PANDIA IRIS: Patienter med diabetes og nyresvigt, et tværfagligt støtteprogram til medicinoverholdelse (PANDIA_IRIS)
16. juli 2026 opdateret af: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Monocentrisk, randomiseret, kontrolleret og åben undersøgelse.
Emner vil blive inkluderet prospektivt og fortløbende og tilfældigt fordelt i to grupper.
Interventionsgruppe A vil drage fordel af et støtteprogram for overholdelse af medicin i 12 måneder, mens interventionsgruppe B kun er i 6 måneder.
Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af et elektronisk overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd.) i løbet af 24 måneder.
Ved hvert apoteksbesøg vil farmaceuten gennemføre et semistruktureret interview på 15 minutter baseret på Fishers sociokognitive model med patienterne.
Et resumé af interviewet og overholdelsesgrafen vil blive sendt til patientens sundhedsprofessionelle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over sædvanlig pleje er patienter inkluderet i et støtteprogram for medicinoverholdelse, der kombinerer et elektronisk overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd) og motiverende semi-strukturerede interviews. Dette program afholdes af Unisantés lokale farmaceuter*, i koordinering med læge- og sygeplejerskepersonale, for at støtte overholdelse af medicin og for at fremme kontinuiteten i behandlingen. For patienter, der ikke taler fransk, engelsk eller italiensk, vil interviewene blive foretaget med en tolk.
Medicinadhærensdataene vil blive analyseret i begge grupper sammen med kliniske data opnået gennem udtagning af prøver, der regelmæssigt ordineres af lægen.
*Siden den 1. januar 2019 er Policlinique Médicale Universitaire blevet Unisanté, Universitetscenter for Primærpleje og Folkesundhed (Lausanne, Schweiz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MDRD eller CKD-EPI eGFR ≤60 ml/min/1,73m2 eller albumin/kreatinin >30mg/mmol
- Type 2 diabetes
- Mindst én medicin på følgende liste: orale antidiabetika og/eller statiner og/eller antihypertensiva og/eller aspirin
- Patienter, der taler fransk, engelsk eller italiensk, eller tolk til stede ved hvert apoteksbesøg
- Patienter skal underskrive den skriftlige samtykkeerklæring
- Patienter skal acceptere at bruge det elektroniske overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd)
- Gennemfør laboratorieundersøgelser inden for de sidste 6 måneder: eGFR og HbA1c og (albumin/kreatinin-forhold eller totalt kolesterol + LDL + HDL)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
- Graviditet
- Nylig kræftdiagnose
- Kognitiv lidelse
- Forsøgspersonen klarer ikke behandlingen alene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe A
Interventionsgruppe A vil nyde godt af støtteprogrammet for overholdelse af medicin i 12 måneder.
Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af et elektronisk overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd.) i løbet af 24 måneder.
Ved hvert apoteksbesøg vil farmaceuten gennemføre et 15 minutters semistruktureret interview baseret på Fishers sociokognitive model med patienterne.
Et resumé og overholdelsesgrafen vil blive sendt til alle involverede sundhedsprofessionelle
|
Ud over den sædvanlige pleje deltager patienter i et støtteprogram for overholdelse af medicin, der kombinerer et elektronisk overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd) og motiverende semi-strukturerede interviews.
Dette program udføres af Unisantés lokale farmaceuter, i koordinering med læge- og sygeplejerskepersonale, for at støtte overholdelse af medicin og for at fremme kontinuitet i behandlingen.
Interventionen afholdes på Unisantés kommuneapotek.
For patienter, der ikke taler fransk, engelsk eller italiensk, vil interviewene blive foretaget med en tolk.
|
|
Andet: Interventionsgruppe B
Interventionsgruppe A vil nyde godt af støtteprogrammet for overholdelse af medicin i 6 måneder.
Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af et elektronisk overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd.) i løbet af 24 måneder.
Ved hvert apoteksbesøg vil farmaceuten gennemføre et 15 minutters semistruktureret interview baseret på Fishers sociokognitive model med patienterne.
Et resumé og overholdelsesgrafen vil blive sendt til alle involverede sundhedsprofessionelle
|
Ud over den sædvanlige pleje deltager patienter i et støtteprogram for overholdelse af medicin, der kombinerer et elektronisk overvågningssystem (EM, kaldet MEMS®; Aardex Ltd) og motiverende semi-strukturerede interviews.
Dette program udføres af Unisantés lokale farmaceuter, i koordinering med læge- og sygeplejerskepersonale, for at støtte overholdelse af medicin og for at fremme kontinuitet i behandlingen.
Interventionen afholdes på Unisantés kommuneapotek.
For patienter, der ikke taler fransk, engelsk eller italiensk, vil interviewene blive foretaget med en tolk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens (langsgående data)
Tidsramme: 24 måneder
|
Implementering og vedholdenhed i interventionsfasen (6 eller 12 måneder) og i post-interventionsfasen (18 måneder eller 12 måneder)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
ADVANCE nyrescore
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
UKPDS score
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder efter interventionsfasen
|
Antal patienter med en elektronisk medicinadhærens ≤ 30 % for mindst én medicin gennem to på hinanden følgende apoteksbesøg i post-interventionsfasen
|
6 måneder eller 12 måneder efter interventionsfasen
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Ved 6 måneder eller 12 måneder (afslutningen af interventionsfasen) eller ved undersøgelsens stop (24 måneder, hvis patienten afslutter undersøgelsen eller mellem slutningen af interventionsfasen (6 måneder eller 12 måneder) og 24 måneder.
|
Dybde- og semistrukturerede interviews for at vurdere patientens mening om programmet
|
Ved 6 måneder eller 12 måneder (afslutningen af interventionsfasen) eller ved undersøgelsens stop (24 måneder, hvis patienten afslutter undersøgelsen eller mellem slutningen af interventionsfasen (6 måneder eller 12 måneder) og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Paule Schneider, Prof., Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
- Ledende efterforsker: Carole Bandiera, PhD student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
- Ledende efterforsker: Anne Zanchi, PhD-PD, CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bandiera C, Lam L, Locatelli I, Dotta-Celio J, Duarte D, Wuerzner G, Pruijm M, Zanchi A, Schneider MP. Understanding reasons and factors for participation and non-participation to a medication adherence program for patients with diabetic kidney disease in Switzerland: a mixed methods study. Diabetol Metab Syndr. 2022 Sep 27;14(1):140. doi: 10.1186/s13098-022-00898-7.
- Bandiera C, Dotta-Celio J, Locatelli I, Nobre D, Wuerzner G, Pruijm M, Lamine F, Burnier M, Zanchi A, Schneider MP. Interprofessional Medication Adherence Program for Patients With Diabetic Kidney Disease: Protocol for a Randomized Controlled and Qualitative Study (PANDIA-IRIS). JMIR Res Protoc. 2021 Mar 19;10(3):e25966. doi: 10.2196/25966.
- Bandiera C, Dotta-Celio J, Locatelli I, Nobre D, Wuerzner G, Pruijm M, Lamine F, Burnier M, Zanchi A, Schneider MP. The differential impact of a 6-versus 12-month pharmacist-led interprofessional medication adherence program on medication adherence in patients with diabetic kidney disease: the randomized PANDIA-IRIS study. Front Pharmacol. 2024 Jan 24;15:1294436. doi: 10.3389/fphar.2024.1294436. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Medicinadhærens
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_2016-01674(454/15)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .