Edukacja w zakresie neurologii bólu i stopniowa ekspozycja na ćwiczenia u pracowników fabrycznych z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane i eksperymentalne badanie. Będą dwie grupy, jedna grupa otrzyma strategię interwencji opartą na podstawowych ćwiczeniach reedukacji posturalnej (Pilates) i strategiach samokontroli, a druga grupa przeprowadzi program oparty na edukacji neurobiologicznej bólu i stopniowej ekspozycji na ćwiczenia. Obie interwencje będą realizowane w gabinecie fizjoterapeutycznym przemysłu papierniczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z zespołem roboczym, do którego należą, do ramienia interwencyjnego.
Kryteriami włączenia do badania są: niespecyficzny ból krzyża trwający dłużej niż trzy miesiące, odczuwany w okolicy anatomicznej poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, bez rzutowanego bólu kończyn dolnych i niezwiązany z żadną specyficzną patologią, np. jak złamanie lędźwiowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół ogona końskiego, infekcja lub guz oraz nieotrzymujące leczenia bólu krzyża. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli podczas badania fizykalnego wykażą zmienione objawy czuciowe wskazujące na radikulopatię; sygnały ostrzegawcze, takie jak utrata masy ciała bez określonej przyczyny, rozpoznanie raka lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów; obecność jakichkolwiek chorób reumatycznych, neurologicznych lub krążeniowo-oddechowych, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Po ustaleniu kryteriów włączenia uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem danych socjodemograficznych i antropometrycznych, bólu, niepełnosprawności, znajomości neurofizjologii bólu, bólu katastrofalnego, lęku przed ruchem, obecności składnika neuropatycznego, oceny stanowiska pracy i ogólnego wrażenia zmiany związanej z interwencją.
Interwencja potrwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą mieli 1 sesję twarzą w twarz tygodniowo, trwającą około 60 minut każda. Jedna grupa (grupa Pilates) otrzyma interwencję opartą na edukacji Pilates i posturalnej. Druga grupa będzie miała teoretyczne sesje PNE i stopniowej ekspozycji na ćwiczenia (PNE plus grupa stopniowanej ekspozycji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Escola Superior de Saúde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć niespecyficzny ból krzyża trwający dłużej niż trzy miesiące, odczuwany w okolicy anatomicznej poniżej krawędzi żebra i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, bez rzutowanego bólu nóg i niezwiązany z żadną specyficzną patologią, taką jak złamanie lędźwiowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół ogona końskiego , infekcja lub nowotwór;
- nieotrzymujące leczenia bólu krzyża.
Kryteria wyłączenia:
- zmienione objawy czuciowe wskazujące na radikulopatię; sygnały ostrzegawcze, takie jak utrata masy ciała bez określonej przyczyny, rozpoznanie raka lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów;
- obecność jakichkolwiek chorób reumatycznych, neurologicznych lub krążeniowo-oddechowych, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból Neuroscience Edukacja i stopniowa ekspozycja
Edukacja wyjaśniająca procesy neurofizjologiczne, które prowadzą do przewlekłego bólu, w celu zmiany nieprzystosowawczych przekonań na temat choroby, rekonceptualizacji ich i znieczulenia ośrodkowego układu nerwowego. Podczas pierwszej sesji stopniowej ekspozycji pacjenci są proszeni o stworzenie hierarchicznej listy z czynnościami funkcjonalnymi, których się boją, a ekspozycja zaczyna się od tej, której mają mniej. Zarówno terapeuta, jak i uczestnik ustalą konkretną grupę ćwiczeń po tym, jak pacjent zrozumie łagodny charakter bólu i zostaną ocenione maksymalne możliwości wykonania każdego ćwiczenia osobno. |
Edukacja obejmująca patofizjologię apin oraz ćwiczenia oparte na zasadzie stopniowej ekspozycji
|
|
Aktywny komparator: Pilates i edukacja posturalna
Na pierwszej sesji zostaną nauczone i wzmocnione podstawowe zasady Pilates na początku kolejnych sesji, w tym: wyrównanie postawy (neutralna pozycja kręgosłupa, pozycja łopatek i szyi) oraz rekrutacja rdzenia wraz z kontrolowanym oddychaniem.
Każda sesja będzie miała rozgrzewkę, ćwiczenia ruchowe, stabilizacyjne i wzmacniające oraz okres wyciszenia.
|
Edukacja posturalna i ćwiczenia pilates
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowa skala jest miarą bólu, w której pacjenci oceniają swój ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowa skala jest miarą bólu, w której pacjenci oceniają swój ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowa skala jest miarą bólu, w której pacjenci oceniają swój ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa, uzyskano minimalnie 0 i maksymalnie 24 punkty
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa, uzyskano minimalnie 0 i maksymalnie 24 punkty
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa, uzyskano minimalnie 0 i maksymalnie 24 punkty
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Znajomość neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
Zmierzone za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu uzyskało minimalną wartość 0 i maksymalną 19
|
Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
|
Znajomość neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Zmierzone za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu uzyskało minimalną wartość 0 i maksymalną 19
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Znajomość neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmierzone za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu uzyskało minimalną wartość 0 i maksymalną 19
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
Mierzone przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu, uzyskało minimum 0 i maksimum 52
|
Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Mierzone przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu, uzyskało minimum 0 i maksimum 52
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu, uzyskało minimum 0 i maksimum 52
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zachowanie polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
Zmierzony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, całkowity wynik waha się od 13 do 52, gdzie 13 oznacza mniejszy, a 52 większy poziom lęku przed ruchem
|
Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
|
Zachowanie polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Zmierzony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, całkowity wynik waha się od 13 do 52, gdzie 13 oznacza mniejszy, a 52 większy poziom lęku przed ruchem
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Zachowanie polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmierzony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, całkowity wynik waha się od 13 do 52, gdzie 13 oznacza mniejszy, a 52 większy poziom lęku przed ruchem
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Fenotyp bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykrywania bólu.
Suma punktów waha się od -1 do 38 punktów.
Wyniki poniżej 12 wskazują na małe prawdopodobieństwo komponenty neuropatycznej (85% szans na brak); wyniki między 12 a 19 wskazują na mieszany fenotyp, podczas gdy wynik powyżej 19 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego (90% szans).
|
Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
|
Fenotyp bólu
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykrywania bólu.
Suma punktów waha się od -1 do 38 punktów.
Wyniki poniżej 12 wskazują na małe prawdopodobieństwo komponenty neuropatycznej (85% szans na brak); wyniki między 12 a 19 wskazują na mieszany fenotyp, podczas gdy wynik powyżej 19 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego (90% szans).
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Fenotyp bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykrywania bólu.
Suma punktów waha się od -1 do 38 punktów.
Wyniki poniżej 12 wskazują na małe prawdopodobieństwo komponenty neuropatycznej (85% szans na brak); wyniki między 12 a 19 wskazują na mieszany fenotyp, podczas gdy wynik powyżej 19 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego (90% szans).
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
Mierzone za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Jest to jednowymiarowa miara szeroko stosowana w badaniach nad bólem przewlekłym, w której pacjenci klasyfikują swoją poprawę za pomocą 7-punktowej skali, od „1 – brak zmian” do „7 – znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że wszyscy różnica"
|
Wartość wyjściowa — tydzień 0
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Koniec nauki - tydzień 9
|
Mierzone za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Jest to jednowymiarowa miara szeroko stosowana w badaniach nad bólem przewlekłym, w której pacjenci klasyfikują swoją poprawę za pomocą 7-punktowej skali, od „1 – brak zmian” do „7 – znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że wszyscy różnica"
|
Koniec nauki - tydzień 9
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Jest to jednowymiarowa miara szeroko stosowana w badaniach nad bólem przewlekłym, w której pacjenci klasyfikują swoją poprawę za pomocą 7-punktowej skali, od „1 – brak zmian” do „7 – znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że wszyscy różnica"
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-CED/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .