수면 무호흡 증후군 및 간세포 암종 (ECHAPS)
간세포암종 환자에서 수면무호흡증후군의 유병률 평가
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 저호흡 및 무호흡이라고 하는 상기도의 부분 또는 전체 폐쇄의 반복적인 에피소드 발생을 특징으로 하는 일반적인 호흡기 질환입니다. 이러한 에피소드는 OSA 환자에서 발견되는 주요 심혈관, 대사 결과 및 전 염증 상태의 기본 자극인 소위 만성 간헐적 저산소증(IH)인 탈포화-재산소화 시퀀스의 반복 발생과 관련이 있습니다. 코호트 연구의 최근 데이터에 따르면 OSA는 암 관련 사망에 대한 훨씬 더 큰 위험 요소입니다. 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 두 번째 암 관련 사망이며 선진국에서 그 영향이 증가하고 있습니다. 대사 증후군(MS)의 유행은 대사성 지방간염(NASH) 관련 HCC의 발생에 점점 더 큰 역할을 합니다. NASH에서 NASH 관련 HCC로의 전환과 관련하여 빈도나 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 아주 최근에 OSA(IH)와 NASH 사이의 연관성이 강조되었습니다. OSA 및 간헐적 저산소증은 종양 상황에서 주요 악화 요인이어야 합니다. 우리의 가설은 OSA가 NASH의 맥락에서 HCC의 유병률을 촉진한다는 것입니다.
목표는 NASH 관련 및 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 HCC 환자 간의 OSA 유병률을 비교하는 것입니다. 이 유형 3에서는 NASH 관련 또는 HCV 관련 간세포 암종을 앓고 있는 횡단면, 다기관, 국가, 비무작위 연구 환자를 모집합니다. 연구자들은 HCC NASH 관련 환자에서 OSA 유병률이 더 높을 것으로 예상하지만 전체 생존 기간도 더 짧을 것으로 예상합니다. OSA와 IH가 발암을 촉진하는 메커니즘을 탐구하기 위해 종양 샘플에 대한 보완적인 생체 외 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhones-Alpes
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La Tronche, Rhones-Alpes, 프랑스, 38700
- Minovés-Kotzki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 French Liver Biobanks 네트워크 - INCa, BB-0033-00085(CRB-Foie)에 전향적으로 포함됩니다. 수술로만 치료받은 NASH 관련 또는 HCV 관련 간세포 암종을 앓고 있는 환자가 선택됩니다.
각 NASH 관련 HCC 환자는 연령 범위, 성별, BMI, 종양 단계에 따른 성향 점수를 기준으로 2명의 HCV 관련 HCC 환자로 조정됩니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 최대 1개월이며 포함을 위한 방문은 단 한 번입니다. 12개월 및 24개월 생존 데이터는 의료 기록에서 가져오며 방문이 필요하지 않습니다. 총 공부 기간은 48개월입니다.
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18세 이상
- NASH 유발 간세포암종 또는 HCV 유발 간세포암종의 진단
- 외과적 절제술을 받은 환자
- 연구에 반대하지 않는 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 알코올 섭취> 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 > 30g/일
- HCV 유전자형 3형 환자
- 수술 전 확인된 종양 혈관 침범
- 간병증의 기타 병인(알코올성, 바이러스성 B형, 자가면역, 혈색소침착증)
- 기타 만성호흡기질환 : 만성폐쇄성폐질환, 호흡부전
- HCC의 외과적 치료 이후 환자 체중 변화 >5%
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NASH 관련 HCC
이 연구는 NASH 유발 HCC로 고통받는 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
NASH 관련 HCC가 있는 각 환자는 비 NASH 관련 HCC(HCV 유발 CHC)가 있는 2명의 환자와 쌍을 이룹니다.
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OSA의 진단은 가정 야간 산소 측정으로 얻은 3% 산소 불포화 지수(IDO)를 기반으로 합니다.
산소 측정 기록은 그르노블 알프스 대학 병원의 수면 실험실에서 중앙 집중화됩니다.
산소 측정 데이터는 그르노블 알프스 대학 병원 수면 실험실의 기술자가 분석합니다.
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HCV 관련 HCC
HCV 관련 HCC는 여러 가지 이유로 대조군으로 선택되었습니다. HCV는 HCC의 일반적인 병인을 나타냅니다. NASH 후 HCC와 구별되는 뚜렷한 병태생리학; NASH 후 및 HCV 후 CHC를 가진 인구는 유사한 역학적 특성을 공유합니다.
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OSA의 진단은 가정 야간 산소 측정으로 얻은 3% 산소 불포화 지수(IDO)를 기반으로 합니다.
산소 측정 기록은 그르노블 알프스 대학 병원의 수면 실험실에서 중앙 집중화됩니다.
산소 측정 데이터는 그르노블 알프스 대학 병원 수면 실험실의 기술자가 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 NASH 관련 HCC에 대해 근치적으로 절제된 환자 그룹과 HCV 관련 HCC 그룹의 OSA 유병률을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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산소 측정으로 진단된 폐쇄성 무호흡 증후군을 나타내는 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 그룹 간의 3% 산소 불포화 지수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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3% IDO는 환자의 집에서 하룻밤 동안 1회 산소측정 측정으로 측정한 산소측정 기록 시간당 최소 3%의 산소 불포화도 수를 나타냅니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간에 2% 산소 불포화 지수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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2% IDO는 환자의 집에서 하룻밤 동안 1회 산소측정 측정으로 측정한 산소측정 기록 시간당 최소 2%의 산소 불포화 수치를 나타냅니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간에 4% 산소 불포화 지수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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4% IDO는 환자의 집에서 하룻밤 동안 1회 산소측정 측정으로 측정한 산소측정 기록 시간당 최소 4%의 산소 불포화 수치를 나타냅니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간의 미세 각성의 수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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불포화 상태와 관련된 미세 각성은 수면 단편화를 특성화하기 위해 측정됩니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간 포화도가 90% 미만인 시간을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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산소 포화도 및 OSA 심각도를 특성화하기 위해 90% 미만의 포화 상태(초 단위로 Tsat90)에 소요된 시간
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2 년
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이 연구는 그룹 간에 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 비교합니다.
기간: 2 년
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정합니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간 Epworth 졸음 점수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 평가하기 위해 의사가 일상적으로 사용하는 자가 관리 설문지입니다.
설문지를 작성하는 사람은 8가지 상황에서 낮 동안 졸릴 가능성을 평가합니다. 이 테스트는 졸리는 경향을 0(졸지 않을 가능성 없음)에서 3(높은 졸음 가능성) 등급으로 평가합니다.
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2 년
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이 연구는 간경변증이 없는 NASH 유발성 CHC 환자와 비교하여 간경변증이 있는 NASH 유발성 CHC 환자의 OSA 유병률을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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간경변 및 비간경변의 하위 모집단 모두에서 산소 측정법으로 진단된 폐쇄성 무호흡 증후군을 나타내는 환자 수.
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2 년
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이 연구는 NASH 환자의 OSA 및 비 OSA 하위 그룹 간의 NAFLD 활동 점수(NAS 점수)를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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NAFLD 활동 점수에는 지방증, 간세포 팽창, 소엽 염증 및 섬유증의 정도가 포함됩니다.
Nas 점수는 0에서 16 사이입니다.
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2 년
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이 연구는 NASH 환자의 OSA 하위 그룹과 비 OSA 하위 그룹 간의 Brunt 점수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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NASH 환자의 Brunt 점수는 섬유증 단계를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 1에서 4 사이입니다.
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2 년
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이 연구는 HCV OSA와 HCV 비 OSA 환자 간의 METAVIR 점수 데이터를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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METAVIR 점수는 HCV 환자의 섬유증 단계를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 4 사이입니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간 HCC 종양의 BCLC 분류를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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BCLC 분류 척도로 평가된 종양 단계: 0, A, B, C 및 D 값(0기는 매우 초기 단계, D는 말기 단계)
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2 년
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이 연구는 각 그룹 간의 HCC 종양 크기를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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종양 크기(cm로 표시)는 HCC 예후와 연관됩니다. 종양의 크기는 HCC의 예후와 연관됩니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간 HCC 종양 분화 정도를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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종양 분화는 3가지 수준으로 분류됩니다: 낮은 수준, 중간 수준 또는 높은 수준의 종양 분화
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2 년
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이 연구는 그룹 간 HCC 종양의 혈관 침범을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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종양 혈관 침범의 유무
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2 년
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이 연구는 그룹 간 HCC의 위성 결절 수를 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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종양 위성 결절의 수(다발성)
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2 년
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이 연구는 그룹 간의 혈장 알파 태아 단백질 수준을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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Ng/ml로 표시되는 혈장 알파 태아단백(AFP) 수준
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2 년
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이 연구는 그룹 간의 전체 생존율을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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1년 및 2년에서의 전체 생존이 수집될 것이다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간 종양 없는 생존율을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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1년 및 2년에 종양이 없는 생존을 수집할 것입니다.
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2 년
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이 연구는 그룹 간 무재발 생존율을 비교할 것입니다.
기간: 2 년
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1년 및 2년의 무재발 생존율은 후향적으로 또는 전향적으로 수집됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.410
- 2018-A02400-55 (다른: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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