Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte neurovidenskabsuddannelse og gradvis eksponering for motion hos fabriksarbejdere med kroniske lænderygsmerter

14. juli 2022 opdateret af: Anabela G Silva, Aveiro University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et smerteneurovidenskabsuddannelse (PNE) baseret program og gradvis eksponering for træning versus pilates på handicapniveauer forbundet med kroniske lænderygsmerter hos fabriksarbejdere. Der vil være to arme, der hver modtager én type intervention over 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilot randomiseret kontrolleret og eksperimentelt studie. Der vil være to grupper, den ene gruppe vil modtage en interventionsstrategi baseret på basale posturale genopdragelsesøvelser (Pilates) og selvledelsesstrategier, og den anden gruppe vil udføre et program baseret på smerteneurologisk uddannelse og gradvis eksponering for træning. Begge interventioner vil blive leveret på fysioterapikontoret i en papirindustri. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt efter det arbejdsteam, de tilhører, til en interventionsarm.

Inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen er: at have uspecifikke lænderygsmerter, der varer længere end tre måneder, føles i den anatomiske region under costal marginen og over de inferior glutealfolder, uden refererede bensmerter og ikke relateret til nogen specifik patologi som f.eks. som lændefraktur, ankyloserende spondylitis, cauda equina syndrom, infektion eller tumor og ikke får behandling for lændesmerter. Deltagere vil blive udelukket, hvis de under den fysiske undersøgelse viser ændrede sensoriske tegn, der indikerer radikulopati; røde flag såsom vægttab uden en særlig årsag, kræftdiagnose eller vedvarende brug af kortikoider; tilstedeværelse af enhver gigt-, neurologisk eller kardiorespiratorisk sygdom, der forhindrer udøvelsen af ​​fysisk træning.

Når inklusionskriterierne er fastslået, vil deltagerne blive vurderet for sociodemografiske og antropometriske data, smerte, handicap, viden om smerteneurfysiologi, smertekatastrofer, frygt for bevægelse, tilstedeværelse af en neuropatisk komponent, evaluering af arbejdsstation og globalt indtryk af forandring relateret til intervention.

Interventionen vil vare i 8 uger, hvor deltagerne vil have 1 ansigt-til-ansigt session om ugen med en varighed på ca. 60 minutter hver. Den ene gruppe (Pilates-gruppen) vil modtage en intervention baseret på Pilates- og postural undervisning. Den anden gruppe vil have teoretiske sessioner med PNE og gradvis eksponering for træning (PNE plus gradueret eksponeringsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Escola Superior de Saúde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have uspecifikke lænderygsmerter, der varer længere end tre måneder, mærkes i den anatomiske region under costal margin og over de inferior gluteal folder, uden refererede bensmerter og ikke relateret til nogen specifik patologi såsom lændefraktur, ankyloserende spondylitis, cauda equina syndrom infektion eller tumor;
  • ikke får behandling for lændesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • ændrede sensoriske tegn, der indikerer radikulopati; røde flag såsom vægttab uden en særlig årsag, kræftdiagnose eller vedvarende brug af kortikoider;
  • tilstedeværelse af enhver gigt-, neurologisk eller kardiorespiratorisk sygdom, der forhindrer udøvelsen af ​​fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte Neurovidenskab Uddannelse og gradvis eksponering

Uddannelse, der forklarer de neurofysiologiske processer, der fører til kroniske smerter, for at ændre maladaptiv overbevisning mod sygdom, rekonceptualisere dem og desensibilisere centralnervesystemet.

Ved første session med gradvis eksponering udfordres patienterne til at lave en hierarkisk liste med de funktionelle aktiviteter, de oplever frygt, og eksponering begynder med den, de har mindre. Både terapeuten og deltageren vil bestemme en specifik gruppe af øvelser, efter at patienten forstår smertens godartede natur, og vil blive evalueret den maksimale præstation af den enkelte for at udføre hver øvelse separat.
Andet: Smerte Neurovidenskab Uddannelse og gradvis eksponering
Uddannelse, der dækker apins patofysiologi og øvelser baseret på princippet om gradvis eksponering
Aktiv komparator: Pilates og postural uddannelse
I den første session vil grundlæggende Pilates-principper blive undervist og forstærket i begyndelsen af ​​opfølgningssessionerne, herunder: postural justering (neutral rygsøjleposition, skulderblads- og nakkeposition) og core-rekruttering sammen med en kontrolleret vejrtrækning. Hver session vil have en opvarmnings-, mobilitets-, stabilitets- og styrkeøvelser og en nedkølingsperiode.
Andet: Pilates og postural uddannelse
Postural uddannelse og pilates øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), er en 11-punkts skala et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Baseline (uge 0)
Smerteintensitet
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), er en 11-punkts skala et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Studieafslutning - uge 9
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), er en 11-punkts skala et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire, scoret minimum 0 og maksimum 24
Baseline (uge 0)
Handicap
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire, scoret minimum 0 og maksimum 24
Studieafslutning - uge 9
Handicap
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire, scoret minimum 0 og maksimum 24
3 måneders opfølgning
Kendskab til smerte neurofysiologi
Tidsramme: Baseline - uge 0
Målt ved hjælp af Neurophysiology of Pain Questionnaire scorede et minimum på 0 og et maksimum på 19
Baseline - uge 0
Kendskab til smerte neurofysiologi
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved hjælp af Neurophysiology of Pain Questionnaire scorede et minimum på 0 og et maksimum på 19
Studieafslutning - uge 9
Kendskab til smerte neurofysiologi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Neurophysiology of Pain Questionnaire scorede et minimum på 0 og et maksimum på 19
3 måneders opfølgning
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline - uge 0
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale scorede et minimum på 0 og et maksimum på 52
Baseline - uge 0
Smerte katastrofal
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale scorede et minimum på 0 og et maksimum på 52
Studieafslutning - uge 9
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale scorede et minimum på 0 og et maksimum på 52
3 måneders opfølgning
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Baseline - uge 0
Målt ved brug af Tampa-skalaen for kinesiofobi varierer den samlede score fra 13 til 52, hvor 13 repræsenterer den mindre og 52 den større grad af frygt for bevægelse
Baseline - uge 0
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved brug af Tampa-skalaen for kinesiofobi varierer den samlede score fra 13 til 52, hvor 13 repræsenterer den mindre og 52 den større grad af frygt for bevægelse
Studieafslutning - uge 9
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved brug af Tampa-skalaen for kinesiofobi varierer den samlede score fra 13 til 52, hvor 13 repræsenterer den mindre og 52 den større grad af frygt for bevægelse
3 måneders opfølgning
Smerte fænotype
Tidsramme: Baseline - uge 0
Målt ved hjælp af Pain Detect Questionnaire. Samlet score varierer fra -1 til 38 point. Scorer under 12 indikerer ringe sandsynlighed for en neuropatisk komponent (85 % chance for ikke at have); score mellem 12 - 19 afslører en blandet fænotype, mens en score over 19 afslører høj sandsynlighed for neuropatisk smerte (90 % chance).
Baseline - uge 0
Smerte fænotype
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved hjælp af Pain Detect Questionnaire. Samlet score varierer fra -1 til 38 point. Scorer under 12 indikerer ringe sandsynlighed for en neuropatisk komponent (85 % chance for ikke at have); score mellem 12 - 19 afslører en blandet fænotype, mens en score over 19 afslører høj sandsynlighed for neuropatisk smerte (90 % chance).
Studieafslutning - uge 9
Smerte fænotype
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Pain Detect Questionnaire. Samlet score varierer fra -1 til 38 point. Scorer under 12 indikerer ringe sandsynlighed for en neuropatisk komponent (85 % chance for ikke at have); score mellem 12 - 19 afslører en blandet fænotype, mens en score over 19 afslører høj sandsynlighed for neuropatisk smerte (90 % chance).
3 måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline - uge 0
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen. Dette er et endimensionelt mål, der er meget brugt i kroniske smertestudier, hvor patienterne klassificerer deres forbedringer ved hjælp af en 7-punkts skala, varierende fra "1 - ingen ændring" til "7 - meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen"
Baseline - uge 0
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Studieafslutning - uge 9
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen. Dette er et endimensionelt mål, der er meget brugt i kroniske smertestudier, hvor patienterne klassificerer deres forbedringer ved hjælp af en 7-punkts skala, varierende fra "1 - ingen ændring" til "7 - meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen"
Studieafslutning - uge 9
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen. Dette er et endimensionelt mål, der er meget brugt i kroniske smertestudier, hvor patienterne klassificerer deres forbedringer ved hjælp af en 7-punkts skala, varierende fra "1 - ingen ændring" til "7 - meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen"
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aveiro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-CED/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Smerte Neurovidenskab Uddannelse og gradvis eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner