睡眠時無呼吸症候群と肝細胞がん (ECHAPS)
肝細胞癌患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率の評価
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、それぞれ低呼吸および無呼吸と呼ばれる上気道の部分的または完全な閉塞の再発エピソードの発生を特徴とする一般的な呼吸器疾患です。 これらのエピソードは、不飽和化-再酸素化シーケンスの反復発生、いわゆる慢性間欠性低酸素症 (IH) に関連しています。 コホート研究からの最近のデータは、OSA ががん関連死亡率のさらに大きな危険因子であることを立証しています。 肝細胞癌 (HCC) は、世界で 2 番目の癌関連死であり、先進国での影響が増大しています。 メタボリック シンドローム (MS) の流行は、HCC に関連する代謝性脂肪性肝炎 (NASH) の発生に大きく関与しています。 NASH から NASH 関連の HCC への移行に関しては、頻度も根本的なメカニズムもわかっていません。 ごく最近、OSA (IH) と NASH の関連性が注目されています。 OSA と断続的な低酸素症は、新生物の状況における主要な悪化要因であるはずです。 私たちの仮説は、OSA が NASH のコンテキストで HCC の有病率を促進するというものです。
目的は、NASH 関連の HCC 患者と C 型肝炎ウイルス (HCV) 関連の HCC 患者の OSA の有病率を比較することです。 このタイプ3では、NASH関連またはHCV関連の肝細胞癌に罹患している横断的、多施設、全国的、非無作為研究患者が募集されます。 研究者は、NASH 関連の HCC 患者で OSA の有病率が高いことを示すだけでなく、全生存期間が短いことを示すと予想しています。 OSA と IH が発がんを促進するメカニズムを調査するために、腫瘍サンプルに関する補足的な ex vivo 研究が実施されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhones-Alpes
-
La Tronche、Rhones-Alpes、フランス、38700
- Minovés-Kotzki
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、フランスの肝臓バイオバンク ネットワーク - INCa、BB-0033-00085 (CRB-Foie) に前向きに含まれます。 手術のみで治療されたNASH関連またはHCV関連の肝細胞癌に罹患している患者が選択されます。
各NASH関連HCC患者は、年齢範囲、性別、BMI、腫瘍ステージに応じた傾向スコアに基づいて、2人のHCV関連HCC患者で調整されます。
各患者の研究期間は最大1か月で、含めるための訪問は1回だけです。 12 か月および 24 か月の生存データは医療記録から得られ、訪問は必要ありません。 合計学習期間は 48 か月です。
説明
包含基準:
- 男性と女性
- >18歳
- NASH誘発性HCCまたはHCV誘発性HCCの診断
- 外科的切除で治療された患者
- 研究に反対しない患者
除外基準:
- 患者の拒否
- アルコール摂取量＞女性20g/日、男性30g/日以上
- HCV遺伝子型3の患者
- 術前に確認された腫瘍血管浸潤
- 肝障害のその他の病因（アルコール性、ウイルス性B型、自己免疫性、ヘモクロマトーシス）
- その他の慢性呼吸器疾患：慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全
- HCC の外科的治療以降の患者の体重変動 >5%
- 自由を剥奪された、または保護下にある対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NASH関連HCC
この研究は、NASH 誘発性 HCC に苦しむ患者に焦点を当てています。
NASH関連HCCの各患者は、非NASH関連HCC（HCV誘発CHC）の2人の患者とペアになります。
|
OSA の診断は、家庭用夜間オキシメトリーで得られる 3% 酸素飽和度低下指数 (IDO) に基づいて行われます。
オキシメトリの記録は、グルノーブル アルプ大学病院の睡眠検査室で集中管理されます。
酸素測定データは、グルノーブル アルプ大学病院の睡眠研究所の技術者によって分析されます。
|
|
HCV関連HCC
HCV 関連の HCC は、いくつかの理由から対照集団として選択されています。 NASH後のHCCとは異なる明確な病態生理を伴う; NASH後およびHCV後CHCの集団は、同様の疫学的特徴を共有しています。
|
OSA の診断は、家庭用夜間オキシメトリーで得られる 3% 酸素飽和度低下指数 (IDO) に基づいて行われます。
オキシメトリの記録は、グルノーブル アルプ大学病院の睡眠検査室で集中管理されます。
酸素測定データは、グルノーブル アルプ大学病院の睡眠研究所の技術者によって分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究では、NASH 関連の HCC に対して治癒的に切除された患者のグループにおける OSA の有病率を、HCV 関連の HCC のグループと比較します。
時間枠：2年
|
オキシメトリーによって診断された閉塞性無呼吸症候群を呈する患者の数
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究では、グループ間の 3% 酸素飽和度低下指数を比較します。
時間枠：2年
|
3% IDO は、患者の自宅で一晩中 1 回のオキシメトリー測定によって測定された、オキシメトリー記録の 1 時間あたり少なくとも 3% の酸素飽和度低下の数を表します。
|
2年
|
|
この研究では、グループ間で 2% 酸素飽和度低下指数を比較します。
時間枠：2年
|
2% IDO は、患者の自宅で一晩中 1 回のオキシメトリー測定によって測定された、オキシメトリー記録の 1 時間あたり少なくとも 2% の酸素飽和度低下の数を表します。
|
2年
|
|
この研究では、グループ間で 4% 酸素飽和度低下指数を比較します。
時間枠：2年
|
4% IDO は、患者の自宅で一晩中 1 回のオキシメトリー測定によって測定された、オキシメトリー記録の 1 時間あたり少なくとも 4% の酸素飽和度低下の数を表します。
|
2年
|
|
この研究では、グループ間のマイクロ覚醒の数を比較します。
時間枠：2年
|
脱飽和に関連するマイクロ覚醒は、睡眠の断片化を特徴付けるために測定されます
|
2年
|
|
この調査では、グループ間で 90% 未満の飽和率で費やされた時間を比較します。
時間枠：2年
|
酸素飽和度の低下と OSA の重症度を特徴付けるために、飽和度が 90% 未満 (Tsat90 秒) で費やされた時間
|
2年
|
|
この研究では、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) をグループ間で比較します。
時間枠：2年
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
PSQI は 19 項目で構成され、睡眠のさまざまな側面を測定します。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
|
2年
|
|
この研究では、エプワース眠気スコアをグループ間で比較します。
時間枠：2年
|
エプワース眠気尺度 (ESS) は、医師が日中の眠気を評価するために日常的に使用している自己記入式のアンケートです。
アンケートに記入する人は、8 つの異なる状況で日中に居眠りをする可能性を評価します。このテストでは、眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの尺度で評価します。
|
2年
|
|
この研究では、肝硬変の状況を伴う NASH 誘発 CHC 患者における OSA の有病率を、肝硬変を伴わない NASH 誘発 CHC 患者と比較します。
時間枠：2年
|
肝硬変および非肝硬変の両方のサブポピュレーションでオキシメトリーによって診断された閉塞性無呼吸症候群を呈している患者の数。
|
2年
|
|
この研究では、NASH 患者の OSA サブグループと非 OSA サブグループの間で NAFLD 活動スコア (NAS スコア) を比較します。
時間枠：2年
|
NAFLD 活動スコアには、脂肪症、肝細胞のバルーニング、小葉の炎症、線維症の程度が含まれます。
Nas スコアは 0 ～ 16 です。
|
2年
|
|
この研究では、NASH 患者の OSA サブグループと非 OSA サブグループのブラント スコアを比較します。
時間枠：2年
|
NASH 患者のブラント スコアは、線維化の段階を評価するために使用されます。
スコアは 1 から 4 の間です。
|
2年
|
|
この研究では、HCV OSA患者とHCV非OSA患者のMETAVIRスコアデータを比較します。
時間枠：2年
|
METAVIR スコアは、HCV 患者の線維化の段階を評価するために使用されます。
スコアは 0 から 4 の間です。
|
2年
|
|
この研究では、HCC 腫瘍の BCLC 分類をグループ間で比較します。
時間枠：2年
|
BCLC分類スケールで評価された腫瘍の病期：0、A、B、C、およびD値（ステージ0の場合は0、極初期の場合は0、末期の場合はD）
|
2年
|
|
この研究では、各グループ間で HCC 腫瘍サイズを比較します。
時間枠：2年
|
腫瘍サイズ (cm で表される) は HCC の予後と関連している 腫瘍のサイズは HCC の予後と関連している
|
2年
|
|
この研究では、グループ間のHCC腫瘍分化度を比較します。
時間枠：2年
|
腫瘍分化は、低、中、高レベルの腫瘍分化の 3 つのレベルに分類されます。
|
2年
|
|
この研究では、HCC腫瘍の血管浸潤をグループ間で比較します。
時間枠：2年
|
腫瘍血管浸潤の有無
|
2年
|
|
この研究では、グループ間でHCCのサテライト結節の数を比較します。
時間枠：2年
|
腫瘍衛星結節の数 (多発性)
|
2年
|
|
この研究では、グループ間の血漿アルファフェトプロテインレベルを比較します。
時間枠：2年
|
Ng / mlで表される血漿アルファフェトプロテイン（AFP）レベル
|
2年
|
|
この研究では、グループ間の全生存率を比較します。
時間枠：2年
|
1年および2年での全生存率が収集されます。
|
2年
|
|
この研究では、グループ間の無腫瘍生存率を比較します。
時間枠：2年
|
1年および2年での無腫瘍生存率が収集されます。
|
2年
|
|
この研究では、グループ間の無再発生存率を比較します。
時間枠：2年
|
1年および2年での無再発生存期間は、遡及的または前向きに収集されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pépin, MD,PHD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Thomas Decaens, MD,PHD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC17.410
- 2018-A02400-55 (他の：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。