Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti a postupné vystavování se cvičení u továrních dělníků s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o pilotní randomizovanou kontrolovanou a experimentální studii. Budou dvě skupiny, jedna skupina dostane intervenční strategii založenou na základních posturálních reedukačních cvičeních (Pilates) a strategiích sebeřízení a druhá skupina bude provádět program založený na edukaci bolesti neurovědy a postupné expozici cvičení. Obě intervence budou prováděny ve fyzioterapeutické kanceláři papírenského průmyslu. Účastníci budou náhodně rozděleni podle pracovního týmu, do kterého patří, do intervenční větve.
Kritéria pro účast ve studii jsou: mít nespecifickou bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce, pociťovanou v anatomické oblasti pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, bez uvedené bolesti nohou a nesouvisející s žádnou specifickou patologií, jako je jako bederní zlomenina, ankylozující spondylitida, syndrom cauda equina, infekce nebo nádor a neléčení bolesti v kříži. Účastníci budou vyloučeni, pokud během fyzikálního vyšetření vykazují změněné senzorické známky svědčící pro radikulopatii; varovné signály, jako je ztráta hmotnosti bez konkrétní příčiny, diagnóza rakoviny nebo trvalé užívání kortikoidů; přítomnost jakéhokoli revmatického, neurologického nebo kardiorespiračního onemocnění, které brání provozování fyzického cvičení.
Jakmile budou stanovena kritéria pro zařazení, budou účastníci hodnoceni z hlediska sociodemografických a antropometrických údajů, bolesti, zdravotního postižení, znalostí neurofyziologie bolesti, katastrofické bolesti, strachu z pohybu, přítomnosti neuropatické složky, hodnocení pracovní stanice a globálního dojmu ze změny související s intervencí.
Intervence bude trvat 8 týdnů, během kterých budou mít účastníci 1 osobní sezení týdně po dobu přibližně 60 minut. Jedna skupina (skupina Pilates) obdrží intervenci založenou na Pilatesově a posturální výchově. Druhá skupina bude mít teoretická cvičení PNE a postupné vystavení zátěži (PNE plus skupina s odstupňovanou expozicí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Escola Superior de Saúde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít nespecifickou bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce, pociťovanou v anatomické oblasti pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, bez odkazované bolesti nohou a nesouvisející s žádnou specifickou patologií, jako je bederní zlomenina, ankylozující spondylitida, syndrom cauda equina infekce nebo nádor;
- nedostávají léčbu pro bolesti v kříži.
Kritéria vyloučení:
- změněné senzorické znaky svědčící pro radikulopatii; varovné signály, jako je ztráta hmotnosti bez konkrétní příčiny, diagnóza rakoviny nebo trvalé užívání kortikoidů;
- přítomnost jakéhokoli revmatického, neurologického nebo kardiorespiračního onemocnění, které brání provozování fyzického cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pain Neuroscience Vzdělávání a postupná expozice
Vzdělávání vysvětlující neurofyziologické procesy, které vedou k chronické bolesti, za účelem změny maladaptivního přesvědčení o nemocech, jejich překonceptualizace a desenzibilizace centrálního nervového systému. Při prvním sezení postupné expozice jsou pacienti vyzváni, aby vytvořili hierarchicky seznam funkčních činností, kterých se obávají, a expozice začíná tou, které mají méně. Terapeut i účastník určí konkrétní skupinu cviků poté, co pacient pochopí benigní povahu bolesti, a bude hodnocen maximální výkon jednotlivce při provádění každého cviku zvlášť. |
Vzdělávání v oblasti patofyziologie apinu a cvičení na principu postupné expozice
|
|
Aktivní komparátor: Pilates a posturální výchova
V první lekci se základní principy Pilates naučí a posílí na začátku následných sezení, včetně: posturálního vyrovnání (neutrální pozice páteře, pozice lopatky a krku) a náboru jádra spolu s kontrolovaným dýcháním.
Každé cvičení bude mít zahřívací, pohybová, stabilizační a posilovací cvičení a období ochlazení.
|
Posturální výchova a cvičení pilates
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodová škála je mírou bolesti, při které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodová škála je mírou bolesti, při které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodová škála je mírou bolesti, při které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire, hodnoceno minimálně 0 a maximálně 24
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Postižení
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire, hodnoceno minimálně 0 a maximálně 24
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Postižení
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire, hodnoceno minimálně 0 a maximálně 24
|
3 měsíce sledování
|
|
Znalost neurofyziologie bolesti
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
|
Měřeno pomocí dotazníku Neurophysiology of Pain Questionnaire skórovalo minimálně 0 a maximálně 19
|
Výchozí stav - týden 0
|
|
Znalost neurofyziologie bolesti
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí dotazníku Neurophysiology of Pain Questionnaire skórovalo minimálně 0 a maximálně 19
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Znalost neurofyziologie bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí dotazníku Neurophysiology of Pain Questionnaire skórovalo minimálně 0 a maximálně 19
|
3 měsíce sledování
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
|
Měřeno pomocí škály bolesti, která má skóre minimálně 0 a maximálně 52
|
Výchozí stav - týden 0
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí škály bolesti, která má skóre minimálně 0 a maximálně 52
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí škály bolesti, která má skóre minimálně 0 a maximálně 52
|
3 měsíce sledování
|
|
Chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
|
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia, celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, kde 13 představuje menší a 52 větší úroveň strachu z pohybu.
|
Výchozí stav - týden 0
|
|
Chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia, celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, kde 13 představuje menší a 52 větší úroveň strachu z pohybu.
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Chování vyhýbání se strachu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia, celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, kde 13 představuje menší a 52 větší úroveň strachu z pohybu.
|
3 měsíce sledování
|
|
Fenotyp bolesti
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
|
Měřeno pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire.
Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38 bodů.
Skóre pod 12 indikují malou pravděpodobnost neuropatické složky (85% pravděpodobnost, že nebude mít); skóre mezi 12 - 19 odhaluje smíšený fenotyp, zatímco skóre nad 19 odhaluje vysokou pravděpodobnost neuropatické bolesti (90% pravděpodobnost).
|
Výchozí stav - týden 0
|
|
Fenotyp bolesti
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire.
Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38 bodů.
Skóre pod 12 ukazuje na malou pravděpodobnost neuropatické složky (85% pravděpodobnost, že ji nebude mít); skóre mezi 12 - 19 odhaluje smíšený fenotyp, zatímco skóre nad 19 odhaluje vysokou pravděpodobnost neuropatické bolesti (90% pravděpodobnost).
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Fenotyp bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire.
Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38 bodů.
Skóre pod 12 ukazuje na malou pravděpodobnost neuropatické složky (85% pravděpodobnost, že ji nebude mít); skóre mezi 12 - 19 odhaluje smíšený fenotyp, zatímco skóre nad 19 odhaluje vysokou pravděpodobnost neuropatické bolesti (90% pravděpodobnost).
|
3 měsíce sledování
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
|
Měřeno pomocí stupnice Patient Global Impression of Change (PGIC).
Toto je jednorozměrné měřítko široce používané ve studiích chronické bolesti, ve kterých pacienti klasifikují své zlepšení pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od „1 – žádná změna“ po „7 – mnohem lepší a značné zlepšení, díky kterému se rozdíl"
|
Výchozí stav - týden 0
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Ukončení studia - týden 9
|
Měřeno pomocí stupnice Patient Global Impression of Change (PGIC).
Toto je jednorozměrné měřítko široce používané ve studiích chronické bolesti, ve kterých pacienti klasifikují své zlepšení pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od „1 – žádná změna“ po „7 – mnohem lepší a značné zlepšení, díky kterému se rozdíl"
|
Ukončení studia - týden 9
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí stupnice Patient Global Impression of Change (PGIC).
Toto je jednorozměrné měřítko široce používané ve studiích chronické bolesti, ve kterých pacienti klasifikují své zlepšení pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od „1 – žádná změna“ po „7 – mnohem lepší a značné zlepšení, díky kterému se rozdíl"
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-CED/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .