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Educazione alle neuroscienze del dolore e graduale esposizione all'esercizio fisico negli operai con lombalgia cronica

14 luglio 2022 aggiornato da: Anabela G Silva, Aveiro University
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un programma basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e l'esposizione graduale all'esercizio rispetto al pilates sui livelli di disabilità associati alla lombalgia cronica negli operai. Ci saranno due bracci ciascuno che riceverà un tipo di intervento nell'arco di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota randomizzato controllato e sperimentale. Ci saranno due gruppi, un gruppo riceverà una strategia di intervento basata su esercizi di rieducazione posturale di base (Pilates) e strategie di autogestione, e l'altro gruppo eseguirà un programma basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore e sulla graduale esposizione all'esercizio. Entrambi gli interventi saranno erogati nello studio di fisioterapia di un'industria cartaria. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in base al gruppo di lavoro a cui appartengono, a un braccio di intervento.

I criteri di inclusione per partecipare allo studio sono: avere una lombalgia aspecifica di durata superiore a tre mesi, avvertita nella regione anatomica al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, senza dolore alla gamba riferito e non correlata ad alcuna patologia specifica come come frattura lombare, spondilite anchilosante, sindrome della cauda equina, infezione o tumore e non ricevere cure per la lombalgia. I partecipanti saranno esclusi se durante l'esame obiettivo mostreranno segni sensoriali alterati indicativi di radicolopatia; bandiere rosse come perdita di peso senza una causa particolare, diagnosi di cancro o uso prolungato di corticoidi; presenza di qualsiasi malattia reumatica, neurologica o cardiorespiratoria che impedisca la pratica dell'esercizio fisico.

Una volta accertati i criteri di inclusione, i partecipanti saranno valutati per dati sociodemografici e antropometrici, dolore, disabilità, conoscenza della neurofisiologia del dolore, catastrofizzazione del dolore, paura del movimento, presenza di una componente neuropatica, valutazione della postazione di lavoro e impressione globale del cambiamento correlato all'intervento.

L'intervento durerà 8 settimane, durante le quali i partecipanti avranno 1 sessione faccia a faccia a settimana della durata di circa 60 minuti ciascuna. Un gruppo (gruppo Pilates) riceverà un intervento basato sul Pilates e sull'educazione posturale. L'altro gruppo avrà sessioni teoriche di PNE ed esposizione graduale all'esercizio (gruppo PNE più esposizione graduata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Escola Superior de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una lombalgia aspecifica di durata superiore a tre mesi, avvertita nella regione anatomica al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, senza dolore riferito alla gamba e non correlata ad alcuna patologia specifica come frattura lombare, spondilite anchilosante, sindrome della cauda equina , infezione o tumore;
  • non ricevere cure per la lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • segni sensoriali alterati indicativi di radicolopatia; bandiere rosse come perdita di peso senza una causa particolare, diagnosi di cancro o uso prolungato di corticoidi;
  • presenza di qualsiasi malattia reumatica, neurologica o cardiorespiratoria che impedisca la pratica dell'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore ed esposizione graduale

Educazione che spieghi i processi neurofisiologici che portano al dolore cronico, al fine di modificare le credenze disadattive nei confronti della malattia, riconcettualizzandole e desensibilizzando il sistema nervoso centrale.

Nella prima sessione di esposizione graduale i pazienti sono sfidati a creare un elenco gerarchico con le attività funzionali che provano paura, e l'esposizione inizia con quella che hanno di meno. Sia il terapista che il partecipante determineranno un gruppo specifico di esercizi dopo che il paziente comprende la natura benigna del dolore e verrà valutata la prestazione massima dell'individuo per eseguire ciascun esercizio separatamente.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore ed esposizione graduale
Istruzione che copre la fisiopatologia dell'apin ed esercizi basati sul principio dell'esposizione graduale
Comparatore attivo: Pilates ed educazione posturale
Nella prima sessione, i principi di base del Pilates verranno insegnati e rafforzati all'inizio delle sessioni di follow-up, tra cui: allineamento posturale (posizione neutra della colonna vertebrale, posizione della scapola e del collo) e reclutamento del core insieme a una respirazione controllata. Ogni sessione avrà un riscaldamento, esercizi di mobilità, stabilità e rafforzamento e un periodo di defaticamento.
Altro: Pilates ed educazione posturale
Educazione posturale ed esercizi di pilates

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misurata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il proprio dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Basale (settimana 0)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il proprio dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Fine dello studio - settimana 9
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il proprio dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misurato utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire, ha ottenuto un punteggio minimo di 0 e un massimo di 24
Basale (settimana 0)
Disabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurato utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire, ha ottenuto un punteggio minimo di 0 e un massimo di 24
Fine dello studio - settimana 9
Disabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire, ha ottenuto un punteggio minimo di 0 e un massimo di 24
Follow-up a 3 mesi
Conoscenza della neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Basale - settimana 0
Misurato utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore, ha ottenuto un punteggio minimo di 0 e un massimo di 19
Basale - settimana 0
Conoscenza della neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurato utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore, ha ottenuto un punteggio minimo di 0 e un massimo di 19
Fine dello studio - settimana 9
Conoscenza della neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore, ha ottenuto un punteggio minimo di 0 e un massimo di 19
Follow-up a 3 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale - settimana 0
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale ha segnato un minimo di 0 e un massimo di 52
Basale - settimana 0
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale ha segnato un minimo di 0 e un massimo di 52
Fine dello studio - settimana 9
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale ha segnato un minimo di 0 e un massimo di 52
Follow-up a 3 mesi
Comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale - settimana 0
Misurato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, il punteggio totale varia da 13 a 52, dove 13 rappresenta il minore e 52 il maggiore livello di paura del movimento
Basale - settimana 0
Comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, il punteggio totale varia da 13 a 52, dove 13 rappresenta il minore e 52 il maggiore livello di paura del movimento
Fine dello studio - settimana 9
Comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, il punteggio totale varia da 13 a 52, dove 13 rappresenta il minore e 52 il maggiore livello di paura del movimento
Follow-up a 3 mesi
Fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Basale - settimana 0
Misurato utilizzando il questionario Pain Detect. Il punteggio totale varia da -1 a 38 punti. I punteggi inferiori a 12 indicano una scarsa probabilità di una componente neuropatica (probabilità dell'85% di non averla); punteggi tra 12 e 19 rivelano un fenotipo misto, mentre un punteggio superiore a 19 rivela un'alta probabilità di dolore neuropatico (probabilità del 90%).
Basale - settimana 0
Fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurato utilizzando il questionario Pain Detect. Il punteggio totale varia da -1 a 38 punti. I punteggi inferiori a 12 indicano una scarsa probabilità di una componente neuropatica (probabilità dell'85% di non averla); punteggi tra 12 e 19 rivelano un fenotipo misto, mentre un punteggio superiore a 19 rivela un'alta probabilità di dolore neuropatico (probabilità del 90%).
Fine dello studio - settimana 9
Fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Pain Detect. Il punteggio totale varia da -1 a 38 punti. I punteggi inferiori a 12 indicano una scarsa probabilità di una componente neuropatica (probabilità dell'85% di non averla); punteggi tra 12 e 19 rivelano un fenotipo misto, mentre un punteggio superiore a 19 rivela un'alta probabilità di dolore neuropatico (probabilità del 90%).
Follow-up a 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale - settimana 0
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). Si tratta di una misura unidimensionale ampiamente utilizzata negli studi sul dolore cronico, in cui i pazienti classificano i loro miglioramenti utilizzando una scala a 7 punti, che varia da "1- nessun cambiamento" a "7 - molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto sì che tutti la differenza"
Basale - settimana 0
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio - settimana 9
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). Si tratta di una misura unidimensionale ampiamente utilizzata negli studi sul dolore cronico, in cui i pazienti classificano i loro miglioramenti utilizzando una scala a 7 punti, che varia da "1- nessun cambiamento" a "7 - molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto sì che tutti la differenza"
Fine dello studio - settimana 9
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). Si tratta di una misura unidimensionale ampiamente utilizzata negli studi sul dolore cronico, in cui i pazienti classificano i loro miglioramenti utilizzando una scala a 7 punti, che varia da "1- nessun cambiamento" a "7 - molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto sì che tutti la differenza"
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-CED/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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