口腔がんにおけるcRGD-ZW800-1を使用した蛍光ガイド下手術 (GuidedbyLight)
2026年9月10日 更新者：Stijn Keereweer、Erasmus Medical Center
光に導かれて: リアルタイム蛍光イメージングを使用した口腔がんの外科的切除の最適化
これは、cRGD-ZW800-1 を使用して口腔がん患者の腫瘍縁を適切に評価するための術中蛍光イメージング (FLI) の実現可能性を調査するための 2 段階の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ワークパッケージ I:
WP-I では、口腔癌の辺縁の画像化のための薬剤の好ましい用量が決定されます。 信号対雑音比は、手術の 16 ～ 20 時間前に 0.05 mg/kg のトレーサーを投与される用量群 A (n=7) で決定されます。 この比率の中間評価の後、2 番目の用量群 B (n=7) は、トレーサーのより高い用量またはより低い用量 (決定される) のいずれかを受け取ります。 すべての患者 (n = 14) を含めた後、術中信号対雑音比が最も高い用量が選択されます。
ワークパッケージ II:
WP-II では、拡大コホート (n=14) が WP-I で選択された用量を受けた患者のグループに追加されます。 この 21 人の患者のグループでは、FLI が適切な外科的切除マージンの割合を改善できるかどうかが判断されます。 二次的な研究課題として、次の側面が評価されます。
- FLIの感度、特異性、正および負の予測値。
- 免疫組織化学との共局在;
- 外科的管理の変更;増分操作時間;
- 切除された頸部リンパ節の FLI。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された口腔の扁平上皮癌の患者で、原発腫瘍の外科的切除の対象となります。
- 18歳以上;
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- スクリーニング ECG および臨床検査の結果は正常範囲内にあるか、またはいずれかが正常範囲外である場合、それらは臨床的に重要ではないと見なされます。
除外基準:
- 口腔への以前の手術、化学療法または放射線療法;
- -薬剤の成分のいずれかに対する臨床的に重大なアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者、生殖能力のある男性または女性患者における効果的な避妊の欠如;
- -腎不全の患者（eGFR <60）;
- -病歴に以前の腎移植を受けた患者;
- 既存の疾患または併用薬のいずれかによって引き起こされる免疫系の機能低下により、感染症に正常に反応する能力を持たない免疫不全患者;
- -研究者が患者の健康や研究の目的を危険にさらす可能性があると考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WP-IドーズA
n=7。
0.05 mg/kg の cRGD-ZW800-1 を、イメージング/手術の 16 ～ 20 時間前に注射
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-イメージング/手術前48時間以内のcRGD-ZW800-1の注射
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実験的：WP-I ドーズ B
n=7。
イメージング/手術前の（決定される）時間以内に、（決定される）mg / kg RGD-ZW800-1の注射。
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-イメージング/手術前48時間以内のcRGD-ZW800-1の注射
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実験的：WP-II 選択用量
n=14: 拡張コホート (n=14) は、WP-I で選択された用量を受けた患者のグループに追加されます。
0.05 Å (未定) mg/kg cRGD-ZW800-1 を、イメージング/手術前 48 時間以内に注射。
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-イメージング/手術前48時間以内のcRGD-ZW800-1の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WP-I: (最高) 平均腫瘍対背景比 (TBR)
時間枠：投与後最大48時間
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CRGD-ZW800-1 の 2 つの投与量は、各 7 人の患者の 2 つのグループでテストされます。
拡張コホート (n=14) は、最高の TBR をもたらす用量群に追加されます。
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投与後最大48時間
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WP-II: 適切な (すなわち、>5mm クリア) 腫瘍切除マージンの割合。
時間枠：組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WP-II: 感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠：組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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WP-II: 病理スライド上での免疫組織化学による FLI の共局在化
時間枠：組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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WP-II: FLI 駆動凍結切片に基づく余分な組織切除の割合
時間枠：組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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WP-Ⅱ：稼働時間
時間枠：組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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WP-II: 頸部郭清後のリンパ節転移の FLI
時間枠：組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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組織病理学を通じて、術後最大 4 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2025年5月16日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12175
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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