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慢性腰痛のある工場労働者に対する疼痛神経科学教育と運動への段階的な曝露

2022年7月14日 更新者:Anabela G Silva、Aveiro University
この研究は、工場労働者の慢性腰痛に関連する障害レベルについて、疼痛神経科学教育(PNE)ベースのプログラムと、運動とピラティスへの段階的な曝露の有効性を比較することを目的としています。 2つの部門があり、それぞれが8週間にわたって1種類の介入を受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

これはパイロット的なランダム化対照実験研究となります。 2つのグループに分かれ、1つのグループは基本的な姿勢再教育演習(ピラティス)と自己管理戦略に基づいた介入戦略を受け、もう1つのグループは痛みの神経科学教育と運動への段階的な曝露に基づいたプログラムを実行します。 どちらの介入も、製紙業界の理学療法オフィスで提供されます。 参加者は、所属する作業チームに応じて介入部門にランダムに割り当てられます。

この研究に参加するための基準は、肋骨縁の下および下殿襞の上の解剖学的領域に感じられる、3 か月以上続く非特異的腰痛があり、関連する下肢痛がなく、特定の病理に関連していないことです。腰椎骨折、強直性脊椎炎、馬尾症候群、感染症または腫瘍など、腰痛の治療を受けていない場合。 身体検査中に神経根障害を示す感覚の変化を示した場合、参加者は除外されます。特別な原因のない体重減少、癌の診断、コルチコイドの継続使用などの危険信号。身体運動の実施を妨げるリウマチ性、神経性または心肺疾患の存在。

対象基準が確認されると、参加者は、社会人口統計学的および人体測定学的データ、痛み、障害、痛みの神経生理学に関する知識、激変する痛み、運動への恐怖、神経因性要素の存在、ワークステーションの評価、および介入に関連する変化の全体的な印象について評価されます。

この介入は 8 週間続き、その間、参加者は週に 1 回、それぞれ約 60 分の対面セッションを受けます。 1 つのグループ (ピラティス グループ) は、ピラティスと姿勢の教育に基づいた介入を受けます。 もう一方のグループには、PNE と段階的な運動への曝露の理論セッションが行われます (PNE と段階的曝露グループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上続く非特異的な腰痛があり、肋骨縁の下および下臀襞の上の解剖学的領域に感じられ、下肢の関連痛がなく、腰椎骨折、強直性脊椎炎、馬尾症候群などの特定の病状に関連していない。 、感染症または腫瘍。
  • 腰痛の治療を受けていない。

除外基準:

  • 神経根障害を示す感覚徴候の変化。特別な原因のない体重減少、癌の診断、コルチコイドの継続使用などの危険信号。
  • 身体運動の実施を妨げるリウマチ性、神経性または心肺疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの神経科学教育と段階的な暴露

病気に対する不適応な信念を変え、それらを再概念化し、中枢神経系を鈍感にするために、慢性疼痛につながる神経生理学的プロセスを説明する教育。

段階的な曝露の最初のセッションでは、患者は恐怖を経験する機能的活動の階層リストを作成することが求められ、曝露は、経験の少ないものから始まります。 セラピストと参加者の両方は、患者が痛みの良性の性質を理解した後、特定のグループのエクササイズを決定し、各エクササイズを個別に実行する個人の最大のパフォーマンスを評価します。

アピンの病態生理に関する教育と漸進的曝露原理に基づく演習
アクティブコンパレータ:ピラティスと姿勢教育
最初のセッションでは、姿勢の調整 (脊椎の中立位置、肩甲骨と首の位置) や体幹のリクルート、制御された呼吸など、ピラティスの基本原則をフォローアップ セッションの開始時に教え、強化します。 各セッションにはウォームアップ、可動性、安定性、強化のための練習とクールダウン時間が含まれます。
姿勢教育とピラティスエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン (0 週目)
数値評価スケール (NRS) を使用して測定される 11 ポイントのスケールは、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価する痛みの尺度です。
ベースライン (0 週目)
痛みの強さ
時間枠:学習終了 - 第 9 週
数値評価スケール (NRS) を使用して測定される 11 ポイントのスケールは、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価する痛みの尺度です。
学習終了 - 第 9 週
痛みの強さ
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
数値評価スケール (NRS) を使用して測定される 11 ポイントのスケールは、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価する痛みの尺度です。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:ベースライン (0 週目)
ローランド モリス障害アンケートを使用して測定され、最小 0 点、最大 24 点のスコアが付けられます。
ベースライン (0 週目)
障害
時間枠:学習終了 - 第 9 週
ローランド モリス障害アンケートを使用して測定され、最小 0 点、最大 24 点のスコアが付けられます。
学習終了 - 第 9 週
障害
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
ローランド モリス障害アンケートを使用して測定され、最小 0 点、最大 24 点のスコアが付けられます。
3ヶ月のフォローアップ
痛みの神経生理学に関する知識
時間枠:ベースライン - 0 週目
痛みの神経生理学アンケートを使用して測定され、最小 0 点、最大 19 点のスコアが得られました。
ベースライン - 0 週目
痛みの神経生理学に関する知識
時間枠:学習終了 - 第 9 週
痛みの神経生理学アンケートを使用して測定され、最小 0 点、最大 19 点のスコアが得られました。
学習終了 - 第 9 週
痛みの神経生理学に関する知識
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
痛みの神経生理学アンケートを使用して測定され、最小 0 点、最大 19 点のスコアが得られました。
3ヶ月のフォローアップ
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン - 0 週目
疼痛激化スケールを使用して測定すると、最小 0、最大 52 のスコアが得られました。
ベースライン - 0 週目
壊滅的な痛み
時間枠:学習終了 - 第 9 週
疼痛激化スケールを使用して測定すると、最小 0、最大 52 のスコアが得られました。
学習終了 - 第 9 週
壊滅的な痛み
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
疼痛激化スケールを使用して測定すると、最小 0、最大 52 のスコアが得られました。
3ヶ月のフォローアップ
恐怖回避行動
時間枠:ベースライン - 0 週目
タンパの運動恐怖症スケールを使用して測定すると、合計スコアは 13 から 52 まで変化します。13 は運動恐怖症のレベルが低く、52 は運動恐怖症のレベルが高いことを表します。
ベースライン - 0 週目
恐怖回避行動
時間枠:学習終了 - 第 9 週
タンパの運動恐怖症スケールを使用して測定すると、合計スコアは 13 から 52 まで変化します。13 は運動恐怖症のレベルが低く、52 は運動恐怖症のレベルが高いことを表します。
学習終了 - 第 9 週
恐怖回避行動
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
タンパの運動恐怖症スケールを使用して測定すると、合計スコアは 13 から 52 まで変化します。13 は運動恐怖症のレベルが低く、52 は運動恐怖症のレベルが高いことを表します。
3ヶ月のフォローアップ
痛みの表現型
時間枠:ベースライン - 0 週目
痛み検出アンケートを使用して測定します。 合計スコアは -1 から 38 ポイントまで変化します。 12 未満のスコアは、神経障害性要素の可能性がほとんどないことを示します (神経障害性要素がない可能性は 85%)。 12 ~ 19 のスコアは混合表現型を明らかにし、19 を超えるスコアは神経因性疼痛の高い確率 (90% の確率) を明らかにします。
ベースライン - 0 週目
痛みの表現型
時間枠:学習終了 - 第 9 週
痛み検出アンケートを使用して測定します。 合計スコアは -1 から 38 ポイントまで変化します。 12 未満のスコアは、神経障害性要素の可能性がほとんどないことを示します (神経障害性要素がない可能性は 85%)。 12 ~ 19 のスコアは混合表現型を明らかにし、19 を超えるスコアは神経因性疼痛の高い確率 (90% の確率) を明らかにします。
学習終了 - 第 9 週
痛みの表現型
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
痛み検出アンケートを使用して測定します。 合計スコアは -1 から 38 ポイントまで変化します。 12 未満のスコアは、神経障害性要素の可能性がほとんどないことを示します (神経障害性要素がない可能性は 85%)。 12 ~ 19 のスコアは混合表現型を明らかにし、19 を超えるスコアは神経因性疼痛の高い確率 (90% の確率) を明らかにします。
3ヶ月のフォローアップ
変化に対する患者全体の印象
時間枠:ベースライン - 0 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールを使用して測定されます。 これは慢性疼痛の研究で広く使用されている一次元の尺度であり、患者は自分の改善を「1 - 変化なし」から「7 - 大幅に改善し、すべてを改善したかなりの改善」までの 7 段階のスケールを使用して分類します。違い"
ベースライン - 0 週目
変化に対する患者全体の印象
時間枠:学習終了 - 第 9 週
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールを使用して測定されます。 これは慢性疼痛の研究で広く使用されている一次元の尺度であり、患者は自分の改善を「1 - 変化なし」から「7 - 大幅に改善し、すべてを改善したかなりの改善」までの 7 段階のスケールを使用して分類します。違い"
学習終了 - 第 9 週
変化に対する患者全体の印象
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールを使用して測定されます。 これは慢性疼痛の研究で広く使用されている一次元の尺度であり、患者は自分の改善を「1 - 変化なし」から「7 - 大幅に改善し、すべてを改善したかなりの改善」までの 7 段階のスケールを使用して分類します。違い"
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-CED/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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