Обучение нейробиологии боли и постепенное воздействие упражнений на заводских рабочих с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет пилотное рандомизированное контролируемое и экспериментальное исследование. Будет две группы, одна группа получит стратегию вмешательства, основанную на базовых упражнениях по перевоспитанию осанки (пилатес) и стратегиях самоконтроля, а другая группа будет выполнять программу, основанную на обучении нейробиологии боли и постепенном воздействии на упражнения. Оба вмешательства будут проводиться в кабинете физиотерапии бумажной промышленности. Участники будут случайным образом распределены в зависимости от рабочей группы, к которой они принадлежат, к группе вмешательства.
Критериями включения в исследование являются: наличие неспецифической боли в пояснице продолжительностью более трех месяцев, ощущаемой в анатомической области ниже реберного края и над нижними ягодичными складками, без иррадиирующей боли в ноге и не связанной с какой-либо специфической патологией, такой как как поясничный перелом, анкилозирующий спондилоартрит, синдром конского хвоста, инфекция или опухоль и отсутствие лечения боли в пояснице. Участники будут исключены, если во время медицинского осмотра у них появятся измененные сенсорные признаки, свидетельствующие о радикулопатии; тревожные сигналы, такие как потеря веса без определенной причины, диагноз рака или продолжительное использование кортикоидов; наличие любых ревматических, неврологических или кардиореспираторных заболеваний, препятствующих занятиям физическими упражнениями.
После определения критериев включения участники будут оцениваться по социально-демографическим и антропометрическим данным, боли, инвалидности, знанию нейрофизиологии боли, катастрофизации боли, страху движения, наличию невропатического компонента, оценке рабочего места и общему впечатлению об изменении, связанном с вмешательством.
Вмешательство продлится 8 недель, в течение которых участники будут иметь 1 очную сессию в неделю продолжительностью около 60 минут каждая. Одна группа (группа пилатеса) получит вмешательство, основанное на обучении пилатесу и осанке. Другая группа будет иметь теоретические занятия PNE и постепенное воздействие упражнений (группа PNE плюс постепенное воздействие).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aveiro, Португалия
- Escola Superior de Saúde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие неспецифической боли в пояснице продолжительностью более трех месяцев, ощущаемой в анатомической области ниже реберного края и над нижними ягодичными складками, без иррадиирующей боли в ноге и не связанной с какой-либо конкретной патологией, такой как перелом поясничного отдела позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит, синдром конского хвоста , инфекция или опухоль;
- отсутствие лечения болей в пояснице.
Критерий исключения:
- измененные сенсорные признаки, свидетельствующие о радикулопатии; тревожные сигналы, такие как потеря веса без определенной причины, диагноз рака или продолжительное использование кортикоидов;
- наличие любых ревматических, неврологических или кардиореспираторных заболеваний, препятствующих занятиям физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейронауке боли и постепенное воздействие
Обучение, объясняющее нейрофизиологические процессы, которые приводят к хронической боли, чтобы изменить неадекватное представление о болезни, переосмыслить их и снизить чувствительность центральной нервной системы. На первом сеансе постепенного воздействия пациентам предлагается составить иерархический список с функциональной активностью, которую они испытывают страх, и воздействие начинается с того, чего у них меньше. И терапевт, и участник определят конкретную группу упражнений после того, как пациент поймет доброкачественный характер боли, и будут оценены максимальные возможности человека при выполнении каждого упражнения отдельно. |
Обучение, охватывающее патофизиологию апина и упражнения, основанные на принципе постепенного воздействия.
|
|
Активный компаратор: Пилатес и осанка
На первом занятии будут преподаваться и закрепляться основные принципы пилатеса в начале последующих занятий, в том числе: выравнивание осанки (нейтральное положение позвоночника, положение лопаток и шеи) и рекрутирование кора вместе с контролируемым дыханием.
Каждое занятие будет включать разминку, упражнения на подвижность, стабильность и укрепление, а также период заминки.
|
Обучение осанке и упражнения пилатеса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Измеренная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), 11-балльная шкала представляет собой меру боли, по которой пациенты оценивают свою боль в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
Измеренная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), 11-балльная шкала представляет собой меру боли, по которой пациенты оценивают свою боль в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измеренная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), 11-балльная шкала представляет собой меру боли, по которой пациенты оценивают свою боль в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Измерено с использованием Опросника инвалидности Роланда Морриса, набрало минимум 0 и максимум 24 балла.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
Измерено с использованием Опросника инвалидности Роланда Морриса, набрало минимум 0 и максимум 24 балла.
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерено с использованием Опросника инвалидности Роланда Морриса, набрало минимум 0 и максимум 24 балла.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Знание нейрофизиологии боли
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
|
Измерено с использованием опросника нейрофизиологии боли, набравшего минимум 0 и максимум 19 баллов.
|
Исходный уровень - неделя 0
|
|
Знание нейрофизиологии боли
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
Измерено с использованием опросника нейрофизиологии боли, набравшего минимум 0 и максимум 19 баллов.
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Знание нейрофизиологии боли
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерено с использованием опросника нейрофизиологии боли, набравшего минимум 0 и максимум 19 баллов.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
|
Измерено с использованием Шкалы катастрофизации боли с минимальным значением 0 и максимальным значением 52.
|
Исходный уровень - неделя 0
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
Измерено с использованием Шкалы катастрофизации боли с минимальным значением 0 и максимальным значением 52.
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерено с использованием Шкалы катастрофизации боли с минимальным значением 0 и максимальным значением 52.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Поведение избегания страха
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
|
При измерении с использованием шкалы кинезиофобии Тампа общий балл варьируется от 13 до 52, где 13 соответствует меньшему, а 52 большему уровню страха перед движением.
|
Исходный уровень - неделя 0
|
|
Поведение избегания страха
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
При измерении с использованием шкалы кинезиофобии Тампа общий балл варьируется от 13 до 52, где 13 соответствует меньшему, а 52 большему уровню страха перед движением.
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Поведение избегания страха
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
При измерении с использованием шкалы кинезиофобии Тампа общий балл варьируется от 13 до 52, где 13 соответствует меньшему, а 52 большему уровню страха перед движением.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Болевой фенотип
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
|
Измерено с помощью опросника Pain Detect Questionnaire.
Общая оценка варьируется от -1 до 38 баллов.
Баллы ниже 12 указывают на небольшую вероятность невропатического компонента (85% вероятность отсутствия); баллы от 12 до 19 указывают на смешанный фенотип, тогда как балл выше 19 указывает на высокую вероятность невропатической боли (вероятность 90%).
|
Исходный уровень - неделя 0
|
|
Болевой фенотип
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
Измерено с помощью опросника Pain Detect Questionnaire.
Общая оценка варьируется от -1 до 38 баллов.
Баллы ниже 12 указывают на небольшую вероятность невропатического компонента (85% вероятность отсутствия); баллы от 12 до 19 указывают на смешанный фенотип, тогда как балл выше 19 указывает на высокую вероятность невропатической боли (вероятность 90%).
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Болевой фенотип
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью опросника Pain Detect Questionnaire.
Общая оценка варьируется от -1 до 38 баллов.
Баллы ниже 12 указывают на небольшую вероятность невропатического компонента (85% вероятность отсутствия); баллы от 12 до 19 указывают на смешанный фенотип, тогда как балл выше 19 указывает на высокую вероятность невропатической боли (вероятность 90%).
|
3 месяца наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
|
Измерено с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Это одномерная мера, широко используемая в исследованиях хронической боли, в которой пациенты классифицируют свои улучшения по 7-балльной шкале, варьирующейся от «1 — без изменений» до «7 — значительно лучше и значительное улучшение, которое сделало все возможное». разница"
|
Исходный уровень - неделя 0
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Окончание обучения - 9 неделя
|
Измерено с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Это одномерная мера, широко используемая в исследованиях хронической боли, в которой пациенты классифицируют свои улучшения по 7-балльной шкале, варьирующейся от «1 — без изменений» до «7 — значительно лучше и значительное улучшение, которое сделало все возможное». разница"
|
Окончание обучения - 9 неделя
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерено с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Это одномерная мера, широко используемая в исследованиях хронической боли, в которой пациенты классифицируют свои улучшения по 7-балльной шкале, варьирующейся от «1 — без изменений» до «7 — значительно лучше и значительное улучшение, которое сделало все возможное». разница"
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-CED/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .