Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром апноэ во сне и гепатоцеллюлярная карцинома (ECHAPS)

17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка распространенности синдрома апноэ сна у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Обструктивное апноэ сна (СОАС), одно из наиболее частых респираторных заболеваний, может представлять собой основной фактор ухудшения в неалкогольном стеатогепатите и неопластическом контексте. Наша гипотеза состоит в том, что СОАС способствует распространению ГЦК, связанного с НАСГ. Это национальное многоцентровое исследование направлено на сравнение распространенности СОАС в группе пациентов, радикально резецированных по поводу ГЦР, связанной с НАСГ, с группой пациентов, страдающих ГЦР, связанной с ВГС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — распространенное респираторное заболевание, характеризующееся возникновением повторяющихся эпизодов частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей, называемых соответственно гипопноэ и апноэ. Эти эпизоды связаны с повторяющимся возникновением последовательностей десатурации-реоксигенации, так называемой хронической перемежающейся гипоксии (ИГ), которая является основным стимулом, лежащим в основе основных сердечно-сосудистых, метаболических последствий и провоспалительного состояния, обнаруживаемого у пациентов с ОАС. Недавние данные когортных исследований показали, что СОАС является еще большим фактором риска смертности от рака. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является второй смертью, связанной с раком, в мире и имеет все большее значение в развитых странах. Эпидемия метаболического синдрома (МС) играет растущую роль в возникновении ГЦК, связанного с метаболическим стеатогепатитом (НАСГ). Что касается перехода от НАСГ к ГЦК, связанному с НАСГ, то ни частота, ни основной механизм не известны. Совсем недавно была выявлена ​​связь между OSA (IH) и NASH. ОАС и перемежающаяся гипоксия должны быть основными ухудшающими факторами в неопластическом контексте. Наша гипотеза состоит в том, что СОАС способствует распространению ГЦК в контексте НАСГ.

Цель состоит в том, чтобы сравнить распространенность СОАС у пациентов с ГЦР, связанной с НАСГ, и ГЦК, связанной с вирусом гепатита С (ВГС). В этом типе 3, поперечном, многоцентровом, национальном, нерандомизированном исследовании будут набраны пациенты, страдающие гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с НАСГ или гепатитом С. Исследователи ожидают показать более высокую распространенность СОАС у пациентов с ГЦК, связанным с НАСГ, но также более короткую общую выживаемость. Будут проведены дополнительные исследования ex vivo на образцах опухолей, чтобы изучить механизмы, с помощью которых ОАС и ИГ могут способствовать канцерогенезу.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Франция, 38700
        • Minovés-Kotzki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут включены в сеть французских биобанков печени — INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Будут отобраны пациенты, страдающие гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с НАСГ или гепатитом С, которые лечились только хирургическим путем.

Каждый пациент с ГЦК, связанный с НАСГ, будет скорректирован с двумя пациентами с ГЦК, связанным с ВГС, на основе оценки склонности в соответствии с их возрастным диапазоном, полом, ИМТ и стадией опухоли.

Для каждого пациента продолжительность исследования будет составлять не более 1 месяца, включая только одно посещение. Данные о выживаемости через 12 и 24 месяца будут взяты из медицинской карты и не потребуют посещения. Общая продолжительность обучения составит 48 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • >18 лет
  • Диагностика ГЦР, вызванной НАСГ или ГЦК, индуцированной ВГС
  • Пациенты, пролеченные хирургическим иссечением
  • Пациенты, не возражающие против исследования

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Потребление алкоголя > 20 г/сутки для женщин и > 30 г/сутки для мужчин
  • Пациент с генотипом 3 ВГС
  • Опухолевая сосудистая инвазия выявлена ​​до операции
  • Гепатопатии другой этиологии (алкогольная, вирусная В, аутоиммунная, гемохроматоз)
  • Другие хронические заболевания органов дыхания: хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность.
  • Изменение веса пациента > 5% после хирургического лечения ГЦР
  • Субъект, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГЦК, связанный с НАСГ
Исследование сосредоточено на пациентах, страдающих ГЦК, вызванным НАСГ. Каждый пациент с ГЦР, связанной с НАСГ, будет объединен в пару с 2 пациентами с ГЦК, не связанной с НАСГ (ХГС, индуцированный ВГС).
Диагностический тест: Ночная оксиметрия
Диагноз ОАС будет основываться на 3% индексе десатурации кислорода (IDO), полученном с помощью домашней ночной оксиметрии. Записи оксиметрии будут централизованы в лаборатории сна университетской больницы Гренобль-Альпы. Данные оксиметрии будут проанализированы техником из лаборатории сна университетской больницы Гренобль-Альпы.
ГЦК, связанный с ВГС
HCC, связанный с HCV, был выбран в качестве контрольной популяции по нескольким причинам: HCV представляет собой распространенную этиологию HCC; с отчетливой патофизиологией, отличной от патофизиологии пост-НАСГ ГЦК; популяции с ХГС после НАСГ и после ВГС имеют схожие эпидемиологические характеристики.
Диагностический тест: Ночная оксиметрия
Диагноз ОАС будет основываться на 3% индексе десатурации кислорода (IDO), полученном с помощью домашней ночной оксиметрии. Записи оксиметрии будут централизованы в лаборатории сна университетской больницы Гренобль-Альпы. Данные оксиметрии будут проанализированы техником из лаборатории сна университетской больницы Гренобль-Альпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В исследовании будет сравниваться распространенность СОАС в группе пациентов, радикально резецированных по поводу ГЦР, связанной с НАСГ, с группой пациентов, страдающих ГЦР, связанной с ВГС.
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с синдромом обструктивного апноэ, диагностированным с помощью оксиметрии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В исследовании будет сравниваться индекс десатурации кислорода 3% между группами.
Временное ограничение: 2 года
3% IDO представляет собой количество десатурации кислорода не менее 3% в час записи оксиметрии, измеренное одним оксиметрическим измерением в течение одной ночи в доме пациента.
2 года
В исследовании будет сравниваться индекс десатурации кислорода 2% между группами.
Временное ограничение: 2 года
2% IDO представляет собой количество десатурации кислорода не менее 2% в час записи оксиметрии, измеренное одним оксиметрическим измерением в течение одной ночи в доме пациента.
2 года
В исследовании будет сравниваться индекс десатурации кислорода 4% между группами.
Временное ограничение: 2 года
4% IDO представляет собой количество десатурации кислорода не менее 4% в час записи оксиметрии, измеренное одним оксиметрическим измерением в течение одной ночи в доме пациента.
2 года
В этом исследовании будет сравниваться количество микровозбуждений между группами.
Временное ограничение: 2 года
Микровозбуждения, связанные с десатурацией, будут измеряться, чтобы охарактеризовать фрагментацию сна.
2 года
В этом исследовании будет сравниваться время, проведенное с насыщением менее 90% между группами.
Временное ограничение: 2 года
Время, проведенное с сатурацией менее 90 % (Tsat90 в секунду), для характеристики десатурации кислорода и тяжести ОАС.
2 года
В этом исследовании будет сравниваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) между группами.
Временное ограничение: 2 года
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна. PSQI, состоящий из 19 пунктов, измеряет несколько различных аспектов сна. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
2 года
В этом исследовании будет сравниваться показатель сонливости по шкале Epworth между группами.
Временное ограничение: 2 года
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету, которую врачи обычно заполняют самостоятельно для оценки дневной сонливости. Человек, заполняющий анкету, оценивает вероятность того, что он задремлет в течение дня в 8 различных ситуациях. Тест оценивает склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать).
2 года
В исследовании будет сравниваться распространенность СОАС у пациентов с НАСГ-индуцированным ХГС с циррозом печени по сравнению с пациентами с НАСГ-индуцированным ХГС без цирроза.
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с синдромом обструктивного апноэ, диагностированным с помощью оксиметрии, в обеих субпопуляциях: циррозе и нецирротическом состоянии.
2 года
В исследовании будет сравниваться показатель активности НАЖБП (оценка NAS) в подгруппах пациентов с НАСГ с СОАС и без СОАС.
Временное ограничение: 2 года
Шкала активности НАЖБП включает степень стеатоза, баллонирование гепатоцитов, дольковое воспаление и фиброз. Оценка по шкале Nas находится в диапазоне от 0 до 16.
2 года
В исследовании будет сравниваться оценка по шкале Бранта в подгруппах пациентов с НАСГ и в подгруппах пациентов с СОАС и без СОАС.
Временное ограничение: 2 года
Шкала Бранта для пациентов с НАСГ используется для оценки стадии фиброза. Оценка находится между 1 и 4.
2 года
В исследовании будут сравниваться данные по шкале METAVIR у пациентов с ВГС, страдающих ОАС, и у пациентов с ВГС, не страдающих ОАС.
Временное ограничение: 2 года
Шкала METAVIR используется для оценки стадии фиброза у пациентов с ВГС. Оценка находится между 0 и 4.
2 года
В исследовании будет сравниваться классификация BCLC опухоли ГЦК между группами.
Временное ограничение: 2 года
Стадия опухоли оценивается по шкале классификации BCLC: значения 0, A, B, C и D (0 для очень ранней стадии 0, D для терминальной стадии)
2 года
В исследовании будет сравниваться размер опухоли HCC между каждой группой.
Временное ограничение: 2 года
Размер опухоли (выраженный в см) связан с прогностическим фактором ГЦК Размер опухоли связан с прогнозом ГЦК
2 года
В исследовании будет сравниваться степень дифференцировки опухоли ГЦК между группами.
Временное ограничение: 2 года
Дифференцировка опухоли классифицируется по 3 уровням: низкий, умеренный или высокий уровень дифференцировки опухоли.
2 года
В исследовании будет сравниваться сосудистая инвазия опухоли ГЦК между группами.
Временное ограничение: 2 года
Наличие или отсутствие инвазии сосудов опухоли
2 года
В исследовании будет сравниваться количество сателлитных узелков ГЦР между группами.
Временное ограничение: 2 года
Количество опухолевых сателлитных узлов (мультифокальность)
2 года
В исследовании будет сравниваться уровень альфа-фетопротеина в плазме между группами.
Временное ограничение: 2 года
Уровень альфа-фетопротеина (АФП) плазмы, выраженный в нг/мл
2 года
В исследовании будет сравниваться общая выживаемость между группами.
Временное ограничение: 2 года
Будет собрана общая выживаемость через 1 и 2 года.
2 года
В исследовании будет сравниваться выживаемость без опухолей между группами.
Временное ограничение: 2 года
Будет собрана выживаемость без опухолей через 1 и 2 года.
2 года
В исследовании будет сравниваться показатель безрецидивной выживаемости между группами.
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная выживаемость через 1 и 2 года будет собираться ретроспективно или проспективно.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Главный следователь: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ДРУГОЙ: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться