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Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften und allmähliche körperliche Betätigung bei Fabrikarbeitern mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. Juli 2022 aktualisiert von: Anabela G Silva, Aveiro University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines auf der Schmerzneurowissenschaftsausbildung (PNE) basierenden Programms und einer schrittweisen Übungsexposition im Vergleich zu Pilates auf Behinderungsniveaus zu vergleichen, die mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Fabrikarbeitern verbunden sind. Es wird zwei Arme geben, von denen jeder über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Art von Intervention erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und experimentelle Pilotstudie. Es wird zwei Gruppen geben, eine Gruppe erhält eine Interventionsstrategie, die auf grundlegenden Übungen zur Haltungsumschulung (Pilates) und Selbstmanagementstrategien basiert, und die andere Gruppe führt ein Programm durch, das auf der Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften und der schrittweisen Ausübung von Übungen basiert. Beide Interventionen werden in der Physiotherapiepraxis einer Papierindustrie durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entsprechend dem Arbeitsteam, dem sie angehören, einem Interventionsarm zugeteilt.

Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind: unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als drei Monate anhalten und im anatomischen Bereich unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten spürbar sind, ohne übertragene Beinschmerzen und nicht im Zusammenhang mit einer bestimmten Pathologie wie z B. Lumbalfraktur, Spondylitis ankylosans, Cauda-equina-Syndrom, Infektion oder Tumor, und keine Behandlung gegen Schmerzen im unteren Rücken erhalten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie während der körperlichen Untersuchung veränderte sensorische Anzeichen zeigen, die auf eine Radikulopathie hinweisen; Warnsignale wie Gewichtsverlust ohne besonderen Grund, Krebsdiagnose oder anhaltender Einsatz von Kortikoiden; Vorliegen einer rheumatischen, neurologischen oder kardiorespiratorischen Erkrankung, die die Ausübung körperlicher Betätigung verhindert.

Sobald die Einschlusskriterien ermittelt wurden, werden die Teilnehmer hinsichtlich soziodemografischer und anthropometrischer Daten, Schmerzen, Behinderung, Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie, Schmerzkatastrophisierung, Angst vor Bewegung, Vorhandensein einer neuropathischen Komponente, Arbeitsplatzbewertung und globaler Eindruck von Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention beurteilt.

Die Intervention dauert 8 Wochen, wobei die Teilnehmer an einer persönlichen Sitzung pro Woche mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten teilnehmen. Eine Gruppe (Pilates-Gruppe) erhält eine Intervention, die auf der Pilates- und Haltungserziehung basiert. Die andere Gruppe wird an theoretischen PNE-Sitzungen und schrittweiser körperlicher Betätigung teilnehmen (PNE plus abgestufte Expositionsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aveiro, Portugal
        • Escola Superior de Saúde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben, die länger als drei Monate andauern und im anatomischen Bereich unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten spürbar sind, ohne übertragene Beinschmerzen und nicht im Zusammenhang mit einer spezifischen Pathologie wie Lumbalfraktur, Spondylitis ankylosans oder Cauda-equina-Syndrom , Infektion oder Tumor;
  • keine Behandlung wegen Rückenschmerzen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • veränderte sensorische Anzeichen, die auf eine Radikulopathie hinweisen; Warnsignale wie Gewichtsverlust ohne besonderen Grund, Krebsdiagnose oder anhaltender Einsatz von Kortikoiden;
  • Vorliegen einer rheumatischen, neurologischen oder kardiorespiratorischen Erkrankung, die die Ausübung körperlicher Betätigung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und schrittweise Exposition

Aufklärung über die neurophysiologischen Prozesse, die zu chronischen Schmerzen führen, um den maladaptiven Glauben an Krankheiten zu ändern, sie neu zu konzeptualisieren und das Zentralnervensystem zu desensibilisieren.

In der ersten Sitzung der schrittweisen Exposition werden die Patienten aufgefordert, eine hierarchische Liste mit den funktionellen Aktivitäten zu erstellen, bei denen sie Angst haben, und die Exposition beginnt mit der Aktivität, die sie weniger haben. Sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer legen eine bestimmte Gruppe von Übungen fest, nachdem der Patient die harmlose Natur des Schmerzes verstanden hat, und es wird die maximale Leistung des Einzelnen bei der Durchführung jeder Übung einzeln bewertet.

Schulung zur Pathophysiologie von Apin und Übungen nach dem Prinzip der schrittweisen Exposition
Aktiver Komparator: Pilates und Haltungserziehung
In der ersten Sitzung werden grundlegende Pilates-Prinzipien vermittelt und zu Beginn der Folgesitzungen gefestigt, darunter: Haltungsausrichtung (neutrale Wirbelsäulenposition, Schulterblatt- und Nackenposition) und Rumpfrekrutierung zusammen mit kontrollierter Atmung. Jede Sitzung umfasst Aufwärm-, Beweglichkeits-, Stabilitäts- und Kräftigungsübungen sowie eine Abkühlphase.
Haltungserziehung und Pilates-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), ist eine 11-Punkte-Skala ein Maß für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
Ausgangswert (Woche 0)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), ist eine 11-Punkte-Skala ein Maß für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
Ende des Studiums – Woche 9
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), ist eine 11-Punkte-Skala ein Maß für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Gemessen anhand des Roland-Morris-Behindertenfragebogens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24
Ausgangswert (Woche 0)
Behinderung
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen anhand des Roland-Morris-Behindertenfragebogens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24
Ende des Studiums – Woche 9
Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen anhand des Roland-Morris-Behindertenfragebogens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24
3 Monate Follow-up
Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Gemessen unter Verwendung des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 19 erreicht
Ausgangswert – Woche 0
Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen unter Verwendung des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 19 erreicht
Ende des Studiums – Woche 9
Kenntnisse der Schmerzneurophysiologie
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen unter Verwendung des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 19 erreicht
3 Monate Follow-up
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52 erreicht
Ausgangswert – Woche 0
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52 erreicht
Ende des Studiums – Woche 9
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale wurde ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52 erreicht
3 Monate Follow-up
Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52, wobei 13 für die geringere und 52 für die größere Angst vor Bewegung steht
Ausgangswert – Woche 0
Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52, wobei 13 für die geringere und 52 für die größere Angst vor Bewegung steht
Ende des Studiums – Woche 9
Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52, wobei 13 für die geringere und 52 für die größere Angst vor Bewegung steht
3 Monate Follow-up
Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Gemessen mit dem Pain Detect-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen -1 und 38 Punkten. Werte unter 12 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente hin (85 % Wahrscheinlichkeit, dass keine neuropathische Komponente vorhanden ist); Werte zwischen 12 und 19 weisen auf einen gemischten Phänotyp hin, während ein Wert über 19 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen schließen lässt (90 % Wahrscheinlichkeit).
Ausgangswert – Woche 0
Schmerzphänotyp
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen mit dem Pain Detect-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen -1 und 38 Punkten. Werte unter 12 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente hin (85 % Wahrscheinlichkeit, dass keine neuropathische Komponente vorhanden ist); Werte zwischen 12 und 19 weisen auf einen gemischten Phänotyp hin, während ein Wert über 19 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen schließen lässt (90 % Wahrscheinlichkeit).
Ende des Studiums – Woche 9
Schmerzphänotyp
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen mit dem Pain Detect-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen -1 und 38 Punkten. Werte unter 12 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Komponente hin (85 % Wahrscheinlichkeit, dass keine neuropathische Komponente vorhanden ist); Werte zwischen 12 und 19 weisen auf einen gemischten Phänotyp hin, während ein Wert über 19 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen schließen lässt (90 % Wahrscheinlichkeit).
3 Monate Follow-up
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 0
Gemessen anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change). Hierbei handelt es sich um ein eindimensionales Maß, das häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, bei dem die Patienten ihre Verbesserungen anhand einer 7-Punkte-Skala einstufen, die von „1 – keine Veränderung“ bis „7 – viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die alles verbessert hat“ reicht der Unterschied"
Ausgangswert – Woche 0
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ende des Studiums – Woche 9
Gemessen anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change). Hierbei handelt es sich um ein eindimensionales Maß, das häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, bei dem die Patienten ihre Verbesserungen anhand einer 7-Punkte-Skala einstufen, die von „1 – keine Veränderung“ bis „7 – viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die alles verbessert hat“ reicht der Unterschied"
Ende des Studiums – Woche 9
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gemessen anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change). Hierbei handelt es sich um ein eindimensionales Maß, das häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, bei dem die Patienten ihre Verbesserungen anhand einer 7-Punkte-Skala einstufen, die von „1 – keine Veränderung“ bis „7 – viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die alles verbessert hat“ reicht der Unterschied"
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-CED/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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