Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapnésyndrom og hepatocellulært karsinom (ECHAPS)

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av forekomsten av søvnapnésyndrom hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Obstruktiv søvnapné (OSA), en av de hyppigste luftveissykdommene, kan representere en vesentlig forverrende faktor i en ikke-alkoholisk steatohepatitt og neoplastisk kontekst. Vår hypotese er at OSA fremmer utbredelsen av HCC relatert til NASH. Denne nasjonale, multisenterstudien tar sikte på å sammenligne prevalensen av OSA i en gruppe pasienter som er kurativt resekert for NASH-relatert HCC med en gruppe HCV-relatert HCC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig luftveissykdom karakterisert ved forekomsten av tilbakevendende episoder med delvis eller total obstruksjon av de øvre luftveiene kalt henholdsvis hypopné og apné. Disse episodene er assosiert med den gjentatte forekomsten av desaturasjons-reoksygeneringssekvensene, såkalt kronisk intermitterende hypoksi (IH), som er den viktigste stimulansen som ligger til grunn for de viktigste kardiovaskulære, metabolske konsekvensene og pro-inflammatorisk tilstand hos pasienter med OSA. Nyere data fra kohortstudier har fastslått at OSA er en enda større risikofaktor for kreftrelatert dødelighet. Hepatocellulært karsinom (HCC) er det andre kreftrelaterte dødsfallet på verdensbasis og har en økende innvirkning i utviklede land. Epidemien av metabolsk syndrom (MS) spiller en økende rolle i forekomsten av metabolsk steatohepatitt (NASH) relatert HCC. Når det gjelder overgang fra NASH til NASH-relatert HCC, er verken frekvensen eller den underliggende mekanismen kjent. Svært nylig har en kobling mellom OSA (IH) og NASH blitt fremhevet. OSA og intermitterende hypoksi bør være en vesentlig forverrende faktor i en neoplastisk sammenheng. Vår hypotese er at OSA fremmer utbredelsen av HCC i en sammenheng med NASH.

Målet er å sammenligne prevalensen av OSA mellom pasienter med NASH-relatert og hepatitt C-virus (HCV)-relatert HCC. I denne type 3 vil tverrsnitts-, multisenter-, nasjonale, ikke-randomiserte studiepasienter som lider av et NASH-relatert eller HCV-relatert hepatocellulært karsinom rekrutteres. Etterforskere forventer å vise en høyere prevalens av OSA hos pasienter med HCC NASH-relatert, men også en kortere total overlevelse. Komplementære ex vivo-studier på tumorprøver vil bli utført for å utforske mekanismene som OSA og IH vil fremme karsinogenese med

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Frankrike, 38700
        • Minovés-Kotzki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil prospektivt inkluderes i det franske leverbiobanknettverket - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Pasienter som lider av et NASH-relatert eller HCV-relatert hepatocellulært karsinom som kun ble behandlet ved kirurgi vil bli valgt.

Hver NASH-relatert HCC-pasient vil bli justert med to HCV-relaterte HCC-pasienter basert på en tilbøyelighetsskåre i henhold til deres aldersgruppe, kjønn, BMI, tumorstadium.

For hver pasient vil varigheten av studien være maksimalt 1 måned, med kun ett besøk for inkludering. Overlevelsesdata ved 12 og 24 måneder vil være fra journalen og vil ikke kreve besøk. Total studietid vil være 48 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og dame
  • >18 år
  • Diagnose av NASH-indusert HCC eller HCV-indusert HCC
  • Pasienter behandlet ved kirurgisk eksisjon
  • Pasienter som ikke er imot studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Alkoholforbruk> 20g / dag for kvinner og> 30 g / dag for menn
  • Pasient med HCV genotype 3
  • Tumor vaskulær invasjon identifisert preoperativt
  • Andre etiologier av hepatopatier (alkoholisk, viral B, autoimmun, hemokromatose)
  • Andre kroniske luftveissykdommer: kronisk obstruktiv lungesykdom, respiratorisk insuffisiens
  • Pasientvektvariasjon >5 % siden kirurgisk behandling av hans HCC
  • Person frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NASH-relatert HCC
Studien er fokusert på pasienter som lider av NASH-indusert HCC. Hver pasient med NASH-relatert HCC vil bli sammenkoblet med 2 pasienter med ikke-NASH-relatert HCC (HCV-indusert CHC).
Diagnostisk test: Nattlig oksymetri
Diagnose av OSA vil være basert på 3 % oksygendesaturasjonsindeksen (IDO) oppnådd ved nattlig oksymetri hjemme. Oksimetriregistreringene vil bli sentralisert i søvnlaboratoriet ved Universitetssykehuset i Grenoble Alpes. Oksimetridata vil bli analysert av en tekniker fra søvnlaboratoriet ved Universitetssykehuset i Grenoble Alpes
HCV-relatert HCC
HCV-relatert HCC har blitt valgt som kontrollpopulasjon av flere grunner: HCV representerer en vanlig etiologi for HCC; med en distinkt patofysiologi som er forskjellig fra den til post-NASH HCC; populasjoner med post-NASH og post-HCV CHC deler lignende epidemiologiske egenskaper.
Diagnostisk test: Nattlig oksymetri
Diagnose av OSA vil være basert på 3 % oksygendesaturasjonsindeksen (IDO) oppnådd ved nattlig oksymetri hjemme. Oksimetriregistreringene vil bli sentralisert i søvnlaboratoriet ved Universitetssykehuset i Grenoble Alpes. Oksimetridata vil bli analysert av en tekniker fra søvnlaboratoriet ved Universitetssykehuset i Grenoble Alpes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil sammenligne OSA-prevalens i en gruppe pasienter som er kurativt resekert for NASH-relatert HCC med en gruppe HCV-relatert HCC.
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som presenterer et obstruktivt apnésyndrom diagnostisert ved oksymetri
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil sammenligne 3% oksygendesaturasjonsindeksen mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
3 % IDO representerer antall oksygendesaturasjoner på minst 3 % per time med oksymetriregistrering, målt ved én oksymetrimåling i løpet av en enkelt natt hjemme hos pasienten.
2 år
Studien vil sammenligne 2% oksygendesaturasjonsindeksen mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
2 % IDO representerer antallet oksygendesaturasjoner på minst 2 % per time med oksymetriregistrering, målt ved én oksymetrimåling i løpet av en enkelt natt hjemme hos pasienten.
2 år
Studien vil sammenligne 4 % oksygendesaturasjonsindeksen mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
4 % IDO representerer antall oksygendesaturasjoner på minst 4 % per time med oksymetriregistrering, målt ved én oksymetrimåling i løpet av en enkelt natt hjemme hos pasienten.
2 år
Denne studien vil sammenligne antall mikro-arousals mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Mikro-arousals assosiert med desaturasjon vil bli målt for å karakterisere søvnfragmentering
2 år
Denne studien vil sammenligne tidsbruk med en metning mindre enn 90 % mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Tiden brukt med en metning mindre enn 90 % (Tsat90 i sekundet) for å karakterisere oksygendesaturasjoner og OSA-alvorlighet
2 år
Denne studien vil sammenligne Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten. PSQI består av 19 elementer og måler flere forskjellige aspekter av søvn. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
2 år
Denne studien vil sammenligne Epworth Sleepiness Score mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Epworth søvnighetsskala (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som rutinemessig brukes av leger for å vurdere søvnighet på dagtid. Personen som fyller ut spørreskjemaet vurderer hvor sannsynlig det er at de døser i løpet av dagen i 8 forskjellige situasjoner. Testen evaluerer tendensen til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
2 år
Studien vil sammenligne prevalensen av OSA hos pasienter med NASH-indusert CHC med cirrhotisk kontekst sammenlignet med NASH-induserte CHC-pasienter uten cirrhose.
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som har et obstruktivt apnésyndrom diagnostisert ved oksymetri i begge underpopulasjoner: cirrotisk og ikke-cirrotisk.
2 år
Studien vil sammenligne NAFLD Activity Score (NAS-score) mellom OSA- og ikke-OSA-undergrupper av NASH-pasienter.
Tidsramme: 2 år
NAFLD Activity Score inkluderer graden av steatose, hepatocyttballongdannelse, lobulær betennelse og fibrose. Nas-poengsum er mellom 0 og 16.
2 år
Studien vil sammenligne Brunt-skåren mellom OSA- og ikke-OSA-undergrupper av NASH-pasienter.
Tidsramme: 2 år
Brunt-score for NASH-pasienter brukes til å evaluere fibrosestadiet. Poengsummen er mellom 1 og 4.
2 år
Studien vil sammenligne METAVIR-scoredata mellom HCV OSA og HCV ikke-OSA pasienter.
Tidsramme: 2 år
METAVIR-skåren brukes til å evaluere fibrosestadiet for HCV-pasienter. Poengsummen er mellom 0 og 4.
2 år
Studien vil sammenligne BCLC-klassifisering av HCC-svulst mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Tumorstadium evaluert ved BCLC-klassifiseringsskala: 0,A,B,C og D verdier (0 for stadium 0 svært tidlig stadium, D for terminalt stadium)
2 år
Studien vil sammenligne HCC-tumorstørrelse mellom hver gruppe.
Tidsramme: 2 år
Svulststørrelse (uttrykt i cm) er assosiert med HCC-prognose. Størrelsen på svulsten er assosiert med prognosen til HCC
2 år
Studien vil sammenligne HCC tumordifferensieringsgrad mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Svulstdifferensieringen er klassifisert i 3 nivåer: lav, moderat eller høy grad av tumordifferensiering
2 år
Studien vil sammenligne vaskulær invasjon av HCC-svulst mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse eller fravær av tumor vaskulær invasjon
2 år
Studien vil sammenligne antall satellittknuter av HCC mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Antall tumorale satellittknuter (multifokalitet)
2 år
Studien vil sammenligne plasma alfa-fetoproteinnivå mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Plasma alfa fetoprotein (AFP) nivå uttrykt i ng/ml
2 år
Studien vil sammenligne total overlevelse mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse ved 1 og 2 år vil bli samlet inn.
2 år
Studien vil sammenligne tumorfri overlevelse mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Tumorfri overlevelse ved 1 og 2 år vil bli samlet inn.
2 år
Studien vil sammenligne ikke-residivfri overlevelse mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
Ikke-residivfri overlevelse ved 1 og 2 år vil bli samlet inn retrospektivt eller prospektivt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ANNEN: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere