Kipuneurotieteen koulutus ja asteittainen altistuminen harjoitukselle tehdastyöläisille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja kokeellinen pilottitutkimus. Ryhmiä on kaksi, yksi ryhmä saa perusasennon uudelleenkasvatusharjoituksiin (Pilates) ja itsehallintastrategioihin perustuvan interventiostrategian ja toinen ryhmä suorittaa kivun neurotieteen koulutukseen ja asteittaiseen harjoitteluun perustuvan ohjelman. Molemmat interventiot toimitetaan paperiteollisuuden fysioterapiatoimistossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään sen työryhmän mukaan, johon he kuuluvat.
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat: epäspesifinen alaselän kipu, joka kestää yli kolme kuukautta, tuntuu anatomisella alueella kylkireunan alapuolella ja pakarapoimujen alapuolella, ilman lähetettyä jalkakipua eikä liity mihinkään tiettyyn patologiaan, esim. lannerangan murtuma, selkärankareuma, cauda equina -oireyhtymä, infektio tai kasvain, eikä se saa hoitoa alaselän kipuun. Osallistujat suljetaan pois, jos he osoittavat fyysisen tarkastuksen aikana muuttuneita aistinvaraisia merkkejä, jotka viittaavat radikulopatiaan; punaiset liput, kuten painonpudotus ilman erityistä syytä, syöpädiagnoosi tai kortikoidien jatkuva käyttö; minkä tahansa reumaattisen, neurologisen tai sydän- ja hengityselinten sairauden esiintyminen, joka estää fyysisen harjoittelun.
Kun osallistumiskriteerit on varmistettu, osallistujilta arvioidaan sosiodemografiset ja antropometriset tiedot, kipu, vammaisuus, kivun neurofysiologian tuntemus, kivun katastrofi, liikepelko, neuropaattisen komponentin läsnäolo, työasema-arviointi ja interventioon liittyvä globaali vaikutelma muutoksesta.
Interventio kestää 8 viikkoa, jonka aikana osallistujilla on 1 face-to-face -istunto viikossa, kunkin kesto noin 60 minuuttia. Yksi ryhmä (Pilates-ryhmä) saa Pilates- ja asennonopetukseen perustuvan intervention. Toisessa ryhmässä on teoreettiset PNE-istunnot ja asteittainen altistuminen harjoitukselle (PNE plus asteittainen altistusryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Escola Superior de Saúde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäspesifinen alaselän kipu, joka kestää yli kolme kuukautta ja joka tuntuu anatomisella alueella kylkireunan alapuolella ja pakarapoimujen alapuolella, ilman lähetettyä jalkakipua ja joka ei liity mihinkään tiettyyn patologiaan, kuten lanneluun murtuma, selkärankareuma, cauda equina -oireyhtymä , infektio tai kasvain;
- ei saa hoitoa alaselkäkipuun.
Poissulkemiskriteerit:
- muuttuneet aistimerkit, jotka viittaavat radikulopatiaan; punaiset liput, kuten painonpudotus ilman erityistä syytä, syöpädiagnoosi tai kortikoidien jatkuva käyttö;
- minkä tahansa reumaattisen, neurologisen tai sydän- ja hengityselinten sairauden esiintyminen, joka estää fyysisen harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Neuroscience Education ja asteittainen altistuminen
Koulutus, jossa selitetään krooniseen kipuun johtavia neurofysiologisia prosesseja, jotta voidaan muuttaa sopeutumatonta uskomusta sairauksiin, käsitellä niitä uudelleen ja desensibilisoida keskushermostoa. Ensimmäisellä asteittaisen altistumisen istunnolla potilaat haastetaan luomaan hierarkkinen luettelo toiminnallisista toiminnoista, joita he pelkäävät, ja altistuminen alkaa niistä, joita heillä on vähemmän. Sekä terapeutti että osallistuja määrittävät tietyn harjoitusryhmän sen jälkeen, kun potilas ymmärtää kivun hyvänlaatuisen luonteen, ja arvioidaan yksilön maksimaalista suorituskykyä suorittaakseen jokaisen harjoituksen erikseen. |
Apinin patofysiologiaa ja asteittaisen altistumisen periaatteella toteutettavia harjoituksia kattava koulutus
|
|
Active Comparator: Pilates ja asentokasvatus
Ensimmäisellä istunnolla opetetaan ja vahvistetaan Pilates-perusperiaatteet seurantaistuntojen alussa, mukaan lukien: asento (neutraali selkärangan asento, lapaluiden ja niskan asento) ja ytimen rekrytointi sekä hallittu hengitys.
Jokaisessa harjoituksessa on lämmittely, liikkuvuus, vakaus- ja vahvistusharjoitukset sekä jäähdyttelyjakso.
|
Asentokasvatus ja pilatesharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla mitattuna 11 pisteen asteikko on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla mitattuna 11 pisteen asteikko on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla mitattuna 11 pisteen asteikko on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Mitattu Roland Morris Disability Questionnare -kyselylomakkeella, vähintään 0 ja maksimi 24
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Mitattu Roland Morris Disability Questionnare -kyselylomakkeella, vähintään 0 ja maksimi 24
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Roland Morris Disability Questionnare -kyselylomakkeella, vähintään 0 ja maksimi 24
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kivun neurofysiologian tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 0
|
Kivun neurofysiologia -kyselyllä mitattuna vähintään 0 ja maksimi 19
|
Perustaso - viikko 0
|
|
Kivun neurofysiologian tuntemus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Kivun neurofysiologia -kyselyllä mitattuna vähintään 0 ja maksimi 19
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Kivun neurofysiologian tuntemus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kivun neurofysiologia -kyselyllä mitattuna vähintään 0 ja maksimi 19
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 0
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla vähintään 0 ja maksimi 52
|
Perustaso - viikko 0
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla vähintään 0 ja maksimi 52
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla vähintään 0 ja maksimi 52
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Pelkää välttelykäyttäytymistä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 0
|
Kinesiofobian Tampa-asteikolla mitattuna kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 52:een, jossa 13 edustaa vähäisempää ja 52 suurempaa liikepelon tasoa.
|
Perustaso - viikko 0
|
|
Pelkää välttelykäyttäytymistä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Kinesiofobian Tampa-asteikolla mitattuna kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 52:een, jossa 13 edustaa vähäisempää ja 52 suurempaa liikepelon tasoa.
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Pelkää välttelykäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kinesiofobian Tampa-asteikolla mitattuna kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 52:een, jossa 13 edustaa vähäisempää ja 52 suurempaa liikepelon tasoa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kivun fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 0
|
Mitattu Pain Detect Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet vaihtelevat -1 ja 38 pisteen välillä.
Alle 12 pisteet osoittavat neuropaattisen komponentin pientä todennäköisyyttä (85 %:n mahdollisuus, ettei sitä ole); pisteet 12–19 paljastavat sekalaisen fenotyypin, kun taas yli 19 pisteet paljastavat suuren neuropaattisen kivun todennäköisyyden (90 %:n mahdollisuus).
|
Perustaso - viikko 0
|
|
Kivun fenotyyppi
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Mitattu Pain Detect Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet vaihtelevat -1 ja 38 pisteen välillä.
Alle 12 pisteet osoittavat neuropaattisen komponentin pientä todennäköisyyttä (85 %:n mahdollisuus, ettei sitä ole); pisteet 12–19 paljastavat sekalaisen fenotyypin, kun taas yli 19 pisteet paljastavat suuren neuropaattisen kivun todennäköisyyden (90 %:n mahdollisuus).
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Kivun fenotyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Pain Detect Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet vaihtelevat -1 ja 38 pisteen välillä.
Alle 12 pisteet osoittavat neuropaattisen komponentin pientä todennäköisyyttä (85 %:n mahdollisuus, ettei sitä ole); pisteet 12–19 paljastavat sekalaisen fenotyypin, kun taas yli 19 pisteet paljastavat suuren neuropaattisen kivun todennäköisyyden (90 %:n mahdollisuus).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 0
|
Mitattu käyttämällä PGIC-asteikkoa (Patient Global Impression of Change).
Tämä on yksiulotteinen mitta, jota käytetään laajalti kroonisen kivun tutkimuksissa, jossa potilaat luokittelevat parannuksiaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1 - ei muutosta" ja "7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero"
|
Perustaso - viikko 0
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
Mitattu käyttämällä PGIC-asteikkoa (Patient Global Impression of Change).
Tämä on yksiulotteinen mitta, jota käytetään laajalti kroonisen kivun tutkimuksissa, jossa potilaat luokittelevat parannuksiaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1 - ei muutosta" ja "7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero"
|
Opiskelun päättyminen - viikko 9
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä PGIC-asteikkoa (Patient Global Impression of Change).
Tämä on yksiulotteinen mitta, jota käytetään laajalti kroonisen kivun tutkimuksissa, jossa potilaat luokittelevat parannuksiaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1 - ei muutosta" ja "7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero"
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-CED/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .