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PANDIA IRIS: Patienten mit Diabetes und Nierenversagen, ein interdisziplinäres Programm zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung (PANDIA_IRIS)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Monozentrische, randomisierte, kontrollierte und offene Studie. Die Probanden werden prospektiv und nacheinander aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Interventionsgruppe A profitiert von einem Programm zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung während 12 Monaten, Interventionsgruppe B nur während 6 Monaten. Die Adhärenz wird mit einem elektronischen Überwachungssystem (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd.) über 24 Monate überwacht. Bei jedem Apothekenbesuch führt der Apotheker in 15 Minuten ein halbstrukturiertes Interview auf der Grundlage des soziokognitiven Modells von Fisher mit den Patienten durch. Eine Zusammenfassung des Interviews und das Adhärenzdiagramm werden an das medizinische Fachpersonal des Patienten gesendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zur üblichen Versorgung werden die Patienten in ein Programm zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung aufgenommen, das ein elektronisches Überwachungssystem (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd) und motivierende halbstrukturierte Interviews kombiniert. Dieses Programm wird von den Gemeindeapothekern* der Unisanté in Abstimmung mit medizinischem und pflegerischem Personal durchgeführt, um die Medikamenteneinnahme zu unterstützen und die Kontinuität der Versorgung zu fördern. Für Patienten, die kein Französisch, Englisch oder Italienisch sprechen, werden die Gespräche mit einem Dolmetscher geführt.

Die Daten zur Medikationsadhärenz werden in beiden Gruppen zusammen mit klinischen Daten analysiert, die durch regelmäßig vom Arzt verschriebene Entnahmeproben gewonnen werden.

*Seit dem 1. Januar 2019 wurde die Policlinique Médicale Universitaire zu Unisanté, Universitätszentrum für Grundversorgung und öffentliche Gesundheit (Lausanne, Schweiz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDRD oder CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1,73m2 oder Albumin/Kreatinin > 30 mg/mmol
  • Typ 2 Diabetes
  • Mindestens ein Medikament aus der folgenden Liste: orale Antidiabetika und/oder Statine und/oder blutdrucksenkende Medikamente und/oder Aspirin
  • Patienten, die Französisch, Englisch oder Italienisch sprechen, oder ein Dolmetscher, der bei jedem Apothekenbesuch anwesend ist
  • Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten müssen der Verwendung des elektronischen Überwachungssystems (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd) zustimmen.
  • Vollständige Laboruntersuchungen in den letzten 6 Monaten: eGFR und HbA1c und (Albumin/Kreatinin-Verhältnis oder Gesamtcholesterin + LDL + HDL)

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Kognitive Störung
  • Das Subjekt bewältigt die Behandlung nicht allein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe A
Interventionsgruppe A wird 12 Monate lang vom Medikationseinhaltungsunterstützungsprogramm profitieren. Die Adhärenz wird mit einem elektronischen Überwachungssystem (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd.) über 24 Monate überwacht. Bei jedem Apothekenbesuch führt der Apotheker mit den Patienten ein 15-minütiges halbstrukturiertes Interview auf der Grundlage des soziokognitiven Modells von Fisher. Eine Zusammenfassung und das Adhärenzdiagramm werden an alle beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe gesendet
Sonstiges: Interprofessionelles Programm zur Unterstützung der Medikationsadhärenz (IMAP)
Zusätzlich zur üblichen Versorgung nehmen die Patienten an einem Programm zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung teil, das ein elektronisches Überwachungssystem (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd) und motivierende halbstrukturierte Interviews kombiniert. Dieses Programm wird von den kommunalen Apothekern der Unisanté in Abstimmung mit dem medizinischen und pflegerischen Personal durchgeführt, um die Medikamenteneinnahme zu unterstützen und die Kontinuität der Versorgung zu fördern. Die Intervention findet in der Gemeinschaftsapotheke der Unisanté statt. Für Patienten, die kein Französisch, Englisch oder Italienisch sprechen, werden die Gespräche mit einem Dolmetscher geführt.
Sonstiges: Interventionsgruppe B
Interventionsgruppe A wird 6 Monate lang vom Medikationseinhaltungsunterstützungsprogramm profitieren. Die Adhärenz wird mit einem elektronischen Überwachungssystem (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd.) über 24 Monate überwacht. Bei jedem Apothekenbesuch führt der Apotheker mit den Patienten ein 15-minütiges halbstrukturiertes Interview auf der Grundlage des soziokognitiven Modells von Fisher. Eine Zusammenfassung und das Adhärenzdiagramm werden an alle beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe gesendet
Sonstiges: Interprofessionelles Programm zur Unterstützung der Medikationsadhärenz (IMAP)
Zusätzlich zur üblichen Versorgung nehmen die Patienten an einem Programm zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung teil, das ein elektronisches Überwachungssystem (EM, genannt MEMS®; Aardex Ltd) und motivierende halbstrukturierte Interviews kombiniert. Dieses Programm wird von den kommunalen Apothekern der Unisanté in Abstimmung mit dem medizinischen und pflegerischen Personal durchgeführt, um die Medikamenteneinnahme zu unterstützen und die Kontinuität der Versorgung zu fördern. Die Intervention findet in der Gemeinschaftsapotheke der Unisanté statt. Für Patienten, die kein Französisch, Englisch oder Italienisch sprechen, werden die Gespräche mit einem Dolmetscher geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz (Längsschnittdaten)
Zeitfenster: 24 Monate
Umsetzung und Fortdauer während der Interventionsphase (6 oder 12 Monate) und während der Post-Interventionsphase (18 Monate oder 12 Monate)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
ADVANCE-Nieren-Score
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
UKPDS-Score
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate Postinterventionsphase
Anzahl der Patienten mit einer elektronischen Medikationsadhärenz von ≤ 30 % für mindestens eine Medikation bei zwei aufeinanderfolgenden Apothekenbesuchen während der Post-Interventionsphase
6 Monate oder 12 Monate Postinterventionsphase
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten oder 12 Monaten (Ende der Interventionsphase) oder bei Beendigung der Studie (24 Monate, wenn der Patient die Studie beendet) oder zwischen dem Ende der Interventionsphase (6 Monate oder 12 Monate) und 24 Monaten.
Ausführliche und halbstrukturierte Interviews, um die Meinungen der Patienten über das Programm zu beurteilen
Nach 6 Monaten oder 12 Monaten (Ende der Interventionsphase) oder bei Beendigung der Studie (24 Monate, wenn der Patient die Studie beendet) oder zwischen dem Ende der Interventionsphase (6 Monate oder 12 Monate) und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Mitarbeiter

pharmaSuisse
santésuisse
Curafutura

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Paule Schneider, Prof., Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Hauptermittler: Carole Bandiera, PhD student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Hauptermittler: Anne Zanchi, PhD-PD, CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB_2016-01674(454/15)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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