- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191317
Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften und allmähliche körperliche Betätigung bei Fabrikarbeitern mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und experimentelle Pilotstudie. Es wird zwei Gruppen geben, eine Gruppe erhält eine Interventionsstrategie, die auf grundlegenden Übungen zur Haltungsumschulung (Pilates) und Selbstmanagementstrategien basiert, und die andere Gruppe führt ein Programm durch, das auf der Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften und der schrittweisen Ausübung von Übungen basiert. Beide Interventionen werden in der Physiotherapiepraxis einer Papierindustrie durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entsprechend dem Arbeitsteam, dem sie angehören, einem Interventionsarm zugeteilt.
Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind: unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als drei Monate anhalten und im anatomischen Bereich unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten spürbar sind, ohne übertragene Beinschmerzen und nicht im Zusammenhang mit einer bestimmten Pathologie wie z B. Lumbalfraktur, Spondylitis ankylosans, Cauda-equina-Syndrom, Infektion oder Tumor, und keine Behandlung gegen Schmerzen im unteren Rücken erhalten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie während der körperlichen Untersuchung veränderte sensorische Anzeichen zeigen, die auf eine Radikulopathie hinweisen; Warnsignale wie Gewichtsverlust ohne besonderen Grund, Krebsdiagnose oder anhaltender Einsatz von Kortikoiden; Vorliegen einer rheumatischen, neurologischen oder kardiorespiratorischen Erkrankung, die die Ausübung körperlicher Betätigung verhindert.
Sobald die Einschlusskriterien ermittelt wurden, werden die Teilnehmer hinsichtlich soziodemografischer und anthropometrischer Daten, Schmerzen, Behinderung, Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie, Schmerzkatastrophisierung, Angst vor Bewegung, Vorhandensein einer neuropathischen Komponente, Arbeitsplatzbewertung und globaler Eindruck von Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention beurteilt.
Die Intervention dauert 8 Wochen, wobei die Teilnehmer an einer persönlichen Sitzung pro Woche mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten teilnehmen. Eine Gruppe (Pilates-Gruppe) erhält eine Intervention, die auf der Pilates- und Haltungserziehung basiert. Die andere Gruppe wird an theoretischen PNE-Sitzungen und schrittweiser körperlicher Betätigung teilnehmen (PNE plus abgestufte Expositionsgruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aveiro, Portugal
- Escola Superior de Saúde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben, die länger als drei Monate andauern und im anatomischen Bereich unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten spürbar sind, ohne übertragene Beinschmerzen und nicht im Zusammenhang mit einer spezifischen Pathologie wie Lumbalfraktur, Spondylitis ankylosans oder Cauda-equina-Syndrom , Infektion oder Tumor;
- keine Behandlung wegen Rückenschmerzen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- veränderte sensorische Anzeichen, die auf eine Radikulopathie hinweisen; Warnsignale wie Gewichtsverlust ohne besonderen Grund, Krebsdiagnose oder anhaltender Einsatz von Kortikoiden;
- Vorliegen einer rheumatischen, neurologischen oder kardiorespiratorischen Erkrankung, die die Ausübung körperlicher Betätigung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und schrittweise Exposition
Aufklärung über die neurophysiologischen Prozesse, die zu chronischen Schmerzen führen, um den maladaptiven Glauben an Krankheiten zu ändern, sie neu zu konzeptualisieren und das Zentralnervensystem zu desensibilisieren. In der ersten Sitzung der schrittweisen Exposition werden die Patienten aufgefordert, eine hierarchische Liste mit den funktionellen Aktivitäten zu erstellen, bei denen sie Angst haben, und die Exposition beginnt mit der Aktivität, die sie weniger haben. Sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer legen eine bestimmte Gruppe von Übungen fest, nachdem der Patient die harmlose Natur des Schmerzes verstanden hat, und es wird die maximale Leistung des Einzelnen bei der Durchführung jeder Übung einzeln bewertet. |
Schulung zur Pathophysiologie von Apin und Übungen nach dem Prinzip der schrittweisen Exposition
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Aktiver Komparator: Pilates und Haltungserziehung
In der ersten Sitzung werden grundlegende Pilates-Prinzipien vermittelt und zu Beginn der Folgesitzungen gefestigt, darunter: Haltungsausrichtung (neutrale Wirbelsäulenposition, Schulterblatt- und Nackenposition) und Rumpfrekrutierung zusammen mit kontrollierter Atmung.
Jede Sitzung umfasst Aufwärm-, Beweglichkeits-, Stabilitäts- und Kräftigungsübungen sowie eine Abkühlphase.
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Haltungserziehung und Pilates-Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
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Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), ist eine 11-Punkte-Skala ein Maß für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
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Ausgangswert (Woche 0)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), ist eine 11-Punkte-Skala ein Maß für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
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Ende des Studiums – Woche 9
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), ist eine 11-Punkte-Skala ein Maß für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
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3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
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Gemessen anhand des Roland-Morris-Behindertenfragebogens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24
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Ausgangswert (Woche 0)
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Behinderung
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen anhand des Roland-Morris-Behindertenfragebogens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24
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Ende des Studiums – Woche 9
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Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen anhand des Roland-Morris-Behindertenfragebogens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24
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3 Monate Follow-up
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Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
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Gemessen unter Verwendung des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 19 erreicht
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Ausgangswert – Woche 0
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Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen unter Verwendung des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 19 erreicht
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Ende des Studiums – Woche 9
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Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen unter Verwendung des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 19 erreicht
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3 Monate Follow-up
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
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Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52 erreicht
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Ausgangswert – Woche 0
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52 erreicht
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Ende des Studiums – Woche 9
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52 erreicht
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3 Monate Follow-up
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Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
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Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52, wobei 13 für die geringere und 52 für die größere Angst vor Bewegung steht
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Ausgangswert – Woche 0
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Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52, wobei 13 für die geringere und 52 für die größere Angst vor Bewegung steht
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Ende des Studiums – Woche 9
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Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52, wobei 13 für die geringere und 52 für die größere Angst vor Bewegung steht
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3 Monate Follow-up
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Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
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Gemessen mit dem Pain Detect-Fragebogen.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen -1 und 38 Punkten.
Werte unter 12 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente hin (85 % Wahrscheinlichkeit, dass keine neuropathische Komponente vorhanden ist); Werte zwischen 12 und 19 weisen auf einen gemischten Phänotyp hin, während ein Wert über 19 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen schließen lässt (90 % Wahrscheinlichkeit).
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Ausgangswert – Woche 0
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Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen mit dem Pain Detect-Fragebogen.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen -1 und 38 Punkten.
Werte unter 12 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente hin (85 % Wahrscheinlichkeit, dass keine neuropathische Komponente vorhanden ist); Werte zwischen 12 und 19 weisen auf einen gemischten Phänotyp hin, während ein Wert über 19 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen schließen lässt (90 % Wahrscheinlichkeit).
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Ende des Studiums – Woche 9
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Schmerzphänotyp
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen mit dem Pain Detect-Fragebogen.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen -1 und 38 Punkten.
Werte unter 12 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente hin (85 % Wahrscheinlichkeit, dass keine neuropathische Komponente vorhanden ist); Werte zwischen 12 und 19 weisen auf einen gemischten Phänotyp hin, während ein Wert über 19 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen schließen lässt (90 % Wahrscheinlichkeit).
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3 Monate Follow-up
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
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Gemessen anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Hierbei handelt es sich um ein eindimensionales Maß, das häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, bei dem die Patienten ihre Verbesserungen anhand einer 7-Punkte-Skala einstufen, die von „1 – keine Veränderung“ bis „7 – viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die alles verbessert hat“ reicht der Unterschied"
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Ausgangswert – Woche 0
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
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Gemessen anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Hierbei handelt es sich um ein eindimensionales Maß, das häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, bei dem die Patienten ihre Verbesserungen anhand einer 7-Punkte-Skala einstufen, die von „1 – keine Veränderung“ bis „7 – viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die alles verbessert hat“ reicht der Unterschied"
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Ende des Studiums – Woche 9
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Gemessen anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Hierbei handelt es sich um ein eindimensionales Maß, das häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, bei dem die Patienten ihre Verbesserungen anhand einer 7-Punkte-Skala einstufen, die von „1 – keine Veränderung“ bis „7 – viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die alles verbessert hat“ reicht der Unterschied"
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3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-CED/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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