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Schlafapnoe-Syndrom und hepatozelluläres Karzinom (ECHAPS)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine der häufigsten Atemwegserkrankungen, könnte einen Hauptverschlechterungsfaktor in einem nicht alkoholischen Steatohepatitis- und neoplastischen Kontext darstellen. Unsere Hypothese ist, dass OSA die Prävalenz von HCC im Zusammenhang mit NASH fördert. Diese nationale, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von OSA in einer Gruppe von Patienten, die wegen NASH-assoziiertem HCC kurativ reseziert wurden, mit einer Gruppe von HCV-assoziiertem HCC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die durch das Auftreten wiederkehrender Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist, die als Hypopnoen bzw. Apnoen bezeichnet werden. Diese Episoden sind mit dem wiederholten Auftreten der Entsättigungs-Reoxygenierungssequenzen verbunden, der sogenannten chronischen intermittierenden Hypoxie (IH), die der Hauptreiz ist, der den wichtigsten kardiovaskulären, metabolischen Folgen und dem proinflammatorischen Zustand zugrunde liegt, die bei Patienten mit OSA gefunden werden. Jüngste Daten aus Kohortenstudien haben gezeigt, dass OSA ein noch größerer Risikofaktor für krebsbedingte Mortalität ist. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit der zweithäufigste krebsbedingte Todesfall und hat eine zunehmende Bedeutung in Industrieländern. Die Epidemie des metabolischen Syndroms (MS) spielt eine wachsende Rolle beim Auftreten von metabolischer Steatohepatitis (NASH) im Zusammenhang mit HCC. In Bezug auf den Übergang von NASH zu NASH-assoziiertem HCC sind weder die Häufigkeit noch der zugrunde liegende Mechanismus bekannt. Vor kurzem wurde eine Verbindung zwischen OSA (IH) und NASH hervorgehoben. OSA und intermittierende Hypoxie sollten in einem neoplastischen Kontext ein Hauptverschlechterungsfaktor sein. Unsere Hypothese ist, dass OSA die Prävalenz von HCC im Zusammenhang mit NASH fördert.

Das Ziel besteht darin, die Prävalenz von OSA zwischen Patienten mit NASH-assoziiertem und Hepatitis-C-Virus (HCV)-assoziiertem HCC zu vergleichen. In dieser Typ-3-, multizentrischen, nationalen, nicht-randomisierten Querschnittsstudie werden Patienten rekrutiert, die an einem NASH-assoziierten oder HCV-assoziierten hepatozellulären Karzinom leiden. Die Forscher erwarten eine höhere OSA-Prävalenz bei Patienten mit HCC-NASH-assoziiertem, aber auch kürzerem Gesamtüberleben. Es werden ergänzende Ex-vivo-Studien an Tumorproben durchgeführt, um die Mechanismen zu untersuchen, durch die OSA und IH die Karzinogenese fördern würden

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Frankreich, 38700
        • Minovés-Kotzki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden prospektiv in das Netzwerk der französischen Leberbiobanken aufgenommen - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Ausgewählt werden Patienten, die an einem NASH-bedingten oder HCV-bedingten hepatozellulären Karzinom leiden und nur operativ behandelt wurden.

Jeder NASH-assoziierte HCC-Patient wird mit zwei HCV-assoziierten HCC-Patienten basierend auf einem Propensity-Score gemäß Altersgruppe, Geschlecht, BMI und Tumorstadium adjustiert.

Für jeden Patienten beträgt die Dauer der Studie maximal 1 Monat, mit nur einem Besuch zur Aufnahme. Überlebensdaten nach 12 und 24 Monaten stammen aus der Krankenakte und erfordern keinen Besuch. Die Gesamtstudienzeit beträgt 48 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau
  • >18 Jahre
  • Diagnose von NASH-induziertem HCC oder HCV-induziertem HCC
  • Patienten, die durch chirurgische Exzision behandelt wurden
  • Patienten, die der Studie nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Alkoholkonsum > 20 g / Tag für Frauen und > 30 g / Tag für Männer
  • Patient mit HCV-Genotyp 3
  • Präoperativ identifizierte vaskuläre Tumorinvasion
  • Andere Ätiologien von Hepatopathien (Alkohol, Virus B, Autoimmun, Hämochromatose)
  • Andere chronische Atemwegserkrankungen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, respiratorische Insuffizienz
  • Patientengewichtsschwankung > 5 % seit der chirurgischen Behandlung seines HCC
  • Subjekt im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NASH-bezogenes HCC
Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit NASH-induziertem HCC. Jeder Patient mit NASH-bedingtem HCC wird mit 2 Patienten mit nicht NASH-bedingtem HCC (HCV-induziertem CHC) gepaart.
Diagnosetest: Nächtliche Oximetrie
Die Diagnose von OSA basiert auf dem 3 % Sauerstoffentsättigungsindex (IDO), der durch nächtliche Oximetrie zu Hause ermittelt wird. Die Oximetrieaufzeichnungen werden im Schlaflabor des Universitätskrankenhauses Grenoble Alpes zentralisiert. Die Oximetriedaten werden von einem Techniker des Schlaflabors des Universitätskrankenhauses Grenoble Alpes analysiert
HCV-bedingtes HCC
HCV-bedingtes HCC wurde aus mehreren Gründen als Kontrollpopulation ausgewählt: HCV repräsentiert eine gemeinsame Ätiologie von HCC; mit einer ausgeprägten Pathophysiologie, die sich von der des Post-NASH-HCC unterscheidet; Populationen mit Post-NASH- und Post-HCV-CHC weisen ähnliche epidemiologische Merkmale auf.
Diagnosetest: Nächtliche Oximetrie
Die Diagnose von OSA basiert auf dem 3 % Sauerstoffentsättigungsindex (IDO), der durch nächtliche Oximetrie zu Hause ermittelt wird. Die Oximetrieaufzeichnungen werden im Schlaflabor des Universitätskrankenhauses Grenoble Alpes zentralisiert. Die Oximetriedaten werden von einem Techniker des Schlaflabors des Universitätskrankenhauses Grenoble Alpes analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird die OSA-Prävalenz in einer Gruppe von Patienten, die wegen NASH-bedingtem HCC kurativ reseziert wurden, mit einer Gruppe von HCV-bedingtem HCC vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit obstruktivem Apnoe-Syndrom, diagnostiziert durch Oxymetrie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird den 3% Sauerstoffentsättigungsindex zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
3 % IDO stellt die Anzahl der Sauerstoffentsättigung von mindestens 3 % pro Stunde Oxymetrieaufzeichnung dar, gemessen durch eine Oxymetriemessung während einer einzigen Nacht beim Patienten zu Hause.
2 Jahre
Die Studie wird den 2%-Sauerstoffentsättigungsindex zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 % IDO stellt die Anzahl der Sauerstoffentsättigung von mindestens 2 % pro Stunde Oxymetrieaufzeichnung dar, gemessen durch eine Oxymetriemessung während einer einzigen Nacht beim Patienten zu Hause.
2 Jahre
Die Studie wird den 4% Sauerstoffentsättigungsindex zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
4 % IDO stellt die Anzahl der Sauerstoffentsättigung von mindestens 4 % pro Stunde Oxymetrieaufzeichnung dar, gemessen durch eine Oxymetriemessung während einer einzigen Nacht beim Patienten zu Hause.
2 Jahre
Diese Studie wird die Anzahl der Mikroerregungen zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit der Entsättigung verbundene Mikroerregungen werden gemessen, um die Schlaffragmentierung zu charakterisieren
2 Jahre
Diese Studie vergleicht die Zeit, die mit einer Sättigung von weniger als 90 % zwischen den Gruppen verbracht wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit, die mit einer Sättigung von weniger als 90 % (Tsat90 in Sekunden) verbracht wird, um die Sauerstoffentsättigung und den OSA-Schweregrad zu charakterisieren
2 Jahre
Diese Studie wird den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Items und misst verschiedene Aspekte des Schlafs. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
2 Jahre
Diese Studie wird den Epworth Sleepiness Score zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der routinemäßig von Ärzten zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet wird. Die Person, die den Fragebogen ausfüllt, bewertet in 8 verschiedenen Situationen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie am Tag einschläft. Der Test bewertet die Neigung zur Müdigkeit auf einer Skala von 0, keine Chance zum Einschlafen, bis 3, hohe Chance zum Einschlafen.
2 Jahre
Die Studie wird die Prävalenz von OSA bei Patienten mit NASH-induzierter CHC mit zirrhotischem Kontext im Vergleich zu Patienten mit NASH-induzierter CHC ohne Zirrhose vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit obstruktivem Apnoe-Syndrom, diagnostiziert durch Oxymetrie in beiden Subpopulationen: zirrhotisch und nicht zirrhotisch.
2 Jahre
Die Studie wird den NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS-Score) zwischen OSA- und Nicht-OSA-Untergruppen von NASH-Patienten vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der NAFLD-Aktivitäts-Score umfasst den Grad der Steatose, Hepatozyten-Ballonierung, lobuläre Entzündung und Fibrose. Der Nas-Score liegt zwischen 0 und 16.
2 Jahre
Die Studie wird den Brunt-Score zwischen OSA- und Nicht-OSA-Untergruppen von NASH-Patienten vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Brunt-Score für NASH-Patienten wird zur Bewertung des Fibrosestadiums verwendet. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 4.
2 Jahre
Die Studie wird die METAVIR-Score-Daten zwischen HCV-OSA- und HCV-Nicht-OSA-Patienten vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der METAVIR-Score wird zur Bewertung des Fibrosestadiums bei HCV-Patienten verwendet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4.
2 Jahre
Die Studie wird die BCLC-Klassifizierung von HCC-Tumoren zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorstadium bewertet anhand der BCLC-Klassifikationsskala: 0-, A-, B-, C- und D-Werte (0 für Stadium 0, sehr frühes Stadium, D für Endstadium)
2 Jahre
Die Studie wird die HCC-Tumorgröße zwischen den einzelnen Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tumorgröße (ausgedrückt in cm) steht im Zusammenhang mit der HCC-Prognose. Die Größe des Tumors steht im Zusammenhang mit der Prognose des HCC
2 Jahre
Die Studie wird den Differenzierungsgrad von HCC-Tumoren zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tumordifferenzierung wird in 3 Stufen eingeteilt: niedrige, mittlere oder hohe Tumordifferenzierung
2 Jahre
Die Studie wird die vaskuläre Invasion des HCC-Tumors zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen einer vaskulären Tumorinvasion
2 Jahre
Die Studie wird die Anzahl der HCC-Satellitenknoten zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl tumoraler Satellitenknoten (Multifokalität)
2 Jahre
Die Studie wird den Alpha-Fetoprotein-Plasmaspiegel zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha-Fetoprotein (AFP)-Plasmaspiegel, ausgedrückt in ng/ml
2 Jahre
Die Studie wird die Gesamtüberlebensrate zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren wird erfasst.
2 Jahre
Die Studie wird die tumorfreie Überlebensrate zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das tumorfreie Überleben nach 1 und 2 Jahren wird erhoben.
2 Jahre
Die Studie wird die rezidivfreie Überlebensrate zwischen den Gruppen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das rezidivfreie Überleben nach 1 und 2 Jahren wird rückwirkend oder prospektiv erhoben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ANDERE: ID RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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