Educación en neurociencia del dolor y exposición gradual al ejercicio en trabajadores de fábricas con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto, aleatorizado, controlado y experimental. Habrá dos grupos, un grupo recibirá una estrategia de intervención basada en ejercicios básicos de reeducación postural (Pilates) y estrategias de autocontrol, y el otro grupo realizará un programa basado en educación en neurociencia del dolor y exposición gradual al ejercicio. Ambas intervenciones se realizarán en la consulta de fisioterapia de una industria papelera. Los participantes serán asignados aleatoriamente de acuerdo al equipo de trabajo al que pertenezcan, a un brazo de intervención.
Los criterios de inclusión para participar en el estudio son: tener dolor lumbar inespecífico de más de tres meses de duración, sentido en la región anatómica por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, sin dolor referido en la pierna y no relacionado con ninguna patología específica como como fractura lumbar, espondilitis anquilosante, síndrome de cola de caballo, infección o tumor y no recibir tratamiento para la lumbalgia. Los participantes serán excluidos si durante el examen físico muestran signos sensoriales alterados indicativos de radiculopatía; banderas rojas como pérdida de peso sin una causa particular, diagnóstico de cáncer o uso sostenido de corticoides; presencia de cualquier enfermedad reumática, neurológica o cardiorrespiratoria que impida la práctica de ejercicio físico.
Una vez que se hayan determinado los criterios de inclusión, los participantes serán evaluados en cuanto a datos sociodemográficos y antropométricos, dolor, discapacidad, conocimiento de la neurofisiología del dolor, catastrofización del dolor, miedo al movimiento, presencia de un componente neuropático, evaluación del puesto de trabajo e impresión global de cambio relacionado con la intervención.
La intervención tendrá una duración de 8 semanas, durante las cuales los participantes tendrán 1 sesión presencial por semana con una duración aproximada de 60 minutos cada una. Un grupo (grupo Pilates) recibirá una intervención basada en Pilates y educación postural. El otro grupo tendrá sesiones teóricas de PNE y exposición gradual al ejercicio (PNE más grupo de exposición gradual).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Escola Superior de Saúde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener dolor lumbar inespecífico de más de tres meses de duración, sentido en la región anatómica por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, sin dolor referido en la pierna y no relacionado con ninguna patología específica como fractura lumbar, espondilitis anquilosante, síndrome de cauda equina , infección o tumor;
- no recibir tratamiento para el dolor lumbar.
Criterio de exclusión:
- signos sensoriales alterados indicativos de radiculopatía; banderas rojas como pérdida de peso sin una causa particular, diagnóstico de cáncer o uso sostenido de corticoides;
- presencia de cualquier enfermedad reumática, neurológica o cardiorrespiratoria que impida la práctica de ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurociencia del dolor Educación y exposición gradual
Educación explicando los procesos neurofisiológicos que conducen al dolor crónico, para cambiar la creencia desadaptativa hacia la enfermedad, reconceptualizándolas y desensibilizando el Sistema Nervioso Central. En la primera sesión de exposición gradual, se reta a los pacientes a crear una lista jerárquica con las actividades funcionales a las que experimentan miedo, y la exposición comienza con la que tienen menos. Tanto el terapeuta como el participante determinarán un grupo específico de ejercicios después de que el paciente comprenda la naturaleza benigna del dolor, y se evaluará el rendimiento máximo del individuo para realizar cada ejercicio por separado. |
Educación que cubre la fisiopatología del dolor lumbar y ejercicios basados en el principio de exposición gradual
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Comparador activo: Pilates y educación postural
En la primera sesión, se enseñarán y reforzarán los principios básicos de Pilates al comienzo de las sesiones de seguimiento, que incluyen: alineación postural (posición neutral de la columna, posición del omóplato y del cuello) y reclutamiento del núcleo junto con una respiración controlada.
Cada sesión tendrá un calentamiento, ejercicios de movilidad, estabilidad y fortalecimiento y un período de enfriamiento.
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Educación postural y ejercicios de pilates
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos es una medida de dolor en la que los pacientes califican su dolor en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Línea de base (semana 0)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos es una medida de dolor en la que los pacientes califican su dolor en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Fin del estudio - semana 9
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos es una medida de dolor en la que los pacientes califican su dolor en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Medido utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 24
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Línea de base (semana 0)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
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Medido utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 24
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Fin del estudio - semana 9
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 24
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3 meses de seguimiento
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Conocimientos de neurofisiología del dolor.
Periodo de tiempo: Línea base - semana 0
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Medido mediante el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 19
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Línea base - semana 0
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Conocimientos de neurofisiología del dolor.
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
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Medido mediante el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 19
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Fin del estudio - semana 9
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Conocimientos de neurofisiología del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido mediante el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 19
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3 meses de seguimiento
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Línea base - semana 0
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 52
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Línea base - semana 0
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 52
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Fin del estudio - semana 9
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor puntuado con un mínimo de 0 y un máximo de 52
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3 meses de seguimiento
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Comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea base - semana 0
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Medido mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa, la puntuación total varía de 13 a 52, donde 13 representa el menor y 52 el mayor nivel de miedo al movimiento.
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Línea base - semana 0
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Comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
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Medido mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa, la puntuación total varía de 13 a 52, donde 13 representa el menor y 52 el mayor nivel de miedo al movimiento.
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Fin del estudio - semana 9
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Comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa, la puntuación total varía de 13 a 52, donde 13 representa el menor y 52 el mayor nivel de miedo al movimiento.
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3 meses de seguimiento
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Fenotipo del dolor
Periodo de tiempo: Línea base - semana 0
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Medido mediante el cuestionario Pain Detect.
La puntuación total varía de -1 a 38 puntos.
Las puntuaciones por debajo de 12 indican poca probabilidad de un componente neuropático (85% de probabilidad de no tener); las puntuaciones entre 12 y 19 revelan un fenotipo mixto, mientras que una puntuación superior a 19 revela una alta probabilidad de dolor neuropático (90 % de probabilidad).
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Línea base - semana 0
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Fenotipo del dolor
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
|
Medido mediante el cuestionario Pain Detect.
La puntuación total varía de -1 a 38 puntos.
Las puntuaciones por debajo de 12 indican poca probabilidad de un componente neuropático (85% de probabilidad de no tener); las puntuaciones entre 12 y 19 revelan un fenotipo mixto, mientras que una puntuación superior a 19 revela una alta probabilidad de dolor neuropático (90 % de probabilidad).
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Fin del estudio - semana 9
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Fenotipo del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido mediante el cuestionario Pain Detect.
La puntuación total varía de -1 a 38 puntos.
Las puntuaciones por debajo de 12 indican poca probabilidad de un componente neuropático (85% de probabilidad de no tener); las puntuaciones entre 12 y 19 revelan un fenotipo mixto, mientras que una puntuación superior a 19 revela una alta probabilidad de dolor neuropático (90 % de probabilidad).
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3 meses de seguimiento
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea base - semana 0
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Medido utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Se trata de una medida unidimensional muy utilizada en los estudios de dolor crónico, en la que los pacientes clasifican sus mejoras en una escala de 7 puntos, que va desde "1-sin cambios" hasta "7-mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia"
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Línea base - semana 0
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin del estudio - semana 9
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Medido utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Se trata de una medida unidimensional muy utilizada en los estudios de dolor crónico, en la que los pacientes clasifican sus mejoras en una escala de 7 puntos, que va desde "1-sin cambios" hasta "7-mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia"
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Fin del estudio - semana 9
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Se trata de una medida unidimensional muy utilizada en los estudios de dolor crónico, en la que los pacientes clasifican sus mejoras en una escala de 7 puntos, que va desde "1-sin cambios" hasta "7-mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia"
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3 meses de seguimiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 21-CED/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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