Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnøsyndrom og hepatocellulært karcinom (ECHAPS)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af forekomsten af ​​søvnapnøsyndrom hos patienter med hepatocellulært karcinom

Obstruktiv søvnapnø (OSA), en af ​​de hyppigste luftvejssygdomme, kan repræsentere en væsentlig forværring faktor i en ikke-alkoholisk steatohepatitis og neoplastisk sammenhæng. Vores hypotese er, at OSA fremmer forekomsten af ​​HCC relateret til NASH. Denne nationale, multicenterundersøgelse har til formål at sammenligne prævalensen af ​​OSA i en gruppe patienter, der kurativt reseceret for NASH-relateret HCC med en gruppe af HCV-relateret HCC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig luftvejssygdom karakteriseret ved forekomsten af ​​tilbagevendende episoder med delvis eller total obstruktion af de øvre luftveje kaldet henholdsvis hypopnøer og apnøer. Disse episoder er forbundet med den gentagne forekomst af desaturation-reoxygeneringssekvenser, den såkaldte kronisk intermitterende hypoxi (IH), som er den største stimulus, der ligger til grund for de vigtigste kardiovaskulære, metaboliske konsekvenser og pro-inflammatorisk tilstand hos patienter med OSA. Nylige data fra kohortestudier har fastslået, at OSA er en endnu større risikofaktor for kræftrelateret dødelighed. Hepatocellulært karcinom (HCC) er det andet kræftrelaterede dødsfald på verdensplan og har en stigende indvirkning i udviklede lande. Epidemien af ​​metabolisk syndrom (MS) spiller en voksende rolle i forekomsten af ​​metabolisk steatohepatitis (NASH) relateret HCC. Vedrørende overgang fra NASH til NASH-relateret HCC kendes hverken frekvensen eller den underliggende mekanisme. For ganske nylig er en forbindelse mellem OSA (IH) og NASH blevet fremhævet. OSA og intermitterende hypoxi bør være en væsentlig forværrende faktor i en neoplastisk sammenhæng. Vores hypotese er, at OSA fremmer forekomsten af ​​HCC i en sammenhæng med NASH.

Målet er at sammenligne prævalensen af ​​OSA mellem patienter med NASH-relateret og hepatitis C-virus (HCV)-relateret HCC. I denne type 3 vil tværsnits-, multicenter-, nationale, ikke-randomiserede undersøgelsespatienter, der lider af et NASH-relateret eller HCV-relateret hepatocellulært carcinom, blive rekrutteret. Efterforskere forventer at vise en højere prævalens af OSA hos patienter med HCC NASH-relateret, men også en kortere samlet overlevelse. Supplerende ex vivo undersøgelser af tumorprøver vil blive udført for at udforske de mekanismer, hvorved OSA og IH ville fremme carcinogenese

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Frankrig, 38700
        • Minovés-Kotzki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil prospektivt inkluderet i det franske leverbiobanknetværk - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Patienter, der lider af et NASH-relateret eller HCV-relateret hepatocellulært karcinom, som kun blev behandlet ved kirurgi, vil blive udvalgt.

Hver NASH-relateret HCC-patient vil blive justeret med to HCV-relaterede HCC-patienter baseret på en tilbøjelighedsscore i henhold til deres aldersgruppe, køn, BMI, tumorstadie.

For hver patient vil undersøgelsens varighed maksimalt være 1 måned, med kun ét besøg til inklusion. Overlevelsesdata ved 12 og 24 måneder vil være fra journalen og vil ikke kræve et besøg. Den samlede varighed af studiet vil være 48 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde
  • >18 år
  • Diagnose af NASH-induceret HCC eller HCV-induceret HCC
  • Patienter behandlet ved kirurgisk excision
  • Patienter, der ikke er imod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Alkoholforbrug> 20g/dag for kvinder og> 30g/dag for mænd
  • Patient med HCV genotype 3
  • Tumor vaskulær invasion identificeret præoperativt
  • Andre ætiologier af hepatopati (alkoholisk, viral B, autoimmun, hæmokromatose)
  • Andre kroniske luftvejssygdomme: kronisk obstruktiv lungesygdom, respiratorisk insufficiens
  • Patientvægtvariation >5 % siden kirurgisk behandling af hans HCC
  • Frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NASH-relateret HCC
Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der lider af NASH-induceret HCC. Hver patient med NASH-relateret HCC vil blive parret med 2 patienter med ikke-NASH-relateret HCC (HCV-induceret CHC).
Diagnostisk test: Natlig oximetri
Diagnose af OSA vil være baseret på 3% Oxygen Desaturation Index (IDO) opnået ved natlig oximetri i hjemmet. Oximetrioptagelserne vil blive centraliseret i søvnlaboratoriet på universitetshospitalet i Grenoble Alpes. Oximetridata vil blive analyseret af en tekniker fra søvnlaboratoriet på universitetshospitalet i Grenoble Alpes
HCV-relateret HCC
HCV-relateret HCC er blevet valgt som kontrolpopulation af flere årsager: HCV repræsenterer en fælles ætiologi af HCC; med en særskilt patofysiologi, der er forskellig fra den for post-NASH HCC; populationer med post-NASH og post-HCV CHC deler lignende epidemiologiske karakteristika.
Diagnostisk test: Natlig oximetri
Diagnose af OSA vil være baseret på 3% Oxygen Desaturation Index (IDO) opnået ved natlig oximetri i hjemmet. Oximetrioptagelserne vil blive centraliseret i søvnlaboratoriet på universitetshospitalet i Grenoble Alpes. Oximetridata vil blive analyseret af en tekniker fra søvnlaboratoriet på universitetshospitalet i Grenoble Alpes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen vil sammenligne OSA-prævalens i en gruppe patienter, der kurativt reseceret for NASH-relateret HCC med en gruppe af HCV-relateret HCC.
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der præsenterer et obstruktivt apnøsyndrom diagnosticeret ved oxymetri
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen vil sammenligne iltdesatureringsindekset på 3 % mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
3 % IDO repræsenterer antallet af iltdesaturering på mindst 3 % pr. time af oxymetriregistrering, målt ved én oximetrimåling i løbet af en enkelt nat i patientens hjem.
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne 2% iltdesatureringsindekset mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
2 % IDO repræsenterer antallet af oxygendesaturering på mindst 2 % pr. time af oxymetriregistrering, målt ved én oximetrimåling i løbet af en enkelt nat i patientens hjem.
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne 4% iltdesatureringsindekset mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
4 % IDO repræsenterer antallet af oxygendesaturering på mindst 4 % pr. time af oxymetriregistrering, målt ved én oximetrimåling i løbet af en enkelt nat i patientens hjem.
2 år
Denne undersøgelse vil sammenligne antallet af mikro-arousals mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Mikro-arousals forbundet med desaturation vil blive målt for at karakterisere søvnfragmentering
2 år
Denne undersøgelse vil sammenligne tidsforbruget med en mætning på mindre end 90 % mellem grupperne.
Tidsramme: 2 år
Tiden brugt med en mætning på mindre end 90 % (Tsat90 i sekundet) for at karakterisere iltdesaturering og OSA-sværhedsgrad
2 år
Denne undersøgelse vil sammenligne Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. PSQI'en består af 19 genstande og måler flere forskellige aspekter af søvn. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
2 år
Denne undersøgelse vil sammenligne Epworth Sleepiness Score mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Epworth søvnighedsskalaen (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der rutinemæssigt bruges af læger til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Den person, der udfylder spørgeskemaet, vurderer, hvor sandsynligt de er til at døse hen i løbet af dagen i 8 forskellige situationer. Testen evaluerer tendensen til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne prævalensen af ​​OSA hos patienter med NASH-induceret CHC med cirrhotisk kontekst sammenlignet med NASH-inducerede CHC-patienter uden cirrose.
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med et obstruktivt apnøsyndrom diagnosticeret ved oxymetri i begge subpopulationer: cirrotisk og ikke-cirrotisk.
2 år
Studiet vil sammenligne NAFLD Activity Score (NAS-score) mellem OSA- og ikke-OSA-undergrupper af NASH-patienter.
Tidsramme: 2 år
NAFLD Activity Score inkluderer graden af ​​steatose, hepatocytballondannelse, lobulær inflammation og fibrose. Nas-score er mellem 0 og 16.
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne Brunt-scoren mellem OSA- og ikke-OSA-undergrupper af NASH-patienter.
Tidsramme: 2 år
Brunt-scoren for NASH-patienter bruges til at evaluere fibrosestadiet. Scoren er mellem 1 og 4.
2 år
Studiet vil sammenligne METAVIR-scoredata mellem HCV OSA og HCV non-OSA patienter.
Tidsramme: 2 år
METAVIR-scoren bruges til at evaluere fibrosestadiet for HCV-patienter. Scoren er mellem 0 og 4.
2 år
Studiet vil sammenligne BCLC-klassificering af HCC-tumor mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Tumorstadie evalueret ved BCLC klassifikationsskala: 0,A,B,C og D værdier (0 for trin 0 meget tidligt stadie, D for terminalt trin)
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne HCC-tumorstørrelsen mellem hver gruppe.
Tidsramme: 2 år
Tumorstørrelse (udtrykt i cm) er associeret med HCC-prognostisk tumorstørrelsen er forbundet med prognosen for HCC
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne HCC tumordifferentieringsgrad mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Tumordifferentieringen er klassificeret i 3 niveauer: lav, moderat eller høj grad af tumordifferentiering
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne vaskulær invasion af HCC-tumor mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse eller fravær af tumor vaskulær invasion
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne antallet af satellitknuder af HCC mellem grupperne.
Tidsramme: 2 år
Antal tumorale satellitknuder (multifokalitet)
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne plasma alfa føtoprotein niveauer mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Plasma alfa-fetoprotein (AFP) niveau udtrykt i ng/ml
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne den samlede overlevelsesrate mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse efter 1 og 2 år vil blive indsamlet.
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne tumorfri overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Tumorfri overlevelse ved 1 og 2 år vil blive indsamlet.
2 år
Undersøgelsen vil sammenligne ikke-genfaldsfri overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: 2 år
Ikke-genfaldsfri overlevelse efter 1 og 2 år vil blive indsamlet retrospektivt eller prospektivt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ANDET: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner