Zespół bezdechu sennego i rak wątrobowokomórkowy (ECHAPS)
Ocena częstości występowania zespołu bezdechu sennego u chorych na raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się występowaniem nawracających epizodów częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych, zwanych odpowiednio spłyceniami i bezdechami. Epizody te są związane z powtarzającym się występowaniem sekwencji desaturacja-reoksygenacja, tzw. chroniczną przerywaną hipoksją (IH), która jest głównym bodźcem leżącym u podstaw głównych następstw sercowo-naczyniowych, metabolicznych i stanu prozapalnego występującego u pacjentów z OBS. Ostatnie dane z badań kohortowych wykazały, że OBS jest jeszcze większym czynnikiem ryzyka śmiertelności związanej z rakiem. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest drugim na świecie zgonem związanym z rakiem i ma coraz większy wpływ na kraje rozwinięte. Epidemia zespołu metabolicznego (SM) odgrywa coraz większą rolę w występowaniu HCC związanego z metabolicznym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Jeśli chodzi o przejście z NASH do HCC związanego z NASH, nie jest znana ani częstotliwość, ani podstawowy mechanizm. Niedawno podkreślono związek między OSA (IH) a NASH. OSA i okresowe niedotlenienie powinny być głównym czynnikiem pogarszającym w kontekście nowotworu. Nasza hipoteza jest taka, że OBS sprzyja występowaniu HCC w kontekście NASH.
Celem jest porównanie częstości występowania OSA między pacjentami z HCC związanym z NASH i HCC związanym z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). W tym typu 3, przekrojowym, wieloośrodkowym, krajowym, nierandomizowanym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci cierpiący na raka wątrobowokomórkowego związanego z NASH lub HCV. Badacze spodziewają się wykazania większej częstości występowania OSA u pacjentów z HCC związanym z NASH, ale także krótszym całkowitym przeżyciem. Zostaną przeprowadzone uzupełniające badania ex vivo na próbkach guza w celu zbadania mechanizmów, dzięki którym OBS i IH mogą promować karcynogenezę
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhones-Alpes
-
La Tronche, Rhones-Alpes, Francja, 38700
- Minovés-Kotzki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostaną prospektywnie włączeni do sieci francuskich biobanków wątroby - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Wybrani zostaną pacjenci cierpiący na raka wątrobowokomórkowego związanego z NASH lub związanego z HCV, którzy byli leczeni wyłącznie chirurgicznie.
Każdy pacjent z HCC związanym z NASH zostanie dostosowany z dwoma pacjentami HCC związanymi z HCV na podstawie oceny skłonności zgodnie z ich przedziałem wiekowym, płcią, BMI, stadium nowotworu.
Dla każdego pacjenta czas trwania badania będzie wynosił maksymalnie 1 miesiąc, z tylko jedną wizytą w celu włączenia. Dane dotyczące przeżycia w wieku 12 i 24 miesięcy będą pochodzić z dokumentacji medycznej i nie będą wymagały wizyty. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 48 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- >18 lat
- Diagnostyka HCC indukowanego przez NASH lub HCC indukowanego przez HCV
- Pacjenci leczeni przez wycięcie chirurgiczne
- Pacjenci nie sprzeciwiali się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Spożycie alkoholu > 20 g / dzień dla kobiet i > 30 g / dzień dla mężczyzn
- Pacjent z genotypem HCV 3
- Inwazja naczyniowa guza zidentyfikowana przed operacją
- Inne etiologie hepatopatii (alkoholowe, wirusowe B, autoimmunologiczne, hemochromatoza)
- Inne przewlekłe choroby układu oddechowego: przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność oddechowa
- Zmiana masy ciała pacjenta > 5% od czasu chirurgicznego leczenia HCC
- Podmiot pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HCC związane z NASH
Badanie koncentruje się na pacjentach cierpiących na HCC indukowanego przez NASH.
Każdy pacjent z HCC związanym z NASH zostanie sparowany z 2 pacjentami z HCC niezwiązanym z NASH (ChC wywołany przez HCV).
|
Rozpoznanie OBS będzie opierać się na 3% wskaźniku desaturacji tlenu (IDO) uzyskiwanym za pomocą domowego nocnego pulsoksymetru.
Zapisy oksymetryczne będą scentralizowane w laboratorium snu Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes.
Dane oksymetryczne zostaną przeanalizowane przez technika z laboratorium snu Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes
|
|
HCC związane z HCV
HCC związany z HCV został wybrany jako populacja kontrolna z kilku powodów: HCV reprezentuje wspólną etiologię HCC; z odrębną patofizjologią odmienną od HCC po NASH; populacje z CHC po NASH i po HCV mają podobne cechy epidemiologiczne.
|
Rozpoznanie OBS będzie opierać się na 3% wskaźniku desaturacji tlenu (IDO) uzyskiwanym za pomocą domowego nocnego pulsoksymetru.
Zapisy oksymetryczne będą scentralizowane w laboratorium snu Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes.
Dane oksymetryczne zostaną przeanalizowane przez technika z laboratorium snu Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W badaniu porównana zostanie częstość występowania OBS w grupie chorych poddanych radykalnym resekcji z powodu HCC związanego z NASH z grupą pacjentów z HCC związanym z HCV.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu rozpoznanego za pomocą oksymetrii
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W badaniu porównany zostanie 3% wskaźnik desaturacji tlenem pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
3% IDO oznacza liczbę desaturacji tlenu wynoszącą co najmniej 3% na godzinę rejestracji oksymetrycznej, zmierzoną podczas jednego pomiaru oksymetrycznego podczas jednej nocy w domu pacjenta.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie wskaźnik desaturacji 2% tlenu między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2% IDO odpowiada liczbie desaturacji tlenu wynoszącej co najmniej 2% na godzinę rejestracji oksymetrycznej, zmierzonej podczas jednego pomiaru oksymetrycznego podczas jednej nocy w domu pacjenta.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie 4% wskaźnik desaturacji tlenem pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
4% IDO odpowiada liczbie desaturacji tlenu wynoszącej co najmniej 4% na godzinę rejestracji oksymetrycznej, mierzonej podczas jednego pomiaru oksymetrycznego podczas jednej nocy w domu pacjenta.
|
2 lata
|
|
W tym badaniu porównamy liczbę mikropobudzeń między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mikropobudzenia związane z desaturacją będą mierzone w celu scharakteryzowania fragmentacji snu
|
2 lata
|
|
To badanie porówna czas spędzony z nasyceniem poniżej 90% między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas spędzony z saturacją poniżej 90% (Tsat90 w sekundach) w celu scharakteryzowania desaturacji tlenem i ciężkości OSA
|
2 lata
|
|
To badanie porównuje Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu.
Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
2 lata
|
|
W tym badaniu porównany zostanie wynik oceny senności Epworth między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala senności Epworth (ESS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który jest rutynowo używany przez lekarzy do oceny senności w ciągu dnia.
Osoba wypełniająca kwestionariusz ocenia prawdopodobieństwo drzemki w ciągu dnia w 8 różnych sytuacjach. Test ocenia skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duża szansa na drzemkę.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównana zostanie częstość występowania OBS u pacjentów z PWZW wywołanym przez NASH z marskością wątroby w porównaniu z pacjentami z PWZW wywołanym przez NASH bez marskości wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu rozpoznanego za pomocą oksymetrii w obu subpopulacjach: z marskością wątroby i bez marskości wątroby.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie wynik aktywności NAFLD (wynik NAS) między podgrupami OSA i bez OSA pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik aktywności NAFLD obejmuje stopień stłuszczenia, balonowatość hepatocytów, zapalenie zrazikowe i zwłóknienie.
Wynik Nas wynosi od 0 do 16.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównana zostanie skala Brunta między podgrupami pacjentów z OSA i bez OSA pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Brunta dla pacjentów z NASH służy do oceny stadium zwłóknienia.
Wynik mieści się w przedziale od 1 do 4.
|
2 lata
|
|
W badaniu zostaną porównane dane punktacji METAVIR między pacjentami z HCV OSA i HCV bez OBS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala METAVIR służy do oceny stadium zwłóknienia u pacjentów zakażonych HCV.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 4.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównana zostanie klasyfikacja BCLC guza HCC między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stopień zaawansowania nowotworu oceniany za pomocą skali klasyfikacji BCLC: wartości 0, A, B, C i D (0 dla stadium 0 Bardzo wczesne stadium, D dla stadium terminalnego)
|
2 lata
|
|
W badaniu porównana zostanie wielkość guza HCC między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wielkość guza (wyrażona w cm) jest związana z rokowaniem HCC Wielkość guza jest związana z rokowaniem HCC
|
2 lata
|
|
Celem badania będzie porównanie stopnia zróżnicowania guza HCC pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zróżnicowanie guza dzieli się na 3 poziomy: niski, średni lub wysoki stopień zróżnicowania guza
|
2 lata
|
|
W badaniu porównana zostanie inwazja naczyniowa guza HCC między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność lub brak naciekania naczyń guza
|
2 lata
|
|
W badaniu porównana zostanie liczba guzków satelitarnych HCC między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba guzków satelitarnych guza (wieloogniskowa)
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie poziom alfa-fetoproteiny w osoczu pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom fetoproteiny alfa w osoczu (AFP) wyrażony w ng/ml
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie ogólny wskaźnik przeżycia między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie po 1 i 2 latach zostanie zebrane.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie wskaźnik przeżycia wolnego od guza między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną zebrane przeżycia wolne od guza po 1 i 2 latach.
|
2 lata
|
|
W badaniu porównany zostanie odsetek przeżyć bez nawrotów choroby między grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez nawrotów po 1 i 2 latach będzie gromadzone retrospektywnie lub prospektywnie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Rak
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Tłusta wątroba
- Bezdech
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.410
- 2018-A02400-55 (INNY: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .