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Sindrome delle apnee notturne e carcinoma epatocellulare (ECHAPS)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della prevalenza della sindrome delle apnee notturne nei pazienti con carcinoma epatocellulare

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS), una delle malattie respiratorie più frequenti, potrebbe rappresentare un importante fattore di peggioramento in un contesto di steatoepatite non alcolica e neoplastica. La nostra ipotesi è che l'OSA promuova la prevalenza di HCC correlato alla NASH. Questo studio multicentrico nazionale mira a confrontare la prevalenza di OSA in un gruppo di pazienti sottoposti a resezione curativa per HCC correlato a NASH con un gruppo di HCC correlato a HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una comune malattia respiratoria caratterizzata dal verificarsi di episodi ricorrenti di ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori chiamate rispettivamente ipopnee e apnee. Questi episodi sono associati al verificarsi ripetitivo delle sequenze di desaturazione-riossigenazione, la cosiddetta ipossia cronica intermittente (IH) che è il principale stimolo alla base delle principali conseguenze cardiovascolari, metaboliche e dello stato pro-infiammatorio riscontrato nei pazienti con OSA. Dati recenti di studi di coorte hanno stabilito che l'OSA è un fattore di rischio ancora maggiore per la mortalità correlata al cancro. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la seconda morte correlata al cancro in tutto il mondo e ha un impatto crescente nei paesi sviluppati. L'epidemia di sindrome metabolica (SM) svolge un ruolo crescente nell'insorgenza di HCC correlato alla steatoepatite metabolica (NASH). Per quanto riguarda la transizione dalla NASH all'HCC correlato alla NASH, non sono noti né la frequenza né il meccanismo sottostante. Molto recentemente è stato evidenziato un legame tra OSA (IH) e NASH. L'OSA e l'ipossia intermittente dovrebbero essere un importante fattore di peggioramento in un contesto neoplastico. La nostra ipotesi è che OSA promuova la prevalenza di HCC in un contesto di NASH.

L'obiettivo è confrontare la prevalenza di OSA tra pazienti con HCC correlato a NASH e virus dell'epatite C (HCV). In questo studio di tipo 3, verranno reclutati pazienti trasversali, multicentrici, nazionali, non randomizzati affetti da carcinoma epatocellulare NASH-correlato o HCV-correlato. I ricercatori si aspettano di mostrare una maggiore prevalenza di OSA nei pazienti con HCC correlato a NASH, ma anche una sopravvivenza globale più breve. Saranno condotti studi complementari ex vivo su campioni di tumore al fine di esplorare i meccanismi attraverso i quali OSA e IH promuovono la carcinogenesi

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Francia, 38700
        • Minovés-Kotzki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi in modo prospettico nella rete francese di biobanche del fegato - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Verranno selezionati pazienti affetti da carcinoma epatocellulare NASH-correlato o HCV-correlato che sono stati trattati solo chirurgicamente.

Ogni paziente con HCC correlato alla NASH verrà aggiustato con due pazienti con HCC correlato all'HCV sulla base di un punteggio di propensione in base alla loro fascia di età, sesso, indice di massa corporea, stadio del tumore.

Per ogni paziente, la durata dello studio sarà di massimo 1 mese, con una sola visita per l'inclusione. I dati di sopravvivenza a 12 e 24 mesi proverranno dalla cartella clinica e non richiederanno una visita. La durata totale dello studio sarà di 48 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo e donna
  • >18 anni
  • Diagnosi di HCC indotto da NASH o HCC indotto da HCV
  • Pazienti trattati con escissione chirurgica
  • Pazienti non contrari allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Consumo di alcol > 20 g/giorno per le donne e > 30 g/giorno per gli uomini
  • Paziente con genotipo 3 di HCV
  • Invasione vascolare tumorale identificata prima dell'intervento
  • Altre eziologie delle epatopatie (alcoliche, virali B, autoimmuni, emocromatosi)
  • Altre malattie respiratorie croniche: broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza respiratoria
  • Variazione di peso del paziente >5% dal trattamento chirurgico del suo HCC
  • Soggetto privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCC correlato alla NASH
Lo studio è focalizzato su pazienti affetti da HCC indotto da NASH. Ogni paziente con HCC correlato a NASH sarà accoppiato con 2 pazienti con HCC non correlato a NASH (CHC indotto da HCV).
Test diagnostico: Ossimetria notturna
La diagnosi di OSA si baserà sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (IDO) al 3% ottenuto mediante ossimetria notturna domiciliare. Le registrazioni dell'ossimetria saranno centralizzate nel laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes. I dati di ossimetria saranno analizzati da un tecnico del laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes
HCC correlato all'HCV
L'HCC correlato all'HCV è stato scelto come popolazione di controllo per diversi motivi: l'HCV rappresenta un'eziologia comune dell'HCC; con una fisiopatologia distinta distinta da quella dell'HCC post-NASH; le popolazioni con CHC post-NASH e post-HCV condividono caratteristiche epidemiologiche simili.
Test diagnostico: Ossimetria notturna
La diagnosi di OSA si baserà sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (IDO) al 3% ottenuto mediante ossimetria notturna domiciliare. Le registrazioni dell'ossimetria saranno centralizzate nel laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes. I dati di ossimetria saranno analizzati da un tecnico del laboratorio del sonno dell'Ospedale Universitario di Grenoble Alpes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio confronterà la prevalenza di OSA in un gruppo di pazienti sottoposti a resezione curativa per HCC correlato a NASH con un gruppo di HCC correlato a HCV.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che presentano una sindrome da apnea ostruttiva diagnosticata mediante ossimetria
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio confronterà l'indice di desaturazione dell'ossigeno del 3% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
3% IDO rappresenta il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 3% per ora di registrazione dell'ossimetria, misurata da una misurazione dell'ossimetria durante una sola notte a casa del paziente.
2 anni
Lo studio confronterà l'indice di desaturazione dell'ossigeno del 2% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
2% IDO rappresenta il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 2% per ora di registrazione dell'ossimetria, misurata da una misurazione dell'ossimetria durante una singola notte a casa del paziente.
2 anni
Lo studio confronterà l'indice di desaturazione dell'ossigeno del 4% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
4% IDO rappresenta il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 4% per ora di registrazione dell'ossimetria, misurata da una misurazione dell'ossimetria durante una sola notte a casa del paziente.
2 anni
Questo studio confronterà il numero di micro-risvegli tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
I microrisvegli associati alla desaturazione saranno misurati per caratterizzare la frammentazione del sonno
2 anni
Questo studio confronterà il tempo trascorso con una saturazione inferiore al 90% tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso con una saturazione inferiore al 90% (Tsat90 in secondi) per caratterizzare le desaturazioni di ossigeno e la gravità dell'OSA
2 anni
Questo studio confronterà il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. Composto da 19 item, il PSQI misura diversi aspetti del sonno. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
2 anni
Questo studio confronterà il punteggio di sonnolenza di Epworth tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario autosomministrato che viene abitualmente utilizzato dai medici per valutare la sonnolenza diurna. La persona che compila il questionario valuta la probabilità di addormentarsi durante il giorno in 8 diverse situazioni. Il test valuta la tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi.
2 anni
Lo studio confronterà la prevalenza di OSA nei pazienti con CHC indotta da NASH con contesto cirrotico rispetto ai pazienti con CHC indotta da NASH senza cirrosi.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva diagnosticata mediante ossimetria in entrambe le sottopopolazioni: cirrotica e non cirrotica.
2 anni
Lo studio confronterà il punteggio di attività NAFLD (punteggio NAS) tra i sottogruppi OSA e non OSA dei pazienti NASH.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di attività NAFLD include il grado di steatosi, rigonfiamento degli epatociti, infiammazione lobulare e fibrosi. Il punteggio Nas è compreso tra 0 e 16.
2 anni
Lo studio confronterà il punteggio di Brunt tra i sottogruppi OSA e non OSA dei pazienti con NASH.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di Brunt per i pazienti con NASH viene utilizzato per valutare lo stadio della fibrosi. Il punteggio è compreso tra 1 e 4.
2 anni
Lo studio confronterà i dati del punteggio METAVIR tra i pazienti con OSA da HCV e quelli non OSA da HCV.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio METAVIR viene utilizzato per valutare lo stadio della fibrosi per i pazienti con HCV. Il punteggio è compreso tra 0 e 4.
2 anni
Lo studio confronterà la classificazione BCLC del tumore HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Stadio del tumore valutato dalla scala di classificazione BCLC: valori 0, A, B, C e D (0 per Stadio 0 Stadio molto precoce, D per stadio terminale)
2 anni
Lo studio confronterà le dimensioni del tumore HCC tra ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 anni
La dimensione del tumore (espressa in cm) è associata alla prognosi dell'HCC la dimensione del tumore è associata alla prognosi dell'HCC
2 anni
Lo studio confronterà il grado di differenziazione del tumore HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La differenziazione tumorale è classificata in 3 livelli: basso, moderato o alto livello di differenziazione tumorale
2 anni
Lo studio confronterà l'invasione vascolare del tumore HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza o assenza di invasione vascolare tumorale
2 anni
Lo studio confronterà il numero di noduli satellite di HCC tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di noduli satellite tumorali (multifocalità)
2 anni
Lo studio confronterà il livello plasmatico di alfa fetoproteina tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Livello plasmatico di alfa fetoproteina (AFP) espresso in ng/ml
2 anni
Lo studio confronterà il tasso di sopravvivenza globale tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà raccolta la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni.
2 anni
Lo studio confronterà il tasso di sopravvivenza libera da tumore tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà raccolta la sopravvivenza libera da tumore a 1 e 2 anni.
2 anni
Lo studio confronterà il tasso di sopravvivenza libera da recidiva tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva a 1 e 2 anni sarà raccolta in modo retrospettivo o prospettico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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