Síndrome de apnea del sueño y carcinoma hepatocelular (ECHAPS)
Evaluación de la prevalencia del síndrome de apnea del sueño en pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad respiratoria común caracterizada por la aparición de episodios recurrentes de obstrucción parcial o total de las vías respiratorias superiores denominados hipopneas y apneas respectivamente. Estos episodios están asociados con la ocurrencia repetitiva de las secuencias de desaturación-reoxigenación, la llamada hipoxia crónica intermitente (HI), que es el principal estímulo subyacente a las principales consecuencias cardiovasculares, metabólicas y al estado proinflamatorio que se encuentran en pacientes con AOS. Datos recientes de estudios de cohortes han establecido que la AOS es un factor de riesgo aún mayor para la mortalidad relacionada con el cáncer. El carcinoma hepatocelular (CHC) es la segunda muerte relacionada con el cáncer en el mundo y tiene un impacto creciente en los países desarrollados. La epidemia del síndrome metabólico (MS) juega un papel cada vez mayor en la aparición de CHC relacionado con la esteatohepatitis metabólica (NASH). Con respecto a la transición de NASH a HCC relacionado con NASH, no se conocen ni la frecuencia ni el mecanismo subyacente. Muy recientemente, se ha destacado un vínculo entre OSA (IH) y NASH. La AOS y la hipoxia intermitente deberían ser un factor de empeoramiento importante en un contexto neoplásico. Nuestra hipótesis es que la AOS promueve la prevalencia de CHC en un contexto de EHNA.
El objetivo es comparar la prevalencia de AOS entre pacientes con HCC relacionado con NASH y con el virus de la hepatitis C (VHC). En este estudio de tipo 3, transversal, multicéntrico, nacional, no aleatorizado, se reclutarán pacientes que padezcan un carcinoma hepatocelular relacionado con NASH o VHC. Los investigadores esperan mostrar una mayor prevalencia de AOS en pacientes con CHC relacionada con NASH, pero también una supervivencia general más corta. Se realizarán estudios complementarios ex vivo en muestras tumorales para explorar los mecanismos por los que la AOS y la HI promoverían la carcinogénesis
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhones-Alpes
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La Tronche, Rhones-Alpes, Francia, 38700
- Minovés-Kotzki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se incluirán prospectivamente en la red francesa de biobancos hepáticos - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Se seleccionarán pacientes que padezcan un carcinoma hepatocelular relacionado con NASH o relacionado con el VHC que hayan sido tratados únicamente mediante cirugía.
Cada paciente con CHC relacionado con NASH se ajustará con dos pacientes con CHC relacionado con VHC en función de una puntuación de propensión según su rango de edad, sexo, IMC y estadio del tumor.
Para cada paciente, la duración del estudio será de 1 mes como máximo, con una sola visita para su inclusión. Los datos de supervivencia a los 12 y 24 meses serán de la historia clínica y no requerirán visita. La duración total de los estudios será de 48 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- >18 años
- Diagnóstico de CHC inducido por NASH o CHC inducido por VHC
- Pacientes tratados mediante escisión quirúrgica.
- Pacientes que no se oponen al estudio.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Consumo de alcohol > 20g/día para mujeres y > 30g/día para hombres
- Paciente con VHC genotipo 3
- Invasión vascular tumoral identificada preoperatoriamente
- Otras etiologías de hepatopatías (alcohólica, viral B, autoinmune, hemocromatosis)
- Otras enfermedades respiratorias crónicas: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria
- Variación de peso del paciente > 5% desde el tratamiento quirúrgico de su HCC
- Sujeto privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CHC relacionado con NASH
El estudio se centra en pacientes que padecen CHC inducido por NASH.
Cada paciente con CHC relacionado con NASH se emparejará con 2 pacientes con CHC no relacionado con NASH (CHC inducido por VHC).
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El diagnóstico de AOS se basará en el índice de desaturación de oxígeno (IDO) del 3 % obtenido mediante oximetría nocturna domiciliaria.
Los registros de oximetría se centralizarán en el laboratorio del sueño del Hospital Universitario de Grenoble Alpes.
Los datos de oximetría serán analizados por un técnico del laboratorio del sueño del Hospital Universitario de Grenoble Alpes
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CHC relacionado con el VHC
El CHC relacionado con el VHC se ha elegido como población de control por varias razones: el VHC representa una etiología común del CHC; con una fisiopatología distinta a la del CHC post-NASH; las poblaciones con CHC post-NASH y post-HCV comparten características epidemiológicas similares.
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El diagnóstico de AOS se basará en el índice de desaturación de oxígeno (IDO) del 3 % obtenido mediante oximetría nocturna domiciliaria.
Los registros de oximetría se centralizarán en el laboratorio del sueño del Hospital Universitario de Grenoble Alpes.
Los datos de oximetría serán analizados por un técnico del laboratorio del sueño del Hospital Universitario de Grenoble Alpes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio comparará la prevalencia de AOS en un grupo de pacientes resecados de forma curativa por CHC relacionado con NASH con un grupo de CHC relacionado con VHC.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que presentan síndrome de apnea obstructiva diagnosticados por oximetría
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio comparará el índice de desaturación de oxígeno al 3% entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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3% IDO representa el número de desaturación de oxígeno de al menos 3% por hora de registro de oximetría, medido por una medición de oximetría durante una sola noche en el hogar del paciente.
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2 años
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El estudio comparará el índice de desaturación de oxígeno al 2 % entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2% IDO representa el número de desaturación de oxígeno de al menos 2% por hora de registro de oximetría, medido por una medición de oximetría durante una sola noche en el hogar del paciente.
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2 años
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El estudio comparará el índice de desaturación de oxígeno al 4 % entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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4% IDO representa el número de desaturación de oxígeno de al menos 4% por hora de registro de oximetría, medido por una medición de oximetría durante una sola noche en el hogar del paciente.
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2 años
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Este estudio comparará el número de microdespertares entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirán los microdespertares asociados con la desaturación para caracterizar la fragmentación del sueño.
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2 años
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Este estudio comparará el tiempo pasado con una saturación inferior al 90 % entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo pasado con una saturación inferior al 90 % (Tsat90 en segundos) para caracterizar las desaturaciones de oxígeno y la gravedad de la AOS
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2 años
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Este estudio comparará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
El PSQI, que consta de 19 ítems, mide varios aspectos diferentes del sueño.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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2 años
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Este estudio comparará la puntuación de somnolencia de Epworth entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que los médicos utilizan habitualmente para evaluar la somnolencia diurna.
La persona que completa el cuestionario califica la probabilidad de que se quede dormido durante el día en 8 situaciones diferentes. La prueba evalúa la tendencia a tener sueño en una escala de 0, ninguna posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
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2 años
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El estudio comparará la prevalencia de AOS en pacientes con CHC inducida por NASH con contexto cirrótico en comparación con pacientes con CHC inducida por NASH sin cirrosis.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que presentan un síndrome de apnea obstructiva diagnosticado por oximetría en ambas subpoblaciones: cirróticas y no cirróticas.
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2 años
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El estudio comparará la puntuación de actividad de NAFLD (puntuación NAS) entre los subgrupos de pacientes con NASH con AOS y sin AOS.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de actividad de NAFLD incluye el grado de esteatosis, abultamiento de hepatocitos, inflamación lobulillar y fibrosis.
La puntuación de Nas está entre 0 y 16.
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2 años
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El estudio comparará la puntuación de Brunt entre los subgrupos de pacientes con EHNA con AOS y sin AOS.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de Brunt para pacientes con EHNA se utiliza para evaluar el estadio de fibrosis.
La puntuación está entre 1 y 4.
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2 años
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El estudio comparará los datos de la puntuación METAVIR entre pacientes con VHC AOS y pacientes con VHC sin AOS.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación METAVIR se utiliza para evaluar el estadio de fibrosis en pacientes con VHC.
La puntuación está entre 0 y 4.
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2 años
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El estudio comparará la clasificación BCLC del tumor HCC entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Etapa tumoral evaluada por la escala de clasificación BCLC: valores 0, A, B, C y D (0 para Etapa 0 Etapa muy temprana, D para etapa terminal)
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2 años
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El estudio comparará el tamaño del tumor HCC entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 años
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El tamaño del tumor (expresado en cm) se asocia al pronóstico del CHC el tamaño del tumor se asocia al pronóstico del CHC
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2 años
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El estudio comparará el grado de diferenciación del tumor CHC entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferenciación tumoral se clasifica en 3 niveles: bajo, moderado o alto nivel de diferenciación tumoral
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2 años
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El estudio comparará la invasión vascular del tumor HCC entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia o ausencia de invasión vascular tumoral
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2 años
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El estudio comparará el número de nódulos satélite de HCC entre grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de nódulos satélite tumorales (multifocalidad)
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2 años
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El estudio comparará el nivel de alfa fetoproteína en plasma entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel plasmático de alfafetoproteína (AFP) expresado en ng/ml
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2 años
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El estudio comparará la tasa de supervivencia general entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recogerá la supervivencia global a 1 y 2 años.
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2 años
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El estudio comparará la tasa de supervivencia sin tumor entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recogerá la supervivencia libre de tumor a 1 y 2 años.
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2 años
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El estudio comparará la tasa de supervivencia sin recurrencia entre los grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia sin recurrencia a 1 y 2 años se recopilará de forma retrospectiva o prospectiva.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Carcinoma
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hígado graso
- Apnea
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.410
- 2018-A02400-55 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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