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Syndrome d'apnée du sommeil et carcinome hépatocellulaire (ECHAPS)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation de la prévalence du syndrome d'apnée du sommeil chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

L'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'une des maladies respiratoires les plus fréquentes, pourrait représenter un facteur d'aggravation majeur dans un contexte de stéatohépatite non alcoolique et néoplasique. Notre hypothèse est que le SAOS favorise la prévalence du CHC lié à la NASH. Cette étude nationale multicentrique vise à comparer la prévalence du SAOS dans un groupe de patients réséqués curativement pour un CHC lié à la NASH avec un groupe de CHC liés au VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie respiratoire courante caractérisée par la survenue d'épisodes récurrents d'obstruction partielle ou totale des voies respiratoires supérieures appelées respectivement hypopnées et apnées. Ces épisodes sont associés à la survenue répétitive des séquences de désaturation-réoxygénation, appelées hypoxie chronique intermittente (IH) qui est le stimulus majeur sous-jacent aux principales conséquences cardiovasculaires, métaboliques et pro-inflammatoires rencontrées chez les patients atteints d'AOS. Des données récentes d'études de cohorte ont établi que l'AOS est un facteur de risque encore plus important de mortalité liée au cancer. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le deuxième décès lié au cancer dans le monde et a un impact croissant dans les pays développés. L'épidémie de syndrome métabolique (SEP) joue un rôle croissant dans la survenue du CHC lié à la stéatohépatite métabolique (NASH). Concernant le passage de la NASH au CHC lié à la NASH, ni la fréquence ni le mécanisme sous-jacent ne sont connus. Très récemment, un lien entre OSA (IH) et NASH a été mis en évidence. Le SAOS et l'hypoxie intermittente devraient être un facteur majeur d'aggravation dans un contexte néoplasique. Notre hypothèse est que le SAOS favorise la prévalence du CHC dans un contexte de NASH.

L'objectif est de comparer la prévalence du SAOS entre les patients atteints d'un CHC lié à la NASH et lié au virus de l'hépatite C (VHC). Dans cette étude de type 3, transversale, multicentrique, nationale, non randomisée, seront recrutés des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire lié à la NASH ou au VHC. Les chercheurs s'attendent à montrer une prévalence plus élevée d'AOS chez les patients atteints de CHC lié à la NASH, mais également une survie globale plus courte. Des études complémentaires ex vivo sur des échantillons de tumeurs seront menées afin d'explorer les mécanismes par lesquels OSA et IH favoriseraient la carcinogenèse

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, France, 38700
        • Minovés-Kotzki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inclus de manière prospective dans le réseau français des biobanques du foie - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Seront sélectionnés les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire lié à la NASH ou au VHC qui n'ont été traités que par chirurgie.

Chaque patient atteint d'un CHC lié à la NASH sera ajusté avec deux patients atteints d'un CHC lié au VHC sur la base d'un score de propension en fonction de leur tranche d'âge, sexe, IMC, stade de la tumeur.

Pour chaque patient, la durée de l'étude sera de 1 mois maximum, avec une seule visite d'inclusion. Les données de survie à 12 et 24 mois proviendront du dossier médical et ne nécessiteront pas de visite. La durée totale des études sera de 48 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme
  • >18 ans
  • Diagnostic du CHC induit par la NASH ou du CHC induit par le VHC
  • Patients traités par exérèse chirurgicale
  • Patients non opposés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Consommation d'alcool > 20g/jour pour les femmes et > 30g/jour pour les hommes
  • Patient avec VHC de génotype 3
  • Envahissement vasculaire tumoral identifié en préopératoire
  • Autres étiologies des hépatopathies (alcoolique, virale B, auto-immune, hémochromatose)
  • Autres maladies respiratoires chroniques : maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance respiratoire
  • Variation du poids du patient > 5 % depuis le traitement chirurgical de son CHC
  • Sujet privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHC lié à la NASH
L'étude se concentre sur les patients souffrant de CHC induit par la NASH. Chaque patient atteint d'un CHC lié à la NASH sera jumelé à 2 patients atteints d'un CHC non lié à la NASH (HCV induit).
Test diagnostique: Oxymétrie nocturne
Le diagnostic d'AOS sera basé sur l'indice de désaturation en oxygène (IDO) de 3 % obtenu par oxymétrie nocturne à domicile. Les enregistrements d'oxymétrie seront centralisés au laboratoire du sommeil du CHU Grenoble Alpes. Les données d'oxymétrie seront analysées par un technicien du laboratoire du sommeil du CHU Grenoble Alpes
CHC lié au VHC
Le CHC lié au VHC a été choisi comme population témoin pour plusieurs raisons : le VHC représente une étiologie courante du CHC ; avec une physiopathologie distincte de celle du CHC post-NASH ; les populations atteintes d'HCC post-NASH et post-VHC partagent des caractéristiques épidémiologiques similaires.
Test diagnostique: Oxymétrie nocturne
Le diagnostic d'AOS sera basé sur l'indice de désaturation en oxygène (IDO) de 3 % obtenu par oxymétrie nocturne à domicile. Les enregistrements d'oxymétrie seront centralisés au laboratoire du sommeil du CHU Grenoble Alpes. Les données d'oxymétrie seront analysées par un technicien du laboratoire du sommeil du CHU Grenoble Alpes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étude comparera la prévalence de l'AOS dans un groupe de patients ayant subi une résection curative pour un CHC lié à la NASH avec un groupe de CHC liés au VHC.
Délai: 2 années
Nombre de patients présentant un syndrome d'apnée obstructive diagnostiqué par oxymétrie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étude comparera l'indice de désaturation en oxygène de 3 % entre les groupes.
Délai: 2 années
3% IDO représente le nombre de désaturation en oxygène d'au moins 3% par heure d'enregistrement d'oxymétrie, mesuré par une mesure d'oxymétrie au cours d'une seule nuit au domicile du patient.
2 années
L'étude comparera l'indice de désaturation en oxygène de 2 % entre les groupes.
Délai: 2 années
2% IDO représente le nombre de désaturation en oxygène d'au moins 2% par heure d'enregistrement d'oxymétrie, mesuré par une mesure d'oxymétrie au cours d'une seule nuit au domicile du patient.
2 années
L'étude comparera l'indice de désaturation en oxygène de 4 % entre les groupes.
Délai: 2 années
4% IDO représente le nombre de désaturation en oxygène d'au moins 4% par heure d'enregistrement d'oxymétrie, mesuré par une mesure d'oxymétrie au cours d'une seule nuit au domicile du patient.
2 années
Cette étude comparera le nombre de micro-réveils entre les groupes.
Délai: 2 années
Les micro-éveils associés à la désaturation seront mesurés pour caractériser la fragmentation du sommeil
2 années
Cette étude comparera le temps passé à une saturation inférieure à 90 % entre les groupes.
Délai: 2 années
Le temps passé avec une saturation inférieure à 90 % (Tsat90 en seconde) pour caractériser les désaturations en oxygène et la sévérité de l'AOS
2 années
Cette étude comparera l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre les groupes.
Délai: 2 années
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
2 années
Cette étude comparera le score de somnolence d'Epworth entre les groupes.
Délai: 2 années
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré couramment utilisé par les médecins pour évaluer la somnolence diurne. La personne qui remplit le questionnaire évalue sa probabilité de s'assoupir pendant la journée dans 8 situations différentes. Le test évalue la tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de s'assoupir, à 3, forte probabilité de s'assoupir.
2 années
L'étude comparera la prévalence de l'AOS chez les patients atteints de CHC induit par la NASH avec un contexte cirrhotique par rapport aux patients atteints de CHC induit par la NASH sans cirrhose.
Délai: 2 années
Nombre de patients présentant un syndrome d'apnée obstructive diagnostiqué par oxymétrie dans les deux sous-populations : cirrhotique et non cirrhotique.
2 années
L'étude comparera le score d'activité NAFLD (score NAS) entre les sous-groupes OSA et non OSA de patients NASH.
Délai: 2 années
Le score d'activité NAFLD comprend le degré de stéatose, le ballonnement des hépatocytes, l'inflammation lobulaire et la fibrose. Le score Nas est compris entre 0 et 16.
2 années
L'étude comparera le score de Brunt entre les sous-groupes OSA et non OSA de patients NASH.
Délai: 2 années
Le score de Brunt pour les patients NASH est utilisé pour évaluer le stade de fibrose. Le score est compris entre 1 et 4.
2 années
L'étude comparera les données du score METAVIR entre les patients HCV OSA et HCV non-OSA.
Délai: 2 années
Le score METAVIR est utilisé pour évaluer le stade de fibrose des patients VHC. Le score est compris entre 0 et 4.
2 années
L'étude comparera la classification BCLC de la tumeur HCC entre les groupes.
Délai: 2 années
Stade tumoral évalué par l'échelle de classification BCLC : valeurs 0, A, B, C et D (0 pour le stade 0 stade très précoce, D pour le stade terminal)
2 années
L'étude comparera la taille de la tumeur HCC entre chaque groupe.
Délai: 2 années
La taille de la tumeur (exprimée en cm) est associée au pronostic du CHC la taille de la tumeur est associée au pronostic du CHC
2 années
L'étude comparera le degré de différenciation tumorale du CHC entre les groupes.
Délai: 2 années
La différenciation tumorale est classée en 3 niveaux : niveau de différenciation tumorale faible, modéré ou élevé
2 années
L'étude comparera l'invasion vasculaire de la tumeur HCC entre les groupes.
Délai: 2 années
Présence ou absence d'envahissement vasculaire tumoral
2 années
L'étude comparera le nombre de nodules satellites de CHC entre les groupes.
Délai: 2 années
Nombre de nodules satellites tumoraux (multifocalité)
2 années
L'étude comparera le niveau plasmatique d'alpha-foetoprotéine entre les groupes.
Délai: 2 années
Taux plasmatique d'alpha-foetoprotéine (AFP) exprimé en ng/ml
2 années
L'étude comparera le taux de survie global entre les groupes.
Délai: 2 années
La survie globale à 1 et 2 ans sera recueillie.
2 années
L'étude comparera le taux de survie sans tumeur entre les groupes.
Délai: 2 années
La survie sans tumeur à 1 et 2 ans sera collectée.
2 années
L'étude comparera le taux de survie sans récidive entre les groupes.
Délai: 2 années
La survie sans récidive à 1 et 2 ans sera recueillie rétrospectivement ou prospectivement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (AUTRE: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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