждом посещении аптеки фармацевт будет проводить 15-минутное полуструктурированное интервью с пациентами на основе социокогнитивной модели Фишера.
Резюме и график приверженности будут отправлены всем участвующим медицинским работникам.
|
В дополнение к обычному уходу пациенты участвуют в программе поддержки соблюдения режима лечения, сочетающей в себе систему электронного мониторинга (EM, названную MEMS®; Aardex Ltd) и мотивационные полуструктурированные интервью.
Эта программа осуществляется местными фармацевтами Unisanté в сотрудничестве с медицинским и медсестринским персоналом для поддержки соблюдения режима лечения и обеспечения непрерывности лечения.
Мероприятие проводится в общественной аптеке Unisanté.
Для пациентов, не говорящих по-французски, по-английски или по-итальянски, интервью проводится с переводчиком.
|
|
Другой: Группа вмешательства Б
Группа вмешательства А получит пользу от программы поддержки приверженности к лечению в течение 6 месяцев.
Приверженность будет контролироваться с помощью электронной системы мониторинга (EM, названной MEMS®; Aardex Ltd.) в течение 24 месяцев.
При каждом посещении аптеки фармацевт будет проводить 15-минутное полуструктурированное интервью с пациентами на основе социокогнитивной модели Фишера.
Резюме и график приверженности будут отправлены всем участвующим медицинским работникам.
|
В дополнение к обычному уходу пациенты участвуют в программе поддержки соблюдения режима лечения, сочетающей в себе систему электронного мониторинга (EM, названную MEMS®; Aardex Ltd) и мотивационные полуструктурированные интервью.
Эта программа осуществляется местными фармацевтами Unisanté в сотрудничестве с медицинским и медсестринским персоналом для поддержки соблюдения режима лечения и обеспечения непрерывности лечения.
Мероприятие проводится в общественной аптеке Unisanté.
Для пациентов, не говорящих по-французски, по-английски или по-итальянски, интервью проводится с переводчиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (лонгитюдные данные)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Внедрение и настойчивость на этапе вмешательства (6 или 12 месяцев) и на этапе после вмешательства (18 месяцев или 12 месяцев)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка почек ADVANCE
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка UKPDS
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев или 12 месяцев после вмешательства
|
Количество пациентов с приверженностью электронному лечению ≤ 30% по крайней мере для одного лекарства в течение двух последовательных посещений аптеки на этапе после вмешательства
|
6 месяцев или 12 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев или 12 месяцев (конец фазы вмешательства) или при остановке исследования (24 месяца, если пациент заканчивает исследование, или между окончанием фазы вмешательства (6 месяцев или 12 месяцев) и 24 месяцами.
|
Углубленные и полуструктурированные интервью для оценки мнения пациента о программе
|
Через 6 месяцев или 12 месяцев (конец фазы вмешательства) или при остановке исследования (24 месяца, если пациент заканчивает исследование, или между окончанием фазы вмешательства (6 месяцев или 12 месяцев) и 24 месяцами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bandiera C, Lam L, Locatelli I, Dotta-Celio J, Duarte D, Wuerzner G, Pruijm M, Zanchi A, Schneider MP. Understanding reasons and factors for participation and non-participation to a medication adherence program for patients with diabetic kidney disease in Switzerland: a mixed methods study. Diabetol Metab Syndr. 2022 Sep 27;14(1):140. doi: 10.1186/s13098-022-00898-7.
- Bandiera C, Dotta-Celio J, Locatelli I, Nobre D, Wuerzner G, Pruijm M, Lamine F, Burnier M, Zanchi A, Schneider MP. Interprofessional Medication Adherence Program for Patients With Diabetic Kidney Disease: Protocol for a Randomized Controlled and Qualitative Study (PANDIA-IRIS). JMIR Res Protoc. 2021 Mar 19;10(3):e25966. doi: 10.2196/25966.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB_2016-01674(454/15)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .