Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea-oireyhtymä ja hepatosellulaarinen karsinooma (ECHAPS)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Uniapneaoireyhtymän esiintyvyyden arviointi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Obstruktiivinen uniapnea (OSA), yksi yleisimmistä hengityselinsairauksista, voi olla merkittävä pahentava tekijä alkoholittomassa steatohepatiitissa ja kasvaimissa. Hypoteesimme on, että OSA edistää NASH:iin liittyvän HCC:n esiintyvyyttä. Tämän kansallisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata OSA:n esiintyvyyttä potilaiden ryhmässä, joille on hoidettu NASH-peräisen HCC:n hoito, ja HCV:hen liittyvän HCC:n ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat osittaiset tai täydelliset ylähengitysteiden tukkeumat, joita kutsutaan hypopneaksi ja apneaksi. Nämä jaksot liittyvät desaturaatio-uudelleenhapetussekvenssien toistuviin esiintymiseen, niin kutsuttuun krooniseen ajoittaiseen hypoksiaan (IH), joka on tärkein ärsyke tärkeimpien sydän- ja verisuonisairauksien, metabolisten seurausten ja tulehdusta edistävien tilanteiden taustalla OSA-potilailla. Viimeaikaiset kohorttitutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että OSA on vielä suurempi syöpäkuolleisuuden riskitekijä. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on maailman toiseksi suurin syöpään liittyvä kuolemantapaus, ja sillä on kasvava vaikutus kehittyneissä maissa. Metabolisen oireyhtymän (MS) epidemialla on kasvava rooli metaboliseen steatohepatiittiin (NASH) liittyvän HCC:n esiintymisessä. Mitä tulee siirtymiseen NASH:sta NASH:iin liittyvään HCC:hen, sen esiintymistiheyttä tai taustalla olevaa mekanismia ei tunneta. Aivan äskettäin OSA:n (IH) ja NASH:n välinen yhteys on korostettu. OSA:n ja ajoittaisen hypoksian pitäisi olla merkittävä pahentava tekijä neoplastisessa kontekstissa. Hypoteesimme on, että OSA edistää HCC:n esiintyvyyttä NASH:n yhteydessä.

Tavoitteena on verrata OSA:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on NASH-peräinen ja hepatiitti C -virukseen (HCV) liittyvä HCC. Tähän tyyppiin 3 rekrytoidaan poikkileikkaus-, monikeskus-, kansallinen, ei-satunnaistettu tutkimuspotilaita, jotka kärsivät NASH:iin liittyvästä tai HCV:hen liittyvästä hepatosellulaarisesta karsinoomasta. Tutkijat odottavat osoittavansa korkeampaa OSA:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on HCC NASH:iin liittyvä, mutta myös lyhyempi kokonaiseloonjääminen. Kasvainnäytteillä tehdään täydentäviä ex vivo -tutkimuksia, jotta voidaan selvittää mekanismeja, joilla OSA ja IH edistäisivät karsinogeneesiä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Ranska, 38700
        • Minovés-Kotzki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sisällytetään mahdollisesti French Liver Biobanks -verkostoon - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Potilaat, jotka sairastavat NASH- tai HCV:hen liittyvää hepatosellulaarista karsinoomaa ja joita hoidettiin vain leikkauksella, valitaan.

Jokaiseen NASH-tautiin liittyvään HCC-potilaaseen sovitetaan kaksi HCV:hen liittyvää HCC-potilasta iän, sukupuolen, BMI:n ja kasvainvaiheen mukaisen taipumuspistemäärän perusteella.

Kutakin potilasta kohden tutkimuksen kesto on enintään 1 kuukausi, ja vain yksi käynti otetaan mukaan. Eloonjäämistiedot 12 ja 24 kuukauden kohdalla ovat lääketieteellisistä tiedoista, eivätkä vaadi käyntiä. Opintojen kokonaiskesto on 48 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • > 18 vuotta
  • NASH:n aiheuttaman HCC:n tai HCV:n aiheuttaman HCC:n diagnoosi
  • Potilaat, joita hoidetaan leikkauksella
  • Potilaat eivät vastusta tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Alkoholin kulutus > 20g/vrk naisilla ja>30g/vrk miehillä
  • Potilas, jolla on HCV:n genotyyppi 3
  • Kasvaimen verisuoniinvaasio tunnistettiin ennen leikkausta
  • Muut hepatopatioiden etiologiat (alkoholi, virus B, autoimmuuni, hemokromatoosi)
  • Muut krooniset hengityselinten sairaudet: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus
  • Potilaan painon vaihtelu > 5 % hänen HCC:n kirurgisen hoidon jälkeen
  • Vapauteen riistetty tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NASH:iin liittyvä HCC
Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka kärsivät NASH:n aiheuttamasta HCC:stä. Jokainen potilas, jolla on NASH:iin liittyvä HCC, yhdistetään 2 potilaan kanssa, joilla ei ole NASH:iin liittyvää HCC:tä (HCV:n aiheuttama CHC).
Diagnostinen testi: Yöoksimetria
OSA-diagnoosi perustuu 3 %:n happidesaturaatioindeksiin (IDO), joka on saatu kodin yöoksimetrialla. Oksimetrian tallenteet keskitetään Grenoble Alpesin yliopistollisen sairaalan unilaboratorioon. Grenoble Alpesin yliopistollisen sairaalan unilaboratorion teknikko analysoi oksimetriatiedot.
HCV:hen liittyvä HCC
HCV:hen liittyvä HCC on valittu kontrollipopulaatioksi useista syistä: HCV edustaa HCC:n yleistä etiologiaa; joilla on selkeä patofysiologia, joka eroaa NASH:n jälkeisestä HCC:stä; populaatioilla, joilla on post-NASH ja post-HCV CHC, on samanlaiset epidemiologiset ominaisuudet.
Diagnostinen testi: Yöoksimetria
OSA-diagnoosi perustuu 3 %:n happidesaturaatioindeksiin (IDO), joka on saatu kodin yöoksimetrialla. Oksimetrian tallenteet keskitetään Grenoble Alpesin yliopistollisen sairaalan unilaboratorioon. Grenoble Alpesin yliopistollisen sairaalan unilaboratorion teknikko analysoi oksimetriatiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessa verrataan OSA:n esiintyvyyttä potilaiden ryhmässä, joille on hoidettu NASH-peräisen HCC:n hoito, ja HCV:hen liittyvän HCC:n ryhmään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oksimetrialla diagnosoitu obstruktiivinen apneaoireyhtymä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessa verrataan 3 % happidesaturaatioindeksiä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
3 % IDO edustaa vähintään 3 %:n happidesaturaatioiden määrää per tunti oksimetritallennetta, mitattuna yhdellä oksimetrimittauksella yhden yön aikana potilaan kotona.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan 2 % happidesaturaatioindeksiä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 % IDO edustaa vähintään 2 % happidesaturaatioiden määrää per tunti oksimetritallennetta, mitattuna yhdellä oksimetrimittauksella yhden yön aikana potilaan kotona.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan 4 % happidesaturaatioindeksiä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
4 % IDO edustaa vähintään 4 % happidesaturaatioiden määrää per tunti oksimetritallennetta, mitattuna yhdellä oksimetrimittauksella yhden yön aikana potilaan kotona.
2 vuotta
Tässä tutkimuksessa verrataan mikrokiihotusten määrää ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Desaturaatioon liittyvät mikroherätykset mitataan unen pirstoutumisen karakterisoimiseksi
2 vuotta
Tässä tutkimuksessa verrataan alle 90 %:n kyllästymiseen käytettyä aikaa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka kuluu alle 90 %:n saturaatiossa (Tsat90 sekunnissa) happidesaturaatioiden ja OSA-vakavuuden kuvaamiseen
2 vuotta
Tässä tutkimuksessa verrataan Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua. PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri puolia. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
2 vuotta
Tässä tutkimuksessa verrataan Epworthin uneliaisuuspisteitä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jota lääkärit käyttävät rutiininomaisesti arvioidakseen päiväsaikaan. Kyselylomakkeen täyttäjä arvioi, kuinka todennäköistä on nukahtaa päivän aikana 8 eri tilanteessa. Testissä arvioidaan taipumusta uneliaisuuteen asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3, suuri mahdollisuus nukahtaa.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan OSA:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on NASH-indusoitu CHC, joilla on kirroosi, verrattuna NASH-indusoituihin CHC-potilaisiin, joilla ei ole kirroosia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on obstruktiivinen apneaoireyhtymä, joka on diagnosoitu oksimetrialla molemmissa alapopulaatioissa: kirroosissa ja ei-kirroosissa.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan NAFLD-aktiivisuuspisteitä (NAS-pisteitä) NASH-potilaiden OSA- ja ei-OSA-alaryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
NAFLD Activity Score sisältää steatoosin, hepatosyyttien ilmapalloilun, lobulaarisen tulehduksen ja fibroosin asteen. Nas-pisteet ovat 0-16.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan Brunt-pisteitä NASH-potilaiden OSA- ja ei-OSA-alaryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
NASH-potilaiden Brunt-pisteitä käytetään fibroosivaiheen arvioimiseen. Pisteet ovat 1-4.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan METAVIR-pistemäärätietoja HCV OSA:n ja HCV ei-OSA -potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
METAVIR-pisteitä käytetään HCV-potilaiden fibroosivaiheen arvioimiseen. Pisteet ovat 0-4.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan HCC-kasvaimen BCLC-luokitusta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainvaihe arvioitu BCLC-luokitusasteikolla: 0,A,B,C ja D-arvot (0 vaiheelle 0 Hyvin varhainen vaihe, D terminaalivaiheelle)
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan HCC-kasvaimen kokoa kunkin ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen koko (ilmaistuna senttimetreinä) liittyy HCC-ennusteeseen, kasvaimen koko liittyy HCC:n ennusteeseen
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan HCC-kasvainten erilaistumisastetta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen erilaistuminen luokitellaan 3 tasoon: matala, kohtalainen tai korkea kasvaimen erilaistumisaste
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan HCC-kasvaimen verisuoniinvaasiota ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen verisuoniinvaasion esiintyminen tai puuttuminen
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan HCC:n satelliittikyhmyjen määrää ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumorisatelliittikyhmyjen lukumäärä (multifokaliteetti)
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan plasman alfafetoproteiinitasoa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman alfafetoproteiinin (AFP) taso ilmaistuna ng/ml
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan kokonaiseloonjäämisprosenttia ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 1 ja 2 vuoden kohdalla kerätään.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan kasvaimetonta eloonjäämistä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimeton eloonjääminen 1 ja 2 vuoden kohdalla kerätään.
2 vuotta
Tutkimuksessa verrataan eloonjäämisprosenttia ilman uusiutumista ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei-toistuva eloonjääminen 1 ja 2 vuoden kohdalla kerätään takautuvasti tai prospektiivisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Päätutkija: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (MUUTA: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa