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PANDIA IRIS: Pazienti con diabete e insufficienza renale, un programma interdisciplinare di sostegno all'aderenza ai farmaci (PANDIA_IRIS)

16 luglio 2026 aggiornato da: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Studio monocentrico, randomizzato, controllato e aperto. I soggetti saranno inclusi in modo prospettico e consecutivo e assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo di intervento A beneficerà di un programma di supporto all'aderenza ai farmaci per 12 mesi mentre il gruppo di intervento B solo per 6 mesi. L'aderenza sarà monitorata utilizzando un sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd.) per 24 mesi. Ad ogni visita in farmacia, il farmacista condurrà un'intervista semi-strutturata in 15 minuti basata sul modello sociocognitivo di Fisher con i pazienti. Una sintesi del colloquio e il grafico di aderenza saranno inviati agli operatori sanitari del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alle cure abituali, i pazienti sono inclusi in un programma di supporto all'aderenza ai farmaci che combina un sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd) e interviste motivazionali semi-strutturate. Questo programma è tenuto dai farmacisti di comunità* di Unisanté, in coordinamento con il personale medico e infermieristico, per sostenere l'aderenza ai farmaci e promuovere la continuità delle cure. Per i pazienti che non parlano francese, inglese o italiano, i colloqui saranno effettuati con un interprete.

I dati di aderenza ai farmaci saranno analizzati in entrambi i gruppi insieme ai dati clinici ottenuti attraverso prelievi regolarmente prescritti dal medico.

*Dal 1° gennaio 2019, il Policlinique Médicale Universitaire è diventato Unisanté, Centro universitario per le cure primarie e la sanità pubblica (Losanna, Svizzera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDRD o CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 o albumina/creatinina >30 mg/mmol
  • Diabete di tipo 2
  • Almeno un farmaco nella seguente lista: antidiabetici orali e/o statine e/o farmaci antiipertensivi e/o aspirina
  • Pazienti che parlano francese, inglese o italiano o interprete presente ad ogni visita in farmacia
  • I pazienti devono firmare il modulo di consenso scritto
  • I pazienti devono accettare di utilizzare il sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd)
  • Esami di laboratorio completi negli ultimi 6 mesi: eGFR e HbA1c e (rapporto albumina/creatinina o colesterolo totale + LDL + HDL)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di comprendere o firmare il modulo di consenso
  • Gravidanza
  • Recente diagnosi di cancro
  • Disturbo cognitivo
  • Il soggetto non gestisce da solo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento A
Il gruppo di intervento A beneficerà del programma di supporto all'aderenza ai farmaci per 12 mesi. L'aderenza sarà monitorata utilizzando un sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd.) per 24 mesi. Ad ogni visita in farmacia, il farmacista condurrà un'intervista semi-strutturata di 15 minuti basata sul modello sociocognitivo di Fisher con i pazienti. Un riepilogo e il grafico di adesione saranno inviati a tutti gli operatori sanitari coinvolti
Altro: Programma interprofessionale di sostegno all'aderenza ai farmaci (IMAP)
Oltre alle cure abituali, i pazienti partecipano a un programma di supporto all'aderenza ai farmaci che combina un sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd) e interviste motivazionali semi-strutturate. Questo programma è svolto dai farmacisti della comunità di Unisanté, in coordinamento con il personale medico e infermieristico, per sostenere l'aderenza ai farmaci e promuovere la continuità delle cure. L'intervento si svolge presso la farmacia comunitaria di Unisanté. Per i pazienti che non parlano francese, inglese o italiano, i colloqui saranno effettuati con un interprete.
Altro: Gruppo di intervento B
Il gruppo di intervento A beneficerà del programma di supporto all'aderenza ai farmaci per 6 mesi. L'aderenza sarà monitorata utilizzando un sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd.) per 24 mesi. Ad ogni visita in farmacia, il farmacista condurrà un'intervista semi-strutturata di 15 minuti basata sul modello sociocognitivo di Fisher con i pazienti. Un riepilogo e il grafico di adesione saranno inviati a tutti gli operatori sanitari coinvolti
Altro: Programma interprofessionale di sostegno all'aderenza ai farmaci (IMAP)
Oltre alle cure abituali, i pazienti partecipano a un programma di supporto all'aderenza ai farmaci che combina un sistema di monitoraggio elettronico (EM, denominato MEMS®; Aardex Ltd) e interviste motivazionali semi-strutturate. Questo programma è svolto dai farmacisti della comunità di Unisanté, in coordinamento con il personale medico e infermieristico, per sostenere l'aderenza ai farmaci e promuovere la continuità delle cure. L'intervento si svolge presso la farmacia comunitaria di Unisanté. Per i pazienti che non parlano francese, inglese o italiano, i colloqui saranno effettuati con un interprete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (dati longitudinali)
Lasso di tempo: 24 mesi
Attuazione e persistenza durante la fase di intervento (6 o 12 mesi) e durante la fase post-intervento (18 mesi o 12 mesi)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio renale ADVANCE
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio UKPDS
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi o 12 mesi di fase post-intervento
Numero di pazienti con aderenza ai farmaci elettronici ≤ 30% per almeno un farmaco durante due visite successive in farmacia durante la fase post-intervento
6 mesi o 12 mesi di fase post-intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 6 mesi o 12 mesi (fine della fase di intervento) o all'interruzione dello studio (24 mesi se il paziente termina lo studio o tra la fine della fase di intervento (6 mesi o 12 mesi) e 24 mesi.
Interviste approfondite e semi-strutturate per valutare le opinioni dei pazienti sul programma
A 6 mesi o 12 mesi (fine della fase di intervento) o all'interruzione dello studio (24 mesi se il paziente termina lo studio o tra la fine della fase di intervento (6 mesi o 12 mesi) e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Collaboratori

pharmaSuisse
santésuisse
Curafutura

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Paule Schneider, Prof., Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Investigatore principale: Carole Bandiera, PhD student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Investigatore principale: Anne Zanchi, PhD-PD, CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB_2016-01674(454/15)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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