Smertenevrovitenskapelig utdanning og gradvis eksponering for trening hos fabrikkarbeidere med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en pilot randomisert kontrollert og eksperimentell studie. Det vil være to grupper, den ene gruppen vil motta en intervensjonsstrategi basert på grunnleggende postural re-edukasjonsøvelser (Pilates) og selvledelsesstrategier, og den andre gruppen vil utføre et program basert på smertenevrovitenskapelig utdanning og gradvis eksponering for trening. Begge intervensjonene vil bli levert på fysioterapikontoret til en papirindustri. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i henhold til arbeidslaget de tilhører, til en intervensjonsarm.
Inklusjonskriteriene for å delta i studien er: å ha uspesifikke korsryggsmerter som varer lenger enn tre måneder, kjennes i den anatomiske regionen under costal marginen og over de nedre setefoldene, uten refererte bensmerter og ikke relatert til noen spesifikk patologi som f.eks. som korsryggbrudd, ankyloserende spondylitt, cauda equina syndrom, infeksjon eller svulst og ikke får behandling for korsryggsmerter. Deltakere vil bli ekskludert hvis de under den fysiske undersøkelsen viser endrede sensoriske tegn som indikerer radikulopati; røde flagg som vekttap uten en spesiell årsak, kreftdiagnose eller vedvarende bruk av kortikoider; tilstedeværelse av revmatisk, nevrologisk eller kardiorespiratorisk sykdom som hindrer fysisk trening.
Når inklusjonskriteriene er fastslått, vil deltakerne bli vurdert for sosiodemografiske og antropometriske data, smerte, funksjonshemming, kunnskap om smertenevrofysiologi, smertekatastrofer, frykt for bevegelse, tilstedeværelse av en nevropatisk komponent, arbeidsstasjonsevaluering og globalt inntrykk av endring knyttet til intervensjon.
Intervensjonen vil vare i 8 uker, hvor deltakerne vil ha 1 økt ansikt til ansikt per uke med en varighet på ca. 60 minutter hver. En gruppe (Pilates-gruppen) vil få en intervensjon basert på Pilates og og postural opplæring. Den andre gruppen vil ha teoretiske økter med PNE og gradvis eksponering for trening (PNE pluss gradert eksponeringsgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Escola Superior de Saúde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha uspesifikke korsryggsmerter som varer lenger enn tre måneder, kjennes i den anatomiske regionen under costal marginen og over de nedre setefoldene, uten refererte bensmerter og ikke relatert til noen spesifikk patologi som korsryggbrudd, ankyloserende spondylitt, cauda equina syndrom infeksjon eller svulst;
- ikke får behandling for korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- endrede sensoriske tegn som indikerer radikulopati; røde flagg som vekttap uten en spesiell årsak, kreftdiagnose eller vedvarende bruk av kortikoider;
- tilstedeværelse av revmatisk, nevrologisk eller kardiorespiratorisk sykdom som hindrer fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertenevrovitenskap Utdanning og gradvis eksponering
Utdanning som forklarer de nevrofysiologiske prosessene som fører til kronisk smerte, for å endre mistilpasset tro mot sykdom, rekonseptualisere dem og desensibilisere sentralnervesystemet. Ved første økt med gradvis eksponering utfordres pasientene til å lage en hierarkisk liste med de funksjonelle aktivitetene de opplever frykt, og eksponeringen begynner med den de har mindre. Både terapeuten og deltakeren vil bestemme en spesifikk gruppe øvelser etter at pasienten forstår smertens godartede natur, og vil bli evaluert den maksimale ytelsen til individet for å utføre hver øvelse separat. |
Utdanning som dekker patofysiologien til apin og øvelser basert på prinsippet om gradvis eksponering
|
|
Aktiv komparator: Pilates og postural opplæring
I den første økten vil grunnleggende Pilates-prinsipper bli undervist og forsterket i begynnelsen av oppfølgingsøktene, inkludert: postural justering (nøytral ryggradsposisjon, skulderblad og nakkeposisjon) og kjernerekruttering sammen med en kontrollert pust.
Hver økt vil ha en oppvarming, bevegelighet, stabilitet og styrkende øvelser og en nedkjølingsperiode.
|
Postural opplæring og pilatesøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), er en 11-punkts skala et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), er en 11-punkts skala et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), er en 11-punkts skala et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire, scoret minimum 0 og maksimum 24
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire, scoret minimum 0 og maksimum 24
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Uførhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire, scoret minimum 0 og maksimum 24
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kjennskap til smertenevrofysiologi
Tidsramme: Grunnlinje - uke 0
|
Målt ved bruk av Neurophysiology of Pain Questionnaire fikk minimum 0 og maksimalt 19
|
Grunnlinje - uke 0
|
|
Kjennskap til smertenevrofysiologi
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved bruk av Neurophysiology of Pain Questionnaire fikk minimum 0 og maksimalt 19
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Kjennskap til smertenevrofysiologi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av Neurophysiology of Pain Questionnaire fikk minimum 0 og maksimalt 19
|
3 måneders oppfølging
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje - uke 0
|
Målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale fikk minimum 0 og maksimum 52
|
Grunnlinje - uke 0
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale fikk minimum 0 og maksimum 52
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale fikk minimum 0 og maksimum 52
|
3 måneders oppfølging
|
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Grunnlinje - uke 0
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia, varierer totalpoengsum fra 13 til 52, der 13 representerer jo mindre og 52 det høyere nivået av frykt for bevegelse
|
Grunnlinje - uke 0
|
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia, varierer totalpoengsum fra 13 til 52, der 13 representerer jo mindre og 52 det høyere nivået av frykt for bevegelse
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia, varierer totalpoengsum fra 13 til 52, der 13 representerer jo mindre og 52 det høyere nivået av frykt for bevegelse
|
3 måneders oppfølging
|
|
Smertefenotype
Tidsramme: Grunnlinje - uke 0
|
Målt ved hjelp av Pain Detect Questionnaire.
Totalpoengsum varierer fra -1 til 38 poeng.
Poeng under 12 indikerer liten sannsynlighet for en nevropatisk komponent (85 % sjanse for ikke å ha); skårer mellom 12 - 19 avslører en blandet fenotype, mens en skåre over 19 avslører høy sannsynlighet for nevropatisk smerte (90 % sjanse).
|
Grunnlinje - uke 0
|
|
Smertefenotype
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved hjelp av Pain Detect Questionnaire.
Totalpoengsum varierer fra -1 til 38 poeng.
Poeng under 12 indikerer liten sannsynlighet for en nevropatisk komponent (85 % sjanse for ikke å ha); skårer mellom 12 - 19 avslører en blandet fenotype, mens en skåre over 19 avslører høy sannsynlighet for nevropatisk smerte (90 % sjanse).
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Smertefenotype
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Pain Detect Questionnaire.
Totalpoengsum varierer fra -1 til 38 poeng.
Poeng under 12 indikerer liten sannsynlighet for en nevropatisk komponent (85 % sjanse for ikke å ha); skårer mellom 12 - 19 avslører en blandet fenotype, mens en skåre over 19 avslører høy sannsynlighet for nevropatisk smerte (90 % sjanse).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje - uke 0
|
Målt ved hjelp av skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dette er et endimensjonalt mål som er mye brukt i kroniske smertestudier, der pasientene klassifiserer forbedringene sine ved hjelp av en 7-punkts skala, varierende fra "1 - ingen endring" til "7 - mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen"
|
Grunnlinje - uke 0
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Studieslutt - uke 9
|
Målt ved hjelp av skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dette er et endimensjonalt mål som er mye brukt i kroniske smertestudier, der pasientene klassifiserer forbedringene sine ved hjelp av en 7-punkts skala, varierende fra "1 - ingen endring" til "7 - mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen"
|
Studieslutt - uke 9
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dette er et endimensjonalt mål som er mye brukt i kroniske smertestudier, der pasientene klassifiserer forbedringene sine ved hjelp av en 7-punkts skala, varierende fra "1 - ingen endring" til "7 - mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen"
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-CED/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .