Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en geleidelijke blootstelling aan lichaamsbeweging bij fabrieksarbeiders met chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een pilot gerandomiseerde gecontroleerde en experimentele studie zijn. Er zullen twee groepen zijn: de ene groep krijgt een interventiestrategie gebaseerd op basishoudingsheropvoedingsoefeningen (Pilates) en zelfmanagementstrategieën, en de andere groep voert een programma uit dat gebaseerd is op neurowetenschappelijk onderwijs over pijn en geleidelijke blootstelling aan lichaamsbeweging. Beide interventies worden uitgevoerd in de fysiotherapiepraktijk van een papierindustrie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen op basis van het werkteam waartoe ze behoren, aan een interventiearm.
De inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek zijn: aspecifieke lage-rugpijn hebben die langer dan drie maanden aanhoudt, gevoeld in het anatomische gebied onder de ribbenboog en boven de bilplooien inferieur, zonder doorverwezen beenpijn en niet gerelateerd aan een specifieke pathologie zoals zoals een lumbale fractuur, spondylitis ankylopoetica, cauda-equinasyndroom, infectie of tumor en geen behandeling krijgen voor lage-rugpijn. Deelnemers worden uitgesloten als ze tijdens het lichamelijk onderzoek veranderde sensorische tekenen vertonen die wijzen op radiculopathie; rode vlaggen zoals gewichtsverlies zonder een bepaalde oorzaak, diagnose van kanker of langdurig gebruik van corticoïden; aanwezigheid van een reumatische, neurologische of cardiorespiratoire aandoening die het beoefenen van lichaamsbeweging verhindert.
Zodra de inclusiecriteria zijn vastgesteld, worden deelnemers beoordeeld op sociodemografische en antropometrische gegevens, pijn, handicap, kennis van pijnneurofysiologie, catastroferen van pijn, bewegingsangst, aanwezigheid van een neuropathische component, evaluatie van de werkpost en globale indruk van verandering gerelateerd aan interventie.
De interventie duurt 8 weken, waarin deelnemers 1 face-to-face sessie per week hebben met een duur van elk ongeveer 60 minuten. Eén groep (Pilates-groep) krijgt een interventie op basis van Pilates- en houdingseducatie. De andere groep krijgt theoretische sessies van PNE en geleidelijke blootstelling aan lichaamsbeweging (groep PNE plus graduele blootstelling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Escola Superior de Saúde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-specifieke lage rugpijn hebben die langer dan drie maanden aanhoudt, gevoeld in het anatomische gebied onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, zonder doorverwezen beenpijn en niet gerelateerd aan een specifieke pathologie zoals lumbale fracturen, spondylitis ankylopoetica, cauda-equinasyndroom , infectie of tumor;
- geen behandeling krijgt voor lage rugpijn.
Uitsluitingscriteria:
- veranderde sensorische tekenen die wijzen op radiculopathie; rode vlaggen zoals gewichtsverlies zonder een bepaalde oorzaak, diagnose van kanker of langdurig gebruik van corticoïden;
- aanwezigheid van een reumatische, neurologische of cardiorespiratoire aandoening die het beoefenen van lichaamsbeweging verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappen Educatie en geleidelijke blootstelling
Educatie die de neurofysiologische processen uitlegt die tot chronische pijn leiden, om onaangepaste overtuigingen ten aanzien van ziekte te veranderen, ze te herconceptualiseren en het centrale zenuwstelsel ongevoelig te maken. Bij de eerste sessie van geleidelijke blootstelling worden de patiënten uitgedaagd om een hiërarchische lijst te maken met de functionele activiteiten waarvoor ze angst ervaren, en blootstelling begint met degene die ze minder hebben. Zowel de therapeut als de deelnemer zullen een specifieke groep oefeningen bepalen nadat de patiënt de goedaardige aard van pijn begrijpt, en zullen de maximale prestatie van het individu worden geëvalueerd om elke oefening afzonderlijk uit te voeren. |
Opleiding over de pathofysiologie van apin en oefeningen gebaseerd op het principe van geleidelijke blootstelling
|
|
Actieve vergelijker: Pilates en houdingsonderwijs
In de eerste sessie worden de basisprincipes van Pilates aangeleerd en versterkt aan het begin van de vervolgsessies, waaronder: posturale uitlijning (neutrale positie van de wervelkolom, schouderblad en nek) en core-rekrutering samen met een gecontroleerde ademhaling.
Elke sessie heeft een warming-up, mobiliteits-, stabiliteits- en versterkingsoefeningen en een cooling-downperiode.
|
Houdingseducatie en pilatesoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), is een 11-puntsschaal een pijnmaat waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn (week 0)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), is een 11-puntsschaal een pijnmaat waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Einde studie - week 9
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), is een 11-puntsschaal een pijnmaat waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire, scoorde minimaal 0 en maximaal 24
|
Basislijn (week 0)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire, scoorde minimaal 0 en maximaal 24
|
Einde studie - week 9
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire, scoorde minimaal 0 en maximaal 24
|
3 maanden follow-up
|
|
Kennis van pijnneurofysiologie
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
|
Gemeten met behulp van de Neurophysiology of Pain Questionnaire scoorde minimaal 0 en maximaal 19
|
Basislijn - week 0
|
|
Kennis van pijnneurofysiologie
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Neurophysiology of Pain Questionnaire scoorde minimaal 0 en maximaal 19
|
Einde studie - week 9
|
|
Kennis van pijnneurofysiologie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Neurophysiology of Pain Questionnaire scoorde minimaal 0 en maximaal 19
|
3 maanden follow-up
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale scoorde minimaal 0 en maximaal 52
|
Basislijn - week 0
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale scoorde minimaal 0 en maximaal 52
|
Einde studie - week 9
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale scoorde minimaal 0 en maximaal 52
|
3 maanden follow-up
|
|
Angst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
|
Gemeten met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie, varieert de totale score van 13 tot 52, waarbij 13 staat voor minder en 52 voor meer angst voor beweging
|
Basislijn - week 0
|
|
Angst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie, varieert de totale score van 13 tot 52, waarbij 13 staat voor minder en 52 voor meer angst voor beweging
|
Einde studie - week 9
|
|
Angst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie, varieert de totale score van 13 tot 52, waarbij 13 staat voor minder en 52 voor meer angst voor beweging
|
3 maanden follow-up
|
|
Pijn fenotype
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
|
Gemeten met behulp van de Pain Detect Questionnaire.
De totale score varieert van -1 tot 38 punten.
Scores onder de 12 duiden op een kleine waarschijnlijkheid van een neuropathische component (85% kans om niet te hebben); scores tussen 12 - 19 onthullen een gemengd fenotype, terwijl een score boven de 19 een grote waarschijnlijkheid van neuropathische pijn onthult (90% kans).
|
Basislijn - week 0
|
|
Pijn fenotype
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Pain Detect Questionnaire.
De totale score varieert van -1 tot 38 punten.
Scores onder de 12 duiden op een kleine waarschijnlijkheid van een neuropathische component (85% kans om niet te hebben); scores tussen 12 - 19 onthullen een gemengd fenotype, terwijl een score boven de 19 een grote waarschijnlijkheid van neuropathische pijn onthult (90% kans).
|
Einde studie - week 9
|
|
Pijn fenotype
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Pain Detect Questionnaire.
De totale score varieert van -1 tot 38 punten.
Scores onder de 12 duiden op een kleine waarschijnlijkheid van een neuropathische component (85% kans om niet te hebben); scores tussen 12 - 19 onthullen een gemengd fenotype, terwijl een score boven de 19 een grote waarschijnlijkheid van neuropathische pijn onthult (90% kans).
|
3 maanden follow-up
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Dit is een eendimensionale maatstaf die veel wordt gebruikt in onderzoeken naar chronische pijn, waarbij de patiënten hun verbeteringen classificeren met behulp van een 7-puntsschaal, variërend van "1- geen verandering" tot "7 - veel beter en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil"
|
Basislijn - week 0
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Einde studie - week 9
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Dit is een eendimensionale maatstaf die veel wordt gebruikt in onderzoeken naar chronische pijn, waarbij de patiënten hun verbeteringen classificeren met behulp van een 7-puntsschaal, variërend van "1- geen verandering" tot "7 - veel beter en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil"
|
Einde studie - week 9
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Dit is een eendimensionale maatstaf die veel wordt gebruikt in onderzoeken naar chronische pijn, waarbij de patiënten hun verbeteringen classificeren met behulp van een 7-puntsschaal, variërend van "1- geen verandering" tot "7 - veel beter en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil"
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-CED/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .