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Síndrome da Apneia do Sono e Carcinoma Hepatocelular (ECHAPS)

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação da Prevalência da Síndrome da Apneia do Sono em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

A apneia obstrutiva do sono (AOS), uma das doenças respiratórias mais frequentes, pode representar um agravante importante num contexto de esteato-hepatite não alcoólica e neoplásica. Nossa hipótese é que a AOS promove a prevalência de CHC relacionada à NASH. Este estudo multicêntrico nacional tem como objetivo comparar a prevalência de AOS em um grupo de pacientes ressecados curativamente para CHC relacionado a NASH com um grupo de CHC relacionado a HCV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma doença respiratória comum caracterizada pela ocorrência de episódios recorrentes de obstrução parcial ou total das vias aéreas superiores denominados hipopnéias e apnéias respectivamente. Esses episódios estão associados à ocorrência repetitiva das sequências de dessaturação-reoxigenação, a chamada hipóxia crônica intermitente (HI) que é o principal estímulo subjacente às principais consequências cardiovasculares, metabólicas e ao estado pró-inflamatório encontrado em pacientes com AOS. Dados recentes de estudos de coorte estabeleceram que a AOS é um fator de risco ainda maior para mortalidade relacionada ao câncer. O carcinoma hepatocelular (CHC) é a segunda morte relacionada ao câncer em todo o mundo e tem um impacto crescente nos países desenvolvidos. A epidemia da síndrome metabólica (SM) desempenha um papel crescente na ocorrência de CHC relacionada à esteatohepatite metabólica (NASH). Com relação à transição de NASH para CHC relacionado a NASH, nem a frequência nem o mecanismo subjacente são conhecidos. Muito recentemente, uma ligação entre OSA (IH) e NASH foi destacada. A AOS e a hipóxia intermitente devem ser um agravante importante num contexto neoplásico. Nossa hipótese é que a AOS promove a prevalência de CHC em um contexto de NASH.

O objetivo é comparar a prevalência de AOS entre pacientes com CHC relacionado a NASH e relacionado ao vírus da hepatite C (HCV). Neste estudo tipo 3, transversal, multicêntrico, nacional, não randomizado, serão recrutados pacientes que sofrem de carcinoma hepatocelular relacionado a NASH ou relacionado a HCV. Os investigadores esperam mostrar uma maior prevalência de OSA em pacientes com HCC NASH relacionado, mas também uma menor sobrevida global. Estudos complementares ex vivo em amostras tumorais serão conduzidos a fim de explorar os mecanismos pelos quais a AOS e a HI promoveriam a carcinogênese

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, França, 38700
        • Minovés-Kotzki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão prospectivamente incluídos na rede French Liver Biobanks - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Serão selecionados pacientes que sofrem de carcinoma hepatocelular relacionado a NASH ou relacionado a HCV que foram tratados apenas por cirurgia.

Cada paciente com CHC relacionado à NASH será ajustado com dois pacientes com CHC relacionado ao HCV com base em um escore de propensão de acordo com sua faixa etária, sexo, IMC, estágio do tumor.

Para cada paciente, a duração do estudo será de no máximo 1 mês, com apenas uma consulta para inclusão. Os dados de sobrevida aos 12 e 24 meses serão do prontuário médico e não exigirão uma visita. A duração total do estudo será de 48 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem e mulher
  • >18 anos
  • Diagnóstico de CHC induzido por NASH ou CHC induzido por HCV
  • Pacientes tratados por excisão cirúrgica
  • Pacientes que não se opõem ao estudo

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Consumo de álcool > 20g/dia para mulheres e > 30g/dia para homens
  • Paciente com HCV genótipo 3
  • Invasão vascular tumoral identificada no pré-operatório
  • Outras etiologias de hepatopatias (alcoólica, viral B, autoimune, hemocromatose)
  • Outras doenças respiratórias crónicas: doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência respiratória
  • Variação de peso do paciente >5% desde o tratamento cirúrgico de seu CHC
  • Sujeito privado de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CHC relacionado a NASH
O estudo é focado em pacientes que sofrem de HCC induzido por NASH. Cada paciente com CHC relacionado à NASH será emparelhado com 2 pacientes com CHC não relacionado à NASH (CHC induzido por HCV).
Teste de diagnostico: Oximetria noturna
O diagnóstico de AOS será baseado no Índice de Dessaturação de Oxigênio (IDO) de 3% obtido por oximetria noturna domiciliar. Os registros de oximetria serão centralizados no laboratório do sono do Hospital Universitário de Grenoble Alpes. Os dados de oximetria serão analisados ​​por um técnico do laboratório do sono do Hospital Universitário de Grenoble Alpes
CHC relacionado ao VHC
O CHC relacionado ao HCV foi escolhido como população de controle por várias razões: o HCV representa uma etiologia comum do CHC; com fisiopatologia distinta daquela do CHC pós-NASH; populações com CHC pós-NASH e pós-HCV compartilham características epidemiológicas semelhantes.
Teste de diagnostico: Oximetria noturna
O diagnóstico de AOS será baseado no Índice de Dessaturação de Oxigênio (IDO) de 3% obtido por oximetria noturna domiciliar. Os registros de oximetria serão centralizados no laboratório do sono do Hospital Universitário de Grenoble Alpes. Os dados de oximetria serão analisados ​​por um técnico do laboratório do sono do Hospital Universitário de Grenoble Alpes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo irá comparar a prevalência de OSA em um grupo de pacientes ressecados curativamente para CHC relacionado a NASH com um grupo de CHC relacionado a HCV.
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com síndrome de apneia obstrutiva diagnosticada por oximetria
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo irá comparar o índice de dessaturação de oxigênio de 3% entre os grupos.
Prazo: 2 anos
3% IDO representa o número de dessaturação de oxigênio de pelo menos 3% por hora de registro de oximetria, medido por uma medida de oximetria durante uma única noite na casa do paciente.
2 anos
O estudo irá comparar o índice de dessaturação de oxigênio de 2% entre os grupos.
Prazo: 2 anos
2% IDO representa o número de dessaturação de oxigênio de pelo menos 2% por hora de registro de oximetria, medido por uma medida de oximetria durante uma única noite na casa do paciente.
2 anos
O estudo irá comparar o índice de dessaturação de oxigênio de 4% entre os grupos.
Prazo: 2 anos
4% IDO representa o número de dessaturação de oxigênio de pelo menos 4% por hora de registro de oximetria, medido por uma medida de oximetria durante uma única noite na casa do paciente.
2 anos
Este estudo irá comparar o número de microdespertares entre os grupos.
Prazo: 2 anos
Microdespertares associados à dessaturação serão medidos para caracterizar a fragmentação do sono
2 anos
Este estudo irá comparar o tempo gasto com uma saturação inferior a 90% entre os grupos.
Prazo: 2 anos
O tempo gasto com uma saturação inferior a 90% (Tsat90 em segundo) para caracterizar as dessaturações de oxigênio e a gravidade da AOS
2 anos
Este estudo irá comparar o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre os grupos.
Prazo: 2 anos
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono. Composto por 19 itens, o PSQI mede vários aspectos diferentes do sono. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
2 anos
Este estudo irá comparar o Epworth Sleepiness Score entre os grupos.
Prazo: 2 anos
A escala de sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável usado rotineiramente pelos médicos para avaliar a sonolência diurna. A pessoa que preenche o questionário avalia a probabilidade de cochilar durante o dia em 8 situações diferentes. O teste avalia a tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
2 anos
O estudo irá comparar a prevalência de OSA em pacientes com CHC induzido por NASH com contexto cirrótico em comparação com pacientes com CHC induzido por NASH sem cirrose.
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva diagnosticada por oximetria em ambas as subpopulações: cirróticos e não cirróticos.
2 anos
O estudo irá comparar o NAFLD Activity Score (escore NAS) entre os subgrupos de pacientes com AOS e não-OSA de NASH.
Prazo: 2 anos
O NAFLD Activity Score inclui o grau de esteatose, balonização de hepatócitos, inflamação lobular e fibrose. A pontuação de Nas está entre 0 e 16.
2 anos
O estudo irá comparar o escore de Brunt entre os subgrupos de pacientes com AOS e não-OSA de NASH.
Prazo: 2 anos
A pontuação de Brunt para pacientes com NASH é usada para avaliar o estágio de fibrose. A pontuação está entre 1 e 4.
2 anos
O estudo irá comparar os dados do escore METAVIR entre pacientes com AOS e HCV sem AOS.
Prazo: 2 anos
O escore METAVIR é usado para avaliar o estágio de fibrose em pacientes com HCV. A pontuação está entre 0 e 4.
2 anos
O estudo irá comparar a classificação BCLC do tumor CHC entre os grupos.
Prazo: 2 anos
Estágio do tumor avaliado pela escala de classificação BCLC: valores 0,A,B,C e D (0 para Estágio 0 Estágio muito inicial, D para estágio terminal)
2 anos
O estudo irá comparar o tamanho do tumor HCC entre cada grupo.
Prazo: 2 anos
O tamanho do tumor (expresso em cm) está associado ao prognóstico do CHC o tamanho do tumor está associado ao prognóstico do CHC
2 anos
O estudo irá comparar o grau de diferenciação tumoral do CHC entre os grupos.
Prazo: 2 anos
A diferenciação tumoral é classificada em 3 níveis: baixo, moderado ou alto nível de diferenciação tumoral
2 anos
O estudo irá comparar a invasão vascular do tumor CHC entre os grupos.
Prazo: 2 anos
Presença ou ausência de invasão vascular tumoral
2 anos
O estudo irá comparar o número de nódulos satélites de HCC entre os grupos.
Prazo: 2 anos
Número de nódulos tumorais satélites (multifocalidade)
2 anos
O estudo irá comparar o nível plasmático de alfa fetoproteína entre os grupos.
Prazo: 2 anos
Nível de alfa fetoproteína plasmática (AFP) expresso em ng/ml
2 anos
O estudo irá comparar a taxa de sobrevida global entre os grupos.
Prazo: 2 anos
A sobrevida global em 1 e 2 anos será coletada.
2 anos
O estudo irá comparar a taxa de sobrevida livre de tumor entre os grupos.
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de tumor em 1 e 2 anos será coletada.
2 anos
O estudo irá comparar a taxa de sobrevida livre de não recorrência entre os grupos.
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de não recorrência em 1 e 2 anos será coletada retrospectiva ou prospectivamente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (OUTRO: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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