Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneusyndroom en hepatocellulair carcinoom (ECHAPS)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van de prevalentie van slaapapneusyndroom bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Obstructieve slaapapneu (OSA), een van de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen, zou een belangrijke verergerende factor kunnen zijn in een niet-alcoholische steatohepatitis en neoplastische context. Onze hypothese is dat OSA de prevalentie van HCC gerelateerd aan NASH bevordert. Deze nationale, multicenter studie heeft tot doel de prevalentie van OSA in een groep patiënten die curatief zijn gereseceerd voor NASH-gerelateerde HCC te vergelijken met een groep van HCV-gerelateerde HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door het optreden van terugkerende episoden van gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen, respectievelijk hypopneus en apneus genoemd. Deze episodes worden geassocieerd met het herhaaldelijk optreden van de desaturatie-reoxygenatie-sequenties, de zogenaamde chronische intermitterende hypoxie (IH), de belangrijkste stimulus die ten grondslag ligt aan de belangrijkste cardiovasculaire, metabole gevolgen en pro-inflammatoire toestand die wordt aangetroffen bij patiënten met OSA. Recente gegevens uit cohortstudies hebben aangetoond dat OSA een nog grotere risicofactor is voor aan kanker gerelateerde sterfte. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de tweede kankergerelateerde dood en heeft een toenemende impact in ontwikkelde landen. De epidemie van het metabool syndroom (MS) speelt een steeds grotere rol bij het optreden van metabole steatohepatitis (NASH) gerelateerde HCC. Wat de overgang van NASH naar NASH-gerelateerde HCC betreft, is noch de frequentie, noch het onderliggende mechanisme bekend. Zeer recent is een verband tussen OSA (IH) en NASH benadrukt. OSA en intermitterende hypoxie zouden een belangrijke verergerende factor moeten zijn in een neoplastische context. Onze hypothese is dat OSA de prevalentie van HCC bevordert in een context van NASH.

Het doel is om de prevalentie van OSA te vergelijken tussen patiënten met NASH-gerelateerde en hepatitis C-virus (HCV)-gerelateerde HCC. In deze type 3 cross-sectionele, multicenter, nationale, niet-gerandomiseerde studie zullen patiënten worden gerekruteerd die lijden aan een NASH-gerelateerd of HCV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom. Onderzoekers verwachten een hogere prevalentie van OSA bij patiënten met HCC NASH-gerelateerd, maar ook een kortere algehele overleving. Aanvullende ex vivo studies op tumormonsters zullen worden uitgevoerd om de mechanismen te onderzoeken waarmee OSA en IH carcinogenese zouden bevorderen

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhones-Alpes
      • La Tronche, Rhones-Alpes, Frankrijk, 38700
        • Minovés-Kotzki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen prospectief worden opgenomen in het Franse Liver Biobanks-netwerk - INCa, BB-0033-00085 (CRB-Foie). Patiënten met een NASH-gerelateerd of HCV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom die alleen operatief werden behandeld, worden geselecteerd.

Elke NASH-gerelateerde HCC-patiënt zal worden aangepast met twee HCV-gerelateerde HCC-patiënten op basis van een propensity-score volgens hun leeftijdscategorie, geslacht, BMI, tumorstadium.

Voor elke patiënt zal de duur van het onderzoek maximaal 1 maand zijn, met slechts één bezoek voor opname. Overlevingsgegevens na 12 en 24 maanden komen uit het medisch dossier en vereisen geen bezoek. De totale duur van de studie zal 48 maanden zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw
  • >18 jaar
  • Diagnose van NASH-geïnduceerde HCC of HCV-geïnduceerde HCC
  • Patiënten behandeld door chirurgische excisie
  • Patiënten zijn niet tegen het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Alcoholconsumptie> 20g / dag voor vrouwen en> 30g / dag voor mannen
  • Patiënt met HCV genotype 3
  • Tumorvasculaire invasie geïdentificeerd preoperatief
  • Andere etiologieën van hepatopathieën (alcoholische, virale B, auto-immuunziekte, hemochromatose)
  • Andere chronische luchtwegaandoeningen: chronische obstructieve longziekte, ademhalingsinsufficiëntie
  • Gewichtsvariatie patiënt >5% sinds chirurgische behandeling van zijn HCC
  • Betrokkene is van zijn vrijheid beroofd of staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NASH-gerelateerde HCC
De studie is gericht op patiënten die lijden aan NASH-geïnduceerde HCC. Elke patiënt met NASH-gerelateerde HCC wordt gekoppeld aan 2 patiënten met niet-NASH-gerelateerde HCC (HCV-geïnduceerde CHC).
Diagnostische toets: Nachtelijke oximetrie
De diagnose van OSA zal worden gebaseerd op de 3% Oxygen Desaturation Index (IDO) verkregen door nachtelijke oximetrie thuis. De oximetrie-opnames zullen worden gecentraliseerd in het slaaplaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble Alpes. De oximetriegegevens zullen worden geanalyseerd door een technicus van het slaaplaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble Alpes
HCV-gerelateerde HCC
HCV-gerelateerde HCC is om verschillende redenen gekozen als controlepopulatie: HCV vertegenwoordigt een algemene etiologie van HCC; met een duidelijke pathofysiologie die verschilt van die van post-NASH HCC; populaties met post-NASH en post-HCV CHC hebben vergelijkbare epidemiologische kenmerken.
Diagnostische toets: Nachtelijke oximetrie
De diagnose van OSA zal worden gebaseerd op de 3% Oxygen Desaturation Index (IDO) verkregen door nachtelijke oximetrie thuis. De oximetrie-opnames zullen worden gecentraliseerd in het slaaplaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble Alpes. De oximetriegegevens zullen worden geanalyseerd door een technicus van het slaaplaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble Alpes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie zal OSA-prevalentie vergelijken in een groep patiënten die curatief zijn gereseceerd voor NASH-gerelateerde HCC met een groep van HCV-gerelateerde HCC.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met een obstructief apneusyndroom gediagnosticeerd door oxymetrie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie zal de 3% zuurstofdesaturatie-index tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
3% IDO staat voor het aantal zuurstofdesaturatie van ten minste 3% per uur oxymetrieregistratie, gemeten door één oximetriemeting gedurende één nacht bij de patiënt thuis.
2 jaar
De studie zal de 2% zuurstofdesaturatie-index tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2% IDO staat voor het aantal zuurstofdesaturatie van ten minste 2% per uur oxymetrieregistratie, gemeten door één oximetriemeting gedurende één nacht bij de patiënt thuis.
2 jaar
De studie zal de 4% zuurstofdesaturatie-index tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
4% IDO staat voor het aantal zuurstofdesaturatie van ten minste 4% per uur oxymetrieregistratie, gemeten door één oximetriemeting gedurende één nacht bij de patiënt thuis.
2 jaar
Deze studie zal het aantal micro-arousals tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Micro-arousals geassocieerd met desaturatie zullen worden gemeten om slaapfragmentatie te karakteriseren
2 jaar
Deze studie vergelijkt de tijdsbesteding met een verzadiging van minder dan 90 % tussen groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd doorgebracht met een saturatie van minder dan 90% (Tsat90 in seconden) om zuurstofdesaturatie en OSA-ernst te karakteriseren
2 jaar
Deze studie zal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
2 jaar
Deze studie zal de Epworth Sleepiness Score tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) is een zelf-toegediende vragenlijst die routinematig door artsen wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen. De persoon die de vragenlijst invult, beoordeelt hoe waarschijnlijk het is dat hij overdag in slaap valt in 8 verschillende situaties. De test evalueert de neiging om slaperig te worden op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
2 jaar
De studie zal de prevalentie van OSA bij patiënten met NASH-geïnduceerde CHC met cirrotische context vergelijken met NASH-geïnduceerde CHC-patiënten zonder cirrose.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met een obstructief apneusyndroom gediagnosticeerd door oxymetrie in beide subpopulaties: cirrotisch en niet-cirrotisch.
2 jaar
De studie zal de NAFLD Activity Score (NAS-score) vergelijken tussen OSA- en niet-OSA-subgroepen van NASH-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De NAFLD-activiteitsscore omvat de mate van steatose, ballonvorming van de hepatocyten, lobulaire ontsteking en fibrose. Nas-score ligt tussen 0 en 16.
2 jaar
De studie zal de Brunt-score vergelijken tussen OSA- en niet-OSA-subgroepen van NASH-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De Brunt-score voor NASH-patiënten wordt gebruikt om het fibrosestadium te evalueren. De score ligt tussen de 1 en 4.
2 jaar
De studie zal de METAVIR-scoregegevens tussen HCV OSA- en HCV-niet-OSA-patiënten vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
De METAVIR-score wordt gebruikt om het fibrosestadium van HCV-patiënten te evalueren. De score ligt tussen 0 en 4.
2 jaar
De studie zal de BCLC-classificatie van HCC-tumor tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorstadium geëvalueerd door BCLC-classificatieschaal: 0-, A-, B-, C- en D-waarden (0 voor stadium 0 Zeer vroeg stadium, D voor terminal stadium)
2 jaar
De studie zal de HCC-tumorgrootte tussen elke groep vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorgrootte (uitgedrukt in cm) is geassocieerd met HCC-prognoses De grootte van de tumor is geassocieerd met de prognose van de HCC
2 jaar
De studie zal de mate van HCC-tumordifferentiatie tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
De tumordifferentiatie wordt ingedeeld in 3 niveaus: laag, matig of hoog niveau van tumordifferentiatie
2 jaar
De studie zal vasculaire invasie van HCC-tumor tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van vasculaire tumorinvasie
2 jaar
De studie zal het aantal satellietknobbeltjes van HCC tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal tumorale satellietknobbeltjes (multifocaliteit)
2 jaar
De studie zal het plasma-alfa-fetoproteïneniveau tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasma alfa-fetoproteïne (AFP) niveau uitgedrukt in ng/ml
2 jaar
De studie zal het totale overlevingspercentage tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving na 1 en 2 jaar wordt verzameld.
2 jaar
De studie zal het tumorvrije overlevingspercentage tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorvrije overleving na 1 en 2 jaar zal worden verzameld.
2 jaar
De studie zal het niet-recidiefvrije overlevingspercentage tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Niet-recidiefvrije overleving na 1 en 2 jaar zal retrospectief of prospectief worden verzameld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, MD,PHD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Decaens, MD,PHD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.410
  • 2018-A02400-55 (ANDER: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren